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2022年3月22日，《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》（下稱“《人遺細則草案》”）發布，細化了2019年7月實施的《人類遺傳資源管理條例》（下稱“《人遺管理條例》”）的規定，闡明了《人遺管理條例》在執行過程中的不明確之處，例如明確外方“實際控制”的認定標準；以產品注冊為目的的臨床試驗將一般不再需要采集審批等等，這對人體干細胞及基因診斷與治療行業的發展無疑是利好。

但同時我們也注意到一直存在的行業痛點仍未解決：由于《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》和《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》（以下簡稱“《負面清單》”）的限制，人體干細胞及基因診療行業完全禁止外商投資，不僅限制了行業充分利用外資，同時對外籍高管人員直接或者間接持有公司股權構成了實質性障礙。我們認為，這與《人遺細則草案》所體現出的監管理念及監管趨勢并不一致，理由如下：

根據《人遺管理條例》第二十一條的規定，外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構（外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規和國家有關規定，并采取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業（中方單位）合作的方式進行。

本次公布的《人遺細則草案》第十二條對“實際控制”作出了明確界定，包括以下四種情形：

外商投資企業≠外方單位

根據上述第2種情形的規定，對外方持股比例未達到50%且對決策、內部管理不產生重大影響的外商投資企業，可能不再被認定為外方單位。

不含外商投資≠中方單位

《人遺細則草案》第十二條與《外商投資法》第二條第（二）款對“投資活動”的定義相比，增加了“表決權”的表述，體現了《人遺細則草案》管控的不僅僅是股權。根據上述第3種情形的規定，VIE架構企業雖形式上不含外商投資，但通過協議足以對機構的決策、經營管理等重大事項施加重大影響，同樣存在被認定為外方單位的可能。

由上述規定可知，《人遺細則草案》體現了科學技術部對“外方單位”的認定偏向于采用實質重于形式的監管模式。科學技術部要監管的并非是形式上的外商投資，而是實質上由外方組織或個人控制的企業，而對非外方實際控制型的外商投資企業予以監管上的放開。

針對為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床研究涉及的活動，《人遺細則草案》多處規定了但書條款，具體如下表所示：

根據上述規定，除非涉及到重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源，以產品注冊為目的的臨床試驗將不再需要采集及保藏審批。即使與外方單位合作，不涉及人類遺傳資源材料出境的，在滿足備案的兩種情形下，由中方單位與合作單位共同，或者由多中心臨床研究的組長單位辦理國際合作備案后，即可開展國際合作臨床試驗。

這體現了《人遺細則草案》管控的并非所有“采集”及“保藏”等行為，而是可能實質性危害到國家人類遺傳信息安全的行為。在保障國家安全的前提下，為促進行業及技術發展，《人遺細則草案》針對以產品注冊為目的的臨床試驗規定的利好政策，可以使現有的外商投資企業開展醫藥與醫療研發活動更容易，更能促進外商進一步擴大對我國醫藥與醫療研發的投資。

以目前臨床應用較為廣泛的細胞治療方式CAR-T為例，全球已上市的CAR-T療法適應癥包括多發性骨髓瘤、大B細胞淋巴癌、套細胞淋巴瘤、前體B淋巴細胞白血病等惡性腫瘤性疾病。在藥物發現階段及臨床前研究階段，人體干細胞及基因診療企業為開展細胞活性與功能性研究與上述適應癥靶點確證等活動涉及到我國人類遺傳資源的，只要不涉及采集重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源，且采集人群低于3,000例，即不屬于《人遺細則草案》管控的采集范圍，無需取得采集行政許可。

在臨床試驗階段，根據《藥物臨床試驗機構管理規定》第三條的規定，人體干細胞及基因診療企業的藥品研制活動只能在經備案的藥物臨床試驗機構進行，即使采集規模超過3,000例，也可適用《人遺細則草案》的但書條款無需取得采集審批。根據《人遺細則草案》第三十四條的規定，臨床研究方案約定的臨時存儲行為不屬于保藏行為。即使引入少量外商投資，根據《人遺細則草案》第十二條的規定，仍可界定為中方單位，實質上也不涉及我國人類遺傳資源的采集、保藏及對外提供等行為。

n  境外上市備案新規

根據2021年12月24日公布的《國務院關于境內企業境外發行證券和上市的管理規定（草案征求意見稿）》，以及配套規則《境內企業境外發行證券和上市備案管理辦法（征求意見稿）》規定：

對特定行業領域主管部門以制度規則明確要求企業境外上市前履行監管程序的，企業提交備案申請前應當取得主管部門出具的監管意見、備案或核準等文件。

n  《負面清單》

根據《負面清單》規定：從事《負面清單》禁止投資領域業務的境內企業到境外發行股份并上市交易的，應當經國家有關主管部門審核同意，境外投資者不得參與企業經營管理，其持股比例參照境外投資者境內證券投資管理有關規定執行。

該規定是為提高外資準入負面清單精準度，由證監會和有關主管部門按規定對從事負面清單禁止領域業務的境內企業到境外上市融資實行精準化管理。這為從事負面清單禁止投資領域業務的境內企業到境外上市提供了政策空間，但條件是境外投資者不得參與企業經營管理，且持股比例受到一定限制（單個境外投資者及其關聯人投資比例不超過公司股份總數的10%，所有境外投資者及其關聯人投資比例合計不超過公司股份總數的30%）。

上述規定體現出證監會對境外投資者非控制型投資《負面清單》禁止投資領域的開放態度，如境外投資者未參與企業經營管理，且持股比例較少，在與行業主管部門溝通同意豁免適用負面清單時，不影響企業的境外上市活動。根據證監會相關負責人答記者問，證監會將牽頭與境內有關行業和領域主管部門建立監管協作機制，加強政策銜接、信息共享和監管協同，不會要求企業到多個部門拿“路條”、跑審批，故人體干細胞及基因診療企業赴境外上市的前提，除證監會備案外，可能僅需取得科學技術部對其不適用《負面清單》的審核及安全審查。

為珍重客觀事實，滿足企業融資需求及外籍高管股權激勵的實際需求，建議國家發改委及商務部修改《負面清單》，將人體干細胞及基因診療行業從“禁止類”變更為“限制類”，在對外商持股比例及控制權進行一定限制的前提下，允許外商投資人體干細胞及基因診療行業。鑒于外籍高管通過員工持股平臺（ESOP）持股有別于常規的外商投資行為，即使通過 ESOP 持有股份，其持股比例一般較低，無法對公司決策、經營管理等重要活動施加重大影響，建議明確放開外籍高管通過ESOP持股的限制。

同時，建議科學技術部在對人體干細胞及基因診療企業境外上市豁免適用負面清單的審批及安全審查活動時，保持相對開放的態度，統籌國家安全和行業發展的要求，支持人體干細胞及基因診療企業依法合規開展利用國際國內兩個市場的融資活動，促進人體干細胞及基因診療行業的發展。