《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》公布
2025年10月9日，國(guó)務(wù)院總理簽署國(guó)務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》，自2026年5月1日起施行。
《條例》共7章58條，明確生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究需經(jīng)非臨床研究證明安全有效，三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可實(shí)施，并且須通過學(xué)術(shù)及倫理審查并備案。臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用需衛(wèi)生健康部門審查批準(zhǔn)，優(yōu)先審批急需技術(shù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展應(yīng)用須具備規(guī)定條件并報(bào)告應(yīng)用情況。條例規(guī)定了嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制、知情同意、受試者權(quán)益保護(hù)及信息保存要求，并設(shè)定高額罰款、執(zhí)業(yè)禁令等法律責(zé)任。
（本文來源：中國(guó)政府網(wǎng)）
