經營企業面臨更高監管要求

作為2014年6月1日起施行的新版《醫療器械監督管理條例》（" 新條例"）的后續配套規章，國家食品藥品監督管理總局（" 總局"）于2014年7月30日就醫療器械和體外診斷試劑發布兩項新的注冊管理辦法之外，同時還發布了《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第7號）（" 新生產監管辦法"）和《醫療器械經營監督管理辦法》（局令第8號）（" 新經營監管辦法"），并自2014年10月1日起同時開始施行。

在觀察系列（一）中就醫療器械注冊（備案）進行討論之后，本文將就醫療器械生產和經營相關的法規新變化及其對相關市場主體和行業的影響進行一個簡要的梳理和討論。

醫療器械生產和經營類規定的新變化

質量管理體系----強化生產企業的質量控制責任

本次條例的修訂，在新規定中大幅度增加了醫療器械生產質量管理規范和質量管理體系的相關規定，以此強化生產型企業在產品質量方面的控制責任。

新規定不僅新增了有關質量管理的開辦條件，即醫療器械生產企業應當"有保證醫療器械質量的管理制度"， 2 而且還重點規定了醫療器械生產企業在建立和維持質量管理體系上的義務。這些義務包括（1）按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；（2）定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地監管部門提交自查報告；（3）生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地監管部門報告。 

新條例對監管部門也提出了新的要求，規定了監管部門對生產企業質量管理體系方面的日常監管中，應當對企業質量管理體系是否保持有效運行、生產經營條件是否持續符合法定要求等事項進行重點檢查。

目前，總局并未對所有醫療器械生產企業提出醫療器械生產質量管理規范的要求，為實現統一管理，從嚴要求生產企業的質量控制責任，總局已就逐步而全面地實施生產質量管理規范設定了明確的時間表。 5此外，為配合新條例的修訂，目前總局正在就新的《醫療器械生產質量管理規范》征求意見。

委托生產要求微調，或催生更多的醫療器械"OEM"生產行為

按照原生產監管辦法，在醫療器械委托生產的情形中，委托方和受托方必須具備同等資質，即雙方都必須是取得了《醫療器械生產企業許可證》的第二類、第三類醫療器械生產企業或者是進行了告知登記的第一類醫療器械生產企業。 6這一規定在一定程度上阻礙了具備創新能力的中小企業或科研機構的創新動力。因為按照原先的"先生產許可，后產品注冊"的模式，委托方在取得產品注冊證并有條件進行委托之前，必須先投入巨大的成本以獲得生產許可證。這對于具備創新能力的中小企業或科研機構以及偏向于輕資產模式的實體來說，是不現實的選擇。

對此，新條例和新生產監管辦法對委托生產的要求做了一些必要的調整。按照新生產監管辦法，對于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械，僅要求委托方是"委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人"，對受托方則仍然要求必須"取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案"。 7而按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》第二條規定的申請創新醫療器械特別審批的三個條件，其導向均為鼓勵技術創新與產品改進。因此，有理由相信這個立法改變將有利于激發醫療器械創新行為，并可能催生更多的醫療行業"OEM"生產模式。但是，據了解，監管部門對于申請創新醫療器械特別審批的掌握尺度相當嚴格，獲得批準的案例并非普遍現象。因此，這一立法改變對于行業實踐的具體影響程度仍有待觀察。

同時，為了對委托生產行為進行適當的風險控制，新生產監管辦法對委托生產的范圍進行了一些限定，規定委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。 8 新生產監管辦法還明確具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。 

違法生產經營行為面臨更重的處罰

在違法的醫療器械生產和經營行為相關的法律責任規定中，本次修訂的一個亮點就是對應各章就醫療器械生產和經營企業及其行為所設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任，使任何一項義務設定都有相應的法律責任予以規制。

此外，違法行為的處罰幅度也大幅提高，震懾作用顯著增強。首先，罰款的計算基數從原先的"違法所得"調整成了"貨值金額"。由于無需再考慮成本扣除問題，這個改變在確定罰款額度時不僅擴大了計算基數，而且也使監管部門更易于操作。對于生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，或者未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產和經營活動的，罰款的處罰幅度從原條例下的違法所得的3倍以上5倍以下調整到了貨值金額的10倍以上20倍以下；生產、經營、使用不符合強制性標準的醫療器械，或者經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的，罰款的處罰幅度從原條例下的違法所得的2倍以上5倍以下調整到了貨值金額的5倍以上10倍以下。

對于生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，或者未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產和經營活動的，情節嚴重的，新條例也增設了5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請的限制行業準入處罰（或稱為資格罰）。

簡政放權，縮減行政許可事項

在生產經營許可和備案環節，新條例不僅縮減了幾項行政許可事項，更重要地是多處體現了簡政放權的姿態，主要表現在：

（1）第一類醫療器械的生產和委托生產，由原來向所在地省級食藥監管部門備案，改為向所在地設區的市級食藥監管部門備案； 10（2）第一類醫療器械的經營，由原來向所在地省級食藥監管部門備案，改為無需備案；（3）第二類醫療器械的經營，由原來向所在地省級食藥監管部門申請許可，改為向所在地設區的市級食藥監管部門備案；（4）第三類醫療器械的經營，由原來向所在地省級食藥監管部門申請許可，改為向所在地設區的市級食藥監管部門申請許可。

此外，就縮減行政許可事項而言，除上述從事第二類醫療器械經營由許可改為備案之外，新條例還取消了第三類醫療器械強制性安全認證，按照原條例第22條的規定，國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。

影響評述

醫療器械生產和經營企業作為保障醫療器械安全、有效的第一責任人，其對醫療器械質量的把控直接關系到相關醫療器械在后續使用和上市后監管的一系列問題。此外，在新條例出臺之前，醫療器械監管中一直存在這重審批輕監管現象以及監管手段不足、監管效率不高等問題。為此，新條例的修訂不僅通過質量管理規范等手段極大地強化了生產企業的質量控制責任，也通過加重處罰力度等措施，加大對違法生產經營行為的震懾作用，以此來促成醫療器械生產經營企業從嚴把控質量，從源頭上確保醫療器械的安全和有效。

此外，由于總局對醫療器械生產質量管理規范的全面實施設定了明確的時間表，以及加大對違法違規行為的懲處力度，生產或經營不規范的小企業的運營成本將大幅上升。因此，可以預見，在未來數年內，醫療器械行業將有更多的并購整合案例出現，市場份額有望進一步向上市公司等龍頭公司集中。

1.唐志華是錦天城律師事務所高級合伙人、朱敏是錦天城律師事務所的資深律師、徐慶洋是錦天城律師事務所的律師。
       2.新條例第20條。在原條例中，針對第一類和第二、第三類醫療器械生產企業的開辦條件進行了分別規定，對第一類醫療器械生產企業的要求相對較低。而新條例則不再區分第一類還是第二、第三類生產企業，并在開辦條件上進行了統一規定，提出了相同的要求。因此，在新條例框架下，對于第一類醫療器械生產企業的要求有所提高。
       3.新條例第23條和第24條，新生產監管辦法第38條、第41條和第42條。
       4.新條例第53條，新生產監管辦法第52條。
       5.《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號）規定，自2014年10月1日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
       6.原生產監管辦法第26條和第27條。
       7.這一變化，也與"先產品注冊，后生產許可"的新模式相順應，即這些創新型企業和機構在獲得產品注冊證后，既可以考慮以委托生產方式讓產品創新得到實際應用，也可以考慮自行申請生產許可證并自行安排生產。
       8.新生產監管辦法第36條。
       9.新生產監管辦法第37條。就禁止委托生產的醫療器械目錄，原先以原則規定為主，僅列明部門產品類別，具體參照《國家食品藥品監督管理局關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知》（國食藥監械[2005]166號）。在新條例和新生產監管辦法中，則將禁止委托生產的范圍明確為"具有高風險的植入性醫療器械"，并公布了四大類別的詳細產品類目。具體參照《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）。
       10.新條例也將國產第一類醫療器械產品注冊改為由設區的市級食藥監管部門備案，這樣就實現了第一類醫療器械產品備案和生產備案監管主體的統一，使監管權責更加明晰。但這并不意味著第一類醫療器械產品備案與生產備案可同時進行。按照新生產監管辦法第11條的規定，生產備案仍然需要在產品備案完成后才能操作。