國家藥監(jiān)局?jǐn)M發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求》等相關(guān)文件
2025年6月19日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于公開征求<創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求>等相關(guān)文件（征求意見稿）意見的通知 》，征求意見截止日期為發(fā)布之日起一個(gè)月。
文件要求申請人在IND申報(bào)前充分評估數(shù)據(jù)支持及風(fēng)險(xiǎn)控制，并按技術(shù)指導(dǎo)原則和CTD格式提交資料。化學(xué)藥品與生物制品需提供臨床試驗(yàn)計(jì)劃、研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等。中藥申報(bào)資料參照《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》執(zhí)行。
（本文來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
