國家藥監局擬發布《創新藥臨床試驗申請申報資料要求》等相關文件
2025年6月19日，國家藥監局藥審中心發布《關于公開征求<創新藥臨床試驗申請申報資料要求>等相關文件（征求意見稿）意見的通知 》，征求意見截止日期為發布之日起一個月。
文件要求申請人在IND申報前充分評估數據支持及風險控制，并按技術指導原則和CTD格式提交資料。化學藥品與生物制品需提供臨床試驗計劃、研究機構資質證明及風險管理計劃等。中藥申報資料參照《中藥注冊分類及申報資料要求》執行。
（本文來源：國家藥監局藥審中心）
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2025年6月19日，國家藥監局藥審中心發布《關于公開征求<創新藥臨床試驗申請申報資料要求>等相關文件（征求意見稿）意見的通知 》，征求意見截止日期為發布之日起一個月。
文件要求申請人在IND申報前充分評估數據支持及風險控制，并按技術指導原則和CTD格式提交資料。化學藥品與生物制品需提供臨床試驗計劃、研究機構資質證明及風險管理計劃等。中藥申報資料參照《中藥注冊分類及申報資料要求》執行。
（本文來源：國家藥監局藥審中心）
