錦天城法律實務叢書 | 覆蓋醫藥健康全產業鏈合規要點——《醫藥大健康企業合規指引》付梓上新
2025-05-154251《醫藥大健康企業合規指引》
上海市錦天城律師事務所醫療健康與醫藥行業委員會
主 編
六大合規板塊
● 醫藥經營合規
● 醫藥研發合規
● 醫療器械合規
● 醫療服務合規
● 醫療一般合規
● 醫藥專項合規
錦天城具有豐富的醫療健康與醫藥行業服務經驗。我們的法律服務團隊具有根植于行業多年的經驗和對行業運行規律的深刻理解，密切關注該行業的動態和發展趨勢，始終堅持在行業的背景下為客戶提供專業的一站式法律服務，包括但不限于境內外資本市場、并購重組、私募股權與風險投資、知識產權保護、公司運營及合規治理、爭議解決等。
錦天城在醫療健康與醫藥行業所服務的客戶和業務類型也涵蓋了行業內的全產業鏈，包括但不限于藥品研發、臨床實驗研究、藥品生產、生物制藥、醫療器械研發與生產、許可及經銷、醫院和其他醫療服務商、康養和保健服務等。
錦天城醫療健康與醫藥業務領域以及相關律師連續多年被《錢伯斯》《亞洲法律雜志》《國際金融法律評論》《法律500強》、LEGALBAND等國際權威法律評級機構重點推薦。
目 錄
第一章 醫藥經營合規
CDMO企業合規指引｜003
醫藥CRO企業合規指引｜019
外資醫藥企業合規經營指引
——試評《RDPAC行業行為準則》（2022年修訂版）｜033
醫療和醫藥行業重點監管行為合規指引
——《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》解讀｜047
第二章 醫藥研發合規
藥物臨床試驗合同合規要點｜057
新藥臨床研發合規｜068
藥品委托生產合規指引
——基于委托方視角｜076
藥品委托生產知識產權風險與合規｜089
藥械出海等BD交易相關法律法規、架構設計及合規關注要點｜102
外商投資細胞與基因治療行業合規指引｜117
第三章 醫療器械合規
中國醫療器械企業主要出口國家和地區醫療器械產品認證、注冊監管要求｜129
醫療器械企業臨床試驗合規指引｜148
醫療器械網絡營銷合規指引｜202
醫療器械委托生產合規指引｜221
第四章 醫療服務合規
醫療美容機構合規指引｜235
醫療美容行業經營廣告合規指引｜248
醫療美容行業經營競爭合規指引｜258
醫療美容行業經營稅務合規指引｜270
第五章 一般合規
擬上市醫藥企業期權激勵實操與風險防范｜281
新《公司法》對生物醫藥企業的影響及法律合規建議｜298
醫療損害責任糾紛案件辦理指南｜313
第六章 專項合規
醫藥企業稅務合規法律風險及應對建議｜331
醫藥大健康產品進出口關務合規指引｜344
醫藥大健康企業的用工合規熱點與實務指引｜365
醫藥反腐風暴下醫療器械行業的法律風險控制｜386
原料藥反壟斷合規實務及應對策略｜399
醫藥企業成本發票事中數字化管理指引
——試評《醫藥行業合規管理規范》｜405
醫藥大健康企業合規指引
——健康醫療領域數據合規｜416
醫藥大健康行業經營者集中反壟斷合規指引｜451
醫藥企業稅務合規風險及防范指引
——以醫藥行業上市公司為例｜474
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