『國家薬品監督管理局による「海外醫薬品上市許可保有者による指定國內責任者の管理に関する暫定規定」発表の公告』
[要約]海外醫薬品上市許可保有者による國內責任者指定の義務
2024年11月14日、國家薬品監督管理局は、「中華人民共和國醫薬品管理法」および「中華人民共和國ワクチン管理法」を徹底的に施行し、海外醫薬品上市許可保有者（以下、「海外MAH」という）の管理を強化するため、「海外醫薬品上市許可保有者による指定國內責任者の管理に関する暫定規定」を制定し、公布した（2024年第137號、以下「暫定規定」という）。暫定規定は、2025年7月1日から施行される。同時に、國家薬品監督管理局は國家醫薬品営業申請システムの関連モジュールを構築した。2024年11月14日に正式に開始される。
海外MAHとは、國家薬品監督管理局が発行した醫薬品登録証を取得した海外MAHを指す。海外MAHは、法に基づき、登録証を有する醫薬品の上市後の製造、経営及び使用の全過程での安全性、有効性及び品質管理に責任を負わなければならない。國內責任者とは、海外MAHが指定した中國國內の法人であり、中國國內において、MAHの義務を履行して、海外MAHとの連帯責任の義務があるものを指す。
暫定規定は全18條からなり、國內責任者の條件と要件を定めており、海外MAHは初めて醫薬品を輸入?販売する前に、國家醫薬品業務応用システムを通じて國內責任者の所在地の省レベル薬品監督管理部門に、指定された國內責任者について報告し、指定された國內責任者の授権資料をアップロードしなければならないと明確にした。その経過措置期間は8ヶ月である。2025年7月1日以降、製造または通関される海外からの醫薬品は、暫定規定の要件を遵守し、取扱説明書に國內責任者の情報を記載しなければならない。
