錦天城律師事務所上海總部
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中美改良型新藥申報法律法規及注冊實例簡析
202111-10
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藥械SPD業務模式的實踐發展監管現狀和法律合規要點
本文首先對藥械SPD業務模式的定義、特點、類型以及實踐發展情況進行簡單介紹；其次，對不同類型的藥械SPD業務模式的法律合規問題進行探討；最后，針對目前藥械SPD業務模式的監管現狀，為醫療機構、藥械相關企業提供對應的合規建議。
202108-27
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醫美貸何“罪”之有？—評醫美貸被資產證券化市場封殺
2021年上半年，筆者經手的多支消費金融資產證券化產品管理人均提出統一要求，在入池基礎資產合格標準中明確約定“不涉及醫美貸”。
202108-09
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健康醫療數據的法律與合規問題探析（下）
本文系《健康醫療數據的法律與合規問題探析（上）》（作者吳衛明）一文的后半部分。本部分主要包括：健康醫療數據的出境問題、醫學教學中的隱私保護，及健康醫療領域公共數據開放問題。
202108-06
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監管新規下LDT模式業務開展建議
本文將結合美國的監管模式和我國的監管現狀以推測我國對LDT模式的監管走向，為從事此類行業的企業發展提供思路及建議。
202107-26
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新《藥品管理法》視角下的醫藥行業盡調要點
本文結合新《藥品管理法》施行一年多以來的相關項目經驗和行業經驗，選取新藥研發企業、藥品生產和經營企業和藥品銷售企業三類行業標的，從新《藥品管理法》及相關新監管規定的變革和改動出發，對項目法律盡調中的新重點進行分析與探討，以供企業參考。
202107-22
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IPO視角下的醫療器械行業合規要點（一）
當前，隨著新冠肺炎疫情在全球范圍內的持續性蔓延，醫療器械行業得以逆市爆發，成為近期資本市場競相關注的焦點。
202107-14
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醫藥醫療企業用工合規實務指引
本文主要聚焦醫藥醫療行業特點，結合司法審判實踐及行業發展動向，重點提煉行業勞動用工的主要特點，梳理總結該行業常見的勞動爭議類型，以期對行業內企業的合規用工提供有益參考。
202107-13
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細胞藥品研發階段申辦者的主體責任風險
細胞醫學和其他科學技術一樣，包括醫學科學和醫學技術兩方面。細胞醫學科學包括細胞醫學的基礎理論、實驗室研發、臨床試驗；細胞醫學技術包括細胞治療技術、細胞藥品的臨床應用。
202107-13
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《醫療器械監督管理條例》新規解讀（第一期 處罰力度篇）
最近醫藥大健康領域新規頻出，醫療器械作為重要的板塊，受到越來越多的重視。鑒于《醫療器械監督管理條例》與2021年6月1日生效，針對新規，我們將進行系列解讀，以便更好地理解新規并應用到實踐中。
202106-03
