依法合規(guī)藥房上網(wǎng)：一文讀懂藥品網(wǎng)售監(jiān)管要點(diǎn)
作者：耿輝 李潔 2025-03-28隨著數(shù)字經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，電子商務(wù)已經(jīng)深入地走進(jìn)了人們的日常生活，大到房屋、汽車，小到一卷手紙，人們已經(jīng)越來(lái)越習(xí)慣“網(wǎng)購(gòu)”這種購(gòu)物方式，籍此，藥品零售行業(yè)也順勢(shì)而起，迎來(lái)了“互聯(lián)網(wǎng)+”之下，前所未有的發(fā)展機(jī)遇。某互聯(lián)網(wǎng)外賣平臺(tái)已全面支持線上購(gòu)藥業(yè)務(wù)，其中支持醫(yī)保購(gòu)藥支付的城市已超40個(gè)，覆蓋近200個(gè)區(qū)縣，接入試點(diǎn)藥房數(shù)量近萬(wàn)家，年服務(wù)用戶數(shù)量500萬(wàn)人次，顯然，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售已逐漸成為藥品零售行業(yè)的重要組成方式之一。
然而，藥品作為一種特殊商品，關(guān)乎人民群眾的生命健康，在藥品網(wǎng)售市場(chǎng)快速擴(kuò)張的背后，回流藥、假藥混入市場(chǎng)，網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)無(wú)證賣藥，賣無(wú)證藥，非法銷售違禁藥、電子處方管理混亂等亂象叢生，嚴(yán)重危及公眾用藥安全，也給整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展蒙上了陰影。
回顧藥品網(wǎng)售制度的發(fā)展歷程，監(jiān)管部門的態(tài)度從起初的全面禁止網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，到如今在嚴(yán)格監(jiān)管下的逐步放開，這一轉(zhuǎn)變背后是對(duì)行業(yè)發(fā)展與風(fēng)險(xiǎn)管控的不斷權(quán)衡?；诖耍疚膶⒃谄饰鏊幤肪W(wǎng)售監(jiān)管制度之發(fā)展沿革的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步梳理總結(jié)現(xiàn)行監(jiān)管體系下對(duì)網(wǎng)售藥品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)要求，并提供合規(guī)操作指南，供讀者參考交流。
一、藥品網(wǎng)售監(jiān)管制度的發(fā)展與現(xiàn)狀
（一）藥品網(wǎng)售監(jiān)管制度的發(fā)展歷程
我國(guó)藥品網(wǎng)售的監(jiān)管規(guī)則從2000年《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》全面禁止處方藥、非處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的一概禁止，到2005年《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》允許非處方藥網(wǎng)售的逐步“松綁”，再到2018年《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》放開對(duì)常見病和慢性病處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售，2020年《藥品管理法》未將“處方藥”列為不得在網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品類型、2022年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（“《網(wǎng)售辦法》”）首次明確提出可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的有序放開，直至2024年《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》從制度層面進(jìn)一步明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任和監(jiān)管要求，我國(guó)逐漸形成了“線上線下一致”、在確保處方來(lái)源真實(shí)且配送達(dá)標(biāo)的情況下允許進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管體系。
藥品網(wǎng)售監(jiān)管規(guī)則經(jīng)歷的發(fā)展歷程如下：
名稱 | 發(fā)布/施行時(shí)間 | 相關(guān)內(nèi)容 |
《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》 | 2000.1.1 | 第14條：處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。 |
《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》 | 2005.12.01 | 第4條：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。 |
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 | 2007.05.01（已廢止） | 第21條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 |
《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》 | 2013.10.29 | 第3條：藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)藥品交易網(wǎng)站只能銷售非處方藥，一律不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁(yè)面展示和銷售處方藥。發(fā)現(xiàn)違反上述規(guī)定的，對(duì)企業(yè)自設(shè)網(wǎng)站由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條處罰。 |
《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》 | 2014.05.28（未頒布） | 第8條：互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。 |
《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》 | 2017.1.24 | 第13項(xiàng)：規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。 |
《國(guó)務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》 | 2017.04.06 | 取消了《暫行規(guī)定》項(xiàng)下的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與其他企業(yè)交易和藥品零售連鎖企業(yè)與個(gè)人消費(fèi)者交易的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)企業(yè)資質(zhì)審批。 |
《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》 | 2017.11.10 | 第4條：食品藥品監(jiān)督管理部門按照“網(wǎng)上網(wǎng)下一致”的原則進(jìn)行監(jiān)督管理。 |
《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》 | 2018.4.25 | 對(duì)線上開具的常見病、慢性病處方，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送。探索醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療物流配送等規(guī)范發(fā)展。 |
關(guān)于印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等3個(gè)文件的通知 | 2018.7.17 | 第18條：醫(yī)師掌握患者病歷資料后，可以為部分常見病、慢性病患者在線開具處方。在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送。 |
《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019—2022年）》 | 2018.09.28 | 建立互聯(lián)網(wǎng)診療處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享的渠道，支持在線開具處方藥品的第三方配送。加快醫(yī)藥電商發(fā)展，向患者提供“網(wǎng)訂（藥）店取”“網(wǎng)訂（藥）店送”等服務(wù)。 |
《藥品管理法》 | 2019.12.01 | 未將“處方藥”列為不得在網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品類型。 |
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》 | 2020.04.07 | 在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。 |
《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2020年版）》 | 2020.12.10 | 刪除《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2019年版）》中禁止準(zhǔn)入類第5項(xiàng)“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”。 |
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》 | 2022.12.01 | 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》就藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)中藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及平臺(tái)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)作出了更為具體的規(guī)定，為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)提供了更為清晰的指引。 |
（二）現(xiàn)行重要監(jiān)管規(guī)則
層級(jí) | 文件名稱 |
國(guó)家層面 | |
法律 | 《藥品管理法（2019修訂）》 |
行政法規(guī) | 《藥品管理法實(shí)施條例（2019修訂）》 |
部門規(guī)章或其他規(guī)范性文件 | 《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 |
部門規(guī)章或其他規(guī)范性文件 | 《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》 |
部門規(guī)章或其他規(guī)范性文件 | 《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》 |
部門規(guī)章或其他規(guī)范性文件 | 《國(guó)家藥監(jiān)綜合司關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的通知》 |
部分地方層面 | |
地方性法規(guī)或其他規(guī)范性文件 | 《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》 |
地方性法規(guī)或其他規(guī)范性文件 | 《上海市網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)合規(guī)指引》 |
地方性法規(guī)或其他規(guī)范性文件 | 《湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實(shí)施辦法》 |
地方性法規(guī)或其他規(guī)范性文件 | 《浙江省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》 |
二、網(wǎng)售藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)要求
（一）經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)合規(guī)
目前，開展網(wǎng)售藥活動(dòng)的主體大致可分為兩類，一類是：“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)”，如藥品生產(chǎn)企業(yè)、線下零售連鎖藥店延伸的網(wǎng)上藥店；另一類是：“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)”，如常見的外賣平臺(tái)的“送藥上門”服務(wù)、企業(yè)自行搭建的第三方線上交易平臺(tái)。《藥品管理法》《網(wǎng)售辦法》均對(duì)兩類交易主體提出了合規(guī)要求。此外，由于網(wǎng)售藥活動(dòng)涉及互聯(lián)網(wǎng)和電子商務(wù)領(lǐng)域，除遵守《網(wǎng)售辦法》的規(guī)定外，上述兩類主體還應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)電信條例》和《電信業(yè)務(wù)分類目錄》等規(guī)定，取得增值電信業(yè)務(wù)相關(guān)資質(zhì)證照。
1、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)
（1）主體資格要求
《網(wǎng)售辦法》明確，有資格開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)包括藥品上市許可持有人（“MAH”）、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)三類，三類主體在銷售藥品時(shí)需遵守如下主體資格要求：
其中，藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)受所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（“藥監(jiān)部門”）監(jiān)管；藥品零售企業(yè)，受所在地市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體資格要求 | |||
線上銷售方式 | 對(duì)應(yīng)行為 | 自建平臺(tái) | 入駐第三方平臺(tái) |
藥監(jiān)局監(jiān)管層面 | |||
藥品經(jīng)營(yíng)許可證 | 藥品銷售（批發(fā)、零售） | 需要，線上線下監(jiān)管一致原則 | |
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 | 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) | 需要 | 不需要 |
工信、工商部門監(jiān)管層面 | |||
ICP備案 | 經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù) | 需要 | 不需要 |
EDI許可證 | 在線數(shù)據(jù)處理和交易/事務(wù)處理的業(yè)務(wù) | 需要 | 不需要 |
公開營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 企業(yè)法人主體資格 | 需要 | |
（2）合規(guī)要求
1）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的一般義務(wù)：
主體 | 監(jiān)管事項(xiàng) | 監(jiān)管要求 |
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè) | 經(jīng)營(yíng)方式與范圍 | 應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。若為藥品上市許可持有人，僅能銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定。 |
內(nèi)部管理制度 | 建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度。 | |
信息報(bào)告 | 應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息。 | |
平臺(tái)信息公示 | 應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)更新。 | |
藥品信息公示 | 展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。 | |
記錄保存 | 應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。 | |
質(zhì)量與安全防控 | 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面公開相應(yīng)信息。 | |
緊急事件 | 出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。 | |
藥品召回 | 藥品上市許可持有人依法召回藥品的，應(yīng)當(dāng)積極予以配合。 |
2）藥品零售企業(yè)的特殊義務(wù)
除上述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)（包括批發(fā)和零售）需遵守的一般義務(wù)外，因藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)直接面向廣大消費(fèi)者銷售藥品，為防止消費(fèi)者誤購(gòu)誤用、確保消費(fèi)者的用藥安全，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還需遵守如下特殊義務(wù)：
主體 | 監(jiān)管事項(xiàng) | 監(jiān)管要求 |
藥品零售企業(yè)
| 藥品贈(zèng)送 | 不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。 |
處方管理 | 應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。 | |
在線藥學(xué)服務(wù)制度 | 建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。 | |
平臺(tái)信息公示 | 在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。 | |
處方藥信息展示 | 應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。 | |
藥品配送 | 應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。 | |
銷售憑證 | 向個(gè)人銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確?？勺匪?。 | |
記錄保存 | 應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。 |
2、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)作為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的關(guān)鍵樞紐，一端對(duì)接藥品生產(chǎn)和銷售企業(yè)，匯聚了豐富的藥品資源，另一端面向廣大消費(fèi)者，提供著便捷購(gòu)藥服務(wù)。平臺(tái)作為網(wǎng)售藥品質(zhì)量安全的重要防線，對(duì)保障公眾健康、維護(hù)市場(chǎng)秩序具有重要作用，對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，強(qiáng)化平臺(tái)內(nèi)部管理、壓實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任更是網(wǎng)售藥品監(jiān)管制度的重中之重。2024年1月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）》，對(duì)各省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查第三方平臺(tái)提供了進(jìn)一步指引。山西強(qiáng)調(diào)將重點(diǎn)檢查第三方平臺(tái)提供者有無(wú)以下三類行為：（1）是否嚴(yán)格履行對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的資質(zhì)審核義務(wù)；（2）是否對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行有效管理；（3）是否及時(shí)停止涉嫌違法違規(guī)行為的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
目前，我國(guó)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的監(jiān)管要求具體如下：
（1）主體資格要求
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)主體資格要求 | |||
資質(zhì)證照 | 對(duì)應(yīng)行為 | 僅他營(yíng)的第三方平臺(tái) | 含自營(yíng)的第三方平臺(tái) |
藥監(jiān)局監(jiān)管層面 | |||
藥品經(jīng)營(yíng)許可證 | 藥品銷售（批發(fā)、零售） | 不需要 | 需要 |
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 | 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) | 需要 | |
藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案證書 | 提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù) | 需要 | |
工信、工商部門監(jiān)管層面 | |||
ICP許可（B25類信息服務(wù)業(yè)務(wù)） | 經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù) | 需要 | |
EDI許可（B21類在線數(shù)據(jù)處理與交易處理業(yè)務(wù)） | 在線數(shù)據(jù)處理和交易/事務(wù)處理的業(yè)務(wù) | 需要 | |
營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 企業(yè)法人主體資格 | 需要 | |
（2）合規(guī)管理要求
主體 | 監(jiān)管事項(xiàng) | 監(jiān)管要求 | 具體內(nèi)容 |
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái) | 平臺(tái)內(nèi)部管理要求 | 機(jī)構(gòu) | 建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)。 |
人員 | 配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作。 | ||
管理制度 | 建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。 | ||
平臺(tái)信息公示 | 在網(wǎng)站首頁(yè)或者從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。 | ||
藥品信息公示 | 展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法；在處方藥展示頁(yè)面下突出顯示風(fēng)險(xiǎn)警示信息；處方藥銷售前，向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情；將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥；在處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書等信息，不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。 | ||
信息報(bào)送 | 與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的信息化追溯協(xié)作機(jī)制（倡導(dǎo)性義務(wù)）。 | ||
平臺(tái)對(duì)外監(jiān)管要求 | 審核入駐企業(yè) | 對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次。 | |
與入駐企業(yè)簽署協(xié)議 | 與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。 | ||
管理入駐企業(yè) | 對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。 | ||
電子處方管理 | 承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行審核，并簽訂協(xié)議。 | ||
信息保存 | 保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。保存相關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。 | ||
檢查監(jiān)控 | 對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度。 | ||
停止服務(wù) | 發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息： | ||
備案 | 將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。 | ||
配合義務(wù) | 緊急事件應(yīng)對(duì) | 出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。 | |
配合藥品召回 | 藥品上市許可持有人依法召回藥品的，應(yīng)當(dāng)積極予以配合。 | ||
配合監(jiān)管執(zhí)法 | 藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作時(shí)，予以配合。 |
值得注意的是，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》第九條規(guī)定，若平臺(tái)不能提供藥品的生產(chǎn)者、銷售者的真實(shí)名稱、地址與有效聯(lián)系方式，經(jīng)消費(fèi)者請(qǐng)求，將承擔(dān)賠償責(zé)任；若平臺(tái)知道或者應(yīng)當(dāng)知道藥品的生產(chǎn)者、銷售者利用其平臺(tái)侵害消費(fèi)者合法權(quán)益，未采取必要措施，給消費(fèi)者造成損害的，經(jīng)消費(fèi)者請(qǐng)求，將與生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)連帶責(zé)任。
（二）銷售范圍合規(guī)
根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》規(guī)定，目前，除“政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品”（包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒）及“其他禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售的藥品”（包括注射劑、含麻黃堿類、麻醉藥品等復(fù)方制劑、口服制劑、《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素等）兩類藥品禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售之外，處方藥、非處方藥實(shí)行“線上與線下一致原則”，具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的主體均可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售。
（三）藥品廣告推廣合規(guī)
藥品廣告作為百姓購(gòu)藥的風(fēng)向標(biāo)，與民生健康息息相關(guān)，其內(nèi)容應(yīng)真實(shí)地體現(xiàn)產(chǎn)品的有效性和安全性，特別是處方藥廣告，承載的是特殊商品信息，直接關(guān)系到患者的用藥安全與治療效果。因此，藥品廣告的合規(guī)性不僅是企業(yè)法律責(zé)任的體現(xiàn)，更是保障公眾健康的重要屏障。
1、藥品網(wǎng)絡(luò)廣告的監(jiān)管要點(diǎn)
藥品廣告主要受《廣告法》《藥品管理法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》等規(guī)定規(guī)制，目前，我國(guó)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)廣告的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)、審查、發(fā)布等方面的監(jiān)管限制如下：
合規(guī)要點(diǎn) | 監(jiān)管要求 | 監(jiān)管文件 |
廣告審查與批準(zhǔn) | 藥品廣告發(fā)布前需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，取得《藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)》。 | 《藥品管理法》第八十九條、《廣告法》第四十六條 |
藥品范圍 | 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。 | 《廣告法》第十五條 |
軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不得作廣告。 | 《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第二十一條 | |
廣告發(fā)布渠道 | 不得在針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布藥品廣告。 | 《廣告法》第四十條 |
處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，不得在大眾媒體上發(fā)布。 | 《廣告法》第十五條 | |
廣告內(nèi)容 | (1)不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者； | 《廣告法》第九條、第十六條；《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十一條 |
廣告標(biāo)識(shí)要求 | 處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。 | 《廣告法》第十六條 |
非處方藥廣告需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。 | 《廣告法》第十六條 | |
廣告內(nèi)容真實(shí)性 | 廣告內(nèi)容必須與藥品注冊(cè)證書和說(shuō)明書一致，不得夸大療效或隱瞞不良反應(yīng)。 | 《廣告法》第四條；《藥品管理法》第九十條 |
互聯(lián)網(wǎng)廣告特殊要求 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告需顯著標(biāo)明“廣告”字樣，具有可識(shí)別性。 | 《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》第九條 |
以彈出等形式發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告，廣告主、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明關(guān)閉標(biāo)志，確保一鍵關(guān)閉 | 《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》第十條 |
在藥品廣告監(jiān)管方面，我國(guó)實(shí)行多部門協(xié)作監(jiān)管機(jī)制，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門（“市監(jiān)部門”）與藥監(jiān)部門協(xié)作執(zhí)法，其中，市監(jiān)部門負(fù)責(zé)廣告監(jiān)測(cè)、違法查處及藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管等，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)制定廣告監(jiān)管政策、藥品廣告審查、藥品全流程質(zhì)量監(jiān)管及相關(guān)許可與檢查處罰等。
然而，無(wú)論是藥品銷售企業(yè)/第三方交易平臺(tái)自行宣傳，還是委托第三方進(jìn)行廣告推廣，都必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)、合法、科學(xué)。
2、企業(yè)自行推廣模式下的責(zé)任類型
不論是藥品網(wǎng)售企業(yè)或是第三方平臺(tái)，在自行進(jìn)行藥品銷售推廣、發(fā)布藥品廣告時(shí)，除遵循上述總體廣告要求外，需特別注意應(yīng)在指定渠道上發(fā)布處方藥廣告、避免虛假宣傳與誤導(dǎo)性表述，在宣傳中慎用“根治”“買X贈(zèng)X”“店長(zhǎng)推薦”“專家推薦”“副作用小”等詞匯。
從監(jiān)管動(dòng)態(tài)來(lái)看，近年來(lái)監(jiān)管部門不斷加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，企業(yè)將面臨責(zé)令停止發(fā)布廣告、罰款，甚至吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照、撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)等行政處罰；通過(guò)直播帶貨形式違規(guī)宣傳的，根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷管理辦法（試行）》，還將被列入名單實(shí)行聯(lián)合懲戒，在多個(gè)領(lǐng)域限制其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
例如，某藥房因員工通過(guò)企業(yè)微信號(hào)在朋友圈內(nèi)對(duì)店內(nèi)銷售的安宮牛黃丸（處方藥）進(jìn)行廣告宣傳，被罰款20萬(wàn)元；某藥房在電商平臺(tái)店鋪發(fā)布“大麥苗螺旋藻壓片糖果”普通食品廣告，并含有虛假或聲稱具有保健功能、使用與藥品相混淆用語(yǔ)的內(nèi)容，被罰款10萬(wàn)元；某藥房在其外賣平臺(tái)自行制作發(fā)布某處方藥的廣告，因廣告制作費(fèi)用無(wú)法計(jì)算，被當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門罰款5萬(wàn)元；某大型藥品銷售平臺(tái)發(fā)布的藥品等廣告未經(jīng)審查、發(fā)布的普通食品的廣告存在以虛假或引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的情形、發(fā)布的普通食品、日用品的廣告涉及疾病治療功能、發(fā)布的處方藥的廣告發(fā)布地點(diǎn)為非國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上，被罰款45萬(wàn)元。
除上述行政責(zé)任外，企業(yè)若存在違規(guī)推廣、發(fā)布虛假?gòu)V告等行為，根據(jù)《民法典》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等規(guī)定，需對(duì)消費(fèi)者承擔(dān)民事賠償責(zé)任，若情節(jié)惡劣、達(dá)到刑事立案標(biāo)準(zhǔn)的，還有可能涉及虛假?gòu)V告罪、非法經(jīng)營(yíng)罪、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪等罪名，面臨刑事制裁。
此外，對(duì)于第三方平臺(tái)而言，若入駐商家在平臺(tái)內(nèi)違規(guī)宣傳的，平臺(tái)亦無(wú)法“輕易”免責(zé)：
從立法層面來(lái)看，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章、規(guī)范性文件明確要求，平臺(tái)需建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員，嚴(yán)格審核商家資質(zhì)，實(shí)施藥品信息展示管理制度，定期核驗(yàn)更新商家登記檔案，并對(duì)銷售活動(dòng)進(jìn)行檢查監(jiān)控等。《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》及《中華人民共和國(guó)廣告法》等，也從不同角度對(duì)平臺(tái)的責(zé)任進(jìn)行了規(guī)范。
在此背景下，平臺(tái)若主張對(duì)商家違規(guī)行為免責(zé)，面臨諸多挑戰(zhàn)。
首先，平臺(tái)應(yīng)至少做到建立完善管理制度，嚴(yán)格審核商家資質(zhì)，定期檢查宣傳內(nèi)容，建立有效監(jiān)測(cè)機(jī)制。設(shè)置有效投訴舉報(bào)渠道并及時(shí)處理，在發(fā)現(xiàn)違規(guī)后迅速采取措施，且能夠按照《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》第二十八條及《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》第九條規(guī)定，提供相關(guān)主體的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式，但前述“完善”“嚴(yán)格”“定期”“有效”“迅速”等要求在實(shí)務(wù)中并無(wú)明確的標(biāo)準(zhǔn)和量化指標(biāo)，監(jiān)管也存在一定的窗口意見、動(dòng)態(tài)管理或結(jié)果歸因的客觀情況。
其次，在“避風(fēng)港規(guī)則”的適用上，第三方平臺(tái)存在諸多阻礙。避風(fēng)港規(guī)則通常要求網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者主觀上不知侵權(quán)行為，未從侵權(quán)行為直接獲利，且在收到侵權(quán)通知后及時(shí)移除相關(guān)內(nèi)容。然而，藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)并非普通網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者，不具有“中立”“被動(dòng)”的特點(diǎn)，各項(xiàng)監(jiān)管規(guī)定均賦予其嚴(yán)格的審核、監(jiān)控義務(wù)。藥品宣傳內(nèi)容關(guān)乎公眾生命健康安全，平臺(tái)有責(zé)任對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格審查，難以證明自身無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)、未從中獲利。即便平臺(tái)在收到通知后采取移除措施，也因具有主動(dòng)監(jiān)控義務(wù)而不能必然適用避風(fēng)港規(guī)則免責(zé)。
因此，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)在商家違規(guī)宣傳問(wèn)題上，一般難以免責(zé)，除非平臺(tái)能夠充分證明已履行法定義務(wù)及監(jiān)管職責(zé)，或因不可歸責(zé)于平臺(tái)的過(guò)錯(cuò)（例如商家通過(guò)技術(shù)手段規(guī)避監(jiān)管），而平臺(tái)已采取合理技術(shù)措施仍無(wú)法發(fā)現(xiàn)違規(guī)的，才可能部分或全部免責(zé)。
3、委托推廣模式下的責(zé)任類型與劃分
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)與第三方平臺(tái)，在選擇委托第三方制作、發(fā)布廣告時(shí)，盡管其本身并非廣告的直接發(fā)布者或制作者，但作為廣告主，仍負(fù)有與自行宣傳模式相一致地對(duì)廣告內(nèi)容真實(shí)性、合法性的審核義務(wù)（如本文前述“藥品網(wǎng)絡(luò)廣告的監(jiān)管要點(diǎn)”）。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》第四條及第五十六條至第五十九條等規(guī)定，廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，若因藥品廣告內(nèi)容存在虛假或誤導(dǎo)性信息導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損等違反監(jiān)管要求的，廣告主需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于行政處罰（如罰款、撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)）、民事賠償（如對(duì)消費(fèi)者造成的損失進(jìn)行賠償）以及可能的刑事責(zé)任（如構(gòu)成虛假?gòu)V告罪）。
而除上述規(guī)定外，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》第二十七條至第三十條等規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)還有可能作為廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者承擔(dān)行政責(zé)任。
例如，某公司在利用直播營(yíng)銷方式對(duì)其口腔醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行推廣的過(guò)程中，對(duì)相關(guān)醫(yī)療服務(wù)作出含有表示功效、安全性的斷言以及與其他醫(yī)療器械的功效和安全性相比較等內(nèi)容的表述，2024年4月，監(jiān)管部門依法對(duì)涉案的1家廣告主、1家直播間、1家廣告代理公司、3家MCN機(jī)構(gòu)等6個(gè)主體共計(jì)罰款約122萬(wàn)元。
因此，為降低法律風(fēng)險(xiǎn)，建議藥品銷售企業(yè)或第三方平臺(tái)加強(qiáng)自身合規(guī)體系建設(shè)、廣告內(nèi)容審查，嚴(yán)格廣告服務(wù)主體的資質(zhì)核查，建立內(nèi)部審核流程，在委托合同中明確約定雙方的責(zé)任劃分，包括廣告內(nèi)容的審核義務(wù)、違約責(zé)任及賠償范圍等條款，以確保在第三方不當(dāng)宣傳行為發(fā)生時(shí)能夠有效追責(zé)并減輕自身責(zé)任，并根據(jù)需要考慮投?！皬V告責(zé)任險(xiǎn)”，降低經(jīng)濟(jì)損失。
三、網(wǎng)售藥品企業(yè)合規(guī)建議
結(jié)合上述現(xiàn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管現(xiàn)狀及合規(guī)要點(diǎn)梳理，針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)，筆者提出如下建議：
（一）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)
嚴(yán)格藥品質(zhì)量管控：嚴(yán)格把控藥品采購(gòu)渠道，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核和評(píng)估（包括生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等），建立完善的藥品質(zhì)量檢測(cè)體系，對(duì)入庫(kù)藥品的外觀、包裝、有效期進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)；并積極建立完善藥品追溯體系，運(yùn)用先進(jìn)技術(shù)手段確保準(zhǔn)確追蹤藥品的來(lái)源、流通環(huán)節(jié)和銷售去向，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)廠家到消費(fèi)者手中的全程可追溯，降低藥品召回環(huán)節(jié)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。
規(guī)范銷售流程：嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，明確處方來(lái)源，確保處方的真實(shí)性和合法性，并由專業(yè)藥師進(jìn)行審核，做到“先方后藥”的處方藥售藥模式，并采取有效措施避免處方重復(fù)使用。
規(guī)范信息展示：準(zhǔn)確、清晰地展示藥品的說(shuō)明書、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。做到處方經(jīng)審核后，才可向消費(fèi)者展示處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等信息。不得進(jìn)行虛假宣傳和夸大藥品功效的行為，確保消費(fèi)者能夠獲得準(zhǔn)確的藥品信息，做出明智的購(gòu)買決策。
加強(qiáng)廣告合規(guī)自查：遵守廣告發(fā)布程序，加強(qiáng)內(nèi)部廣告合規(guī)管理，確保廣告內(nèi)容、用語(yǔ)、投放渠道等合規(guī)，若委托第三方制作、發(fā)布廣告，需在合同中明確廣告內(nèi)容審核義務(wù)及違約責(zé)任并嚴(yán)格審核廣告內(nèi)容，購(gòu)買保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。
加強(qiáng)物流配送管理：審核受托企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量管理體系，并自身建立完善的物流配送跟蹤體系，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中符合特殊運(yùn)輸存儲(chǔ)要求，確保藥品零售配送“最后一公里”質(zhì)量安全。
完善售后服務(wù)體系：尤其對(duì)于藥品零售企業(yè)而言，應(yīng)建立健全的售后服務(wù)機(jī)制，及時(shí)處理消費(fèi)者的投訴和建議，對(duì)于消費(fèi)者反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，向監(jiān)管部門報(bào)告。
（二）藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)
加強(qiáng)平臺(tái)自律：建立健全自身藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理、廣告業(yè)務(wù)管理等管理制度，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作。
加強(qiáng)入駐企業(yè)管理：建立健全嚴(yán)格的商家準(zhǔn)入與退出制度，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)證書、經(jīng)營(yíng)許可證、藥品質(zhì)量保證體系、執(zhí)業(yè)藥師資格進(jìn)行嚴(yán)格審核，從源頭上保障藥品的質(zhì)量和安全，與入駐商家簽訂明確的質(zhì)量保證協(xié)議，明確劃分雙方的責(zé)任和義務(wù)，避免因入駐企業(yè)原因?qū)ν獬袚?dān)連帶賠償責(zé)任；并定期對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行檢查和評(píng)估，對(duì)于不符合要求的企業(yè)，及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，如暫停營(yíng)業(yè)、下架商品、清退等。
建立廣告內(nèi)容實(shí)時(shí)監(jiān)控審查機(jī)制，通過(guò)大數(shù)據(jù)分析，對(duì)平臺(tái)上的藥品廣告內(nèi)容及展示形式進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)及時(shí)留存核對(duì)廣告內(nèi)容的記錄并制止，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，和/或停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，對(duì)違規(guī)廣告及時(shí)下架處理，停止展示藥品相關(guān)信息。委托第三方進(jìn)行廣告設(shè)計(jì)或運(yùn)營(yíng)的，應(yīng)確保其熟悉醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域法律法規(guī)，并在合同中對(duì)雙方權(quán)責(zé)義進(jìn)行事先約定，購(gòu)買保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)；通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直播、公眾號(hào)推送等方式宣傳的，應(yīng)加強(qiáng)事先審核。
規(guī)范藥品配送環(huán)節(jié)：加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)上藥品配送環(huán)節(jié)的管理，確保藥品在配送過(guò)程中的質(zhì)量和安全，并與具備資質(zhì)的運(yùn)輸主體合作并簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對(duì)藥品的包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理。
強(qiáng)化數(shù)據(jù)與信息安全管理：建立完善的信息安全管理制度，對(duì)平臺(tái)上的信息進(jìn)行分類管理，明確不同信息的訪問(wèn)權(quán)限和使用范圍。同時(shí)，對(duì)于消費(fèi)者個(gè)人信息的收集、使用和存儲(chǔ)，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保消費(fèi)者個(gè)人信息的安全。
積極配合監(jiān)管部門：配合藥監(jiān)部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作，并提供真實(shí)、準(zhǔn)確的信息和數(shù)據(jù)。依法配合藥監(jiān)部門制止藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的違法行為。在條件允許的情況下，第三方平臺(tái)可與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制，做到信息共享。
未來(lái)，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售將面臨更多機(jī)遇與挑戰(zhàn)。各方主體需在合規(guī)經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)上，積極探索新模式、新技術(shù)，為公眾提供更加安全、便捷的藥品服務(wù)，共同推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型與高質(zhì)量發(fā)展。
