以合規繩墨，成醫療方圓——醫療行業合規風險透析（下）
作者：劉炯、李雄、胡嵐嵐、王文祥 2019-06-11如（上）篇所述，醫療行業一直為監管所重視，藥品安全和藥價高低更是關系民生。近年來的醫療改革也是直指行業固疾，尤其是兩票制改革直接針對行業內長期實踐的經銷、運營和推廣模式的變革，其中相關的合規風險尤其值得醫療企業重視。
而藥品安全更因與人民群眾的生命健康息息相關，近來頻發的食品藥品安全事故，更是促使政府采取強監管的舉措，刑事執法力度也不斷加強，值得醫藥生產、流通企業關注。
在合規的大勢之下，醫療企業唯有以合規為繩墨，方可成醫療行業之方圓。
三、兩票制下的合規風險
2017年1月份，國務院開始推行藥品購銷“兩票制”，要求綜合醫改試點省（區、市）和公立醫院要率先推行兩票制，爭取2018年在全國全面鋪開。隨后，國家和地方陸續出臺的各地的兩票制實施辦法。下表概要梳理了2016年至今的國家兩票制規定。
時間 | 文件 | 內容 |
2016年4月 | 《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》 | 綜合醫改試點省份要在全省范圍內推行兩票制，并積極鼓勵公立醫院綜合改革試點城市推行兩票制。 |
2017年1月 | 國務院醫改辦、國家衛計委、國家食藥監總局等八部委《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》 | 綜合醫改試點省（區、市）和公立醫院要率先推行兩票制，爭取到2018年在全國全面鋪開。 |
2017年2月 | 國家食藥監總局《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》 | 明確推進藥品流通體制改革的目的是要培育大型現代藥品流通企業，鼓勵大型企業兼并中小企業，同時再次強調“兩票制”要在2018年全面推開，要求藥監部門重點嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、偽造或虛開發票等違法違規行為。 |
2018年3月 | 國家衛計委、財政部、國家發展改革委、人力資源社會保障部、國家中醫藥管理局、國務院醫改辦《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》 | 持續深化藥品耗材領域改革。2018年，各省份要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地，推進數據共享、違法線索互聯、監管標準互通、處理結果互認。實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。 |
2018年8月 | 國家衛生健康委員會、工信部、公安部、財政部、商務部、國家稅務總局、國家市場監督管理總局、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局（“九部委”）《2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》 | 規范藥品耗材產銷用行為，健全供應保障體系。全面實施網上采購，在公立醫療機構中全面實施藥品購銷“兩票制”。強化購銷流通領域的合同管理。探索建立藥品流通企業信用分類管理制度，對藥品生產經營嚴重失信者開展部門聯合懲戒。推進醫藥代表備案管理，構建回扣治理體系。 |
在傳統的藥品銷售模式下，藥品從醫藥生產企業出廠后，通常需經過一級經銷商或全國總代理，再經多級經銷商才能流通到終端，包括醫院和醫藥零售店。各級經銷商均作為藥品供應鏈的環節之一，參與藥品利潤分配，這種經銷模式也因此被詬病為藥價虛高的推手之一。
而“兩票制”則要求藥品在流通過程中，從藥品生產企業到流通企業只開一次發票，流通企業到醫療機構也只能開一次發票，同時，“鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用。”也即鼓勵藥品生產企業直接到醫療機構的“一票制”，讓藥品流通企業負責配送。
圖：“兩票制”下醫藥流通和銷售模式簡圖
1、增值稅合規風險
兩票制實施前，醫藥流通需要經過諸多環節才能最終進入醫院或者醫藥零售機構，流通中的每一個環節通常都會開具一次發票。
而在“兩票制”加“營改增”的大背景下， 在增值稅領域全面實行“以票控稅”，發票監管較營業稅更為嚴格，醫藥行業中原來存在的各類開票不規范的行為，如，兩票制實施前，有不少個人或其他沒有資質的醫藥經銷商通過“掛靠走票”的形式以有資質的醫藥企業的名義開具發票，從而實現和醫院的結算。而這些行為或可觸及“虛開增值稅專用發票”的刑事風險。
根據刑法的相關規定，虛開增值稅專用發票或者虛開用于騙取出口退稅、抵扣稅款的其他發票，是指有為他人虛開、為自己虛開、讓他人為自己虛開、介紹他人虛開行為之一的。
根據司法解釋，具有下列行為之一的，屬于“虛開增值稅專用發票”：
（1）沒有貨物購銷或者沒有提供或接受應稅勞務而為他人、為自己、讓他人為自己、介紹他人開具增值稅專用發票；
（2）有貨物購銷或者提供或接受了應稅勞務但為他人、為自己、讓他人為自己、介紹他人開具數量或者金額不實的增值稅專用發票；
（3）進行了實際經營活動，但讓他人為自己代開增值稅專用發票。
因此，在“虛開增值稅專用發票”的罪名之下，并不僅有虛開增值稅專用發票一方的企業將面臨刑事風險，收受虛開的增票或開票不實的企業，均有可能引發企業的稅務行政責任，乃至刑事責任的風險。而“營改增”和“兩票制”的雙監管，加之“金稅三期”的強大預警功能，企業的虛開行為將更容易被識別。
在此提醒企業的是，根據最高法《關于虛開增值稅專用發票定罪量刑標準有關問題的通知》，虛開增值稅專用發票的起刑點為虛開的稅款數額在五萬元以上，相應的量刑標準為三年以下有期徒刑或者拘役；虛開的稅款數額在五十萬元以上的，即認定為“數額較大”；虛開的稅款數額在二百五十萬元以上的，即認定為“數額巨大”。
2、醫藥CSO合規風險
兩票制實施后，生產企業和流通企業無法再以銷售的名義開具超過兩張增值稅專用發票。由于流通環節的壓縮，生產企業和其他市場參與者之間的利益分配需要由原來的購銷關系改變為服務提供模式，諸多小型的醫藥經銷商轉型成為服務外包公司，或另行選擇其他營銷和推廣服務提供商。此類服務外包公司 “CSO”（Contract Sales Organization），其不再從事藥品或醫用器材的銷售，而是為醫藥企業提供各類服務，譬如學術推廣、市場調研等。基于提供服務，這些服務外包公司可以開具相應的有效發票。
如果CSO與醫藥公司之間存在真實的服務交易關系，那么按照真實的交易關系開具發票不會產生合規風險。但如果為了其他目的，在不存在真實交易的情況下以服務費的名義開具增值稅專用發票則極有可能涉及虛開增值稅專用發票。兩票制下，醫藥企業為了避免藥價太低，通常會采取發票“高開”的方式將各種營銷成本和利潤納入藥品或醫用器材中去。也正是由于“高開”，有些醫藥企業進而鋌而走險選擇以服務費的名義虛開增值稅專用發票以抵銷成本。甚至有企業為此單獨設立服務外包公司用作虛開增值稅專用發票。該等沒有真實交易關系而虛開增值稅專用發票的行為一旦被查處，企業或個人不僅面臨行政處罰，還有可能構成虛開增值稅專用發票罪從而被追究刑事責任。
在CSO模式下，企業首先要嚴格審查合同的真實性及交易相對方的資信狀況。其次，需考慮如何合法合規地建立服務關系，在合同中明確有關發票開具的條款及相關的法律責任。再次，對于服務外包的情形，要留存提供或接受服務的相關證據，確保交易的真實性。只有在費用支付和發票管理上做到全面合規，方可降低相關稅務合規風險和成本。
對此，我們的合規建議是：
藥品銷售環節 | 流通企業采購環節 | 醫院招投標環節 | 醫院驗收入庫環節 |
無論哪一環節，均應確保合同、資金流、貨物流“三流一致” | |||
開具增值稅專用發票或增值稅普通發票，附隨貨同行單 發票購、銷方名稱應與隨貨同行單據、付款流向一致、金額一致 | 應主動向藥品生產企業索要發票，發票必須由藥品生產企業開具 應驗明發票、供貨方隨貨同行單與實際購進藥品的品種、規格、數量等，核對一致 建立購進藥品驗收記錄 | “兩票制”作為集中采購的必備條件 由藥品生產企業直接投標 投標書作出執行“兩票制”的承諾 實行其他方式采購藥品，須在采購合同中明確“兩票制”的有關要求 | 必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用 向配送藥品的流通企業索要、驗證發票 要求流通企業出具加蓋印章的由生產企業提供的進貨發票復印件，且作為支付藥品貨款憑證（即帶票配送） 第一票和第二票的流通企業名稱、藥品批號等相關內容互相印證 |
3、“一票制”企業合規成本與風險
對于選擇生產與銷售一體化的企業而言，整個銷售只產生“一票”。在該模式下， 醫藥生產企業將涉足藥品銷售和流通本身，由此給生產企業本身帶來的合規成本和風險也大幅上升。對于自建團隊的企業而言，合規主要包括兩個方面：
第一，確保企業自身的銷售政策及行為合規。在銷售政策上，應保證沒有商業賄賂的政策規定。在進行學術指導和銷售推廣的過程中，企業不能指示員工從事賄賂行為。
第二，確保企業員工不行賄。原則上，生產企業自建團隊中的員工在從事學術指導或銷售推廣的過程中所為的行為原則上會被視為企業的行為，但能證明該等行為屬于員工個人行為的，則員工所實施的賄賂行為則不會被視為企業行為。因此，企業在日常管理中必須采取必要措施，加強對銷售團隊員工的合規管理，一方面增強員工的合規意識，另一方面也為企業應對審查及應訴提供了必要的證據。對于合規管理，首先應建立完整的合規制度，尤其是反商業賄賂管理制度；其次，應定期為員工開展合規培訓，合規手冊發放到位等；再次，為了應對商業賄賂的發生，企業還需對公司管理費用的核銷以及費用審查建立完整的內審體系。就上述合規措施，企業應通過保留書面資料、錄制視頻等形式保留證據。除此以外，企業還可以與員工簽署相應的反商業賄賂承諾書，要求員工在履職的過程中不得實施商業賄賂行為。
第三，確保企業工作人員不受賄。對于醫藥銷售而言，相對行賄，受賄之概率相對較小。但一旦發生，一方面受賄的企業工作人員可能面臨刑事處罰，另一方面也會對企業信譽產生影響。因此，企業如自建團隊，在避免工作人員實施行賄的同時，也要避免工作人員受賄。
四、藥品安全合規
藥品安全關系公民生命與健康，藥品安全的問題貫穿藥品研發、生產、流通、使用、營銷各環節，因而藥品安全的合規管理也尤為嚴格。在我國，藥品安全的合規監管主要在行政領域，以《藥品管理法》及相配套的行政法規為主，同時《刑法》中也就藥品安全刑事犯罪進行相應的規制，因藥品安全也會引起的民事侵權的責任。
1、研發環節
研發環節的藥品安全合規責任主要在行政法層面，研發階段的違規違法主要是提供虛假的實驗數據和臨床資料等手段獲得藥品注冊許可的行為。《藥品注冊管理辦法》是藥品研發行為的重要規章，該法規明確規定了申請人在申報臨床試驗時報送虛假藥品注冊申報資料和樣品，未按要求進行藥物重復試驗的，藥品檢驗所在藥品審批中出具虛假報告等行為均可能觸及行政責任。
2、生產環節
生產階段的合規責任主要體現為行政和刑事責任，其違規違法行為包括違規生產導致藥品質量事故及生產假藥、劣藥等。 根據《藥品管理法》，生產領域中影響藥品安全的違法行為包括未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，以及生產假藥、劣藥的。
生產假藥罪和生產劣藥罪認定的核心在于假藥和劣藥的認定。根據《刑法》第一百四十一條，“假藥，是指依照《藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”具體而言，如果存在藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形，所涉藥品顯然屬于假藥。
實踐中，還有一類需醫藥企業特別注意的是“按照假藥論處”的情形。根據《藥品管理法》第四十八條，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（三）變質的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
由此可見，除了通常理解的假藥外，雖然所生產的藥品在質量上符合國家的要求，但并未取得相應的進出口批準、未經必須的檢驗、未取得必要的生產批文等，也會被認定為生產或銷售假藥。
同樣的，對于劣藥而言，刑法對于劣藥的定義依據是《藥品管理法》。該法第四十九條規定：“藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標準規定的。”
3、流通環節
流通階段影響藥品安全的行為包括未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，銷售假藥和劣藥，為假劣藥提供運輸、保管、的違法除了涉及經銷商，還包括患者在零售點、互聯網上自行購買非處方藥以及憑醫師處方購買處方藥，在醫療機構獲得藥品。常見的違規形式有：不按規定購買藥品；不按規定儲存、保管或運輸藥品；零售點、互聯網違法銷售藥品（假劣藥、處方藥）；違規銷售藥品。
與生產假劣藥的認定類似的，假藥和劣藥的認定，均依照《藥品管理法》的規定。實踐中不少銷售假藥案例，為“按照假藥論處”的情形。不過兩高在《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對于類似影片《我不是藥神》中的銷售行為也有出罪化的規定：“銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。”除此種情形外，即便所銷售的藥品在質量上符合國家的要求，但并未取得相應的進出口批準、未經必須的檢驗、未取得必要的生產批文等，也會被認定為銷售假藥。
典型案例：夏潔華生產、銷售假藥案[1]
基本案情：2017年5月起，被告人夏潔華明知“小林洗眼液”、“FX金”眼藥水、“FX銀”眼藥水、“小紅花”眼藥水、“獅王祛痘膏”等是日本產藥品，在未經國家食藥監總局的批準，亦未取得進口藥品批準文號的情況下，通過在淘寶網開設的“戀尚假期全球購”網店以及微信進行銷售。至案發時已銷售金額共計234,880.63元。2018年1月26日，公安機關經偵查，將被告人夏潔華抓獲歸案，并查獲了部分涉案日本產藥品。經認定，上述藥品依法均應按假藥論處。上海鐵路運輸法院認為，被告人夏潔華違反國家規定銷售假藥，情節嚴重，其行為已構成銷售假藥罪。
4、使用環節
藥品使用領域中的違法指違法的用藥行為，應注意區分不合理用藥的行為并不等同于違法行為，一般的違法行為不等同于犯罪行為。一般的違法行為只承擔行政責任，如對患者造成傷害的，醫療機構對于藥害結果要承擔嚴格的連帶賠償責任。而最為嚴重的犯罪行為，其刑事責任的主體多數為醫療機構。
但值得注意的是，在使用環節，醫療機構存在銷售假藥的刑事風險。根據《藥品管理法》，醫療機構不得銷售假劣藥，不得從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業購入藥品，不得以提供虛假證明、文件資料樣品或者采取欺騙手段取得《醫療機構制劑許可證》，不得將其配制的制劑在市場上銷售。除了前述的典型銷售假劣藥的違法行為外，醫療機構、醫療機構工作人員明知或應當明知是假劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，也應當認定為刑法規定的“銷售”行為。
此外，醫療機構如非法提供麻醉藥品和精神藥品的，也可構成犯罪。
5、生產、銷售不符合標準的醫用器材
和藥品安全同樣受監管關注的，還有醫用器材器械。
所謂“生產、銷售不符合標準的醫用器材”是指生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，如該等醫用器材足以嚴重危害人體健康，則可能構成生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。
與生產、銷售假藥有所不同，在沒有取得相應的資質或醫用器材未進行必要的備案的情況下生產或銷售醫用器材，只要該等器材符合國家和行業標準，則不會構成刑事犯罪，僅會因違反行政管理規定而可能受到相應的行政處罰。
根據《醫療器械監督管理條例》，違法生產、銷售醫療器械所面臨的行政處罰可能包括：沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；罰款；責令停產停業；吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證以及一定期限內不再受理相關資質申請、不得開展相關專業醫療器械臨床試驗、不得從事醫療器械檢驗工作等。
典型案例：郭永樂、郭永攀等生產、銷售不符合標準的醫用器材案[2]
基本案情：兩被告人于2016年2月起，在其中一被告人居住的河南省鄭州市中原區后河蘆村XXX號樓1單元3樓房間內，將由江蘇省蘇州市松康醫用器材有限公司非法生產的帶囊電極導管的電極頭更換為假冒上海淞行實業有限公司注冊商標的電極頭，還將該商標的電極頭寄給蘇州市松康醫用器材有限公司用于生產，而后加價銷售給被告人梁某某、韋某。被告人梁某某、韋某將上述帶囊電極導管經翻包加工，更換為有上海淞行實業有限公司標識的包裝后，再加價銷售給顏某某，顏某某于2016年7月在其開設的名為康久安醫械的網店將5箱共計600支帶囊電極導管銷售給北京市軍都醫院。上海市虹口區人民法院認為，被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韋某分別結伙，明知是不符合保障人體健康的醫療器械仍予以生產、銷售，足以嚴重危害人體健康，其行為均已構成生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。
[1] （2018）滬7101刑初217號。
[2] （2016）滬0109刑初874號
