錦天城律師事務(wù)所上海總部
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MAH制度下疫苗的注冊流程及所涉資質(zhì)文件
近兩年，《藥品管理法（2019）》、《藥品注冊管理辦法（2020）》和《疫苗管理法》等相繼頒布，新法明確了藥品上市許可持有人（MAH）制度，并對疫苗申報注冊過程中應(yīng)取得的資質(zhì)文件做出了重大調(diào)整。
202105-24
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如何應(yīng)對醫(yī)藥代表2.0時代的挑戰(zhàn)
經(jīng)歷兩輪公開征求意見后，《醫(yī)藥代表備案管理辦法》于2020年9月底印發(fā)，在醫(yī)藥行業(yè)掀起熱烈討論。
202105-07
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健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的實現(xiàn)新工具—《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》解讀
本文將圍繞健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的實現(xiàn)，從健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的概念出發(fā)，結(jié)合典型場景對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全目標(biāo)及其實現(xiàn)的基礎(chǔ)、原則、措施要點和具體方式進(jìn)行體系化解讀。
202105-05
