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近年來，隨著國際形勢的變化，美國不斷擴(kuò)大其出口管制與制裁的執(zhí)法范圍，覆蓋的行業(yè)持續(xù)增加，生物醫(yī)療企業(yè)因其產(chǎn)品的特殊性（如生物制劑、毒素、化學(xué)品、先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)等），也日益受到了美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）和財(cái)政部海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）等機(jī)構(gòu)的關(guān)注。

以往可能普遍認(rèn)為藥品、醫(yī)療器械等人道主義物資通常可能獲得豁免或許可例外，因此，相較于其他的高科技行業(yè)，生物醫(yī)療行業(yè)對風(fēng)險管理與合規(guī)必要性的認(rèn)識可能還不足。

然而，本文所述的近期立法和執(zhí)法趨勢表明，生物醫(yī)療行業(yè)正逐步成為監(jiān)管重點(diǎn)，或不再是出口管制與制裁的“盲區(qū)”。

因此，我們撰寫了本文，整理了BIS、OFAC及美國國防部部（DOD）發(fā)布的一些具有代表性的處罰、和解或列入限制性清單的案例，介紹了美國國會中正在進(jìn)行與限制外國生物技術(shù)公司與美國政府簽訂合同的法案立法，以呼吁相關(guān)生物醫(yī)療行業(yè)企業(yè)重視該等外國法律風(fēng)險，做好風(fēng)險預(yù)防的提前部署，為企業(yè)全球業(yè)務(wù)做好合規(guī)鋪墊，避免踏入外國法律陷阱中。

本文分為如下六個章節(jié)：

一、 OFAC針對非法藥物貿(mào)易的制裁    

二、 OFAC針對違反其他制裁條例的醫(yī)藥企業(yè)的制裁    

三、 BIS針對中國生物技術(shù)出口管制風(fēng)險   

四、 國防部的1260H涉軍清單風(fēng)險

五、 美國國會中正在進(jìn)行與限制外國生物技術(shù)公司與美國政府簽訂合同的法案立法 

六、 對中國生物醫(yī)療企業(yè)的建議    

1995年10月21日，時任美國總統(tǒng)發(fā)布了《第12978號行政命令（E.O. 12978）“凍結(jié)資產(chǎn)和禁止與重大毒品販運(yùn)者交易”》[i]，以應(yīng)對以哥倫比亞為中心的毒品販運(yùn)者所帶來的異常和特殊情況。1997年3月5日，美國財(cái)政部OFAC發(fā)布了《毒品販運(yùn)制裁條例》[ii]，實(shí)施了E.O. 12978。1999年12月3日，時任美國總統(tǒng)簽署了《外國毒梟指定法》[iii]（“Kingpin Act”），以對全球重大外國毒品販運(yùn)者及其組織實(shí)施經(jīng)濟(jì)和其他金融制裁。2000年7月5日，OFAC發(fā)布了《外國毒梟制裁條例》[iv]，實(shí)施了Kingpin Act。

2021年12月15日，時任美國總統(tǒng)簽署了《第14059號行政命令（E.O. 14059）對參與全球非法毒品交易的外國個人實(shí)施制裁》。2022年12月20日，OFAC發(fā)布了《非法毒品交易制裁條例》，實(shí)施了E.O. 14059。

1. OFAC制裁中國大型非法毒品生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)，涉及多家中國生物醫(yī)療公司[v]

2023年10月3日，OFAC根據(jù)《第14059號行政命令》，認(rèn)定28名個人和實(shí)體參與非法毒品的國際擴(kuò)散，將其列入SDN清單，其中包括一個位于中國的網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)制造和分銷大量芬太尼、冰毒和搖頭丸（MDMA）前體化合物。該網(wǎng)絡(luò)還參與了賽拉嗪（xylazine）和“硝嗪”（nitazenes）的全球販運(yùn)，這些藥物通常與非法的芬太尼或其它藥物混合。

此次被指定的個人構(gòu)成了一個中國非法毒品集團(tuán)（以下簡稱“集團(tuán)”），其領(lǐng)導(dǎo)者D擁有某公司，該公司曾向墨西哥客戶宣傳芬太尼前體的銷售，并且曾與錫那羅亞販毒集團(tuán)及芬太尼非法販運(yùn)有關(guān)的墨西哥人員進(jìn)行溝通。

該集團(tuán)中其他成員，包括：

• 某中國H公司（其銷售代表提供虛擬貨幣地址以獲取冰毒前體，該公司曾在網(wǎng)站公開銷售賽拉嗪）。

• 某中國G生物科技有限公司（其員工從事芬太尼類似物的銷售、出口和生產(chǎn)，該公司曾公開宣傳銷售芬太尼前體以及其他非法藥物的易制毒化學(xué)品）。

• 某中國S公司（其銷售代表提供用于制造非法藥物的相關(guān)物質(zhì)）及相關(guān)人員，也被列入制裁清單。

• 某家中國沖頭和模具制造商，藥物分銷商Valerian Labs, Inc.、Bahman Djebelibak 和 Valerian Labs Distribution Corp。

• 某中國新材料科技有限公司（在美國出售非法物質(zhì)以獲得虛擬貨幣資金）。

上述公司都根據(jù)《第14059號行政命令》被制裁，原因是參與或試圖參與對非法毒品或其生產(chǎn)資料的國際擴(kuò)散造成重大貢獻(xiàn)或重大風(fēng)險的活動或交易。

此外，另一家某中國新材料科技有限公司（代表上述一家中國公司接受電匯付款）也被列入制裁清單，原因是該公司由上述一家中國公司擁有、控制或指揮，或曾直接或間接地代表其行事。

2.OFAC制裁芬太尼生產(chǎn)用前體化學(xué)品供應(yīng)商，涉及多家中國生物醫(yī)藥公司[vi]

2023年4月14日，OFAC根據(jù)《第14059號行政命令》，指定了中華人民共和國的兩個實(shí)體和五名位于中華人民共和國或危地馬拉的個人并列入SDN清單，因?yàn)樗麄兿蚰鞲缲湺炯瘓F(tuán)供應(yīng)前體化學(xué)品，用于生產(chǎn)銷往美國市場的非法芬太尼。

涉及被列入SDN清單的各中國主體在交易種的角色如下：

• 一家負(fù)責(zé)銷售芬太尼前體化學(xué)品的實(shí)體和其唯一所有人Y某，參與或試圖參與對非法毒品或其生產(chǎn)資料的國際擴(kuò)散具有重大貢獻(xiàn)或重大風(fēng)險的活動或交易。

• 三名與上述實(shí)體有關(guān)聯(lián)的中國公民：包括銷售代表，以及直接或間接由上述實(shí)體所有權(quán)人Y擁有、控制或指揮，或曾為或聲稱代表其行事，并且被認(rèn)定參與或試圖參與對非法毒品或其生產(chǎn)資料的國際擴(kuò)散具有重大貢獻(xiàn)或重大風(fēng)險的活動或交易。

• 上述實(shí)體的合作者W某通過加密貨幣錢包，代表其接收非法毒品交易的比特幣付款，被OFAC認(rèn)定為提供或試圖提供物質(zhì)援助、贊助或財(cái)務(wù)、物質(zhì)或技術(shù)支持或商品或服務(wù)。

除對非法毒品、藥品的制裁外，OFAC對于藥企違反其他制裁項(xiàng)目的行為也進(jìn)行處罰。

1.由于向伊朗、蘇丹和敘利亞非法銷售，知名藥企支付7,617,150美元以達(dá)成與OFAC的和解[vii]

2016年7月5日，某藥企與OFAC就涉嫌違反《伊朗交易和制裁條例》（ITSR）以及《蘇丹制裁條例》(SSR)的行為達(dá)成和解協(xié)議，支付7,617,150美元和解金。根據(jù)BIS和OFAC的調(diào)查結(jié)果，2008年8月至2011年12月期間，某藥企違反了ITSR第560.204條452次，違反了SSR第538.205條61次，即：在未獲得OFAC批準(zhǔn)的情況下，從美國向位于伊朗和蘇丹的經(jīng)銷商銷售和出口醫(yī)療終端用途的外科和制藥產(chǎn)品（“潛在違規(guī)行為”） 。

OFAC認(rèn)定的加重情節(jié)為：

(1) 該公司未制定任何合規(guī)計(jì)劃，也未能采取適當(dāng)措施調(diào)查第三方貨運(yùn)代理公司代表該公司停止向伊朗發(fā)貨的原因，表現(xiàn)出對于美國制裁要求的輕率漠視；

(2) 高層管理人員知曉上述潛在違規(guī)行為；

(3) 該公司是一家成熟的跨國企業(yè)，在國際貿(mào)易方面有豐富經(jīng)驗(yàn)。

OFAC認(rèn)定的減輕情節(jié)包括：

(1) 所涉及的出口產(chǎn)品都是醫(yī)療用途產(chǎn)品，根據(jù)當(dāng)時的《貿(mào)易制裁改革與出口促進(jìn)法》可以獲得許可，并且該公司在上述時間段之前及之后都曾得到OFAC的許可，因此對美國制裁計(jì)劃造成的損害是有限的；

(2) 該公司此前沒有OFAC的制裁處罰記錄（未收到處罰通知或違規(guī)認(rèn)定），且最早導(dǎo)致潛在違規(guī)行為的交易發(fā)生前五年內(nèi)均未出現(xiàn)此類情況，可以獲得最多25%的“首次違規(guī)”（first violation）減輕處罰；

(3) 采取補(bǔ)救措施，停止向受制裁國家出口未獲許可的產(chǎn)品，啟動內(nèi)部調(diào)查，并建立嚴(yán)格的合規(guī)程序；

(4) 積極配合OFAC的調(diào)查工作。

2.由于向恐怖分子提供物質(zhì)援助、贊助或財(cái)務(wù)、物質(zhì)或技術(shù)支持或商品或服務(wù)，一家伊朗醫(yī)藥公司被列入SDN清單[viii]

2025年6月30日，OFAC執(zhí)行“撤銷對敘利亞制裁的規(guī)定”（Providing for the Revocation of Syria Sanctions）這一行政命令，撤銷了此前針對敘利亞實(shí)施的全面制裁，并根據(jù)修訂后的《第13894號行政命令》以及伊朗和反恐當(dāng)局的規(guī)定，將139名與前政權(quán)有關(guān)聯(lián)的個人和實(shí)體重新列入SDN清單，以確保繼續(xù)追責(zé)前阿薩德政權(quán)及其暴行。

OFAC制裁的實(shí)體包括Tadbir Kish Medical and Pharmaceutical Company（Tadbir Kish），原因是該公司向已被OFAC制裁的Global Vision Group[ix]提供物質(zhì)援助、贊助或財(cái)務(wù)、物質(zhì)或技術(shù)支持或商品或服務(wù)，而Global Vision Group的財(cái)產(chǎn)和權(quán)益根據(jù)《第13224號行政命令》被凍結(jié)。

3. 由于向俄羅斯出口在美國注冊商標(biāo)的技術(shù)，一家印度生命科技公司被列入SDN清單[x]

2024年10月30日，美國財(cái)政部對275名涉嫌為俄羅斯的戰(zhàn)爭武器提供先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備的個人和實(shí)體實(shí)施制裁，并重點(diǎn)關(guān)注多個第三國實(shí)體的制裁規(guī)避行為。

在附件中列出的“其他向俄羅斯輸送軍民兩用物品的第三國中介機(jī)構(gòu)”包括了印度的Shreya Life Sciences Private Limited（Shreya），該公司已向俄羅斯發(fā)送了數(shù)百批在美國注冊商標(biāo)的技術(shù)，包括用于人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)的先進(jìn)服務(wù)器，以及俄羅斯為其武器計(jì)劃采購的高優(yōu)先級技術(shù)。Shreya已將技術(shù)發(fā)送給美國指定的俄羅斯科技公司 Silkway Limited Liability Company，OOO Lanprint，以及Mein Chein，因此被列入制裁清單。

2022年2月7日，美國工業(yè)和安全局（BIS）發(fā)布了一項(xiàng)修訂《出口管制條例》（EAR）的最終規(guī)則，根據(jù)EAR第744.15(c)條，將33人列入未經(jīng)核實(shí)清單（UVL）。與UVL名單上的實(shí)體進(jìn)行交易需要提供額外的文件，包括授權(quán)官員出具的聲明，而且此類交易不能依據(jù)EAR許可證例外規(guī)定獲得授權(quán)。BIS之所以采取這一行動，是因?yàn)橛捎诔雒绹刂品秶脑颍ɡ鐭o法與相關(guān)方取得聯(lián)系或確定其身份、該方未能恰當(dāng)證明其所持有的受EAR約束物品的處置情況、或東道國政府未能配合BIS進(jìn)行最終用途檢查），無法確立這些當(dāng)事方是否善意（例如與受EAR約束物品的最終用途或最終用戶相關(guān)的合法性與可靠性）。

2. BIS因所謂的“涉疆”原因?qū)⒛持袊锛夹g(shù)企業(yè)列入實(shí)體清單[xii]

2020年7月21日，美國商務(wù)部工業(yè)和安全局（BIS）宣布將新增11家中國公司列入實(shí)體清單。BIS指控該等中國公司存在所謂的“涉疆”問題。[xiii]

2023年3月26日，BIS進(jìn)一步將多家中國生物技術(shù)企業(yè)列入實(shí)體清單，目的地為中國，將這些實(shí)體列入清單的原因是它們收集和分析遺傳數(shù)據(jù)的行為對中國政府的監(jiān)控和監(jiān)視。這些實(shí)體被列入清單后，所有受 EAR 管轄的物品均需許可證。[xiv]

美國國防部將兩家中國生物技術(shù)公司列入了1260H清單。1260H清單是美國國防部為打擊中國的軍民融合發(fā)展戰(zhàn)略而創(chuàng)設(shè)的，美國防部認(rèn)為該戰(zhàn)略支持中國人民解放軍的現(xiàn)代化目標(biāo)，確保其獲得由甚至是那些看似民間實(shí)體的中國公司、大學(xué)和研究項(xiàng)目。美國《2021財(cái)政年度國防授權(quán)法》第1260H條要求美國防部確定直接或間接在美國運(yùn)營的軍民融合貢獻(xiàn)者，又稱為“中國軍事企業(yè)”（CMC）。[xv]

被列入1260H清單的影響是，自2026年6月30日起，國防部被禁止與1260H清單上的實(shí)體或其附屬公司簽訂、續(xù)簽或延長貨物、服務(wù)或技術(shù)合同。與清單上的實(shí)體控制的公司簽訂合同也被禁止。由于最新的修訂拓展了“中國軍事企業(yè)”的范圍，導(dǎo)致被列企業(yè)的向上50%控股母公司和向下全資控股子公司也被視為中國軍事企業(yè)。

美國國會參眾兩院在2023年和2024年提出了有關(guān)限制外國生物技術(shù)公司（特別是中國的公司）與美國政府或接受美國聯(lián)邦資金的企業(yè)合作的能力。值得注意的是，法案特別點(diǎn)名了多家中國生物技術(shù)公司。

眾議院版本的該法案名為《H.R.8333 - BIOSECURE Act》[xvi]。該法案于2024年5月10日提出，2024年9月9日通過眾議院表決，2024年9月10日轉(zhuǎn)交至參議院。參議院版本的該法案名為《S.3558 - Prohibiting Foreign Access to American Genetic Information Act of 2024》[xvii]。該法案于2023年12月10日提出，2024年9月23日根據(jù)一般命令，已列入?yún)⒆h院立法日程。

2. 禁止交易

兩院發(fā)布的法案版本中，對于禁止的交易范圍是一致的，即：

第 2 條 禁止與特定生物技術(shù)供應(yīng)商簽訂合同。

（a）總則——行政機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人不得——

（1）采購或獲取由值得關(guān)注的生物技術(shù)公司生產(chǎn)或提供的任何生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)；或者

（2）與任何滿足以下條件的實(shí)體簽訂合同、延長合同或續(xù)簽合同——

（A）該實(shí)體在履行與行政機(jī)構(gòu)簽訂的合同時，使用由值得關(guān)注的生物技術(shù)公司生產(chǎn)或提供的、在（c）款規(guī)定的生效日期之后獲得的生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)；或者

（B）該實(shí)體簽訂任何合同時，明知或有理由相信，在履行與行政機(jī)構(gòu)的合同過程中，需要使用由值得關(guān)注的生物技術(shù)公司在（c）款規(guī)定的生效日期之后生產(chǎn)或提供的生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)。[xviii]

3. 對中國生物技術(shù)公司的潛在影響

由于該法案提出的禁令，生物技術(shù)公司應(yīng)密切關(guān)注并評估其對于中國醫(yī)藥公司與美國公司的業(yè)務(wù)開展、科研合作可能造成的影響。由于該法案禁止美國聯(lián)邦政府或接受政府資金的公司采購或獲取由值得關(guān)注的生物技術(shù)公司生產(chǎn)或提供的任何生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)，將有可能對中國生物技術(shù)公司的美國市場造成很大的負(fù)面影響。

對于生物醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)而言，為重點(diǎn)防范外國法律陷阱，做好出口管制與制裁風(fēng)險管理與合規(guī)工作的方法論角度，有以下幾個重點(diǎn)，可供參考：

1. 關(guān)注美國對于生物技術(shù)、生物醫(yī)藥相關(guān)原材料與技術(shù)、醫(yī)療器械的出口管制

美國對于物項(xiàng)的出口管制主要體現(xiàn)在《出口管制條例》中的《商業(yè)管制清單》（CCL）。

在CCL中，受管制物項(xiàng)以五位出口管制分類編碼（ECCN）列出，其中，第一位數(shù)字代表了管制領(lǐng)域，例如，1開頭的ECCN為“專用材料及相關(guān)設(shè)備、化學(xué)品、“微生物”及“毒素””，舉例而言，ECCN 1C351 管制的是“人類和動物病原體及毒素”，與生物醫(yī)藥相關(guān)。中國生物醫(yī)藥公司在獲取原產(chǎn)于美國的原材料時，應(yīng)額外關(guān)注此類材料是否受管制，是否需要申請出口許可證，避免發(fā)生采購違規(guī)。

此外，對于醫(yī)療器械領(lǐng)域，也存在被列入CCL的ECCN物項(xiàng)，對于該等受EAR管制的ECCN物項(xiàng)的出口至中國、或轉(zhuǎn)售至其他國家，需特別注意評估是否需要申請BIS的出口許可。

2. 關(guān)注產(chǎn)品的供應(yīng)鏈、最終用戶、最終用途、最終目的地

由于美國維持了多維度的繁多制裁項(xiàng)目，醫(yī)藥企業(yè)在開展業(yè)務(wù)時需從最終用戶、最終用途、最終目的地四個維度來評估項(xiàng)目的風(fēng)險性。

• 從供應(yīng)鏈角度，首先，需要評估全面供應(yīng)鏈物項(xiàng)中哪些物項(xiàng)（包括原材料、技術(shù)、軟等）受到美國《出口管制條例》（EAR）的管制，評估是否存在非法采購。其次，大部分藥企還會涉及藥品技術(shù)的許可，因此，需要審查相關(guān)許可協(xié)議中的出口管制與制裁條款，評估自身是否能夠符合該等條款的要求，以及評估該等條款是否會影響到后期藥品的出口。最后，通過審查自身供應(yīng)鏈，了解供應(yīng)鏈對美或?qū)ν鈬M(jìn)口產(chǎn)品的依賴度，企業(yè)可以通過逐步實(shí)現(xiàn)多樣化替代的方式，增強(qiáng)供應(yīng)鏈韌性，避免在美國修改出口管制法律后面臨“卡脖子”的情況。

• 從買方或最終用戶角度，一方面，有些藥雖然在中國制造生產(chǎn)，但可能也會受到EAR的管制，因此，這些受EAR管制的藥品銷給與被美國列入貿(mào)易管制清單（例如實(shí)體清單）的買方或最終用戶，則可能違反EAR的規(guī)定。另一方面，與被制裁主體（例如SDN清單）發(fā)生交易本身也會為企業(yè)帶來制裁風(fēng)險。因此，在業(yè)務(wù)中，需要著重識別交易對方、最終用戶是否被列相關(guān)國家的貿(mào)易管制與制裁清單。

• 從最終用途角度而言，如產(chǎn)品被用于涉軍、恐怖主義等高風(fēng)險或受制裁的用途，本身也會導(dǎo)致企業(yè)面臨外國制裁的風(fēng)險。

• 從最終目的地角度而言，由于一些國家受到相關(guān)國家、聯(lián)合國的全面制裁，向此類最終目的地進(jìn)行銷售也可能導(dǎo)致企業(yè)面臨制裁風(fēng)險。

3. 關(guān)注出口管制與制裁風(fēng)險管理與合規(guī)制度建設(shè)

在許多出口管制或制裁的和解案例中，BIS、OFAC經(jīng)常強(qiáng)調(diào)的一個加重因素是大型企業(yè)未建立起出口管制與制裁合規(guī)制度，或出口管制與制裁合規(guī)制度沒有發(fā)揮作用，不能有效識別出被制裁主體。而一個常見的減輕因素，則是制裁違規(guī)事件發(fā)生后，企業(yè)積極建立合規(guī)制度。

對于中國生物醫(yī)療企業(yè)而言，建立出口管制與制裁合規(guī)體系的關(guān)鍵在于將出口管制與制裁風(fēng)險篩查落地企業(yè)日常業(yè)務(wù)，分別從供應(yīng)鏈、最終用戶、最終用途、最終目的地四個維度進(jìn)行全流程風(fēng)險識別與預(yù)警。

本文作者：邱夢赟、韓小西。實(shí)習(xí)生王孜安對文本亦有貢獻(xiàn)。