藥品福利管理(PBM)模式分析及本土化過(guò)程中的主要法律問(wèn)題
作者:石育斌 譚力 崔莉文 2020-07-06一、藥品福利管理(PBM)模式的核心內(nèi)容
PBM,全稱為Pharmacy Benefit Management,直譯為藥品福利管理,是一種專業(yè)化的第三方醫(yī)療服務(wù)。嚴(yán)格來(lái)說(shuō),PBM是美國(guó)醫(yī)療保障體系下的產(chǎn)物。美國(guó)的醫(yī)保制度不同于中國(guó)及歐洲一些國(guó)家的全民醫(yī)保制度(醫(yī)保基金由政府統(tǒng)籌管理),美國(guó)醫(yī)療保障的模式是企業(yè)為員工購(gòu)買醫(yī)保,主要管理方是商業(yè)保險(xiǎn)公司。 在這種情況下,商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)為了降低支出,想出了各種辦法來(lái)控制醫(yī)療費(fèi)用,其中之一便是PBM。PBM業(yè)務(wù)的核心目標(biāo)是提高醫(yī)保資金的利用效率,為保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)主省錢。因此其監(jiān)控觸角涉及到醫(yī)療服務(wù)的整個(gè)療程,包括從最開始的藥品購(gòu)買、藥房管理以及藥品使用目錄管理、處方行為、醫(yī)療檢查以及報(bào)銷管理等方面。 圖1 PBM模式中各參與主體關(guān)系圖 如圖1所示,提供PBM服務(wù)的公司被稱作藥品福利管理公司(PBM企業(yè)),PBM企業(yè)是介于患者、醫(yī)院、藥房、制藥商和保險(xiǎn)公司之間的管理協(xié)調(diào)組織,其成立的目的在于對(duì)醫(yī)療費(fèi)用進(jìn)行有效管理、節(jié)省支出,增加藥品效益。一方面,PBM企業(yè)與醫(yī)院/診所簽訂合作協(xié)議,通過(guò)大量臨床數(shù)據(jù)和患者的用藥史來(lái)對(duì)醫(yī)生開具的處方進(jìn)行審核,對(duì)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管。另一方面,PBM企業(yè)作為代表保險(xiǎn)公司或參保人的第三方,與制藥商、連鎖藥店協(xié)商藥品價(jià)格,利用自身用戶規(guī)模效應(yīng)對(duì)制藥商和藥房形成較高的議價(jià)權(quán),從而有效控制處方藥成本,在為制藥商、藥房打開銷售渠道的同時(shí),大幅降低保險(xiǎn)公司保費(fèi)支出。 二、我國(guó)藥品福利管理(PBM)概況及典型案例 (一)我國(guó)藥品福利管理(PBM)模式的發(fā)展機(jī)遇 1.醫(yī)藥分開制度持續(xù)推進(jìn) 早在1997年,中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中首次提出了“醫(yī)藥分開”的概念。2000年《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》(國(guó)發(fā)[2000]16號(hào))中明確了實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理是解決當(dāng)前存在的以藥養(yǎng)醫(yī)問(wèn)題的手段,必須切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品營(yíng)銷之間的直接經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。2012年《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》重申了以破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制為關(guān)鍵環(huán)節(jié),推進(jìn)醫(yī)藥分開,逐步取消藥品加成政策的政策目標(biāo)。近年來(lái),國(guó)家醫(yī)藥改革不斷推進(jìn),2016年國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》提到:要完善國(guó)家藥物政策體系,推動(dòng)醫(yī)藥分開,采取綜合措施切斷醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員與藥品、耗材間的利益鏈;醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品通用名開具處方,并主動(dòng)向患者提供,不得限制處方外流;探索醫(yī)院門診患者多渠道購(gòu)藥模式,患者可憑處方到零售藥店購(gòu)藥;推動(dòng)企業(yè)充分競(jìng)爭(zhēng)和兼并重組,提高市場(chǎng)集中度,實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化和現(xiàn)代化經(jīng)營(yíng);調(diào)整市場(chǎng)格局,使零售藥店逐步成為向患者售藥和提供藥學(xué)服務(wù)的重要渠道。可以看出,“醫(yī)藥分開”是深化醫(yī)療改革的重要標(biāo)簽之一,其內(nèi)涵也在改革實(shí)踐中逐漸豐富。由于政策的有力推動(dòng),目前國(guó)內(nèi)PBM模式發(fā)展環(huán)境正在逐步形成。 2.處方外流加速 所謂處方外流,是醫(yī)生處方行為與患者購(gòu)藥行為在空間上的分離,同時(shí)也是醫(yī)生處方費(fèi)用和患者購(gòu)藥費(fèi)用在支付上的分離,處方外流是實(shí)現(xiàn)“醫(yī)藥分開”的有效方法之一。2017年發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》明確:“推進(jìn)醫(yī)藥分開。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方,并主動(dòng)向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥。” 處方外流不僅可促進(jìn)醫(yī)藥分開,破除以藥養(yǎng)醫(yī)模式,還有利于限制醫(yī)院對(duì)藥品的壟斷,形成藥價(jià)市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。近期,國(guó)家醫(yī)保局與國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見》規(guī)定:“符合要求的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為參保人員提供的常見病、慢性病線上復(fù)診服務(wù),各地可以規(guī)納入醫(yī)保基金支付范圍;互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為參保人在線開具電子處方,線下采取多種方式靈活配藥,參保人可享受醫(yī)保支付待遇。”隨著網(wǎng)上診療業(yè)務(wù)的發(fā)展、線上醫(yī)保報(bào)銷的打通,處方外流有望得到更快速的增長(zhǎng)。作為醫(yī)療鏈條末端的零售藥店,將加速承接外流的處方。而PBM模式的發(fā)展離不開處方外流的支持,這將給PBM企業(yè)帶來(lái)新的機(jī)會(huì)。 3.醫(yī)保控費(fèi)需求加劇 2009年中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,提出了“有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān),切實(shí)緩解‘看病難、看病貴’”的近期目標(biāo),以及“建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)。這一輪新醫(yī)改啟動(dòng)以來(lái),隨著社會(huì)老齡化加劇和經(jīng)濟(jì)下行壓力的影響,醫(yī)保基金收入逐步放緩,而支付壓力與日俱增,許多統(tǒng)籌地區(qū)已出現(xiàn)收不抵支,甚至嚴(yán)重赤字的情況,這增大了醫(yī)保部門控費(fèi)的壓力,新醫(yī)改帶來(lái)的醫(yī)保基金緊張問(wèn)題不可忽視。2012年,人社、財(cái)政、衛(wèi)生聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于開展基本醫(yī)療保險(xiǎn)付費(fèi)總額控制的意見》,明確全面推行付費(fèi)總額控制,通過(guò)合理預(yù)算,控制醫(yī)保費(fèi)用支出,使之合理增長(zhǎng)。 在這樣的背景下,PBM模式最大的功能優(yōu)勢(shì)便體現(xiàn)了出來(lái)。PBM模式的功能之一就是降低醫(yī)療費(fèi)用支出,PBM模式的應(yīng)用可以為醫(yī)保控費(fèi)帶來(lái)新的思路。 (二)典型案例 1.平安醫(yī)保科技 平安醫(yī)保科技(全稱“平安醫(yī)療健康管理股份有限公司”)正探索中國(guó)式藥品福利管理解決方案,依托平安在保險(xiǎn)、處方和風(fēng)控的優(yōu)勢(shì),已形成其自身的PBM模式的雛形——利用手中海量的投保人信息發(fā)展網(wǎng)絡(luò)售藥等新業(yè)務(wù),進(jìn)而優(yōu)化自身的健康險(xiǎn)業(yè)務(wù)。公司以智慧醫(yī)保系統(tǒng)為核心,咨詢、服務(wù)、保險(xiǎn)為輔助,打造智慧醫(yī)保一體化平臺(tái),全面賦能醫(yī)保局。同時(shí),公司打造商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品方案設(shè)計(jì)、風(fēng)控、健康服務(wù)等TPA服務(wù),并積極延伸至為醫(yī)院、醫(yī)生、藥店、藥企賦能。此外,公司還可為合作伙伴提供多元化專業(yè)醫(yī)療租賃服務(wù),提供便捷、精準(zhǔn)、安全的創(chuàng)新型健康檢測(cè)服務(wù)。 2.國(guó)新健康 國(guó)新健康(全稱“國(guó)新健康保障服務(wù)集團(tuán)股份有限公司”,曾用名:“海虹控股”)早在2009年國(guó)新健康與美國(guó)最大的藥品福利管理公司ESI合作,在國(guó)內(nèi)開展藥品福利管理業(yè)務(wù),成為國(guó)內(nèi)首家提供藥品福利管理服務(wù)的公司。但國(guó)是新健康藥品福利管理服務(wù)發(fā)展緩慢,導(dǎo)致2012年7月美國(guó)ESI公司放棄與國(guó)新健康的合作,全面撤離中國(guó)市場(chǎng)。ESI公司撤離后,國(guó)新健康將藥品福利管理服務(wù)進(jìn)行本土化改良,通過(guò)構(gòu)建優(yōu)勢(shì)目錄及自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的處方集,根據(jù)所在地實(shí)際情況,充分發(fā)揮國(guó)新健康在醫(yī)院、醫(yī)保、醫(yī)藥流通企業(yè)、商保之間的專業(yè)服務(wù)能力,開展基于醫(yī)保委托支付的采購(gòu)服務(wù)及基于慢病等人群的處方外配服務(wù)。國(guó)新健康處方外配是指通過(guò)國(guó)新健康搭建的處方共享平臺(tái),參保人在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)后,持醫(yī)師開具的處方在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥,或由醫(yī)藥商業(yè)機(jī)構(gòu)為患者將藥品配送上門。 (三)我國(guó)發(fā)展藥品福利管理(PBM)業(yè)務(wù)的主要難點(diǎn) 從我國(guó)目前醫(yī)療體系的整體情況看,通過(guò)醫(yī)生的勞動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)藥品的高附加值,以藥品的高利潤(rùn)拉動(dòng)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益,來(lái)維持醫(yī)院的正常運(yùn)轉(zhuǎn)的這種模式依然根深蒂固。在醫(yī)療領(lǐng)域通過(guò)深化改革,逐步破解“以藥養(yǎng)醫(yī)”難題,實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分開,還需假以時(shí)日。另外,我國(guó)正在建立逐步覆蓋全民的基本醫(yī)療保障制度,在監(jiān)管上主要由政府主導(dǎo),我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域市場(chǎng)化程度不高,醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)保險(xiǎn)發(fā)展并不成熟,醫(yī)藥價(jià)格談判一直以來(lái)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)壟斷,PBM企業(yè)在醫(yī)藥市場(chǎng)中若缺少話語(yǔ)權(quán)可能難以找到合適的發(fā)展空間。最后,PBM模式對(duì)于國(guó)內(nèi)大多數(shù)人來(lái)說(shuō)還是一個(gè)新興事物,人們暫時(shí)還沒有對(duì)其形成一個(gè)清晰完整的認(rèn)識(shí),并且國(guó)內(nèi)也缺少相關(guān)配套政策加以支持,這也是國(guó)內(nèi)PBM企業(yè)想要取得發(fā)展所要正視的事實(shí)。 三、藥品福利管理(PBM)本土化過(guò)程中的 主要法律問(wèn)題 (一)處方優(yōu)化 1.我國(guó)關(guān)于處方優(yōu)化的相關(guān)法律法規(guī) 《處方管理辦法》第八條規(guī)定,經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。《藥品管理法》第七十三條和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條同時(shí)規(guī)定,處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用,而執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品,并且執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方不得擅自更改或代用,必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配、銷售。 可知,在我國(guó)僅執(zhí)業(yè)醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)院中具有開具和更改處方的權(quán)力,其他人不能擅自更改、優(yōu)化診療計(jì)劃。而配藥師要嚴(yán)格按照處方正確調(diào)配、銷售藥物。由此可知,PBM企業(yè)在國(guó)內(nèi)無(wú)法主動(dòng)修改處方用藥,僅能通過(guò)事前與執(zhí)業(yè)醫(yī)師溝通的方式影響其處方選藥,或通過(guò)事后建議的方式告知執(zhí)業(yè)醫(yī)師修改處方選藥,但最終的處方用藥決定權(quán)始終在開具處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師手中。而在美國(guó),藥師有審方權(quán),同時(shí)也有調(diào)整處方的權(quán)力,PBM企業(yè)的藥師可以代表支付方與醫(yī)生和患者商量,對(duì)處方進(jìn)行調(diào)整,用經(jīng)濟(jì)有效的藥物代替昂貴藥。 2.創(chuàng)新發(fā)展藥品福利管理(PBM)業(yè)務(wù)——處方外部評(píng)價(jià)服務(wù) 那么如何在現(xiàn)有法律框架下落實(shí)PBM業(yè)務(wù)中必不可少的處方優(yōu)化環(huán)節(jié)呢?基于目前執(zhí)業(yè)醫(yī)師對(duì)于處方權(quán)有著相對(duì)絕對(duì)優(yōu)勢(shì),無(wú)法簡(jiǎn)單移植美國(guó)的經(jīng)驗(yàn),可通過(guò)創(chuàng)新處方外部評(píng)價(jià)服務(wù),來(lái)達(dá)到處方優(yōu)化的目的。具體做法是依托PBM企業(yè)基于臨床效果和成本最優(yōu)原則的藥品評(píng)價(jià)系統(tǒng),為醫(yī)生的診療方案提供合理建議,成為輔助醫(yī)生的決策工具。由PBM企業(yè)組織其獨(dú)立的執(zhí)業(yè)藥師等專家團(tuán)隊(duì)審核和評(píng)價(jià)處方,確保用藥安全。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題處方,PBM企業(yè)將與醫(yī)師、患者高效溝通,及時(shí)修改優(yōu)化。通過(guò)處方優(yōu)化行為鼓勵(lì)醫(yī)生合理使用療效相同但價(jià)格更為優(yōu)惠的、享有政府專項(xiàng)發(fā)展補(bǔ)貼的仿制藥、國(guó)產(chǎn)藥。并且將基于PBM規(guī)模效應(yīng)獲得的合法制藥廠家返點(diǎn)利益外放,有效平衡醫(yī)保支付方(醫(yī)保、保險(xiǎn)公司)、醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)方(醫(yī)院、醫(yī)師)以及患者三方之間的利益。 對(duì)于患者而言,由PBM企業(yè)提供的處方外部評(píng)價(jià)服務(wù)可以找到療效相同,但價(jià)格相對(duì)較低的替代藥,節(jié)省了藥費(fèi)支出,達(dá)到了PBM模式“控費(fèi)”的結(jié)果。另一方面,對(duì)于醫(yī)院而言,處方外部評(píng)價(jià)結(jié)果也可作為醫(yī)生的績(jī)效考核的參考標(biāo)準(zhǔn)之一,高效地監(jiān)督并約束醫(yī)生的合理用藥行為。 (二)電子處方外配流轉(zhuǎn) 1.我國(guó)有關(guān)電子處方外配的相關(guān)法律法規(guī) 依據(jù)《處方管理辦法》第二十八條規(guī)定,“醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí),應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方,其格式與手寫處方一致;打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效;藥師核發(fā)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)核對(duì)打印的紙質(zhì)處方,無(wú)誤后發(fā)給藥品。”藥師按照處方核發(fā)藥品,必須核實(shí)打印的紙質(zhì)處方并以紙質(zhì)處方為準(zhǔn),線上流轉(zhuǎn)的電子處方僅為參考。由此可知,我國(guó)電子處方的直接使用存在一定的制度障礙。 但隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展,電子處方外配已經(jīng)成為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展的熱點(diǎn)之一。受到新冠肺炎疫情的影響,許多慢性病、常見病患者無(wú)法及時(shí)前去醫(yī)院就診,這讓老百姓對(duì)于電子處方外配的需求急劇增長(zhǎng)。隨著《電子簽名法》頒布實(shí)施之后,通過(guò)電子簽名實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)電文法律效力的認(rèn)證,給了電子處方有效性在法律上的背書,從而有效推動(dòng)了電子處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、線上線下藥店、患者之間的有效流轉(zhuǎn),離開醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)院外配送。另外,為了有效防范電子處方線上流轉(zhuǎn)可能出現(xiàn)的問(wèn)題,國(guó)家出臺(tái)了一系列政策文件加以規(guī)制,如《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第十八條明確規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定。醫(yī)師掌握患者病歷資料后,可以為部分常見病、慢性病患者在線開具處方。在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名,經(jīng)藥師審核后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送。” 2.發(fā)展線上處方審核平臺(tái),明確各方職責(zé) 今年2月份,國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家藥監(jiān)局等多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》,明確規(guī)范“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”的要求:“在開展互聯(lián)網(wǎng)診療或遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中,要以實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的藥師為主體,積極提供在線藥學(xué)咨詢、指導(dǎo)患者合理用藥、用藥知識(shí)宣教等‘互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)’。規(guī)范電子處方在互聯(lián)網(wǎng)流轉(zhuǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理,電子處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員必須采取電子簽名或信息系統(tǒng)留痕的方式,確保信息可追溯。探索醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通。強(qiáng)化電子處方線上線下一體化監(jiān)管,不斷完善監(jiān)管措施。鼓勵(lì)有條件的地方探索建立區(qū)域藥事管理或處方審核平臺(tái),提升處方調(diào)配事中事后監(jiān)管水平”。 PBM模式的實(shí)施需要大量醫(yī)療數(shù)據(jù)信息在線上高效地流轉(zhuǎn),而與各地方政府協(xié)作的區(qū)域藥事管理或處方審核平臺(tái)是推進(jìn)PBM模式本土化的有效切入點(diǎn),同時(shí)也需要參與各方明確自身職責(zé)。 對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言,應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定,對(duì)處方流轉(zhuǎn)服務(wù)實(shí)施事前、事中和事后全流程動(dòng)態(tài)監(jiān)管,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方管理、藥品安全管理,確保PBM企業(yè)線上處方審核平臺(tái)合法、合規(guī)運(yùn)行。 對(duì)于處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)藥店(取得合法經(jīng)管資質(zhì),具備處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接能力,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核后能為患者提供藥品供應(yīng)與配送服務(wù)的PBM企業(yè)、社會(huì)零售藥店或醫(yī)院實(shí)體藥房)而言,需要保障藥品的質(zhì)量與供應(yīng),應(yīng)對(duì)其委托的藥品配送物流企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核,定期對(duì)藥品配送物流企業(yè)藥品運(yùn)輸質(zhì)量和保障能力進(jìn)行監(jiān)管,包括配送途中如何監(jiān)測(cè)藥品的溫濕度、避光等條件能否達(dá)標(biāo)等內(nèi)容。 對(duì)于PBM企業(yè)而言,需要提供專業(yè)化的處方數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)審核、處方配送、平臺(tái)結(jié)算、藥品追溯和客戶服務(wù)等能夠滿足政府需求的服務(wù)內(nèi)容,通過(guò)患者成功取藥驗(yàn)證過(guò)程,形成完整的處方外配服務(wù)閉環(huán)。其中需要注意對(duì)零售藥店的交易風(fēng)險(xiǎn)管控,協(xié)助醫(yī)保方有效管控在零售藥店發(fā)生交易的風(fēng)險(xiǎn)。PBM企業(yè)一方面需要聯(lián)通醫(yī)院端進(jìn)行處方審核,另一方面要求切入藥品流通供應(yīng)端,這對(duì)PBM企業(yè)的線上處方審核平臺(tái)的信息處理能力提出了很高的要求。 (三)個(gè)人信息安全 1.我國(guó)對(duì)于個(gè)人信息安全保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī) 對(duì)于患者的信息保護(hù)是PBM模式中不可避免的一個(gè)話題,處方信息中含有大量如疾病史等涉及到個(gè)人隱私的信息,其中的個(gè)人信息如何保護(hù)? 全國(guó)人大最新通過(guò)的《中華人民共和國(guó)民法典》中,在人格權(quán)編設(shè)立專章“隱私權(quán)和個(gè)人信息保護(hù)”,體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)加強(qiáng)隱私權(quán)和個(gè)人信息保護(hù)的重視。在《民法典》中確認(rèn)和保障與個(gè)人信息有關(guān)的人格權(quán)益,并規(guī)定個(gè)人信息利用的基本規(guī)則,讓個(gè)人信息使用有法可依。在其中的第1038條規(guī)定了信息處理者的信息安全保障義務(wù),這也就是PBM企業(yè)在服務(wù)中的角色,信息處理者不得泄露或者篡改其收集、存儲(chǔ)的個(gè)人信息;未經(jīng)自然人同意,不得向他人非法提供其個(gè)人信息,但是經(jīng)過(guò)加工無(wú)法識(shí)別特定個(gè)人且不能復(fù)原的除外。當(dāng)然僅僅依照《民法典》的規(guī)定顯然不足以規(guī)范PBM模式中的處方信息共享管理平臺(tái),又如《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》中的規(guī)定,參與遠(yuǎn)程醫(yī)療運(yùn)行各方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息安全和患者隱私保護(hù),防止違法傳輸、修改,防止數(shù)據(jù)丟失,建立數(shù)據(jù)安全管理規(guī)程,確保網(wǎng)絡(luò)安全、操作安全、數(shù)據(jù)安全、隱私安全。與第三方機(jī)構(gòu)合作發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的,要通過(guò)協(xié)議明確各方權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任。《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第二十條,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行信息安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密的有關(guān)法律法規(guī),妥善保管患者信息,不得非法買賣、泄露患者信息。發(fā)生患者信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向主管的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告,并立即采取有效應(yīng)對(duì)措施。《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》第二十八條,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)不良事件防范和處置流程,落實(shí)個(gè)人隱私信息保護(hù)措施,加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息平臺(tái)內(nèi)容審核管理,保證互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)安全、有效、有序開展。 2.明確泄露患者個(gè)人信息的PBM企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 基于上述法律法規(guī)的有效規(guī)制,PBM企業(yè)有保障用戶信息安全的義務(wù),如果泄露用戶信息,企業(yè)需要承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如果事故是內(nèi)部人員所為,說(shuō)明PBM企業(yè)內(nèi)部存在管理問(wèn)題,沒有盡到安全管理責(zé)任,應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任,賠償用戶損失。如果事故是外部攻擊造成,需要具體分析PBM企業(yè)方面是否有采取基本的技術(shù)措施保障信息的安全來(lái)判定PBM企業(yè)是否存在過(guò)錯(cuò)。當(dāng)PBM企業(yè)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)泄露后該做什么,是否第一時(shí)間發(fā)出警報(bào)并采取措施也直接體現(xiàn)了企業(yè)是否盡到了相關(guān)責(zé)任。 四、結(jié)語(yǔ) 對(duì)國(guó)外PBM模式的學(xué)習(xí)和借鑒能積極推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療體制的改革和促進(jìn)我國(guó)健康保險(xiǎn)事業(yè)的發(fā)展。基于我國(guó)具備有適合PBM企業(yè)成長(zhǎng)發(fā)展的環(huán)境,國(guó)內(nèi)新興的PBM企業(yè)應(yīng)從各自不同的切入點(diǎn)著手,構(gòu)建符合中國(guó)國(guó)情的PBM模式,使得該模式能在我國(guó)真正有效地應(yīng)用。以上通過(guò)對(duì)國(guó)外PBM模式的介紹以及在本土化實(shí)踐中可能碰到的問(wèn)題進(jìn)行分析,希望能夠?qū)BM模式中所涉及到的各主體提供發(fā)展思路與思考。 參考資料: [1]《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)規(guī)范化管理專家共識(shí)》粵藥會(huì)〔2020〕26號(hào)。 [2] 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì),國(guó)家中醫(yī)藥管理局.關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)等 3 個(gè)文件的通知。 [3] 國(guó)家醫(yī)保局,衛(wèi)健委.國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見。 [4] 中銀國(guó)際證券醫(yī)藥生物行業(yè):PBM行業(yè)研究報(bào)告。






