美國FDA針對中國食品企業常規現場檢查的合規要點
作者：葉芳 2019-04-09隨著美國對食品安全監管的趨嚴，越來越多產品銷往美國的中國食品廠面臨著來自美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，“FDA”）的規管和現場檢查。但由于對FDA相關規定和要求不熟悉、文化差異等諸多因素，使得中國工廠在應對FDA的檢查時往往處于劣勢，甚至面臨被FDA處罰的風險（包括禁止進口美國、海關扣押等處罰）。本文將從FDA針對食品企業進行常規現場檢查（Routine Inspection）的合規要點，分享本所律師實務中的一些心得。
1. FDA注冊登記及國內檢驗檢疫局備案：《FDA食品安全現代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，“FSMA”)修訂了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，“FDCA”）的第415條，要求從事生產、加工、包裝或儲存食物以供在美國的人食用的工廠應（1）向FDA進行注冊登記，并且每兩年更新一次注冊登記，（2）向FDA提交額外的注冊信息，包括保證允許FDA在FDCA允許的時間和方式檢查設施。因此，上述注冊登記等要求適用于產品銷往美國的中國食品生產/加工工廠、包裝廠（“外銷工廠”）。
FDCA要求外銷工廠在FDA進行登記注冊。但在實踐中，由于多數外銷工廠銷售時采取經銷模式，即將產品出售給經銷商，再由經銷商將相關產品銷往海外，故多數FDA注冊登記實際由經銷商代外銷工廠辦理，而外銷工廠并不一定對此知情或往往默許，且注冊登記的聯系方式也可能與外銷工廠的實際情況不符。因此大部分外銷工廠在收到FDA檢查通知時，并不知曉其已在FDA已經進行了注冊登記。在現場檢查中，FDA官員將針對外銷工廠的登記注冊情況進行詢問，工廠可如實回答。
另外，需指出FDA在國內主要聯系的機關部門為國家質量監督檢驗檢疫總局。FDA通常在年初時會將本年度擬進行現場檢查的對象以清單形式發送給國家質量監督檢驗檢疫總局，再由后者通知有關外銷工廠。根據《出口食品生產企業備案管理規定》，出口食品生產企業應當向所在地檢驗檢疫部門申請備案；未依法履行備案法定義務或者經備案審查不符合要求的，其產品不予出口。但由于部分外銷工廠并未在檢驗檢疫局辦理備案，檢驗檢疫局無該工廠信息且無法進行通知，因此外銷工廠常常在FDA進場前一周左右才知悉將有FDA官員來廠檢查，所以未能采取合理措施進行應對，或因FDA現場檢查產生日常經營中斷等不利影響。
2. 生產工藝及流程：一般FDA現場檢查將持續2至3天。在檢查時，FDA官員往往會要求現場參觀外銷工廠生產線、視察生產線清潔情況、了解產品生產工藝及流程，并針對直接接觸食品的物質進行了解，包括生產原料、生產用水、蒸汽、油、添加劑等。FDA官員亦會詢問并視察外銷工廠是否擁有食品質量監管系統、質管人員是否有相應培訓或資質、是否配備質量檢測實驗室，以了解外銷工廠及其外銷產品的大概情況。詳見FDA發布的《海外食品企業設施檢查計劃問答》（簡體中文版）
（www.fda.gov/downloads/Food/ComplianceEnforcement/Inspections/UCM349535.pdf，2018年9月19日更新）。
3. 食品安全計劃：FDCA第418條要求，工廠的所有者、經營者或主管人應分析可能會影響食品生產、加工、包裝或儲存的危害，識別并采取預防性控制措施，以顯著減少或防止此類危害并確保此類食品不會被認定為該法下的摻假（Adulterated）或錯標（Misbranded）。上述分析及預防性控制措施具體體現在外銷工廠是否有符合FDA規定的食品安全計劃及其實施情況是否符合FDCA要求。
在現場檢查中，FDA官員根據現場檢查了解到的情況起草食品安全計劃，并與外銷工廠提供的食品安全計劃進行對比，以判斷外銷工廠是否已識別食品生產、加工、包裝或儲存相關的危害，以及外銷工廠是否采取符合要求的預防性控制措施。鑒于國內適用的食品安全管理體系的相關標準主要包括GB/T22000-2006、ISO22000（包括HACCP）、FSSC22000等，FDA官員將詢問外銷工廠是否有HACCP計劃（Hazard Analysis and Critical Control Point危害分析和關鍵控制點）、蟲害控制計劃、召回計劃、員工培訓計劃等，以及上述計劃的實施情況。但需提示注意，申請中國質量認證中心關于食品安全體系認證時提交的文件與FDA所要求的HACCP計劃可能存在差異，具體風險需要根據實際情況判斷。
4. 其他合規要點：根據FSMA，FSMA頒布之日（2015年9月）起 1 年時間內，FDA應檢查不少于 600 家國外企業。在該1年期后，每5年FDA應檢查不少于前一年檢查企業數兩倍的國外企業。因此，隨著FDA對境外企業日益趨嚴的監管態勢，FDA對外銷工廠（特別是產品大量銷往美國的中國工廠）的現場檢查將成為常態。外銷工廠需要積極應對FDA的現場檢查，完善其食品安全管理體系。
