《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》公布
2025年10月9日，國務院總理簽署國務院令，公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，自2026年5月1日起施行。
《條例》共7章58條，明確生物醫學新技術臨床研究需經非臨床研究證明安全有效，三級甲等醫療機構方可實施，并且須通過學術及倫理審查并備案。臨床轉化應用需衛生健康部門審查批準，優先審批急需技術。醫療機構開展應用須具備規定條件并報告應用情況。條例規定了嚴格的風險控制、知情同意、受試者權益保護及信息保存要求，并設定高額罰款、執業禁令等法律責任。
（本文來源：中國政府網）
