『國家薬品監(jiān)督管理局による「海外醫(yī)薬品上市許可保有者による指定國內(nèi)責任者の管理に関する暫定規(guī)定」発表の公告』
2024年11月14日、國家薬品監(jiān)督管理局は、「中華人民共和國醫(yī)薬品管理法」および「中華人民共和國ワクチン管理法」を徹底的に施行し、海外醫(yī)薬品上市許可保有者（以下、「海外MAH」という）の管理を強化するため、「海外醫(yī)薬品上市許可保有者による指定國內(nèi)責任者の管理に関する暫定規(guī)定」を制定し、公布した（2024年第137號、以下「暫定規(guī)定」という）。暫定規(guī)定は、2025年7月1日から施行される。同時に、國家薬品監(jiān)督管理局は國家醫(yī)薬品営業(yè)申請システムの関連モジュールを構(gòu)築した。2024年11月14日に正式に開始される。
海外MAHとは、國家薬品監(jiān)督管理局が発行した醫(yī)薬品登録証を取得した海外MAHを指す。海外MAHは、法に基づき、登録証を有する醫(yī)薬品の上市後の製造、経営及び使用の全過程での安全性、有効性及び品質(zhì)管理に責任を負わなければならない。國內(nèi)責任者とは、海外MAHが指定した中國國內(nèi)の法人であり、中國國內(nèi)において、MAHの義務を履行して、海外MAHとの連帯責任の義務があるものを指す。
暫定規(guī)定は全18條からなり、國內(nèi)責任者の條件と要件を定めており、海外MAHは初めて醫(yī)薬品を輸入?販売する前に、國家醫(yī)薬品業(yè)務応用システムを通じて國內(nèi)責任者の所在地の省レベル薬品監(jiān)督管理部門に、指定された國內(nèi)責任者について報告し、指定された國內(nèi)責任者の授権資料をアップロードしなければならないと明確にした。その経過措置期間は8ヶ月である。2025年7月1日以降、製造または通関される海外からの醫(yī)薬品は、暫定規(guī)定の要件を遵守し、取扱説明書に國內(nèi)責任者の情報を記載しなければならない。
