如何應對醫藥代表2.0時代的挑戰
作者：李述 2021-05-07經歷兩輪公開征求意見后，《醫藥代表備案管理辦法》于2020年9月底印發，在醫藥行業掀起熱烈討論。2020年12月1日，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》正式生效，醫藥代表備案平臺也隨之推出。藥企紛紛行動，積極適應新規帶來的變化與挑戰。然而，醫藥代表新規目前僅針對藥品，暫時未在醫療器械領域施行。未來醫療器械的醫藥代表是否也會納入備案范圍仍需持續關注。
2019年新修訂的《藥品管理法》中明確了我國對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品從研究到使用的全過程負責。《醫藥代表備案管理辦法（試行）》的出臺，也與《藥品管理法》進行了銜接。
根據新規的要求，作為藥品上市許可持有人的企業需要承擔對醫藥代表的管理職責。這種管理職責不局限于備案工作，實際上也是一種對醫藥代表從錄用到履行職責的全流程管理。在任命醫藥代表的時候，企業就應與醫藥代表簽訂勞動合同或授權書，明確授權推廣的藥品類別和治療領域。之后需要在國家藥監局指定的備案平臺上及時備案醫藥代表信息并做好后續的信息維護工作，保證備案信息的真實性。此外，企業還需在本公司網站或相關行業協會網站上公示醫藥代表信息，以增強醫藥代表信息的透明性和可查閱性。同時，在醫藥代表履行自身職責，開展學術推廣活動的過程中，企業應密切關注醫藥代表的行為，對醫藥代表履行嚴格管理責任，一旦發現醫藥代表有新規所禁止的行為或其他不恰當的行為，應及時進行糾正。
為了履行對醫藥代表的管理責任，企業需要先明確哪些人員屬于適格的醫藥代表。官方解釋明確規定，需要備案的醫藥代表不局限于公司設定的“醫藥代表”職位的工作人員，只要是需要開展學術推廣活動的人員，藥品上市許可持有人都需要對其進行備案和管理。換言之，是否需要對企業的醫藥代表人員進行備案，不能只看該人員是否具有“醫藥代表”的頭銜，而是要根據其具體的工作職責，回歸醫藥代表的工作本質，從新規規定的醫藥代表的四項工作內容和五種開展學術推廣的具體方式，來判斷員工正在從事的工作是否屬于醫藥代表備案制度列明的醫藥代表的工作范圍。
在開展企業適格醫藥代表選擇的過程中，企業可以先進行總體分析，即通過既有的崗位職責描述作為適格醫藥代表初篩的參考，然后再結合員工自查的方式綜合評估適格醫藥代表。
在員工自查方面，首先，企業可以開展醫藥代表制度相關介紹和培訓讓員工對新規內容，尤其是醫藥代表個人職責有所了解。然后，以醫藥代表的工作內容和新規中規定的學術推廣形式為兩個中心，設計問卷，分發給員工填寫。最后，針對問卷的結果進行分析，判斷需要進行醫藥代表備案的員工。
這種方式，不僅可以在企業建立起與醫藥代表新規相適應的文化，普及藥品上市許可持有人和醫藥代表各自的禁止性行為，還可以通過后續的問卷分析，判斷需要進行備案的員工，并進一步了解各員工醫藥代表相關的職責、不同工作內容的比重、所負責的產品、其所進行學術推廣的主要方式占比等信息。
從新規中可以看出，國家正在加強對醫藥代表的管理，并將該職責落實到了企業，對企業提出了較高的要求。然而，雖然該職責下放到了企業，但為了確保企業將醫藥代表的管理職責落到實處，國家也從醫療機構層面為醫藥代表的管理增加了一層監督。
新規明確規定醫療機構可以在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息，不得允許未經備案的醫藥代表對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動。同時，醫藥代表開展的學術推廣活動應當獲得醫療機構同意，同意的形式、內容沒有作具體要求，這也給醫藥代表開展學術推廣的方式的多元化留下了一定的空間。
隨著新規的生效，我國正式迎來了醫藥代表2.0的時代，雖然對企業提出了許多新的要求，但也提供了一個讓企業梳理自身醫藥代表人員，增強合規性的機會。新規的出臺符合我國當下加強醫藥購銷等領域管理和廉潔建設的大方向。目前的備案要求和備案平臺僅針對藥品企業，但醫療器械作為醫藥購銷等領域的另一個重要部分，未來是否會推行醫藥代表備案制度仍然值得關注。
