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隨著國內醫療醫藥改革的不斷深入，國家陸續推行藥械零加成、兩票制、集中采購等政策，不斷壓縮藥械流通使用環節的不當利益水分。此外，國內醫院傳統的藥械(見下文定義)采購管理模式較為粗放和低效，導致采購管理和后勤部門逐漸成為醫院的成本中心之一。在此背景下，為了更好地提升醫院采購的藥械產品的精細化管理水平、降低醫院藥械管理和后勤部門的人工成本以及提高藥械產品的使用效率和售后服務質量，藥械SPD業務模式(見下文定義)應運而生。

本文首先對藥械SPD業務模式的定義、特點、類型以及實踐發展情況進行簡單介紹；其次，對不同類型的藥械SPD業務模式的法律合規問題進行探討；最后，針對目前藥械SPD業務模式的監管現狀，為醫療機構、藥械相關企業提供對應的合規建議。

(一)  藥械SPD業務模式的定義及對比情況

1. 藥械SPD業務模式的定義

SPD業務模式是一種由醫院采購及后勤物流管理部門主導的、基于信息和物流技術的全院醫用物資一體化管理模式(“SPD模式”或“SPD業務模式”)。在該模式下，其中S(Supply)代表供應管理環節，P(Processing)代表庫存／加工管理環節，D(Distribution)代表推送管理環節[1]。SPD模式將藥械生產企業、經營企業(含第三方物流企業)和醫院三方供應鏈聯系起來，構建藥械供應鏈平臺，按終端實際應用單位，將藥品、醫療器械、試劑或其他醫用物資(合稱“藥械”)及時提供至終端使用場所，從而減輕診療現場庫存管理業務量、減少庫存周轉環節、提高藥械產品售后服務等[2]。

2. 藥械SPD模式和IOT藥房托管和DTP藥房模式的區別

和藥械SPD業務模式出現的背景較為相似，實踐中，部分藥械相關企業(含第三方物流企業)為了與醫療機構進一步深入合作，存在IOT(Investment-Operate-Transfer)藥房托管和DTP(Direct to Patient)藥房兩種新型藥房模式，該兩者模式的定義和特點如下：

對于前述兩種藥房衍生或延伸的經營模式，國家監管要求有所不同，IOT藥房托管在目前法律框架下屬于禁止類，而DTP藥房屬于符合法律要求下的鼓勵類。關于IOT藥房托管，因實踐中易引發商業賄賂、反壟斷、商業秘密及患者診斷用藥信息泄露等法律問題，國家和相關地方省市出臺文件禁止醫療機構(特別是公立)進行藥房托管，特別地，2020年2月26日，國家衛健委等六部門印發《加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見的通知》，進一步要求公立醫療機構不得承包、出租藥房，不得向營利性企業托管藥房，不得以任何形式開設營利性藥店等。而DTP藥房之所以鼓勵是因為在符合藥品運輸、貯存條件和不涉及無資質經營及提供診療的情況下可以有效為患者科學用藥提供附加服務。

而藥械SPD模式是在保持醫院藥械品種自主選擇和招標采購權不變，以及保持與藥械供貨商購銷合同關系的前提下，選擇一家實力雄厚、經營能力較強且符合資質的企業，按協議約定為醫院提供耗材的院內供應延伸服務。服務主要內容包括協助院內完成藥械計劃匯總、協助采購備貨、驗收、入庫、配送等各項工作。

如上可見，藥械SPD業務模式相較于IOT藥房托管，從服務內容角度，前者是對醫院整體醫療物資內部供應鏈運營管理的改造、優化及提升，藥房管理只是其中一個環節。從本質上來講，前者經營權與收益仍然歸屬于醫院，后者則屬于對醫院藥品經營和管理權的承包。而藥械SPD業務模式相較于DTP藥房，前者為醫院提供的供應延伸服務內容更廣更細、對醫院的后勤管理更加深入。因藥械SPD業務模式剔除了IOT藥房托管的法律禁止性內容，且擴大了DTP藥房的現有服務范圍，由此，成為實踐中較為常見的醫院和藥械相關企業的合作模式。

(二)  藥械SPD業務模式的特點

1.藥械SPD業務模式下配送商選擇

SPD模式中的藥械配送商，能協助醫院實現藥械使用后結算、零庫存管理和精細化服務，降低物流管理成本，減少浪費，全程可追溯。因配送商在SPD模式下發揮了重大作用，由此，醫院在遴選SPD配送商時，對投標的藥械相關企業的實力有較高要求。以廣東省為例，如需為廣東省第三方藥械現代物流企業，且有廣東或國內三甲醫院承擔藥品、耗材供應鏈項目的經驗，以及獨立建成過SPD管理系統等[3]。

在藥械SPD業務模式下，配送商存在兩種類型：(1)一種為大型藥械經營企業轉型以拓展醫療終端服務，例如華潤醫藥、國藥控股、上海醫藥、九州通醫藥等。值得注意的是，2019年，塞力斯醫療將1.08億業務變更為SPD模式，柳藥股份擲出11.7億布局醫療器械流通SPD服務，說明了大型藥械企業對醫療終端服務市場的重視。(2)另一種為專門的第三方服務商或現代物流企業，為提供面向醫院的管理系統和物流服務，如醫貝、國醫科技、浙江微萌、萬序健康、圖特、愛惠、聯眾智慧等[4]新興企業。

2.藥械SPD模式的業務流程

(1) 中心庫房

中心庫房的有效設置和運營管理是藥械SPD模式的核心環節。實踐中，在SPD業務模式下，醫院藥械的中心庫房由SPD配送商進行管理，中心庫房可以設置在醫院內部，也可以設置在醫院外其他指定的場所。如果SPD配送商同時承擔同一城市幾家醫院的SPD運營服務，希望在同一個地點建立統一的倉儲庫房，那么應要求SPD配送商在庫房中分別設立每家醫院獨立的藥械產品存放區，同時必須具備與服務醫院相通、但各家醫院之間相互隔離的網絡環境。藥械在中心庫房入庫后，SPD配送商服務人員對其進行定數單元管理，并形成“定數包”[5]。

(2) 科室二級庫

在SPD模式下，醫院科室是藥械的消耗點，也是藥械備用存放的二級庫(臨床科室庫、麻醉科庫房、手術室庫房、門診室庫房、導管室倉庫等)(“二級消耗點”)。SPD配送商會根據科室的實際需求，以定數包的方式，將藥械配送到各個科室。SPD中心庫房能夠主動獲取醫院二級消耗點定數包藥械的消耗數據，實現庫內的揀貨、加工和推送補貨服務，當庫存降至補貨點自動向供應商生成補貨計劃[6]，即將院內藥械供應從傳統的“二級消耗點申領→管理部門采購→供應商送貨→倉庫驗收入庫→倉庫發貨”的“拉”式模式，轉變為“二級消耗點掃碼消耗→SPD配送商主動補充”的“推”式模式。SPD模式的業務流程圖，簡要如下圖所示：

(一)  藥械SPD業務模式的實踐類型

實踐中，根據中心庫房選擇設在醫院內或醫院外，SPD模式可具體劃分為兩種業務類型：

1.院外倉模式

在院外倉模式下，每次入庫的藥械產品由醫院派質量管理人員到院外中心庫房進行質量驗收工作，同時也就替代了藥械產品進入醫院的質量驗收流程。

2.院內倉模式

在院內倉模式下，SPD配送商的倉庫直接設置于醫院內部，每次中心庫房入庫的醫用物資由醫院直接辦理驗收入庫手續。

(二） 實踐發展概況

從微觀角度，有統計顯示，在SPD業務模式建設前后，相關醫院科室單位的耗材庫存周轉天數從至少15天/次到平均2天/次，用于清理、庫存盤點、整理收納的時間顯著變少。此外，SPD業務模式能夠讓低值的器械耗材實現數量管理，高值的器械耗材與二維碼等結合實現一碼一物精細化管理和追溯[7]，大大提升了藥械經營企業產品售后服務質量以及優化了醫院院內的供應延伸服務內容。

從宏觀角度，SPD業務模式在全國范圍內均有發展，以廣東省尤甚，其布局范圍包括但不限于中山大學附屬第六醫院、中山大學附屬第一醫院(東院)等大三甲醫院[8]。值得注意的是，SPD業務模式針對的是全院醫用物資的供應鏈，該等醫用物資的類型較多、范圍較廣，包括但不限于藥品、高值耗材、低值耗材、檢驗試劑等[9]，不過SPD業務模式對于前述醫用物資的具體類型不存在特殊傾向，主要以醫院的實際需求品種為主。

本文前述對藥械SPD業務模式的定義、特點、類型以及實踐發展概況等進行了簡單概括，本文以下將基于實踐法律服務經驗，針對不同類型的藥械SPD業務模式的法律合規問題，以高值醫用耗材(法律上一般為第III類醫療器械)為例進行相應的分析和探討。

(一)  藥械SPD業務模式下，中心庫房藥械存儲和運輸有哪些法律基本要求？

1.  高值醫用耗材的存儲要求

如上所述，SPD配送商可能為大型藥械經營企業或第三方藥械現代物流企業。如果SPD配送商是大型藥械經營企業，其本身已經有對應的倉庫可以進行產品存儲。如果是第三方藥械現代物流企業，根據上海市一網通辦第三類醫療器械經營許可(第三方物流)辦事指南[10]可知，該等企業應具有與申請貯存服務范圍和規模相適應的現代物流倉庫，倉庫的設計布局、建造改造應當符合醫療器械貯存的基本要求。此外，醫療器械貯存條件應當符合醫療器械說明書和標簽標示要求，該等企業申請第三方物流倉庫，貯存條件庫區的設立還需與申請的經營范圍一致，以及與企業質量管理制度(SOP)一致。

2. 高值醫用耗材的運輸要求

同樣地，針對高值醫用耗材的運輸，第三方物流企業應配備與企業規模和配送服務范圍相適應的運輸車輛、運輸條件以運輸人員。對有特殊運輸要求的醫療器械，車輛能夠采集在途運輸時的溫度數據；企業運輸管理系統具有對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。如果企業自行開展運輸，需取得《道路運輸經營許可證》；如果企業委托他方開展運輸，則企業需委托有《道路運輸經營許可證》資質的運輸承運商，對應開展運輸活動。

(二)  院外倉模式下，高值醫用耗材出入庫是否合規？

如上所述，院外倉模式下，中心庫設置于院外，由SPD配送商管理，醫院派人前往院外倉庫進行驗收，院內僅保留各科室二級庫。對于SPD配送商而言，如果對應存在前述資質和滿足產品出庫條件，其法律合規風險相對較小。而對于醫院而言，除了前述需要建立醫用耗材驗收制度，由醫院驗收合格后方可入庫[11]外，還需要保留使用后的醫用耗材進貨查驗記錄等文件，不同類別的醫用耗材保留期限有所不同[12]：

在出庫方面，醫院還需設置相對獨立的醫用耗材儲存庫房，建立醫用耗材出庫管理制度[13]。因此，院內僅保留各科室二級庫，可能不符合“相對獨立的醫用耗材儲存庫房”這一要求。實踐中，醫院為了滿足合規要求，院內還會設置相應獨立的醫用耗材儲存庫房。

(三)  院內倉模式下，醫院場地可否出租給SPD配送商建立中心庫房？

醫院根據其投資資本的性質，可分為公立醫院和民營醫院，不同類別的醫院對于場地出租經營有不同的要求。

1. 公立醫院

根據《預算管理單位國有資產使用管理辦法》第31條、第32條以及第34條，公立醫院在滿足相應條件下，可以出租醫院相關場地等固定資產，但不能出租、出借給個人主體，且必須經過一定程序報經有權機關批準，并按照國有資產管理辦法進行管理，以及滿足出租年限要求等。實踐中，第三方醫療機構或社會辦醫租用公立醫院場地的實例很多，如北京復興博愛眼科中心(中外合資)即租用了首都醫科大學附屬復興醫院[14]等，如果該等租用行為不構成科室承包，監管機關對此保留觀望態度。因此，基于現行[15]法律規定和監管現狀，經有權機關批準并滿足國有資產管理辦法的相關條件時，公立醫院相關場地可出租給SPD配送商以作為設置中心庫房的場地。

2. 民營醫院

在現行法律法規層面，對于民營醫院可否出租醫院相關場地未有相應明確的限制性規定。因此，經雙方協商一致并簽署合法有效的租賃協議后，民營醫院可出租相關場地給SPD配送商以作為設置對應中心庫房的場地。

需提醒注意的是，醫院場地出租行為的符合法律要求并不代表SPD配送商設置、運營中心庫房即為合規，還需進一步關注中心庫房本身設置、運營行為是否符合法律要求。

(四)  院內倉模式下，SPD配送商在醫院內部設置運營中心庫房是否涉及無證經營？

根據上海一網通辦辦事指南[16]，第三方物流企業的經營場所和庫房應當符合場地的使用的要求，不設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合的場所[17]。關于醫院場地是否屬于前述不適合的場所，該辦事指南未進一步細化規定。

實踐中，第三方物流企業在其他醫院內部設置倉庫存儲醫療器械、藥品等，需要按照許可證變更的流程和要求，在許可證上新增相應倉庫地址。非第三方物流企業的其他藥械經營企業若涉及院內倉模式，亦需進行醫療器械和/或藥品經營許可證變更，否則根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》《藥品經營許可證管理辦法(2017年修正)》等相關規定，可能涉及無證經營的法律后果。

(一)  監管現狀

經公開信息了解，在醫改推進醫藥分離探索、實施藥品零加成的背景下，全國較多省市醫院已經開展或者嘗試開展SPD業務合作模式。例如，廣東省的223家醫療機構(2018年底廣東省衛健委開展摸底數據)主要以醫藥物流供應鏈延伸的方式，與1-4家不等的醫藥企業簽訂協議開展合作。合作開始時間主要集中在2016、2017年，合作期限5-8年不等。提供合作的醫藥企業主要為廣州醫藥、國藥控股、華潤醫藥、康美藥業、通用藥業、上藥股份(以上均含所在市子公司)。對此，廣東省衛健委曾下發一系列醫院藥械供應服務自查文件，其中部分文件明確要求醫療機構堅決做到不承包藥房、不出租藥房，不向營利性企業托管藥房，且進一步規定嚴禁改變藥房設置，嚴禁出租藥庫，嚴禁出租藥學服務，嚴禁減少藥學設備設施，嚴禁減少藥學專業技術人員配備等，確保藥品供應改革合法合規，確保藥房建設發展可持續性和公益性[18]等。

和廣東省衛健委監管要求有所不同，上海市監管機關對藥械SPD業務模式的監管重點在于藥械實際貯存運輸情況是否與許可事項一致，是否按照藥品、醫療器械等產品標簽、標識的要求對產品進行貯存、運輸，提供給監管部門的網絡實時監管信息平臺是否與實際一致，企業年度自查報告是否真實有效，上一年度發現問題是否整改落實等[19]，即落實到業務模式較細節和貼近實踐的合規問題。

(二)  法律合規建議

如上述藥械SPD模式的業務流程可知，醫療機構和SPD配送商(藥械相關企業)在其中扮演了重要角色，基于前述法律合規問題和監管現狀，筆者以下簡要總結對醫療機構和SPD配送商的法律合規建議，供二者實踐中予以參考。

1.  醫療機構

對于醫療機構而言：首先，需要保持醫院院內藥房管理和經營的獨立性，明確SPD配送商在院內提供相應供應服務的界限；其次，在遴選相應SPD配送商時，需要按照公開、公正、合法程序進行招采(如需)，嚴格審查SPD配送商的對應資質以滿足醫院服務需求，以及在合作過程中避免存在不正當利益的給付和輸送，以及不合規的醫院場地出租；最后，在SPD業務模式下，醫院還是需要根據《藥品管理法(2019修訂)》《醫療器械監督管理條例(2021修訂)》《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關文件規定，建立藥械產品出入庫核查制度，依法保存進貨查驗記錄等相關文件資料等。

2. SPD配送商(藥械相關企業)

對于SPD配送商而言：首先，在業務合作開始前，需要充分保障醫院對藥械品種的自主選擇權和嚴格遵照醫院的招標采購流程進行投標(如有)；其次，需要保證企業本身在參加投標或提供院內供應延伸服務前已經對應獲得了相應的資質和滿足了相應的條件，如依法獲得了藥械經營許可資質或第三方藥械現代物流企業資質等，院內倉模式下承租醫院場地依法獲得了審批或簽署了相應協議以及對應進行了相應庫房的增加或變更等許可證變更；最后，在合作過程中，雙方的賬務往來與合同性質和業務相符、資金往來均為對公賬戶，且SPD配送商服務獲得的對價滿足市場公允價值等。

不可否認，藥械SPD是在醫院藥械供應端創新的管理模式、管理工具、管理平臺，近幾年這種業務模式在國內相關省市進行了比較深入的探索和不斷發展，為中國醫院精細化管理，特別是醫院藥械的精細化管理提供了非常好的解決方法。與此同時，也發揮了藥械相關企業在產品售后延伸服務中的重要作用，更好地服務到了醫院對應臨床科室和終端患者。

但是，因藥械行業供給端競爭激烈一直為商業賄賂、壟斷等不正當競爭行為和無證無資質經營的高發區，在該SPD業務模式中的相關主體，特別是醫療機構和藥械相關企業需要時刻了解和把握法律的要求和監管的紅線，才能更好地符合國家藥品供應改革的要求，以最終滿足機構企業合規長效運營的發展目標。