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醫(yī)療行業(yè)在各國(guó)都是各類合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)的行業(yè)，在我國(guó)，也是執(zhí)法部門監(jiān)管的重中之重。這與醫(yī)藥行業(yè)本身的特點(diǎn)相關(guān)，一方面藥品安全、藥價(jià)高低關(guān)系民生，為政府高度重視和社會(huì)普遍關(guān)注，另一方面，行業(yè)內(nèi)長(zhǎng)期實(shí)踐的經(jīng)銷、運(yùn)營(yíng)和推廣模式存在許多固有風(fēng)險(xiǎn)。

近年來(lái)，針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的行政處罰，甚至刑事起訴也無(wú)時(shí)無(wú)刻不在提醒企業(yè)，監(jiān)管部門各項(xiàng)合規(guī)要求也是日益趨嚴(yán)，對(duì)于藥企的監(jiān)管和執(zhí)行力度不斷加強(qiáng)。

因此，醫(yī)療企業(yè)不僅要注重自身合規(guī)體系建設(shè)，也要關(guān)注執(zhí)法趨勢(shì)、行政處罰和刑事執(zhí)法動(dòng)態(tài)，不觸碰法律的紅線，才可避免被處罰。

一、    醫(yī)療領(lǐng)域反商業(yè)賄賂法規(guī)概況

二、    反商業(yè)賄賂合規(guī)

商業(yè)賄賂的本質(zhì)是市場(chǎng)主體間或?yàn)橹\取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，或?yàn)橹\取不正當(dāng)利益，進(jìn)行不正當(dāng)?shù)穆殑?wù)利益交換。現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)之所以不能容忍商業(yè)賄賂，乃在于受賄方拿出來(lái)交換的并非自身所有的利益，而是他人利益，損害的是第三方市場(chǎng)主體公平競(jìng)爭(zhēng)參與交易的機(jī)會(huì)權(quán)益。

2014年的葛蘭素史克（GSK）案件對(duì)中國(guó)醫(yī)療企業(yè)而言，影響依然深刻。根據(jù)當(dāng)年的判決，葛蘭素史克中國(guó)高管一方面利用各種方式收受賄賂，另一方面通過(guò)旅行社進(jìn)行套現(xiàn)，非法侵占公司資產(chǎn)。此外，葛蘭素史克中國(guó)高管還通過(guò)邀請(qǐng)全國(guó)各地的政府部門官員、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員參加由其組織的各種學(xué)術(shù)會(huì)議等，并以支付講課費(fèi)、差旅費(fèi)、安排旅游或現(xiàn)金回扣等方式對(duì)該等人員進(jìn)行行賄。最終，葛蘭素史克中國(guó)高管被認(rèn)定構(gòu)成對(duì)非國(guó)家工作人員行賄罪，其中黃紅（GSK中國(guó)企業(yè)運(yùn)營(yíng)總經(jīng)理）利用職務(wù)便利非法收受他人財(cái)物并為他人謀取利益，其行為還構(gòu)成非國(guó)家工作人員受賄罪。

該案中所暴露出的問(wèn)題主要集中于商業(yè)賄賂方面，在案發(fā)當(dāng)年即引發(fā)行業(yè)合規(guī)的“地震”。隨后，監(jiān)管當(dāng)局對(duì)于商業(yè)賄賂的管控力度一直不斷在加強(qiáng)。

從醫(yī)療領(lǐng)域的實(shí)務(wù)來(lái)看，目前商業(yè)賄賂犯罪的“高發(fā)地”主要集中在藥品、器械、耗材等的采購(gòu)、使用、管理等環(huán)節(jié)，主要的行為包括回扣（給付醫(yī)院、科室、醫(yī)務(wù)人員等）、以進(jìn)修、參觀、參加學(xué)術(shù)會(huì)議等名義提供進(jìn)修費(fèi)用和旅行、不符合公益捐贈(zèng)而進(jìn)行醫(yī)療相關(guān)的捐贈(zèng)，等等。

以上這些不當(dāng)行為，均可能構(gòu)成商業(yè)賄賂，進(jìn)而引發(fā)行政責(zé)任，甚至是刑事責(zé)任。

1、     行政法層面

《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》一直是執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)定和處罰商業(yè)賄賂行為的重要法律依據(jù)之一。過(guò)去的2018年是《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（以下稱“新反法”）修訂后正式實(shí)施的一年。

2018年修訂的新反法，對(duì)醫(yī)療行業(yè)認(rèn)定商業(yè)賄賂主要有以下方面的影響：

回歸商業(yè)賄賂的本質(zhì)，明確商業(yè)賄賂違法性的本質(zhì)是職務(wù)利益交換行為。舊法中交易相對(duì)方，即“對(duì)方單位”可以成為商業(yè)賄賂的主體，新反法確定了商業(yè)賄賂的對(duì)象不包括交易相對(duì)方本身，將著眼點(diǎn)放于受賄人，即企業(yè)的職員或受托人違反忠實(shí)義務(wù)，而侵害了職務(wù)的純潔性與公平的競(jìng)爭(zhēng)秩序。

將員工的賄賂行為歸責(zé)于經(jīng)營(yíng)者，但企業(yè)合規(guī)建設(shè)情況或成豁免理由。新反法第七條規(guī)定：“經(jīng)營(yíng)者的工作人員進(jìn)行賄賂的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為經(jīng)營(yíng)者的行為；但是，經(jīng)營(yíng)者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營(yíng)者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無(wú)關(guān)的除外。”也即意味著經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)制定并采取合法、合規(guī)、合理、有效的措施進(jìn)行監(jiān)管，不放縱或變相放縱工作人員實(shí)行賄賂行為；經(jīng)營(yíng)者如能舉證自身已建立較為完備的內(nèi)部控制體系和合規(guī)制度，并對(duì)商業(yè)賄賂行為進(jìn)行了有效的制度防范和打擊，那么或可豁免因員工的賄賂行為而導(dǎo)致的經(jīng)營(yíng)者商業(yè)賄賂責(zé)任。

將商業(yè)賄賂接受方的范圍擴(kuò)大至可能影響交易的第三方。這一點(diǎn)，可以說(shuō)是新反法對(duì)《刑法》中“對(duì)有影響力的人行賄罪”的條款的呼應(yīng)，雖然行政法上并沒(méi)有詳細(xì)定義“有影響力的人”，參照中紀(jì)委以及兩高對(duì)特定關(guān)系人的解釋，可以理解為有近親屬，情婦（夫）以及其他共同利益關(guān)系的人。利用影響力賄賂的特點(diǎn)在于，受賄者本人沒(méi)有完成為請(qǐng)托人謀取利益的職務(wù)、位置或地位，而必須利用其影響力或密切關(guān)系，對(duì)其他主體實(shí)施影響，并通過(guò)該主體的行為最終完成為請(qǐng)托人謀利的目的。

將原規(guī)定中的“采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂”明確為給付“經(jīng)濟(jì)利益”。 根據(jù)2016年4月頒布實(shí)施的兩高《關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》：“賄賂犯罪中的財(cái)產(chǎn)性利益包括可以折算為貨幣的物質(zhì)利益如房屋裝修、債務(wù)免除等，以及需要支付貨幣的其他利益如會(huì)員服務(wù)、旅游等……”因此，醫(yī)藥企業(yè)為醫(yī)生支付的注冊(cè)、交通、住宿等費(fèi)用，都有可能被解釋為“財(cái)產(chǎn)性利益”進(jìn)而引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

將商業(yè)賄賂的行政處罰上限由原來(lái)的二十萬(wàn)元提高至三百萬(wàn)元。

2、     刑法層面

商業(yè)賄賂達(dá)到刑事犯罪的標(biāo)準(zhǔn)的，除行政處罰外，還可能面臨刑事處罰。

根據(jù)兩高《關(guān)于辦理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問(wèn)題的意見》，商業(yè)賄賂犯罪涉及刑法規(guī)定的以下八種罪名：

1)  非國(guó)家工作人員受賄罪（刑法第一百六十三條）；

2)  對(duì)非國(guó)家工作人員行賄罪（刑法第一百六十四條）；

3)  受賄罪（刑法第三百八十五條）；

4)  單位受賄罪（刑法第三百八十七條）；

5)  行賄罪（刑法第三百八十九條）；

6)  對(duì)單位行賄罪（刑法第三百九十一條）；

7)  介紹賄賂罪（刑法第三百九十二條）；

8)  單位行賄罪（刑法第三百九十三條）。

實(shí)務(wù)中，醫(yī)療領(lǐng)域的商業(yè)賄賂多見于藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等的采購(gòu)環(huán)節(jié)，常見的表現(xiàn)形式為醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員接受藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材的廠家、經(jīng)銷商等人員的各種形式的“經(jīng)濟(jì)利益”。相對(duì)于一般的賄賂犯罪，醫(yī)療行業(yè)的賄賂行為有其特殊性，因此，實(shí)務(wù)中，具體某行為是否構(gòu)成犯罪或有較多爭(zhēng)議。但刑法中的商業(yè)賄賂罪和競(jìng)爭(zhēng)法中的商業(yè)賄賂具有共同的內(nèi)在屬性，即本質(zhì)上是否為謀不當(dāng)利益，而行“權(quán)錢交易”。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意針對(duì)上述罪名刑事風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與控制，比如員工個(gè)人行、受賄與企業(yè)責(zé)任間的區(qū)別；如何定義利用職務(wù)便利；行為主體是國(guó)有主體還是非國(guó)有主體的區(qū)別；如何認(rèn)定有影響力的人；贊助、回扣的合法性邊限何在，等等，因?yàn)樯鲜鲆囟加锌赡茉谂欣袑?dǎo)致罪與非罪、此罪與彼罪的區(qū)分，不同的罪名之間構(gòu)罪標(biāo)準(zhǔn)和刑罰后果也大有不同——如醫(yī)藥企業(yè)員工自身利用職權(quán)索取或非法收受財(cái)物，為他人謀取利益，則可能構(gòu)成非國(guó)家工作人員受賄罪，但若是某國(guó)有醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)，屬國(guó)家工作人員，則可能構(gòu)成受賄罪。此外，醫(yī)藥行業(yè)更容易發(fā)生的是醫(yī)藥企業(yè)向下游企業(yè)、醫(yī)院及醫(yī)院的工作人員或政府部門工作人員進(jìn)行行賄。相應(yīng)的，根據(jù)行賄對(duì)象之區(qū)別，行賄的企業(yè)或個(gè)人可能構(gòu)成對(duì)非國(guó)家工作人員行賄罪或行賄罪。

3、     醫(yī)藥銷售與流通環(huán)節(jié)常見風(fēng)險(xiǎn)

1、折扣、傭金

《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》實(shí)際上已經(jīng)進(jìn)行了較為明確的規(guī)定，即“經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，可以以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者也應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。”因此，無(wú)論是現(xiàn)金折扣、實(shí)物折扣，還是其他直接給予交易相對(duì)方或中間人的優(yōu)惠，應(yīng)遵循“如實(shí)入賬”的原則。

2、學(xué)術(shù)會(huì)議贊助

醫(yī)藥企業(yè)贊助各類學(xué)術(shù)會(huì)議或向醫(yī)生、專家等支付講課費(fèi)在醫(yī)藥行業(yè)頗為常見，贊助通常為如下三種主要形式：第一，贊助醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)及其他第三方舉辦的學(xué)術(shù)會(huì)議；第二，贊助醫(yī)生或其他人員參加第三方舉辦的學(xué)術(shù)會(huì)議；第三，醫(yī)藥企業(yè)贊助醫(yī)生及其他人員參加自行舉辦的學(xué)術(shù)會(huì)議。醫(yī)藥企業(yè)贊助學(xué)術(shù)會(huì)議或醫(yī)生、專家本身對(duì)醫(yī)藥科研和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有積極的促進(jìn)意義，能在一定程度上解決科研資金短缺的問(wèn)題。但是，在進(jìn)行贊助活動(dòng)的過(guò)程中，如果企業(yè)實(shí)際操作的方式不恰當(dāng)或者存在不正當(dāng)?shù)哪康模瑒t會(huì)被認(rèn)定為商業(yè)賄賂，從而面臨行政處罰，甚至刑事處罰。

贊助學(xué)術(shù)會(huì)議的典型案例：樂(lè)普（上海）醫(yī)療器械有限公司商業(yè)賄賂案

基本案情：樂(lè)普（上海）醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“樂(lè)普”）贊助某醫(yī)師協(xié)會(huì)舉辦的國(guó)際心血管學(xué)術(shù)會(huì)議。樂(lè)普自行制定了會(huì)議日程，并幫參會(huì)的專家制作了PPT，題目分別為“國(guó)產(chǎn)起搏器在云南”、“國(guó)產(chǎn)樂(lè)普起搏器發(fā)展現(xiàn)狀”、“基因診斷與心臟器械植入治療選擇”、“機(jī)械瓣置換術(shù)后患者基因檢測(cè)指導(dǎo)抗凝治療的研究”。為此，樂(lè)普還給參會(huì)的專家支付了講課費(fèi)。上述PPT內(nèi)容涉及樂(lè)普產(chǎn)品的宣傳，因此上海市青浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為樂(lè)普通過(guò)向授課專家給付講課費(fèi)、幫助制作講義、PPT 等形式，影響專家授課內(nèi)容，達(dá)到向參會(huì)醫(yī)生宣傳產(chǎn)品、影響參會(huì)醫(yī)生專業(yè)判斷的目的，從而獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第七條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成了商業(yè)賄賂的行為。

贊助個(gè)人參會(huì)的典型案例：凱西醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司商業(yè)賄賂案

基本案情：凱西醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司為提高固爾蘇和倍優(yōu)諾藥品在中國(guó)市場(chǎng)的銷量，在邀請(qǐng)醫(yī)院相關(guān)醫(yī)生開展學(xué)術(shù)會(huì)議的過(guò)程中外出旅游。2014至2016年，當(dāng)事人邀請(qǐng)各醫(yī)院相關(guān)科室的醫(yī)生開會(huì)旅游，共計(jì)花費(fèi)503859.02元。上海市普陀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為凱西醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第八條第一款的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并依照《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十二條的規(guī)定，決定處罰如下：（一）罰款人民幣150,000.00元；（二）沒(méi)收違法所得人民幣299258.06元。

從執(zhí)法部門的監(jiān)管思路看，對(duì)學(xué)術(shù)會(huì)議贊助類型的商業(yè)賄賂案件，其處罰主旨并不是學(xué)術(shù)會(huì)議或贊助行為本身，當(dāng)罰的是借贊助學(xué)術(shù)會(huì)議之名行商業(yè)賄賂之實(shí)，借學(xué)術(shù)會(huì)議之機(jī)，向相關(guān)人員或機(jī)構(gòu)輸送不當(dāng)利益以謀取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。因此，從《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》合規(guī)的角度出發(fā)，應(yīng)盡可能保證贊助學(xué)術(shù)會(huì)議的公益性；同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)在贊助學(xué)術(shù)會(huì)議時(shí)應(yīng)保持中立，避免讓參會(huì)人員或主辦方為企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行宣傳或開展推銷活動(dòng)。除此之外，企業(yè)在進(jìn)行會(huì)議贊助時(shí)，還應(yīng)確保會(huì)議的真實(shí)性。一方面要保證會(huì)議確屬學(xué)術(shù)會(huì)議，并如實(shí)舉辦了該會(huì)議；另一方面還要確保所贊助的參會(huì)人員如實(shí)參加了該等會(huì)議。如果會(huì)議本身真實(shí)性存疑，則很有可能會(huì)認(rèn)定為以贊助為由進(jìn)行行賄。

除贊助學(xué)術(shù)會(huì)議外，醫(yī)藥企業(yè)另一常見的贊助形式即為贊助醫(yī)生或其他人員參加各類學(xué)術(shù)會(huì)議，承擔(dān)參會(huì)醫(yī)生的交通費(fèi)、餐飲費(fèi)、住宿費(fèi)、注冊(cè)費(fèi)用等。對(duì)此，醫(yī)藥企業(yè)最為需要注意的是，應(yīng)嚴(yán)格按照主辦方的會(huì)議議程安排所贊助的參會(huì)人員的機(jī)票、酒店等，避免在會(huì)議行程之外安排任何其他可能被認(rèn)定為旅游的活動(dòng)。此外，所預(yù)定的機(jī)票、酒店和餐飲等，盡量避免有不合理的高消費(fèi)傾向。

對(duì)于贊助醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)及其他第三方舉辦的學(xué)術(shù)會(huì)議，則提示企業(yè)注意不同會(huì)議舉辦主體，其商業(yè)賄賂合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)也不盡相同。若由醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)主辦，鑒于該類醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往會(huì)直接采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械等，因此較易被認(rèn)定為《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》項(xiàng)下的賄賂主體。但若醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)或其他中立的第三方主辦，由于該類機(jī)構(gòu)本身不是交易相對(duì)方，因此較少成為受托辦理相關(guān)事務(wù)的單位，但企業(yè)仍應(yīng)注意保持中立性，避免直接推銷等風(fēng)險(xiǎn)性較高的事項(xiàng)發(fā)生。

3、設(shè)備投放和耗材的綁銷

設(shè)備投放和耗材綁銷一直受到各監(jiān)管部門的重點(diǎn)關(guān)注。2018年年底，上海市印發(fā)了《上海市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)整治專項(xiàng)行動(dòng)方案》，假借租賃、捐贈(zèng)等形式捆綁銷售醫(yī)用耗材和銷售藥品被作為重點(diǎn)監(jiān)管的行為。2019年1月2日，廣東省衛(wèi)生健康委等9部門印發(fā)了《廣東省2018年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)的通知》，明確要求加強(qiáng)各級(jí)各類藥事委員會(huì)建設(shè)，健全組織架構(gòu)和工作制度，規(guī)范藥品耗材遴選流程，實(shí)現(xiàn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品耗材申請(qǐng)、采購(gòu)、使用、監(jiān)管的閉環(huán)式管理。

典型案例：濟(jì)南郎俊醫(yī)療設(shè)備有限公司商業(yè)賄賂案

基本案情：康俊醫(yī)療設(shè)備有限公司通過(guò)免費(fèi)提供價(jià)值18萬(wàn)元醫(yī)療設(shè)備供醫(yī)院使用方式捆綁試劑耗材銷售，雙方約定在合作期滿后醫(yī)療設(shè)備所有權(quán)歸醫(yī)院所有。鄒平市工商行政管理局認(rèn)為康俊醫(yī)療設(shè)備有限公司為達(dá)到銷售試劑耗材的目的，向醫(yī)院免費(fèi)提供醫(yī)療設(shè)備排擠其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的行為，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。行政處罰決定：1、沒(méi)收違法所得67324.50元；2、罰款70000元，共計(jì)137324.50元上繳國(guó)庫(kù)。

對(duì)于設(shè)備投放，我們提示醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)注意如下幾點(diǎn)，以避免被認(rèn)定為綁銷，從而構(gòu)成商業(yè)賄賂：第一，無(wú)論以何種形式投放設(shè)備，應(yīng)遵循醫(yī)院所規(guī)定的招標(biāo)程序；第二，如果是以出售的形式，應(yīng)以公允的價(jià)格進(jìn)行出售；第三，設(shè)備以公允的價(jià)格出售后，不得以其他形式向醫(yī)院返利。