成全在线观看免费完整的,成全影视大全免费追剧大全,成全视频高清免费播放电视剧好剧,成全在线观看免费完整,成全在线观看高清全集,成全动漫视频在线观看完整版动画

近年來，隨著國際形勢的變化，美國不斷擴大其出口管制與制裁的執法范圍，覆蓋的行業持續增加，生物醫療企業因其產品的特殊性（如生物制劑、毒素、化學品、先進設備和技術等），也日益受到了美國商務部工業與安全局（BIS）和財政部海外資產控制辦公室（OFAC）等機構的關注。

以往可能普遍認為藥品、醫療器械等人道主義物資通常可能獲得豁免或許可例外，因此，相較于其他的高科技行業，生物醫療行業對風險管理與合規必要性的認識可能還不足。

然而，本文所述的近期立法和執法趨勢表明，生物醫療行業正逐步成為監管重點，或不再是出口管制與制裁的“盲區”。

因此，我們撰寫了本文，整理了BIS、OFAC及美國國防部部（DOD）發布的一些具有代表性的處罰、和解或列入限制性清單的案例，介紹了美國國會中正在進行與限制外國生物技術公司與美國政府簽訂合同的法案立法，以呼吁相關生物醫療行業企業重視該等外國法律風險，做好風險預防的提前部署，為企業全球業務做好合規鋪墊，避免踏入外國法律陷阱中。

本文分為如下六個章節：

一、 OFAC針對非法藥物貿易的制裁    

二、 OFAC針對違反其他制裁條例的醫藥企業的制裁    

三、 BIS針對中國生物技術出口管制風險   

四、 國防部的1260H涉軍清單風險

五、 美國國會中正在進行與限制外國生物技術公司與美國政府簽訂合同的法案立法 

六、 對中國生物醫療企業的建議    

1995年10月21日，時任美國總統發布了《第12978號行政命令（E.O. 12978）“凍結資產和禁止與重大毒品販運者交易”》[i]，以應對以哥倫比亞為中心的毒品販運者所帶來的異常和特殊情況。1997年3月5日，美國財政部OFAC發布了《毒品販運制裁條例》[ii]，實施了E.O. 12978。1999年12月3日，時任美國總統簽署了《外國毒梟指定法》[iii]（“Kingpin Act”），以對全球重大外國毒品販運者及其組織實施經濟和其他金融制裁。2000年7月5日，OFAC發布了《外國毒梟制裁條例》[iv]，實施了Kingpin Act。

2021年12月15日，時任美國總統簽署了《第14059號行政命令（E.O. 14059）對參與全球非法毒品交易的外國個人實施制裁》。2022年12月20日，OFAC發布了《非法毒品交易制裁條例》，實施了E.O. 14059。

1. OFAC制裁中國大型非法毒品生產網絡，涉及多家中國生物醫療公司[v]

2023年10月3日，OFAC根據《第14059號行政命令》，認定28名個人和實體參與非法毒品的國際擴散，將其列入SDN清單，其中包括一個位于中國的網絡，負責制造和分銷大量芬太尼、冰毒和搖頭丸（MDMA）前體化合物。該網絡還參與了賽拉嗪（xylazine）和“硝嗪”（nitazenes）的全球販運，這些藥物通常與非法的芬太尼或其它藥物混合。

此次被指定的個人構成了一個中國非法毒品集團（以下簡稱“集團”），其領導者D擁有某公司，該公司曾向墨西哥客戶宣傳芬太尼前體的銷售，并且曾與錫那羅亞販毒集團及芬太尼非法販運有關的墨西哥人員進行溝通。

該集團中其他成員，包括：

• 某中國H公司（其銷售代表提供虛擬貨幣地址以獲取冰毒前體，該公司曾在網站公開銷售賽拉嗪）。

• 某中國G生物科技有限公司（其員工從事芬太尼類似物的銷售、出口和生產，該公司曾公開宣傳銷售芬太尼前體以及其他非法藥物的易制毒化學品）。

• 某中國S公司（其銷售代表提供用于制造非法藥物的相關物質）及相關人員，也被列入制裁清單。

• 某家中國沖頭和模具制造商，藥物分銷商Valerian Labs, Inc.、Bahman Djebelibak 和 Valerian Labs Distribution Corp。

• 某中國新材料科技有限公司（在美國出售非法物質以獲得虛擬貨幣資金）。

上述公司都根據《第14059號行政命令》被制裁，原因是參與或試圖參與對非法毒品或其生產資料的國際擴散造成重大貢獻或重大風險的活動或交易。

此外，另一家某中國新材料科技有限公司（代表上述一家中國公司接受電匯付款）也被列入制裁清單，原因是該公司由上述一家中國公司擁有、控制或指揮，或曾直接或間接地代表其行事。

2.OFAC制裁芬太尼生產用前體化學品供應商，涉及多家中國生物醫藥公司[vi]

2023年4月14日，OFAC根據《第14059號行政命令》，指定了中華人民共和國的兩個實體和五名位于中華人民共和國或危地馬拉的個人并列入SDN清單，因為他們向墨西哥販毒集團供應前體化學品，用于生產銷往美國市場的非法芬太尼。

涉及被列入SDN清單的各中國主體在交易種的角色如下：

• 一家負責銷售芬太尼前體化學品的實體和其唯一所有人Y某，參與或試圖參與對非法毒品或其生產資料的國際擴散具有重大貢獻或重大風險的活動或交易。

• 三名與上述實體有關聯的中國公民：包括銷售代表，以及直接或間接由上述實體所有權人Y擁有、控制或指揮，或曾為或聲稱代表其行事，并且被認定參與或試圖參與對非法毒品或其生產資料的國際擴散具有重大貢獻或重大風險的活動或交易。

• 上述實體的合作者W某通過加密貨幣錢包，代表其接收非法毒品交易的比特幣付款，被OFAC認定為提供或試圖提供物質援助、贊助或財務、物質或技術支持或商品或服務。

除對非法毒品、藥品的制裁外，OFAC對于藥企違反其他制裁項目的行為也進行處罰。

1.由于向伊朗、蘇丹和敘利亞非法銷售，知名藥企支付7,617,150美元以達成與OFAC的和解[vii]

2016年7月5日，某藥企與OFAC就涉嫌違反《伊朗交易和制裁條例》（ITSR）以及《蘇丹制裁條例》(SSR)的行為達成和解協議，支付7,617,150美元和解金。根據BIS和OFAC的調查結果，2008年8月至2011年12月期間，某藥企違反了ITSR第560.204條452次，違反了SSR第538.205條61次，即：在未獲得OFAC批準的情況下，從美國向位于伊朗和蘇丹的經銷商銷售和出口醫療終端用途的外科和制藥產品（“潛在違規行為”） 。

OFAC認定的加重情節為：

(1) 該公司未制定任何合規計劃，也未能采取適當措施調查第三方貨運代理公司代表該公司停止向伊朗發貨的原因，表現出對于美國制裁要求的輕率漠視；

(2) 高層管理人員知曉上述潛在違規行為；

(3) 該公司是一家成熟的跨國企業，在國際貿易方面有豐富經驗。

OFAC認定的減輕情節包括：

(1) 所涉及的出口產品都是醫療用途產品，根據當時的《貿易制裁改革與出口促進法》可以獲得許可，并且該公司在上述時間段之前及之后都曾得到OFAC的許可，因此對美國制裁計劃造成的損害是有限的；

(2) 該公司此前沒有OFAC的制裁處罰記錄（未收到處罰通知或違規認定），且最早導致潛在違規行為的交易發生前五年內均未出現此類情況，可以獲得最多25%的“首次違規”（first violation）減輕處罰；

(3) 采取補救措施，停止向受制裁國家出口未獲許可的產品，啟動內部調查，并建立嚴格的合規程序；

(4) 積極配合OFAC的調查工作。

2.由于向恐怖分子提供物質援助、贊助或財務、物質或技術支持或商品或服務，一家伊朗醫藥公司被列入SDN清單[viii]

2025年6月30日，OFAC執行“撤銷對敘利亞制裁的規定”（Providing for the Revocation of Syria Sanctions）這一行政命令，撤銷了此前針對敘利亞實施的全面制裁，并根據修訂后的《第13894號行政命令》以及伊朗和反恐當局的規定，將139名與前政權有關聯的個人和實體重新列入SDN清單，以確保繼續追責前阿薩德政權及其暴行。

OFAC制裁的實體包括Tadbir Kish Medical and Pharmaceutical Company（Tadbir Kish），原因是該公司向已被OFAC制裁的Global Vision Group[ix]提供物質援助、贊助或財務、物質或技術支持或商品或服務，而Global Vision Group的財產和權益根據《第13224號行政命令》被凍結。

3. 由于向俄羅斯出口在美國注冊商標的技術，一家印度生命科技公司被列入SDN清單[x]

2024年10月30日，美國財政部對275名涉嫌為俄羅斯的戰爭武器提供先進技術和設備的個人和實體實施制裁，并重點關注多個第三國實體的制裁規避行為。

在附件中列出的“其他向俄羅斯輸送軍民兩用物品的第三國中介機構”包括了印度的Shreya Life Sciences Private Limited（Shreya），該公司已向俄羅斯發送了數百批在美國注冊商標的技術，包括用于人工智能和機器學習的先進服務器，以及俄羅斯為其武器計劃采購的高優先級技術。Shreya已將技術發送給美國指定的俄羅斯科技公司 Silkway Limited Liability Company，OOO Lanprint，以及Mein Chein，因此被列入制裁清單。

2022年2月7日，美國工業和安全局（BIS）發布了一項修訂《出口管制條例》（EAR）的最終規則，根據EAR第744.15(c)條，將33人列入未經核實清單（UVL）。與UVL名單上的實體進行交易需要提供額外的文件，包括授權官員出具的聲明，而且此類交易不能依據EAR許可證例外規定獲得授權。BIS之所以采取這一行動，是因為由于超出美國政府控制范圍的原因（例如無法與相關方取得聯系或確定其身份、該方未能恰當證明其所持有的受EAR約束物品的處置情況、或東道國政府未能配合BIS進行最終用途檢查），無法確立這些當事方是否善意（例如與受EAR約束物品的最終用途或最終用戶相關的合法性與可靠性）。

2. BIS因所謂的“涉疆”原因將某中國生物技術企業列入實體清單[xii]

2020年7月21日，美國商務部工業和安全局（BIS）宣布將新增11家中國公司列入實體清單。BIS指控該等中國公司存在所謂的“涉疆”問題。[xiii]

2023年3月26日，BIS進一步將多家中國生物技術企業列入實體清單，目的地為中國，將這些實體列入清單的原因是它們收集和分析遺傳數據的行為對中國政府的監控和監視。這些實體被列入清單后，所有受 EAR 管轄的物品均需許可證。[xiv]

美國國防部將兩家中國生物技術公司列入了1260H清單。1260H清單是美國國防部為打擊中國的軍民融合發展戰略而創設的，美國防部認為該戰略支持中國人民解放軍的現代化目標，確保其獲得由甚至是那些看似民間實體的中國公司、大學和研究項目。美國《2021財政年度國防授權法》第1260H條要求美國防部確定直接或間接在美國運營的軍民融合貢獻者，又稱為“中國軍事企業”（CMC）。[xv]

被列入1260H清單的影響是，自2026年6月30日起，國防部被禁止與1260H清單上的實體或其附屬公司簽訂、續簽或延長貨物、服務或技術合同。與清單上的實體控制的公司簽訂合同也被禁止。由于最新的修訂拓展了“中國軍事企業”的范圍，導致被列企業的向上50%控股母公司和向下全資控股子公司也被視為中國軍事企業。

美國國會參眾兩院在2023年和2024年提出了有關限制外國生物技術公司（特別是中國的公司）與美國政府或接受美國聯邦資金的企業合作的能力。值得注意的是，法案特別點名了多家中國生物技術公司。

眾議院版本的該法案名為《H.R.8333 - BIOSECURE Act》[xvi]。該法案于2024年5月10日提出，2024年9月9日通過眾議院表決，2024年9月10日轉交至參議院。參議院版本的該法案名為《S.3558 - Prohibiting Foreign Access to American Genetic Information Act of 2024》[xvii]。該法案于2023年12月10日提出，2024年9月23日根據一般命令，已列入參議院立法日程。

2. 禁止交易

兩院發布的法案版本中，對于禁止的交易范圍是一致的，即：

第 2 條 禁止與特定生物技術供應商簽訂合同。

（a）總則——行政機構的負責人不得——

（1）采購或獲取由值得關注的生物技術公司生產或提供的任何生物技術設備或服務；或者

（2）與任何滿足以下條件的實體簽訂合同、延長合同或續簽合同——

（A）該實體在履行與行政機構簽訂的合同時，使用由值得關注的生物技術公司生產或提供的、在（c）款規定的生效日期之后獲得的生物技術設備或服務；或者

（B）該實體簽訂任何合同時，明知或有理由相信，在履行與行政機構的合同過程中，需要使用由值得關注的生物技術公司在（c）款規定的生效日期之后生產或提供的生物技術設備或服務。[xviii]

3. 對中國生物技術公司的潛在影響

由于該法案提出的禁令，生物技術公司應密切關注并評估其對于中國醫藥公司與美國公司的業務開展、科研合作可能造成的影響。由于該法案禁止美國聯邦政府或接受政府資金的公司采購或獲取由值得關注的生物技術公司生產或提供的任何生物技術設備或服務，將有可能對中國生物技術公司的美國市場造成很大的負面影響。

對于生物醫療行業的企業而言，為重點防范外國法律陷阱，做好出口管制與制裁風險管理與合規工作的方法論角度，有以下幾個重點，可供參考：

1. 關注美國對于生物技術、生物醫藥相關原材料與技術、醫療器械的出口管制

美國對于物項的出口管制主要體現在《出口管制條例》中的《商業管制清單》（CCL）。

在CCL中，受管制物項以五位出口管制分類編碼（ECCN）列出，其中，第一位數字代表了管制領域，例如，1開頭的ECCN為“專用材料及相關設備、化學品、“微生物”及“毒素””，舉例而言，ECCN 1C351 管制的是“人類和動物病原體及毒素”，與生物醫藥相關。中國生物醫藥公司在獲取原產于美國的原材料時，應額外關注此類材料是否受管制，是否需要申請出口許可證，避免發生采購違規。

此外，對于醫療器械領域，也存在被列入CCL的ECCN物項，對于該等受EAR管制的ECCN物項的出口至中國、或轉售至其他國家，需特別注意評估是否需要申請BIS的出口許可。

2. 關注產品的供應鏈、最終用戶、最終用途、最終目的地

由于美國維持了多維度的繁多制裁項目，醫藥企業在開展業務時需從最終用戶、最終用途、最終目的地四個維度來評估項目的風險性。

• 從供應鏈角度，首先，需要評估全面供應鏈物項中哪些物項（包括原材料、技術、軟等）受到美國《出口管制條例》（EAR）的管制，評估是否存在非法采購。其次，大部分藥企還會涉及藥品技術的許可，因此，需要審查相關許可協議中的出口管制與制裁條款，評估自身是否能夠符合該等條款的要求，以及評估該等條款是否會影響到后期藥品的出口。最后，通過審查自身供應鏈，了解供應鏈對美或對外國進口產品的依賴度，企業可以通過逐步實現多樣化替代的方式，增強供應鏈韌性，避免在美國修改出口管制法律后面臨“卡脖子”的情況。

• 從買方或最終用戶角度，一方面，有些藥雖然在中國制造生產，但可能也會受到EAR的管制，因此，這些受EAR管制的藥品銷給與被美國列入貿易管制清單（例如實體清單）的買方或最終用戶，則可能違反EAR的規定。另一方面，與被制裁主體（例如SDN清單）發生交易本身也會為企業帶來制裁風險。因此，在業務中，需要著重識別交易對方、最終用戶是否被列相關國家的貿易管制與制裁清單。

• 從最終用途角度而言，如產品被用于涉軍、恐怖主義等高風險或受制裁的用途，本身也會導致企業面臨外國制裁的風險。

• 從最終目的地角度而言，由于一些國家受到相關國家、聯合國的全面制裁，向此類最終目的地進行銷售也可能導致企業面臨制裁風險。

3. 關注出口管制與制裁風險管理與合規制度建設

在許多出口管制或制裁的和解案例中，BIS、OFAC經常強調的一個加重因素是大型企業未建立起出口管制與制裁合規制度，或出口管制與制裁合規制度沒有發揮作用，不能有效識別出被制裁主體。而一個常見的減輕因素，則是制裁違規事件發生后，企業積極建立合規制度。

對于中國生物醫療企業而言，建立出口管制與制裁合規體系的關鍵在于將出口管制與制裁風險篩查落地企業日常業務，分別從供應鏈、最終用戶、最終用途、最終目的地四個維度進行全流程風險識別與預警。

本文作者：邱夢赟、韓小西。實習生王孜安對文本亦有貢獻。