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MAH制度下疫苗的注冊流程及所涉資質(zhì)文件

近兩年，《藥品管理法（2019）》、《藥品注冊管理辦法（2020）》和《疫苗管理法》等相繼頒布，新法明確了藥品上市許可持有人（MAH）制度，并對疫苗申報(bào)注冊過程中應(yīng)取得的資質(zhì)文件做出了重大調(diào)整。

如何應(yīng)對醫(yī)藥代表2.0時(shí)代的挑戰(zhàn)

經(jīng)歷兩輪公開征求意見后，《醫(yī)藥代表備案管理辦法》于2020年9月底印發(fā)，在醫(yī)藥行業(yè)掀起熱烈討論。

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的實(shí)現(xiàn)新工具—《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》解讀

本文將圍繞健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的實(shí)現(xiàn)，從健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的概念出發(fā)，結(jié)合典型場景對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)、原則、措施要點(diǎn)和具體方式進(jìn)行體系化解讀。

醫(yī)藥企業(yè)投資與并購：法律盡調(diào)要點(diǎn)與關(guān)注事項(xiàng)

2020年以來，新冠疫情對諸多行業(yè)造成了重大打擊的同時(shí)，也對部分行業(yè)起到了刺激和推動作用，尤其是醫(yī)藥行業(yè)。

醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)備投放模式的合規(guī)性探討及上市關(guān)注重點(diǎn)問題梳理

2021年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，新《條例》是繼2014年全面修訂、2017年小幅修改后的又一次重大修訂。

醫(yī)藥企業(yè)投資與并購：法律盡調(diào)要點(diǎn)與關(guān)注事項(xiàng)

2020年以來，新冠疫情對諸多行業(yè)造成了重大打擊的同時(shí)，也對部分行業(yè)起到了刺激和推動作用，尤其是醫(yī)藥行業(yè)。

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的實(shí)現(xiàn)新工具—《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》解讀

本文將圍繞健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的實(shí)現(xiàn)，從健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的概念出發(fā)，結(jié)合典型場景對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)、原則、措施要點(diǎn)和具體方式進(jìn)行體系化解讀。

賣減肥藥也能違法犯罪？—從網(wǎng)紅郭美美新案談起

2021年3月18日上海市公安局官方微博發(fā)布通報(bào)稱，3月11日，浦東警方成功偵破一起生產(chǎn)、銷售添加違禁成分（西布曲明）減肥類食品案件，抓獲生產(chǎn)人員曾某某（女，26歲），銷售人員周某某（女，26歲）、郭某某（女，30歲）等32名犯罪嫌疑人。

醫(yī)療腐敗納入監(jiān)察法關(guān)注重點(diǎn)領(lǐng)域

藥品福利管理（PBM）模式分析及本土化過程中的主要法律問題