ESG合規系列（二）——醫藥行業ESG關注要點
作者：于炳光 彭海燕 翁佳琪 2024-01-09一、醫藥行業特點
眾所周知一枚藥品的誕生需要經過紛繁復雜的流程，從早期的藥物分子篩選發現到臨床前研究、臨床試驗、新藥申請、批準上市及上市后檢測等環節，是一個不斷“燒錢”的過程，醫藥圈一直流傳著“雙十定律”，即國際上一種新藥的研發需要“10年10億美元”，單是完成一期、二期、三期臨床試驗通常就需要耗時五年到七年的時間，因此醫藥行業不僅耗資巨大，且周期冗長。隨著社會的不斷發展，醫療科技也隨之不斷進步，醫藥行業融合了多學科前沿科研進展和先進技術行業，涉及醫學、藥學、化學、生命科學、材料科學、計算機科學等諸多學科，這也注定了醫藥行業是壁壘極高的行業。
另外，醫藥行業一直是監管深度介入，對政策高度敏感的行業。2009年國家啟動新醫改以來，各式各樣的醫改政策便層出不窮，2015年以后醫改動作明顯加大，政策影響也更為顯著，“分級診療”、”藥品零差率”、”兩票制”、”價格談判”、“帶量采購”等一系列改革措施逐步落地，幾乎使得醫藥行業重新洗牌，政策變化對醫藥行業的發展有著直接且顯著的影響。
縱然有上述諸多特點，醫藥行業一直被稱為“永久的朝陽產業”，其底層驅動是人類的疾病焦慮和健康渴望，這意味著醫藥行業整體需求剛性大，自然成為了眾多投資者一直以來熱捧的賽道。根據有關資料顯示，2001年到2020年是我國快速老齡化階段，年均增加596萬老年人；2021年到2050年是加速老齡化階段，年均增加620萬老年人，人口老齡化對經濟影響的高峰將在5到10年之后到來[1]。人口老齡化，城鎮水平的提高、生活方式的改變、財富的增長以及全民醫保制度的推進都在驅動醫藥行業迅速擴容。
二、醫藥行業ESG披露現狀
近年來，在我國有關政策的推動下，以上市公司、央企、國企為代表的境內企業在 ESG 管理實踐方面取得了長足進步，ESG 信息披露表現持續優化，報告覆蓋率明顯上升，各行業披露數量整體進入加速期。其中，醫藥行業披露的數量持續呈上升趨勢，截至 2023年12月中旬，我國醫藥行業A股上市公司約485家，已有157家醫藥企業發布了2022年ESG報告，披露比例從2018年的 23.5%上升至2022年的32.4%，但整體披露率仍不足三分之一，尚不能滿足醫藥行業未來ESG發展的需要。
從評級表現來看，醫藥行業ESG評級情況呈正態分布，大部分企業的評級集中在B級與C級，占比約53.21%，其中30.43%的企業評級在B級區間內，23.81%的企業評級在A級，但僅有4.35%的企業評級為A+，22.98%的企業ESG評級在D級區間，較為落后。從總體來看，醫藥行業上市公司ESG評級分布情況較為平均，整體表現水平并不突出，仍有很大的上升空間[2]。
三、關于醫藥行業ESG評價體系
當前全球ESG評級機構數量眾多，評價標準各異。目前全球有超過600多家評級機構，各評級機構結合自身評價體系的基本框架，形成了多元的評價維度，最終形成各具特色的ESG評級體系。以MSCI ESG評價體系為例，其分為制藥、醫療器械、醫藥流通、醫療服務幾個子行業，每個子行業關注的側重點有所不同，其議題權重也有所差異，在制藥子行業，“產品安全與質量”議題關乎民眾的健康安全，被賦予27.1%的權重，這一議題在醫藥行業其它子行業同樣是重要的核心議題，權重占比均在20%以上，此外“污染物與廢棄物處理”及“人力資源開發”在制藥企業的ESG評價中也被賦予了很高的權重；在醫療器械子行業，除了關注“產品安全與質量”外，由于同樣具有較強的創新屬性，因此“人力資源開發”議題的權重較高，占比22%；醫藥流通子行業在創新和制造兩個維度的特征并不突出，更多的關注點放在了公司治理（G）方面，其權重占比高達66.1%；而醫療服務子行業的勞工和客戶數據構成較為復雜，則更關注“勞動力管理”和“隱私與數據安全”，占比分別為19.5%和14.7%[3]。
2023年8月，由上海醫藥行業協會提出并歸口，上海醫藥集團股份有限公司和上海質量管理可續研究院聯合牽頭起草的《醫藥企業ESG信息披露指南》（以下簡稱“ESG信披指南”）于2023年9月25日開始實施，這是國內首個醫藥行業的ESG信息披露團體標準（標準編號為T/SHPPA 022-2023），對標國內外主流ESG標準與監管指引，結合我國國情和醫藥行業企業特點，提供披露內容、披露形式與頻次、披露流程、披露結果應用的指導和建議，從環境、社會、治理三個維度構建ESG信息披露指標體系。根據《ESG信披指南》，指標體系包括3個一級指標，13個二級指標、37個三級指標和96個四級指標。其中，環境（E）領域評價指標涵蓋了環境管理、能源及資源利用、氣候變化、污染防治、生物多樣性等，社會（S）領域評價指標涵蓋了產品責任、員工權益、供應鏈、相關方、責任履行等；治理（G）領域評價指標涵蓋了組織機構及運行、管理機制、可持續發展等方面。該份ESG信披指南為我國醫藥企業開展ESG信息披露提供了基礎框架，對推動醫藥企業綠色低碳戰略轉型，引導醫藥行業可持續高質量發展具有積極意義。
四、醫藥企業ESG合規管理關注要點及建議
“實質性議題”指的是對企業可持續經營能力和企業盈利水平產生直接而重要影響的非財務議題，ESG管理與報告，均圍繞實質性議題進行。廣義上的醫藥行業細分領域眾多，每個細分行業的投資邏輯和關注重點也有所不同，大致可以分為制藥、醫藥器械、醫療服務、醫藥流通幾大子行業，而這些子行業還可以不斷進一步細分，比如制藥又可以分為化學制藥、生物制品、中藥等；醫療器械又可以再細分為體外診斷、醫療設備、醫療耗材等，不斷拆解分類的情況下醫藥行業甚至可以細化為近千個細分領域。鑒于醫藥行業不同細分子行業的ESG合規關注側重點有所不同，受篇幅所限，無法對每一個醫藥企業ESG實質性議題面面俱到，本文僅從以下幾個具有行業特色的高頻核心議題為主進行探討。
1. 污染物與廢棄物管理
醫藥企業在研發、生產和經營過程中，會排放大量廢水、廢氣以及固體廢棄物，存在污染環境的風險，對于醫藥企業來說，污染物及廢棄物及時有效的處理對企業ESG表現有非常重要的影響，完備合規的污染物與廢棄物管理體系可以幫助企業有效應對監管要求，減少因此帶來的處罰等相關風險。以2022年在MSCI ESG評級為AA級的三生制藥為例，在進行污染物和廢棄物管理方面，三生制藥首先建立起了《EHS管理手冊》（“EHS”即“環境、健康及安全”）、《危險廢物管理制度》、《突發環境事件應急預案》等內控制度文件，其所有中國境內的生產基地按照不少于每三年一次的頻率開展并通過覆蓋所有運營環節的第三方審核，且全部生產基地100%通過環境管理體系認證，在廢水、廢氣排放方面均根據國家及地方標準制定了內部控制標準和安全操作規程[4]。
醫藥企業需要尤其注重有害廢棄物的管理，對于列入《國家危險廢物名錄》或者根據國家規定的危險廢物鑒別方法認定的具有危險特性的廢物，即有毒性、危險性，其濃度或數量足以影響人體健康或污染環境的廢棄物，醫藥企業相關部門應在需要的工序或場所設置必要數量的臨時廢物回收設施，將危險廢物、可回收廢棄物和不可回收廢棄物進行分類收集，廢棄物儲存場所各分類標示應清楚，危險廢棄物存放區應設置危險識別標志，任何單位及個人不得擅自轉移或處置廢棄物，特別是有害廢棄物。在進行廢棄物處置時，處置部門應篩選具備相應資質的廢物回收處理單位，并有相關證明文件，與之簽訂廢物委托回收處理合同并將廢棄物進行委托處理。另外，企業需要按照國家有關規定制定危險廢物管理計劃并建立危險廢物管理臺賬，對相關廢棄物記錄予以存檔保管。
自2018年10月的《環境保護稅法》正式實施以來，各地相繼發文，嚴格處理污染嚴重的企業，大批環保不達標的醫藥企業不得不停產整頓或關停，這部法律對于保護和改善環境、減少污染物排放、推進生態文明建設具有十分重要的意義。在當前環保政策趨嚴背景下，未來醫藥企業需加大環保投資力度，進行產業升級、改進工藝、提升污染處理能力，進而在未來發展中抓住結構性機遇實現綠色可持續發展。
2. 產品安全與質量管理
產品安全與質量在每一份醫藥企業ESG報告中幾乎都被列為ESG實質性議題之首，作為醫藥企業的“立身之本”，產品安全與質量管理必須得到企業高度重視。企業應嚴格按照國家法律法規及行業標準建立起貫穿原材料來源、產品研發、生產、檢驗、放行、流通、召回等全生命周期質量管理體系。
從制藥企業的角度來看，首先在物料管理方面應當具備相應的管理制度和操作規程，從物料采購，驗收，取樣，檢驗，入庫，儲存，發放等，都需要遵照相應規定流程執行；生產過程需要嚴格按照國家批準的生產工藝制定規程，進行標準化管理并借助自動化檢測系統對生產過程進行監控以確保產品質量；在質量檢驗環節，需要建立質檢管理制度和不合格產品處理標準操作規程，如《質量檢驗管理規定》、《產品放行標準管理流程》、《不合格產品處理標準操作規程》等，產品需要經過嚴格的檢驗、審核流程并經相關部門審批后才可放行出廠；在產品運輸環節，可以委托有資質的第三方運輸商進行產品運輸，運輸車輛內的溫度、濕度等應符合產品特性，確保產品在運輸過程中保持品質穩定；在產品的包裝材料及標簽管理上，均需要按照法律法規及行業標準進行規范；如發現已上市的產品存在質量問題或其他安全隱患，需根據《藥品生產質量管理規范》、《藥品召回管理辦法》等法律規定采取相應措施，控制風險，消除隱患，必要時可開展產品模擬召回工作，以便發生該等情況時能及時有效地應對。
圍繞上述質量控制體系企業需建立起質量檢測部、質保或質控等部門，加強藥品生產質量相關人員的培訓，進一步加深員工質量管理意識，提高產品安全與質量管理水平，同時企業可以組織開展日常監督檢查、年度內部審核和不定期飛行檢查，確保質量管理體系有效運作，促進企業質量控制體系持續改進，保證產品及服務合規、安全、有效，保障人體健康和生命安全。
3. 數據安全及隱私保護
隨著我國數據安全方面的法律及規則近年來密集出臺，數據安全規則體系已初步形成。對于醫藥企業來說，尤其涉及跨國藥企開展跨國藥物研究業務時，數據安全及隱私保護是不可忽略的實質性議題之一。
醫藥企業作為申辦者在境內開展臨床試驗可能涉及到《人類遺傳資源管理條例》（下稱”《管理條例》”）中所述的我國人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供。確需將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，應當符合《管理條例》規定的各項條件，并取得科技部中國人類遺傳資源管理辦公室（下稱“人遺辦”）出具的人類遺傳資源材料出境證明；將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用，應當向人遺辦備案并提交信息備份；如該行為可能危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益，應通過我國科技部組織的安全審查。
除了上述《管理條例》的規定外，還需要滿足數據法規對數據處理的要求。根據《數據出境安全評估辦法》第四條規定：“自上年1月1日起累計向境外提供10萬人個人信息或者1萬人敏感個人信息的數據處理者向境外提供個人信息…應當通過所在地省級網信部門向國家網信部門申報數據出境安全評估”。由于醫藥企業可能掌握的個人健康信息、醫療數據或臨床試驗數據天然地含有各類敏感個人信息，因此，如果將包含這類敏感個人信息的數據不加處理地向境外傳輸，一旦傳輸涉及的數量超過1萬人，即需要向國家網信部門進行出境安全評估的申報。
《個人信息保護法》提供了三條主要的向境外提供個人信息的合規路徑，分別為安全評估、機構認證和標準合同，這三條合規路徑的關系是，如果達到安全評估的門檻的，則必須通過國家網信部門組織的安全評估，如果沒有達到的，可以選擇按照國家網信部門的規定經專業機構進行個人信息保護認證或者按照國家網信部門制定的標準合同與境外接收方訂立合同。
4.商業道德與反腐敗
由于醫藥行業一直以來算是腐敗發生的“重災區“，隨著2023年2月中紀委國家監委網站刊發文章《嚴查醫療領域隱蔽利益輸送》，開啟了2023年史上最強醫療反腐風暴；5月，國家衛健委等14個部門聯合發布了《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》，重點整治醫藥領域突出的腐敗問題；7月，中紀委國家監委召開了 “紀檢監察機關配合開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作動員部署視頻會議”；9月，《中央反腐敗協調小組工作規劃（2023-2027年）》進一步明確今后五年全國反腐敗工作的重點工作和任務目標；這一系列的反腐行動給醫藥行業敲響警鐘，也預示了醫藥反腐的常態化。
對醫藥企業來說，商業道德與反腐敗是ESG報告中公司治理的重要部分，這一核心議題指標與企業的綜合風險管理能力、商譽、企業責任乃至與財稅方面的廉潔合規因素等緊密相關，在ESG報告中，此類商業道德、反腐敗合規信息的披露水平和內容也將會成為重要的行政合規監管著力點。MSCI ESG評價體系中，“企業行為”指標下設“商業倫理”等5個次級指標，其中“反腐敗”屬于“商業倫理”中的重要內容，國內評級機構商道融綠、中財綠金院、萬得等同樣在治理維度均設置了商業道德議題，下設反腐敗、貪污、賄賂等舞弊相關的指標。
以萬德Wind ESG評級為例，其對于反腐的披露標準及要求對醫藥企業來說非常有參考性，具體而言：① 從企業董事會或同等行政管理級別設立企業商業道德事宜的最高管治機構作為專門的反舞弊調查部門，以負責應對、預防、管治腐敗、濫用職權、失職等舞弊行為，且應具備獨立調查、公平公正且敏銳處理的能力。② 搭建反腐敗合規專門體系，制定反腐敗合規制度、反腐廉潔從業規定、反洗錢工作制度和指引等。③ 搭建內部監督管理專項工作組，需披露監管、檢查或巡視工作內容及條例規定，并在報告中闡述督察部門的工作進展情況。④ 就反腐敗合規內容，制定員工從業規范手冊，并描述企業對于反腐敗的相關培訓方式和制度，進一步說明培訓時長及培訓覆蓋率等。⑤ 要求披露企業內腐敗、貪污、行受賄等舞弊案件數量，揭示在報告期內案件或事件審結數量以及狀態，并對于事件影響和處罰情況進行描述。⑥ 反貪腐、廉潔合規文化宣傳。⑦ 舉報渠道機制設立，相關管理規定，并公開公示舉報方式和投訴通道，并揭示報告期內的舉報情況和處理情況，需闡述具體案件數量[5]。
對醫藥企業來說，上述所有的反腐敗指標均指向了對于合規建設、管理體系的要求和表現，在當下時點企業根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》、《中華人民共和國反洗錢法》等法律和政策指引，制定企業內部的廉潔合規管理體系以杜絕違反商業道德倫理和腐敗賄賂的不正當行為已刻不容緩。
5. 創新研發及知識產權保護
2015年以來，在國家政策鼓勵創新，加速藥品審評審批驅動下，我國醫藥研發由仿制為主到仿創結合再到自主創新，雖已有長足的發展，但整體創新水平仍然有待提升。研發及知識產權保護并不是醫藥企業獨有的議題，對于所有高新企業來說，這都是一個重要性議題，但如上文所說，醫藥是一個集合諸多學科的高技術高壁壘行業，對知識產權尤其是專利的保護依賴程度遠高于其他產業領域，想要消除低端產品同質化競爭嚴重，研發轉化體系不健全的現狀，創新仍是醫藥企業綜合實力復雜函數中的主要變量。
藥品專利鏈接制度是指將仿制藥上市批準與創新藥品專利有效性相鏈接的制度，2017年10月《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》首次引入藥品專利鏈接相關內容，兼顧藥品專利保護和鼓勵仿制藥盡快上市，以期達到促進醫藥行業創新發展并維護公眾利益的目的；2020年10月第四次修訂的《專利法》第七十六條增設因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的解決機制；2021年國家知識產權局、藥品監督管理局及最高院陸續制定發布了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》、《最高院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》，與《藥品注冊管理辦法》進一步銜接，正式確立了中國的藥品專利鏈接制度，為國內醫藥產業創新發展提供了新的機遇。這一制度的建立對原研藥企業和仿制藥企業均起到了積極意義，在促進藥品市場、鼓勵原研、公平競爭、平衡各方權益上有重要作用。畢竟對醫藥企業來說，保護知識產權就是保護專利，保護專利就是保護創新。
醫藥企業在ESG報告進行研發創新內容披露時，可以對標科創板就科研實力證明相關要求，圍繞管理方針、措施、量化績效、研發成果等方面進行披露，包括制定研發創新體系制度，開展產學研活動，提高研發投入及研發人員比例，披露在研項目進展及獲得授權的專利數等。在專利保護保護方面，建議企業完善專利風險預判體系，研發立項前先開展專利分析和預警工作，提前規避可能的侵權風險；在藥物研發流程中，及時地更新專利情況，實時開展風險分析，預警可能出現的新風險，取得階段性成果的情況下，根據法律法規的相關規定及時對知識產權進行登記，以保護企業研發成果。
德魯克在《管理：使命、責任和實踐》里說，“判斷一個企業是不是好企業，除了經濟維度，還需要有一個社會維度。社會維度是有關企業存亡的重要維度” ，作為關系到大眾生命健康安全的行業，其社會責任更大，極易引起社會和監管部門的關注。ESG并不只是一個概念，本次公司法修訂已將ESG的內涵及外延寫入了法律條文，2023年12月29日發布的《公司法》第二十條規定：“公司從事經營活動，應當充分考慮公司職工、消費者等利益相關者的利益以及生態環境保護等社會公共利益，承擔社會責任。國家鼓勵公司參與社會公益活動，公布社會責任報告”。醫藥企業應該將ESG理念真正融入企業發展規劃，加強ESG管理水平和ESG信息披露水平，切實肩負起社會責任，當醫藥行業實現了良性可持續發展，人類才能真正擁有更美好的未來。
注釋
[1] 《21世紀中國人口老齡化發展趨勢》
http://www.natcm.gov.cn/renjiaosi/gongzuodongtai/2018-03-24/1768.html
[2] 《2023中國ESG實踐白皮書》
https://mp.weixin.qq.com/s/ap_r40P93QYAXZFJ3cjByw
[3] 《行業投資應該關注的ESG:醫藥篇》
http://edu.tfzq.com/index/article/?id=33122
[4] 三生制藥《2022年度環境、社會及管治報告》
https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2023/0428/2023042801499_c.pdf
[5] 《ESG合規-反腐敗指標信息披露要點分析》
https://mp.weixin.qq.com/s/NDcIq1RgRriCBWgwPdV0DQ
