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全球醫(yī)療市場展現(xiàn)出巨大潛力，發(fā)達(dá)國家醫(yī)療需求強(qiáng)烈，新興市場增長迅猛。中國醫(yī)療企業(yè)積極出海，通過不同領(lǐng)域模式把握機(jī)遇，應(yīng)對挑戰(zhàn)。發(fā)達(dá)國家衛(wèi)生支出高，為中國生物醫(yī)藥公司帶來市場機(jī)會；新興市場增長潛力大，加速中國企業(yè)市場準(zhǔn)入。出海能提升中國醫(yī)療企業(yè)技術(shù)水平和品牌形象，應(yīng)對國內(nèi)競爭。在全球化背景下，中國醫(yī)療企業(yè)需積極擁抱國際市場，實(shí)現(xiàn)更廣闊的發(fā)展。

● 全球BD許可交易概覽

全球醫(yī)藥BD許可交易保持穩(wěn)定，License-out成為藥物出海主流選擇，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。盡管面臨“專利懸崖”的挑戰(zhàn)，但跨國藥企仍積極尋求外部優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目以應(yīng)對未來盈利壓力。2019年至2023年，全球生物制藥領(lǐng)域BD交易數(shù)量和總金額保持穩(wěn)定，首付款波動相對較小。在第42屆摩根大通醫(yī)療健康峰會上，多項(xiàng)并購與BD交易達(dá)成，主要涉及AI制藥、RNAi及ADC等領(lǐng)域，且多處于早期研究階段。各大知名藥企領(lǐng)導(dǎo)人因企業(yè)狀況和市場判斷不同，交易態(tài)度和方向各異。未來，隨著市場需求和技術(shù)進(jìn)步，全球醫(yī)藥BD交易有望持續(xù)增長。

● 中國BD許可交易概覽

2023年中國醫(yī)藥BD許可交易活躍，呈現(xiàn)出多個(gè)顯著趨勢。License-out交易數(shù)量與金額顯著增長，首次反超License-in，顯示中國正成為生物醫(yī)藥創(chuàng)新管線的全球輸出國。國內(nèi)交易在經(jīng)歷回落后迅速回暖，但受限于權(quán)益地區(qū)和買方資金實(shí)力，總金額仍與對外交易存在差距。

各類BD交易各具特色，License-in側(cè)重引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)與成熟產(chǎn)品，License-out則偏好更早期項(xiàng)目，國內(nèi)交易更強(qiáng)調(diào)臨床確定性。交易方式上，國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)更傾向風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的合作模式，顯示對未知臨床風(fēng)險(xiǎn)的謹(jǐn)慎態(tài)度。

在細(xì)分賽道，ADC、大分子藥物、小分子藥物仍為交易熱點(diǎn)，同時(shí)自免、傳染病等領(lǐng)域的交易也在增加，滿足多樣化臨床需求。2023年BD交易TOP10中，License-out占據(jù)主導(dǎo)，ADC交易尤為突出，凸顯中國藥企在出海交易和ADC領(lǐng)域的創(chuàng)新優(yōu)勢。

然而，優(yōu)質(zhì)國內(nèi)買方仍稀缺，交易金額主要由MNC主導(dǎo)。項(xiàng)目方面，國內(nèi)賣方如邁威生物等受到國際MNC歡迎，但國內(nèi)大藥企的國際化商業(yè)化能力仍顯不足。這一矛盾導(dǎo)致中國biotech產(chǎn)品研究雖已走出國門，但國內(nèi)買方在國際市場的影響力有限。

綜上所述，中國醫(yī)藥BD許可交易展現(xiàn)出蓬勃的發(fā)展態(tài)勢，但也面臨一些挑戰(zhàn)。未來，提升國內(nèi)買方的國際化運(yùn)營能力、加強(qiáng)與國際市場的對接，將是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要方向。

● 過往BD交易里程碑兌現(xiàn)狀況分析

過往醫(yī)藥BD交易里程碑兌現(xiàn)情況不佳，目前有價(jià)值75億美元的里程碑付款到期，但藥企僅收到不足10億美元。新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)、高投入特性，以及臨床數(shù)據(jù)的不確定性，導(dǎo)致MNC常選擇及時(shí)止損，終止合作。歷年終止的重磅交易中，多與產(chǎn)品數(shù)據(jù)不佳、商業(yè)化前景不明朗或公司戰(zhàn)略規(guī)劃調(diào)整有關(guān)。這表明，醫(yī)藥BD交易需謹(jǐn)慎評估風(fēng)險(xiǎn)，靈活調(diào)整策略以應(yīng)對市場變化。

● 國內(nèi)潛在的BD交易標(biāo)的

國內(nèi)醫(yī)藥BD交易領(lǐng)域蘊(yùn)含著豐富的機(jī)遇。新技術(shù)、消費(fèi)醫(yī)療以及臨床急需藥物的空白領(lǐng)域?qū)⑹俏磥鞡D交易的重點(diǎn)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面，阿爾茨海默病和鎮(zhèn)痛藥物的研發(fā)尤其受到關(guān)注，新藥如Lecanemab和VX-548的出現(xiàn)為市場帶來新的希望。在腫瘤領(lǐng)域，ADC和RDC藥物研發(fā)競爭激烈，但仍有具備優(yōu)異藥物性質(zhì)的項(xiàng)目值得期待。代謝疾病如糖尿病、肥胖和痛風(fēng)等領(lǐng)域，對新藥的需求迫切，尤其是GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)藥物和痛風(fēng)治療藥物的研發(fā)。此外，小核酸藥物和基因編輯藥物作為新興領(lǐng)域，其獨(dú)特的優(yōu)勢和潛力正吸引著越來越多的資本和MNC的關(guān)注。這些領(lǐng)域的發(fā)展將為國內(nèi)醫(yī)藥BD交易提供大量機(jī)遇，同時(shí)也對研發(fā)實(shí)力和市場洞察力提出了更高的要求。

白皮書提供了全球及中國BD交易的概覽，深入剖析了交易的規(guī)模、結(jié)構(gòu)、主要參與方以及交易模式，對過往BD交易里程碑兌現(xiàn)狀況進(jìn)行了深入分析，并揭示了國內(nèi)潛在的BD交易標(biāo)的，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腫瘤、代謝疾病等領(lǐng)域，更多詳細(xì)內(nèi)容可參見完整版報(bào)告。

● 海外醫(yī)藥市場需求分析

全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2027年將達(dá)2萬億美元。化學(xué)藥市場占據(jù)主導(dǎo)，生物藥市場增速顯著，成為重要增長點(diǎn)。美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家主導(dǎo)全球醫(yī)藥市場，中國等新興市場潛力巨大。臨床管線以傳統(tǒng)藥物為主，但創(chuàng)新療法不斷涌現(xiàn)，腫瘤及免疫領(lǐng)域?yàn)槿蜓邪l(fā)熱點(diǎn)。未來，醫(yī)藥市場將持續(xù)增長，創(chuàng)新療法和精準(zhǔn)治療將更受關(guān)注。

● 中國藥企出海現(xiàn)狀分析

中國藥企的出海歷程經(jīng)歷了從原料藥到制劑，再到創(chuàng)新藥的逐步擴(kuò)展。隨著全球原料藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移至發(fā)展中國家，中國憑借成本優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，崛起為全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。近年來，中國藥企通過借船出海、聯(lián)手出海和自主出海三種模式，加速推進(jìn)創(chuàng)新藥的國際化進(jìn)程。

借船出海模式雖然靈活且投入要求低，但企業(yè)會失去在海外市場的研發(fā)及商業(yè)化話語權(quán)；聯(lián)手出海模式有助于減少政策壁壘，但跨文化溝通是一大挑戰(zhàn)；自主出海模式可掌控全流程，但風(fēng)險(xiǎn)高、投入大。隨著藥企研發(fā)創(chuàng)新能力的提升和國際化競爭的加劇，聯(lián)手和自主出海模式逐漸受到重視。

中國藥企雖主要聚焦國內(nèi)市場，但海外拓展不足。結(jié)構(gòu)上，注重海外市場臨床和產(chǎn)品商業(yè)化的生物科技藥企海外收入比例較高。盡管中國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得顯著進(jìn)展，但海外收入占比仍低于國際同行。領(lǐng)先生物科技公司如百濟(jì)神州等通過對外授權(quán)交易或藥品銷售，實(shí)現(xiàn)較高的海外收入占比。

海外臨床主要集中在美國，多中心臨床逐漸受到關(guān)注。藥品注冊的高效性及成本最小化驅(qū)動在澳洲等國進(jìn)行臨床試驗(yàn)。海外產(chǎn)品管線布局上，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥等領(lǐng)先企業(yè)擁有豐富出海管線，有望成為未來商業(yè)化的焦點(diǎn)。

2016至2022年，中國藥企License-out數(shù)量顯著增長，主要集中在抗腫瘤和抗感染領(lǐng)域，以抗體藥物為主。交易金額超400億美元，雙抗和ADC領(lǐng)域交易活躍，顯示了中國創(chuàng)新藥企國際化的加速。然而，靶點(diǎn)選擇仍集中在熱點(diǎn)領(lǐng)域，導(dǎo)致出海賽道競爭激烈。

展望未來，中國藥企需深化國際合作，拓展海外市場，同時(shí)加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，提升核心競爭力，以實(shí)現(xiàn)更廣泛的國際化發(fā)展。這是一條充滿挑戰(zhàn)的道路，但也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)全球化布局和提升國際競爭力的關(guān)鍵一步。

白皮書梳理了中國藥企出海現(xiàn)狀，包括出海歷程、模式、市場聚焦、海外臨床與產(chǎn)品管線布局，以及License-out交易情況，更多詳細(xì)內(nèi)容可參見完整版報(bào)告。

● 中國藥企出海的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

中國藥企在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展，但與發(fā)達(dá)國家相比，藥品價(jià)格仍存在較大差距，為中國藥企出海提供了巨大的市場空間。隨著創(chuàng)新水平的不斷提升，中國藥企通過License-out等模式走出國門，逐漸贏得國際市場認(rèn)可。然而，國內(nèi)醫(yī)保談判降價(jià)壓力和創(chuàng)新藥銷售放量的困難，使得藥企面臨資本市場估值下降的困境。在此背景下，出海成為中國藥企消化供給、贏回市場回報(bào)的關(guān)鍵策略。

監(jiān)管體系的國際化接軌和審批流程的完善，為中國藥企出海提供了有力支持。同時(shí)，CXO企業(yè)實(shí)力的增強(qiáng)和國際經(jīng)驗(yàn)的積累，進(jìn)一步推動了中國藥企出海新藥研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。然而，在出海過程中，中國藥企也面臨著一些挑戰(zhàn)，如依賴本土臨床數(shù)據(jù)的研發(fā)思維、適應(yīng)不同國家市場需求等。

為避免出海受阻，中國藥企應(yīng)轉(zhuǎn)變研發(fā)思維，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)詳實(shí)，并充分考慮海外市場患病情況。同時(shí)，發(fā)掘冷門適應(yīng)證和小基數(shù)癌種用藥需求，通過藥品差異化優(yōu)勢提升海外競爭力。展望未來，隨著創(chuàng)新實(shí)力的不斷提升和出海經(jīng)驗(yàn)的積累，中國藥企有望在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)揮更加重要的作用。

白皮書梳理了中國藥企出海的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，指出藥企出海面臨市場空間大、創(chuàng)新水平提升等機(jī)遇，但也面臨降價(jià)壓力、研發(fā)思維轉(zhuǎn)變等挑戰(zhàn)，更多詳細(xì)內(nèi)容可參見完整版報(bào)告。

● 海外醫(yī)療器械市場需求分析

全球醫(yī)療器械市場穩(wěn)步增長，尤以美歐為主導(dǎo)，但亞太及發(fā)展中國家市場潛力巨大。中國醫(yī)療器械市場規(guī)模迅速擴(kuò)大，出海成為提升競爭力的關(guān)鍵。面對海外市場的高質(zhì)量要求，中國企業(yè)需不斷提升技術(shù)水平。同時(shí)，英法德等國的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢與中國互補(bǔ)，拉美及東南亞市場也展現(xiàn)出合作機(jī)遇。借助“一帶一路”和RCEP等合作框架，中國企業(yè)可進(jìn)一步拓展海外市場，實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展。

● 中國醫(yī)療器械企業(yè)出海現(xiàn)狀分析

中國醫(yī)療器械出口歷經(jīng)三十余載，從低值耗材起步，逐漸拓展至高端技術(shù)與產(chǎn)品，國際競爭力持續(xù)增強(qiáng)。近年來，雖受疫情影響出口金額有所回落，但企業(yè)穩(wěn)定供應(yīng)能力贏得全球認(rèn)可，出口規(guī)模仍突破200億美元。中國醫(yī)療器械海外注冊量持續(xù)增長，面臨注冊法規(guī)挑戰(zhàn)，出口市場以歐美為主，品類日趨豐富。中國醫(yī)療器械公司出海業(yè)務(wù)增長顯著，但與國際同行相比，國際收入占比仍有差距，未來提升空間較大，需繼續(xù)加強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以進(jìn)一步拓展海外市場。

● 中國醫(yī)療器械出海細(xì)分賽道分析

中國醫(yī)療器械出海細(xì)分賽道各具特色。低值耗材作為出口核心，憑借成本優(yōu)勢及供應(yīng)能力拓展海外市場，尤其在疫情期間表現(xiàn)突出，預(yù)計(jì)未來將進(jìn)一步提升全球市占率。體外診斷產(chǎn)品出口總額逐年增長，國產(chǎn)廠商競爭力增強(qiáng)，展現(xiàn)多元化出海戰(zhàn)略。高值耗材出海面臨產(chǎn)品研發(fā)與銷售模式挑戰(zhàn)，但臨床及技術(shù)優(yōu)勢成核心競爭力，海外市場潛力巨大。醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中，盡管在高端設(shè)備領(lǐng)域，如影像、手術(shù)機(jī)器人等，國產(chǎn)設(shè)備的出海仍受限，但部分產(chǎn)品已達(dá)到高端水平并占據(jù)市場份額。隨著國產(chǎn)企業(yè)逐漸取代進(jìn)口份額，挖掘海外市場潛力成為必然選擇。

● 中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

海外醫(yī)療器械市場定價(jià)高，為中國企業(yè)提供了出海發(fā)展的機(jī)遇。然而，國內(nèi)帶量采購政策導(dǎo)致醫(yī)療器械價(jià)格大幅下降，壓縮了企業(yè)盈利空間。因此，中國醫(yī)療器械企業(yè)紛紛尋求海外市場，以尋找新的增長點(diǎn)。但各國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求差異大，尤其美歐市場要求嚴(yán)格，需滿足高標(biāo)準(zhǔn)的審查認(rèn)證。同時(shí)，國際市場競爭激烈，中國企業(yè)需要強(qiáng)化品牌影響力和市場競爭力。近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新勢頭強(qiáng)勁，多款產(chǎn)品具備全球競爭力，為出海業(yè)務(wù)提供了新機(jī)遇。然而，出海銷售模式的選擇也是一大挑戰(zhàn)，需要權(quán)衡經(jīng)銷模式與直銷模式的利弊，制定適合自身發(fā)展的市場拓展策略。面對挑戰(zhàn)與機(jī)遇，中國醫(yī)療器械企業(yè)需要不斷提升技術(shù)實(shí)力，適應(yīng)不同市場需求，以實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展。

白皮書分析了中國創(chuàng)新醫(yī)療器械出海市場，涵蓋海外需求、企業(yè)出海現(xiàn)狀、細(xì)分賽道分析（列舉了四個(gè)具體細(xì)分市場）以及面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，更多詳細(xì)內(nèi)容可參見完整版報(bào)告。

● 藥械出海交易適用法律法規(guī)概覽

藥械技術(shù)許可交易，特別是跨境交易，涉及復(fù)雜的法律法規(guī)體系。交易雙方需遵守《民法典》、《專利法》等基礎(chǔ)法律，同時(shí)遵循藥械行業(yè)的專業(yè)監(jiān)管法規(guī)，確保全生命周期合規(guī)。稅務(wù)、技術(shù)進(jìn)出口、數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)确矫嬉灿袊?yán)格規(guī)定。此外，還需考慮對方國家的法律和國際條約。為確保交易順利進(jìn)行，雙方應(yīng)全面了解和遵守相關(guān)法律法規(guī)，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。

● 藥械出海交易主要法律問題

藥械出海交易涉及多個(gè)關(guān)鍵法律問題。交易合同需明確許可條款、費(fèi)用分配、里程碑付款與銷售分成機(jī)制。許可人應(yīng)確保擁有完整知識產(chǎn)權(quán)，避免侵權(quán)。合同應(yīng)規(guī)定知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓與許可的區(qū)別，保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，明確管轄權(quán)和法律選擇。同時(shí)，需考慮第三方權(quán)利、競爭法和反壟斷法的影響。合同應(yīng)包含違約和爭議解決機(jī)制，保障雙方利益。引入聯(lián)合指導(dǎo)委員會可協(xié)調(diào)合作細(xì)節(jié)，應(yīng)對突發(fā)事項(xiàng)。在反腐敗合規(guī)方面，各方需遵守國內(nèi)外反賄賂法規(guī)，并可在交易文件中約定遵守許可方管理制度。同時(shí)，應(yīng)關(guān)注敏感個(gè)人信息及人類遺傳資源信息的跨境傳輸問題，遵守各國監(jiān)管制度，履行審批或備案程序。此外，還需關(guān)注藥械MAH條款、生產(chǎn)和供應(yīng)、商業(yè)化安排等交易細(xì)節(jié)，以及技術(shù)進(jìn)出口管制和稅務(wù)監(jiān)管等核心法律問題。

● 藥械出海交易的知識產(chǎn)權(quán)關(guān)注要點(diǎn)

藥械出海交易中，知識產(chǎn)權(quán)是核心關(guān)注點(diǎn)。首先，應(yīng)明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬，避免后續(xù)爭議；其次，界定許可權(quán)限，確保雙方權(quán)益；同時(shí)，關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)的布局及合規(guī)問題，進(jìn)行專利自由實(shí)施分析，降低侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。此外，還需考慮知識產(chǎn)權(quán)涉稅問題，確保稅務(wù)合規(guī)。最后，設(shè)置知識產(chǎn)權(quán)爭議解決機(jī)制，為交易提供法律保障。綜合考慮這些要點(diǎn)，有助于降低藥械出海交易中的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

白皮書梳理了藥械出海交易涉及的法律法規(guī)體系、關(guān)鍵法律問題及知識產(chǎn)權(quán)關(guān)注要點(diǎn)，討論了需遵守的基礎(chǔ)法律和行業(yè)監(jiān)管法規(guī)，關(guān)注了合同條款、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、許可權(quán)限等核心問題，更多詳細(xì)內(nèi)容可參見完整版報(bào)告。