IPO視角下研發(fā)支出在醫(yī)療健康行業(yè)的適用
作者：肖浩 宗揚(yáng) 2022-05-13根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2021年共計(jì)有89家中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)、中國(guó)香港及美國(guó)完成IPO。其中，中國(guó)境內(nèi)上市57家，募集資金842.5億元；中國(guó)香港上市24家，募資560.9億港元；美國(guó)上市8家，募資10.7億美元。在中國(guó)境內(nèi)上市的57家中，上海證券交易所科創(chuàng)板34家，主板1家；深圳證券交易所18家，北京證券交易所4家。[1]
眾所周知，醫(yī)療健康行業(yè)尤其是生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)，企業(yè)往往需要經(jīng)歷長(zhǎng)期持續(xù)的研發(fā)、臨床試驗(yàn)，才能陸續(xù)有產(chǎn)品通過(guò)審核成功面市，昂貴且持續(xù)的研發(fā)流程導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)生大量的研發(fā)支出，對(duì)研發(fā)支出如何進(jìn)行規(guī)范、科學(xué)、準(zhǔn)確的會(huì)計(jì)處理會(huì)對(duì)醫(yī)療健康類(lèi)企業(yè)的利潤(rùn)報(bào)表影響甚大。而利潤(rùn)指標(biāo)是衡量企業(yè)經(jīng)營(yíng)成果和財(cái)務(wù)狀況的重要尺度，也是審核部門(mén)的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。在醫(yī)療健康行業(yè)企業(yè)IPO申報(bào)過(guò)程中，鑒于研發(fā)支出的資本化標(biāo)準(zhǔn)較為靈活，有可能成為調(diào)節(jié)利潤(rùn)的工具，因此關(guān)于研發(fā)支出費(fèi)用化還是資本化的問(wèn)題歷來(lái)被監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注。中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“證監(jiān)會(huì)”）在以往審核制時(shí)代，對(duì)于此問(wèn)題并未做出明確規(guī)定，但若排除企業(yè)研發(fā)支出資本化的因素后，即假設(shè)企業(yè)將研發(fā)支出全部費(fèi)用化的以后不滿(mǎn)足相應(yīng)版塊IPO發(fā)行的財(cái)務(wù)條件，一般會(huì)被認(rèn)為構(gòu)成IPO的實(shí)質(zhì)性障礙。因此，絕大多數(shù)企業(yè)為了能夠順利過(guò)會(huì)，會(huì)從謹(jǐn)慎的角度出發(fā)，將研發(fā)支出全部費(fèi)用化處理。繼科創(chuàng)板和創(chuàng)業(yè)板陸續(xù)實(shí)行注冊(cè)制以來(lái)，信息披露成為企業(yè)申報(bào)上市過(guò)程的核心，企業(yè)將研發(fā)支出費(fèi)用化抑或資本化的處理受到了審核部門(mén)的重點(diǎn)關(guān)注。
根據(jù)同花順iFinD數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)境內(nèi)上市的57家生物醫(yī)藥企業(yè)中，多數(shù)企業(yè)將研發(fā)支出直接費(fèi)用化處理計(jì)入當(dāng)期損益，也有少數(shù)企業(yè)將開(kāi)發(fā)階段的部分研發(fā)支出予以資本化，待符合相關(guān)確認(rèn)條件后轉(zhuǎn)為無(wú)形資產(chǎn)。本文將從研發(fā)支出的政策和監(jiān)管要求切入，結(jié)合相關(guān)案例分析，探討研發(fā)支出的費(fèi)用化或資本化在醫(yī)療健康行業(yè)的使用情況。
一、準(zhǔn)則規(guī)定和監(jiān)管要求 研發(fā)費(fèi)用即研究開(kāi)發(fā)成本支出。企業(yè)研發(fā)費(fèi)用，即原“技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)”，指企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、材料、工藝、標(biāo)準(zhǔn)的研究、開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)生的各項(xiàng)費(fèi)用。根據(jù)《財(cái)政部關(guān)于企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)費(fèi)用財(cái)務(wù)管理的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“財(cái)企〔2007〕194號(hào)文件”）第一條的規(guī)定，企業(yè)研發(fā)費(fèi)用主要構(gòu)成如下表： 序號(hào) 具體費(fèi)用名稱(chēng) 1 研發(fā)活動(dòng)直接消耗的材料、燃料和動(dòng)力費(fèi)用 2 企業(yè)在職研發(fā)人員的工資、獎(jiǎng)金、津貼、補(bǔ)貼、社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)、住房公積金等人工費(fèi)用以及外聘研發(fā)人員的勞務(wù)費(fèi)用 3 用于研發(fā)活動(dòng)的儀器、設(shè)備、房屋等固定資產(chǎn)的折舊費(fèi)或租賃費(fèi)以及相關(guān)固定資產(chǎn)的運(yùn)行維護(hù)、維修等費(fèi)用 4 用于研發(fā)活動(dòng)的軟件、專(zhuān)利權(quán)、非專(zhuān)利技術(shù)等無(wú)形資產(chǎn)的攤銷(xiāo)費(fèi)用 5 用于中間試驗(yàn)和產(chǎn)品試制的模具、工藝裝備開(kāi)發(fā)及制造費(fèi),設(shè)備調(diào)整及檢驗(yàn)費(fèi),樣品、樣機(jī)及一般測(cè)試手段購(gòu)置費(fèi),試制產(chǎn)品的檢驗(yàn)費(fèi)等 6 研發(fā)成果的論證、評(píng)審、驗(yàn)收、評(píng)估以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)費(fèi)、注冊(cè)費(fèi)、代理費(fèi)等費(fèi)用 7 通過(guò)外包、合作研發(fā)等方式,委托其他單位、個(gè)人或者與之合作進(jìn)行研發(fā)而支付的費(fèi)用 8 與研發(fā)活動(dòng)直接相關(guān)的其他費(fèi)用，包括技術(shù)圖書(shū)資料費(fèi)、資料翻譯費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、差旅費(fèi)、辦公費(fèi)、外事費(fèi)、研發(fā)人員培訓(xùn)費(fèi)、培養(yǎng)費(fèi)、專(zhuān)家咨詢(xún)費(fèi)、高新科技研發(fā)保險(xiǎn)費(fèi)用等 根據(jù)財(cái)政部《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)——無(wú)形資產(chǎn)（2006）》第九條（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)》）的規(guī)定，企業(yè)內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的支出，應(yīng)當(dāng)區(qū)分研究階段支出與開(kāi)發(fā)階段支出。研究階段的支出應(yīng)當(dāng)于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益，開(kāi)發(fā)階段的支出同時(shí)滿(mǎn)足以下五個(gè)條件的情況下才能確認(rèn)為無(wú)形資產(chǎn)，如果未能同時(shí)滿(mǎn)足的，企業(yè)在開(kāi)發(fā)階段的支出只能費(fèi)用化，計(jì)入當(dāng)期損益，從而對(duì)利潤(rùn)產(chǎn)生消極影響： 序號(hào) 可確認(rèn)為無(wú)形資產(chǎn)的具體條件 1 完成該無(wú)形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性 2 具有完成該無(wú)形資產(chǎn)并使用或出售的意圖 3 無(wú)形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益的方式，包括能夠證明運(yùn)用該無(wú)形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場(chǎng)或無(wú)形資產(chǎn)自身存在市場(chǎng)，無(wú)形資產(chǎn)將在內(nèi)部使用的，應(yīng)當(dāng)證明其有用性 4 有足夠的技術(shù)、財(cái)務(wù)資源和其他資源支持，以完成該無(wú)形資產(chǎn)的開(kāi)發(fā)，并有能力使用或出售該無(wú)形資產(chǎn) 5 歸屬于該無(wú)形資產(chǎn)開(kāi)發(fā)階段的支出能夠可靠地計(jì)量 對(duì)于企業(yè)而言，如果能將開(kāi)發(fā)階段的支出予以資本化處理，既可以增加公司的無(wú)形資產(chǎn)和技術(shù)實(shí)力，又不會(huì)影響當(dāng)期利潤(rùn)。因此，該項(xiàng)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的規(guī)定有效地促進(jìn)了醫(yī)療健康企業(yè)加大研發(fā)投入，促進(jìn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。當(dāng)然，如何區(qū)分項(xiàng)目到底是研究階段還是開(kāi)發(fā)階段；若處于開(kāi)發(fā)階段，是否同時(shí)滿(mǎn)足5個(gè)資本化條件，對(duì)于企業(yè)來(lái)講非常關(guān)鍵。 二、研發(fā)支出會(huì)計(jì)政策在上市醫(yī)療健康類(lèi)企業(yè)的適用概況 公司名稱(chēng) 研發(fā)支出資本化與費(fèi)用化會(huì)計(jì)政策 主營(yíng)業(yè)務(wù) 昊海生科[1]（688366） 將內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的支出區(qū)分為研究階段支出和開(kāi)發(fā)階段支出。研究階段的支出，于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。開(kāi)發(fā)階段的支出，只有在同時(shí)滿(mǎn)足《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)》第九條規(guī)定的條件時(shí)，才能予以資本化，不滿(mǎn)足上述條件的開(kāi)發(fā)支出，于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。 醫(yī)用可吸收生物材料的研發(fā) 金迪克[2]（688670） 劃分內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的研究階段和開(kāi)發(fā)階段具體標(biāo)準(zhǔn)： 研究階段：為獲取并理解新的科學(xué)或技術(shù)知識(shí)等而進(jìn)行的獨(dú)創(chuàng)性的有計(jì)劃調(diào)查、研究活動(dòng)的階段。 開(kāi)發(fā)階段：在進(jìn)行商業(yè)性生產(chǎn)或使用前，將研究成果或其他知識(shí)應(yīng)用于某項(xiàng)計(jì)劃或設(shè)計(jì)，以生產(chǎn)出新的或具有實(shí)質(zhì)性改進(jìn)的材料、裝置、產(chǎn)品等活動(dòng)的階段。 內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目研究階段的支出，在發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。 開(kāi)發(fā)階段支出符合資本化的具體標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段的支出，只有在同時(shí)滿(mǎn)足《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)》第九條規(guī)定的條件時(shí)，才能予以資本化。 本公司內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)支出的資本化時(shí)點(diǎn)：研究階段支出是指疫苗研發(fā)到三期臨床總結(jié)報(bào)告前的所有支出；開(kāi)發(fā)階段支出是指疫苗研發(fā)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段（即取得Ⅲ期臨床研究總結(jié)報(bào)告）后至取得生產(chǎn)批件之前的支出。 不滿(mǎn)足上述條件的開(kāi)發(fā)階段的支出，于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。以前期間已計(jì)入損益的開(kāi)發(fā)支出不在以后期間重新確認(rèn)為資產(chǎn)。已資本化的開(kāi)發(fā)階段的支出在資產(chǎn)負(fù)債表上列示為開(kāi)發(fā)支出，自該項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定用途之日起轉(zhuǎn)為無(wú)形資產(chǎn)。 人用疫苗的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù) 睿昂基因[3]（688217） 內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的支出，區(qū)分為研究階段支出和開(kāi)發(fā)階段支出。劃分研究階段和開(kāi)發(fā)階段的標(biāo)準(zhǔn)：為獲取新的技術(shù)和知識(shí)等進(jìn)行的有計(jì)劃的調(diào)查階段，應(yīng)確定為研究階段，該階段具有計(jì)劃性和探索性等特點(diǎn)；在進(jìn)行商業(yè)性生產(chǎn)或使用前，將研究成果或其他知識(shí)應(yīng)用于某項(xiàng)計(jì)劃或設(shè)計(jì)，以生產(chǎn)出新的或具有實(shí)質(zhì)性改進(jìn)的材料、裝置、產(chǎn)品等階段，應(yīng)確定為開(kāi)發(fā)階段，該階段具有針對(duì)性和形成成果的可能性較大等特點(diǎn)。 內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目研究階段的支出，于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。 內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段的支出，只有在同時(shí)滿(mǎn)足《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)》第九條規(guī)定的條件時(shí)，確認(rèn)為無(wú)形資產(chǎn)，予以資本化，如不滿(mǎn)足上述條件的，于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益；無(wú)法區(qū)分研究階段支出和開(kāi)發(fā)階段支出的，將發(fā)生的研發(fā)支出全部計(jì)入當(dāng)期損益。 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及科研服務(wù)。 誼眾藥業(yè)[4]（688091） 將為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行的資料及相關(guān)方面的準(zhǔn)備活動(dòng)作為研究階段，無(wú)形資產(chǎn)研究階段的支出在發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益；在已完成研究階段的工作后再進(jìn)行的開(kāi)發(fā)活動(dòng)作為開(kāi)發(fā)階段。 開(kāi)發(fā)階段的支出只有在同時(shí)滿(mǎn)足《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)》第九條規(guī)定的條件時(shí)，才能予以資本化。 新藥在獲得藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的新藥批準(zhǔn)文件時(shí)作為進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段的時(shí)點(diǎn)，同時(shí)滿(mǎn)足上述五項(xiàng)條件時(shí)給予資本化。 創(chuàng)新藥物及相關(guān)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。 威高骨科[5]（688161） 劃分公司內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的研究階段和開(kāi)發(fā)階段具體標(biāo)準(zhǔn) 研究階段：為獲取并理解新的科學(xué)或技術(shù)知識(shí)等而進(jìn)行的獨(dú)創(chuàng)性的有計(jì)劃調(diào)查、研究活動(dòng)的階段。 開(kāi)發(fā)階段：在進(jìn)行商業(yè)性生產(chǎn)或使用前，將研究成果或其他知識(shí)應(yīng)用于某項(xiàng)計(jì)劃或設(shè)計(jì)，以生產(chǎn)出新的或具有實(shí)質(zhì)性改進(jìn)的材料、裝置、產(chǎn)品等活動(dòng)的階段。 內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目研究階段的支出，在發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。 4、開(kāi)發(fā)階段支出符合資本化的具體標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段的支出，只有在同時(shí)滿(mǎn)足《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)》第九條規(guī)定的條件時(shí)，才能予以資本化，不滿(mǎn)足上述條件的開(kāi)發(fā)階段的支出，于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。 以前期間已計(jì)入損益的開(kāi)發(fā)支出不在以后期間重新確認(rèn)為資產(chǎn)。已資本化的開(kāi)發(fā)階段的支出在資產(chǎn)負(fù)債表上列示為開(kāi)發(fā)支出，自該項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定用途之日起轉(zhuǎn)為無(wú)形資產(chǎn)。 骨科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。 三、醫(yī)療健康類(lèi)企業(yè)首發(fā)申報(bào)中與研發(fā)支出相關(guān)的問(wèn)詢(xún)案例 (一) 典型案例之【康希諾 688185】:疫苗等生物制品類(lèi)企業(yè)[7] 康希諾是一家以預(yù)防用生物制品為主營(yíng)業(yè)務(wù)的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，其研發(fā)管線中涵蓋針對(duì)預(yù)防腦膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、結(jié)核病、新型冠狀病毒病（COVID-19）、帶狀皰疹等疫苗產(chǎn)品，其中Ad5-EBOV、重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）與PBPV屬于一類(lèi)生物制品。 資本化條件 具體標(biāo)準(zhǔn) 要求 1、完成該項(xiàng)目以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性 （1）技術(shù)來(lái)源于公司搭建的多糖蛋白結(jié)合技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和重組技術(shù)、腺病毒載體疫苗技術(shù)以及制劑技術(shù)四個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)編制技術(shù)可行性報(bào)告及POC[MOU1] [Z2] [Z3] [1]概念驗(yàn)證，管理層審批通過(guò)立項(xiàng)報(bào)告書(shū)。 需滿(mǎn)足其一 （2）需要其他外部授權(quán)技術(shù)的，在達(dá)到項(xiàng)目預(yù)定用途前能獲取持續(xù)的技術(shù)授權(quán)，公司開(kāi)發(fā)環(huán)境與開(kāi)發(fā)人員并能熟練掌握，項(xiàng)目組編制技術(shù)可行性報(bào)告及POC概念驗(yàn)證，管理層審批通過(guò)立項(xiàng)報(bào)告書(shū)。 （3）技術(shù)能達(dá)到項(xiàng)目預(yù)定用途設(shè)定的各項(xiàng)條件。 2、管理層具有完成該項(xiàng)目并使用或出售疫苗產(chǎn)品的意圖 （1）公司具有完成該項(xiàng)目并使用或出售疫苗產(chǎn)品的意圖，并在立項(xiàng)報(bào)告書(shū)中進(jìn)行明確。 需滿(mǎn)足 3、能夠證明該項(xiàng)目將如何產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益，包括能夠證明該項(xiàng)目生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品具有市場(chǎng)推廣能力 （1）公司在立項(xiàng)階段對(duì)該項(xiàng)目自身或生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品在未來(lái)的市場(chǎng)需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況、未來(lái)市場(chǎng)占有率等進(jìn)行調(diào)研，并在研發(fā)過(guò)程中根據(jù)產(chǎn)品市場(chǎng)整體發(fā)展趨勢(shì)、該產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力等因素進(jìn)行綜合評(píng)估，通過(guò)未來(lái)銷(xiāo)售情況預(yù)測(cè)以確認(rèn)該項(xiàng)目自身存在市場(chǎng)或運(yùn)用項(xiàng)目生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品存在市場(chǎng)。 需滿(mǎn)足 （2）公司具有對(duì)該項(xiàng)目自身或生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)推廣的能力，判斷有能力滿(mǎn)足銷(xiāo)售所需的行政許可、招投標(biāo)資格、銷(xiāo)售渠道等條件。 需滿(mǎn)足 4、有足夠的技術(shù)、財(cái)務(wù)資源和其他資源支持，以完成該項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，并有能力使用或出售該疫苗產(chǎn)品 （1）研發(fā)團(tuán)隊(duì)出具該項(xiàng)目的技術(shù)可行性報(bào)告，以確認(rèn)公司現(xiàn)有4大技術(shù)平臺(tái)以及現(xiàn)有專(zhuān)利或非專(zhuān)利技術(shù)足以支持該項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，并對(duì)可給予的技術(shù)支持進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。 需滿(mǎn)足 （2）公司有充足現(xiàn)金流或有能力融資以完成該項(xiàng)目的后期開(kāi)發(fā)，相關(guān)預(yù)算通過(guò)管理層審批。 需滿(mǎn)足 （3）公司有其他完成該項(xiàng)目開(kāi)發(fā)并使用或出售的其他資源。 需滿(mǎn)足 5、歸屬于該項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段的支出能夠可靠地計(jì)量 （1）公司建立相對(duì)完善的內(nèi)部控制體系并對(duì)相關(guān)支出進(jìn)行可靠計(jì)量。 需滿(mǎn)足 可比上市公司康泰生物、沃森生物、智飛生物的資本化政策具體如下： 公司名稱(chēng) 研究階段和開(kāi)發(fā)階段劃分標(biāo)準(zhǔn) 智飛生物 劃分研發(fā)項(xiàng)目研究階段支出和開(kāi)發(fā)階段支出的具體標(biāo)準(zhǔn)為：研究階段支出是指疫苗研發(fā)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段前的所有支出；開(kāi)發(fā)階段支出是指疫苗研發(fā)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段后的可直接歸屬的支出，進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)以有關(guān)管理部門(mén)的批準(zhǔn)文件為準(zhǔn)。 康泰生物 自主研發(fā)項(xiàng)目劃分為研究階段和開(kāi)發(fā)階段的具體標(biāo)準(zhǔn)：將疫苗是否取得申報(bào)生產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)作為劃分研究階段和開(kāi)發(fā)階段支出的時(shí)點(diǎn)。 沃森生物 有關(guān)研究與開(kāi)發(fā)支出實(shí)施政策為：將具有創(chuàng)新性的藥品項(xiàng)目（疫苗、單抗藥物）是否取得臨床總結(jié)報(bào)告作為劃分研究階段和開(kāi)發(fā)階段支出的時(shí)點(diǎn)；將仿制藥品項(xiàng)目（疫苗、單抗藥物）是否取得臨床批件作為劃分研究階段和開(kāi)發(fā)階段支出的時(shí)點(diǎn)。 由此可見(jiàn)，可比公司中，康泰生物以取得申報(bào)生產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)、智飛生物以疫苗研發(fā)進(jìn)入三期臨床作為資本化起點(diǎn)比康希諾的資本化時(shí)點(diǎn)更為謹(jǐn)慎；沃森生物將具有創(chuàng)新性的藥品項(xiàng)目（疫苗、單抗藥物）是否取得臨床總結(jié)報(bào)告作為開(kāi)發(fā)階段時(shí)點(diǎn)相比康希諾一類(lèi)生物制品（全球創(chuàng)新疫苗）以藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的新藥批準(zhǔn)文件作為時(shí)點(diǎn)、將仿制藥品項(xiàng)目（疫苗、單抗藥物）是否取得臨床批件作為劃分開(kāi)發(fā)階段時(shí)點(diǎn)相比康希諾非一類(lèi)生物制品（非全球創(chuàng)新疫苗）以開(kāi)展臨床試驗(yàn)作為時(shí)點(diǎn)亦更為靠前。 微芯生物是一家專(zhuān)門(mén)從事研發(fā)、生產(chǎn)原創(chuàng)新分子實(shí)體藥物的公司，在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等五個(gè)重大疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)出一系列包括西達(dá)本胺、西格列他鈉、西奧羅尼和CS12192在內(nèi)的多個(gè)原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。 階段 具體標(biāo)準(zhǔn) 研究階段 公司項(xiàng)目可行性調(diào)查、立項(xiàng)及前期研究開(kāi)發(fā)作為研究階段。研究階段起點(diǎn)為研發(fā)部門(mén)將項(xiàng)目立項(xiàng)資料提交公司審核通過(guò)，終點(diǎn)為取得藥品上市前最后一次臨床試驗(yàn)批件。項(xiàng)目研究階段的支出，在發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。 開(kāi)發(fā)階段 公司臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)申報(bào)的階段作為開(kāi)發(fā)階段。開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)為在藥品上市前取得最后一次臨床試驗(yàn)批件，終點(diǎn)為研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定用途如取得新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件等。公司進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段的項(xiàng)目支出，滿(mǎn)足資本化條件的，先在“開(kāi)發(fā)支出”科目分項(xiàng)目進(jìn)行明細(xì)核算，在項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定用途如取得新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件形成無(wú)形資產(chǎn)時(shí)轉(zhuǎn)入“無(wú)形資產(chǎn)”科目分項(xiàng)目進(jìn)行明細(xì)核算并開(kāi)始攤銷(xiāo)。 在具體判斷研發(fā)支出資本化時(shí)，微芯生物取得III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批件（最后一期）；或取得II/III期聯(lián)合批件且有足夠外部證據(jù)證明實(shí)質(zhì)開(kāi)展II期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（最后一期）；或取得II/III期聯(lián)合批件且有足夠外部證據(jù)證明實(shí)質(zhì)開(kāi)展III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（最后一期）的，在同時(shí)滿(mǎn)足確認(rèn)為無(wú)形資產(chǎn)的五個(gè)條件情況下進(jìn)行資本化。對(duì)于不符合上述條件的（如取得II/III期聯(lián)合批件并擬開(kāi)展II/III期臨床試驗(yàn)）則全部費(fèi)用化。資本化開(kāi)發(fā)支出按成本減去減值準(zhǔn)備在資產(chǎn)負(fù)債表內(nèi)列示。 資本化條件 微芯生物情況 是否滿(mǎn)足 完成該項(xiàng)目以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性 公司通過(guò)構(gòu)建早期評(píng)價(jià)平臺(tái)技術(shù)體系，對(duì)新合成化合物的分子藥理和毒理進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和預(yù)測(cè)，并通過(guò)與已知藥物/化合物進(jìn)行比較，挑選出綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)最好的化合物進(jìn)入后期研發(fā)階段，一定程度上降低后期研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)；由董事會(huì)對(duì)項(xiàng)目立項(xiàng)決議批準(zhǔn)后向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交申請(qǐng)以進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并且，公司取得藥品上市前最后一次臨床試驗(yàn)批件，意味著相關(guān)項(xiàng)目有效性及安全性具有一定保障，公司完成該等新藥項(xiàng)目在技術(shù)上具有可行性。 滿(mǎn)足 管理層具有完成該項(xiàng)目并使用或出售疫苗產(chǎn)品的意圖 公司為新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)，董事會(huì)及科學(xué)委員會(huì)在審批科研項(xiàng)目時(shí)，通過(guò)審查項(xiàng)目立項(xiàng)計(jì)劃書(shū)，研究科研項(xiàng)目在技術(shù)及經(jīng)濟(jì)上的可行性，綜合考慮社會(huì)效益以降低藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并以最終實(shí)現(xiàn)包括候選藥物的上市及對(duì)外專(zhuān)利授權(quán)許可以產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益為目標(biāo)。 滿(mǎn)足 能夠證明該項(xiàng)目將如何產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益，包括能夠證明該項(xiàng)目生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品具有市場(chǎng)推廣能力 公司為新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)，董事會(huì)及科學(xué)委員會(huì)在審批科研項(xiàng)目時(shí)，通過(guò)審查項(xiàng)目立項(xiàng)計(jì)劃書(shū)，研究科研項(xiàng)目在技術(shù)及經(jīng)濟(jì)上的可行性，綜合考慮社會(huì)效益以降低藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并以最終實(shí)現(xiàn)包括候選藥物的上市及對(duì)外專(zhuān)利授權(quán)許可以產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益為目標(biāo)。 滿(mǎn)足 有足夠的技術(shù)、財(cái)務(wù)資源和其他資源支持，以完成該項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，并有能力使用或出售該疫苗產(chǎn)品 公司自成立以來(lái)，已獲得59項(xiàng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，累計(jì)獲得8項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專(zhuān)項(xiàng)、7項(xiàng)國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展（863）計(jì)劃、1項(xiàng)國(guó)家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金、1項(xiàng)中國(guó)科學(xué)院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專(zhuān)項(xiàng)、5項(xiàng)廣東省科技計(jì)劃和17項(xiàng)深圳市科技計(jì)劃資金資助；針對(duì)研發(fā)項(xiàng)目組建了專(zhuān)門(mén)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)、工藝研究團(tuán)隊(duì)，并在微芯藥業(yè)及成都微芯建設(shè)符合GMP要求的生產(chǎn)線；截至2018年12月31日，公司共有員工371人，其中：研發(fā)人員104人，生產(chǎn)及銷(xiāo)售人員分別為117人和95人，擁有相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)品推廣能力；此外，公司自成立以來(lái)通過(guò)股權(quán)融資和銀行貸款等方式籌集資金以支持公司研發(fā)投入活動(dòng)及業(yè)務(wù)發(fā)展。 綜上，公司擁有足夠的技術(shù)、財(cái)務(wù)資源以及其他資源支持完成該等新藥研發(fā)項(xiàng)目。 滿(mǎn)足 歸屬于該項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段的支出能夠可靠地計(jì)量 公司嚴(yán)格遵守《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》規(guī)定，開(kāi)發(fā)支出按具體項(xiàng)目準(zhǔn)確核算，該等項(xiàng)目研發(fā)主要為研發(fā)人員的薪酬、試驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)等，按照公司研發(fā)控制體系和會(huì)計(jì)核算體系，可以進(jìn)行可靠計(jì)量和獨(dú)立核算，歸屬于該等新藥研發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段的支出能夠可靠計(jì)量。為確保進(jìn)行可靠計(jì)量和獨(dú)立核算，公司根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目的形式，在研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后按照項(xiàng)目分別設(shè)置輔助賬，分別記錄各個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)支出，并按各類(lèi)研發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段的支出類(lèi)別歸類(lèi)。 滿(mǎn)足 可比上市公司貝達(dá)藥業(yè)、信力泰、康弘藥業(yè)的資本化政策具體如下： 公司名稱(chēng) 研究階段和開(kāi)發(fā)階段劃分標(biāo)準(zhǔn) 貝達(dá)藥業(yè) 對(duì)于1、2類(lèi)新藥，自開(kāi)始至開(kāi)展實(shí)質(zhì)性III期臨床試驗(yàn)前為研究階段，自開(kāi)始開(kāi)展實(shí)質(zhì)性III期臨床試驗(yàn)至取得生產(chǎn)批件的期間為開(kāi)發(fā)階段。 對(duì)于3類(lèi)仿制藥，自開(kāi)始至取得臨床試驗(yàn)批件的期間為研究階段，取得臨床試驗(yàn)批件后至取得生產(chǎn)批件的期間為開(kāi)發(fā)階段。 對(duì)于4類(lèi)仿制藥，整個(gè)研發(fā)階段作為研究階段，其所發(fā)生的支出均予以費(fèi)用化。 對(duì)于生物類(lèi)仿制藥（單抗藥物），自開(kāi)始至取得臨床試驗(yàn)批件的期間為研究階段，取得臨床試驗(yàn)批件后至取得生產(chǎn)批件的期間為開(kāi)發(fā)階段。 信立泰 企業(yè)內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目在取得藥物臨床批文前所處階段均界定為研究階段，項(xiàng)目在研究階段的支出于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。 企業(yè)內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目在取得臨床批文后至獲得生產(chǎn)批文為止所處的階段均為開(kāi)發(fā)階段，項(xiàng)目在開(kāi)發(fā)階段的支出滿(mǎn)足無(wú)形資產(chǎn)確認(rèn)條件的確認(rèn)為無(wú)形資產(chǎn)，其他于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。 由上表可知，微芯生物與同行業(yè)可比上市公司均是根據(jù)自身藥品開(kāi)發(fā)的技術(shù)特征和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)等確定研發(fā)支出資本化的時(shí)點(diǎn)。微芯生物根據(jù)自身實(shí)際情況以取得藥品上市前最后一次臨床試驗(yàn)批件作為資本化時(shí)點(diǎn)，與部分同行業(yè)可比上市公司以取得臨床試驗(yàn)批件或進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)作為資本化時(shí)點(diǎn)相比，微芯生物的會(huì)計(jì)處理相對(duì)謹(jǐn)慎。 (三) 經(jīng)典案例之【賽倫生物（688163）】：抗蛇毒血清生產(chǎn)研發(fā)企業(yè) 賽倫生物是一家專(zhuān)業(yè)從事抗血清抗毒素產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司的主要產(chǎn)品為抗蛇毒血清系列產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“抗蛇毒血清”）、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白(F(ab')2)、抗狂犬病血清等。值得一提的是，賽倫生物于2019年5月9日第一次申報(bào)科創(chuàng)板，后又于2019年11月11日主動(dòng)撤回，上交所終止審核；2020年11月9日，賽倫生物第二次申報(bào)通過(guò)科創(chuàng)板上市委審核，成功注冊(cè)發(fā)行上市。我們對(duì)比了賽倫生物兩次申報(bào)文件中關(guān)于研發(fā)支出資本化的內(nèi)容： 階段 具體標(biāo)準(zhǔn) 研究階段 研究階段：為獲取并理解新的科學(xué)或技術(shù)知識(shí)等而進(jìn)行的獨(dú)創(chuàng)性的有計(jì)劃調(diào)查、研究活動(dòng)的階段。 內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目研究階段的支出，在發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。 開(kāi)發(fā)階段 （1）生物制品新藥研發(fā)項(xiàng)目，需要經(jīng)過(guò)I、II、III期臨床試驗(yàn)的，取得臨床批件并進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)前為研究階段；藥品研發(fā)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)后為開(kāi)發(fā)階段；通過(guò)不分期的驗(yàn)證性臨床后即可申報(bào)生產(chǎn)的新藥研發(fā)，在取得臨床批件后進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段。 （2）對(duì)于工藝改進(jìn)類(lèi)的藥品研發(fā)項(xiàng)目，完成中試生產(chǎn)且中試生產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)到預(yù)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段。開(kāi)發(fā)階段之前的支出全部費(fèi)用化，計(jì)入當(dāng)期損益；進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段以后的支出符合可直接歸屬于該技術(shù)的必要支出均予以資本化（包括試驗(yàn)費(fèi)支出、檢驗(yàn)費(fèi)支出、技術(shù)轉(zhuǎn)讓款等），不符合資本化條件的計(jì)入當(dāng)期損益。 其在上市申報(bào)過(guò)程中被要求披露：……（1）結(jié)合內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的實(shí)際情況、研發(fā)周期、同行業(yè)可比公司研發(fā)費(fèi)用的確認(rèn)依據(jù)及核算方法，披露研發(fā)費(fèi)用資本化會(huì)計(jì)政策變更的具體原因，會(huì)計(jì)政策調(diào)整是否遵循了正常研發(fā)活動(dòng)的周期及行業(yè)管理，是否一貫運(yùn)用；…… 公司名稱(chēng) 研發(fā)支出資本化會(huì)計(jì)政策 天壇生物 取得國(guó)家藥監(jiān)局《臨床試驗(yàn)批件》之后至獲得新藥證書(shū)之前：管理根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》相關(guān)進(jìn)行判斷； 獲得新藥證書(shū)后開(kāi)發(fā)階段發(fā)生的資本化支出轉(zhuǎn)為無(wú)形資產(chǎn)。 衛(wèi)光生物 取得“臨床試驗(yàn)批件”“藥瓶注冊(cè)批件”或者獲得國(guó)際藥品管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)等作為資本化時(shí)點(diǎn) 人福醫(yī)藥 二期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，且取得三期臨床批件作為資本化時(shí)點(diǎn) 智飛生物 研發(fā)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段作為資本化時(shí)點(diǎn) 由此可見(jiàn)，該細(xì)分領(lǐng)域主要上市公司的研發(fā)費(fèi)用資本化時(shí)點(diǎn)未形成行業(yè)內(nèi)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)主要基于《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》的相關(guān)要求，同時(shí)結(jié)合自身研發(fā)活動(dòng)的實(shí)際情況選擇相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。在上述披露的會(huì)計(jì)政策中，選擇臨床三期作為資本化時(shí)點(diǎn)更接近研發(fā)階段后期，屬于較為謹(jǐn)慎的會(huì)計(jì)處理方法。 賽倫生物從加強(qiáng)流通渠道建設(shè)，調(diào)整銷(xiāo)售推廣計(jì)劃等方面進(jìn)行回復(fù)，以論證該產(chǎn)品不存在研發(fā)失敗情形，也即相應(yīng)的資本化是妥當(dāng)?shù)摹?/p> (四) 經(jīng)典案例之【愛(ài)博諾德（688050）】：眼科醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)[13] 階段 具體標(biāo)準(zhǔn) 研究階段 為獲取并理解新的科學(xué)或技術(shù)知識(shí)等而進(jìn)行的獨(dú)創(chuàng)性的有計(jì)劃調(diào)查、研究活動(dòng)的階段。 研究階段的支出，在發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。 開(kāi)發(fā)階段 在進(jìn)行商業(yè)性生產(chǎn)或使用前，將研究成果或其他知識(shí)應(yīng)用于某項(xiàng)計(jì)劃或設(shè)計(jì)，以生產(chǎn)出新的或具有實(shí)質(zhì)性改進(jìn)的材料、裝置、產(chǎn)品等活動(dòng)的階段為開(kāi)發(fā)階段。 開(kāi)發(fā)階段的支出同時(shí)滿(mǎn)足《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)》第九條規(guī)定條件的，相關(guān)支出予以資本化，并計(jì)入開(kāi)發(fā)支出，待開(kāi)發(fā)階段完成后，該部分資本化支出轉(zhuǎn)入無(wú)形資產(chǎn)，并按照其預(yù)計(jì)使用壽命采用直線法分期平均攤銷(xiāo)；不能滿(mǎn)足上述條件的開(kāi)發(fā)階段的支出計(jì)入當(dāng)期損益。 結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特性及本集團(tuán)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，本集團(tuán)在研產(chǎn)品成功完成首例臨床入組并使用后開(kāi)始資本化，計(jì)入開(kāi)發(fā)支出；在申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后結(jié)束資本化，相關(guān)開(kāi)發(fā)支出轉(zhuǎn)入無(wú)形資產(chǎn)。無(wú)需臨床試驗(yàn)的研發(fā)項(xiàng)目，全部計(jì)入當(dāng)期損益。 無(wú)法區(qū)分研究階段支出和開(kāi)發(fā)階段支出的，將發(fā)生的研發(fā)支出全部計(jì)入當(dāng)期損益。 其在上市申報(bào)過(guò)程中被要求披露：……（1）結(jié)合內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的實(shí)際情況、醫(yī)療器械行業(yè)通常的研發(fā)節(jié)點(diǎn)和周期、可比公司研發(fā)費(fèi)用資本化的具體節(jié)點(diǎn)等，披露研發(fā)費(fèi)用資本化會(huì)計(jì)政策及資本化節(jié)點(diǎn)是否與可比公司存在差異，資本化節(jié)點(diǎn)是否遵循了正常研發(fā)活動(dòng)及行業(yè)慣例； 序號(hào) 研發(fā)階段 主要內(nèi)容 1 立項(xiàng) 市場(chǎng)銷(xiāo)售部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析、研發(fā)部根據(jù)技術(shù)革新需要提出《項(xiàng)目建議書(shū)》并進(jìn)行可行性分析，形成項(xiàng)目任務(wù)書(shū)。 2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 根據(jù)顧客或市場(chǎng)的需求與期望、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求、風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)需求以及其他必要的需求規(guī)范，編制項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案 3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)，準(zhǔn)備進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)驗(yàn)證 4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求，驗(yàn)證的方法除權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)驗(yàn)證外，也可以包括：由變換方法進(jìn)行計(jì)算、新設(shè)計(jì)的結(jié)果與已證實(shí)的結(jié)果進(jìn)行比較。 5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)及轉(zhuǎn)化 進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)和設(shè)計(jì)確認(rèn)及轉(zhuǎn)換，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足顧客預(yù)期的使用要求、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。臨床階段，企業(yè)與國(guó)家認(rèn)可的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，并由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家、教授等召開(kāi)試用相關(guān)產(chǎn)品的倫理會(huì)，獲取倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)備案文件（如需）后開(kāi)展臨床試驗(yàn)活動(dòng) 6 上市前準(zhǔn)備 進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品上市策劃和生產(chǎn)準(zhǔn)備 其同行業(yè)可比上市研發(fā)支出資本化具體節(jié)點(diǎn)如下： 公司名稱(chēng) 資本化具體節(jié)點(diǎn) 昊海生物 不適用 歐普康視 不適用 心脈醫(yī)療 產(chǎn)品完成首例人體臨床植入時(shí)進(jìn)行資本化 賽諾醫(yī)療 需要臨床試驗(yàn)的研發(fā)項(xiàng)目：不需要臨床批件情況下以主中心醫(yī)院倫理委員會(huì)通過(guò)并取得倫理批件為資本化時(shí)點(diǎn)；需要臨床批件情況下以取得臨床批件為資本化時(shí)點(diǎn)。不需要臨床試驗(yàn)的研發(fā)項(xiàng)目，以第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格并取得《檢測(cè)報(bào)告》為資本化時(shí)點(diǎn) 凱利泰 產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段 冠昊生物 以符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件，并取得醫(yī)院第一例臨床注冊(cè)開(kāi)展通知書(shū)及CRF表（病例報(bào)告表）封面復(fù)印件作為項(xiàng)目費(fèi)用資本化依據(jù) 萬(wàn)孚生物 開(kāi)發(fā)階段書(shū)面資料表現(xiàn)為取得臨床醫(yī)院出具的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告注明的第一例臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間 在研產(chǎn)品成功完成首例臨床入組并使用后開(kāi)始資本化，公司獲取的內(nèi)外部證據(jù)有：醫(yī)院倫理委員會(huì)審批表、臨床試驗(yàn)研究合同、首例臨床試驗(yàn)受試者信息表、臨床驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告、產(chǎn)品注冊(cè)證（如獲批）等。 四、小結(jié)與建議 （一）準(zhǔn)確識(shí)別研發(fā)支出性質(zhì)，合理歸集研發(fā)支出類(lèi)目 醫(yī)療健康行業(yè)企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用高，研發(fā)投入大，一般也意味著企業(yè)的科技創(chuàng)新意愿強(qiáng)烈，以期未來(lái)能形成較強(qiáng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。若企業(yè)在付出高額研發(fā)支出成本的同時(shí)，不合理地?cái)U(kuò)大研發(fā)支出資本化范圍，企業(yè)與此相關(guān)的信息披露就可能失真，將會(huì)誤導(dǎo)投資人的投資決策，甚至即便成功上市，后續(xù)也可能面臨因無(wú)形資產(chǎn)攤銷(xiāo)或減值導(dǎo)致的財(cái)務(wù)暴雷，損害投資者利益，違背以信息披露為核心的資本市場(chǎng)改革。因此醫(yī)療健康行業(yè)企業(yè)應(yīng)本著誠(chéng)信原則，合法合規(guī)合理地選擇對(duì)研發(fā)支出的會(huì)計(jì)處理。 擬申報(bào)IPO的醫(yī)療健康行業(yè)企業(yè)在做好研發(fā)活動(dòng)內(nèi)部管理的同時(shí)，建議提高規(guī)范意識(shí)，積極配合保薦機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所等中介機(jī)構(gòu)針對(duì)研發(fā)活動(dòng)的盡職調(diào)查工作。具體如下： 注釋 [1] 2021年中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)IPO盤(pán)點(diǎn)，https://www.sohu.com/a/538260199_121123529，最后訪問(wèn)：2022年4月22日 [2] 于2019年10月30日成功科創(chuàng)板掛牌上市，是第一家A+H股的民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)，錦天城作為發(fā)行人律師為本次發(fā)行提供了全程法律服務(wù)。 [3] 于2021年8月2日成功科創(chuàng)板掛牌上市，錦天城作為發(fā)行人律師為本次發(fā)行提供了全程法律服務(wù)。 [4] 于2021年5月17日成功科創(chuàng)板掛牌上市，錦天城作為發(fā)行人律師為本次發(fā)行提供了全程法律服務(wù)。 [5] 于2021年9月9日成功科創(chuàng)板掛牌上市，錦天城作為發(fā)行人律師為本次發(fā)行提供了全程法律服務(wù)。 [6] 于2021年6月30日成功科創(chuàng)板掛牌上市，錦天城作為保薦機(jī)構(gòu)律師為本次發(fā)行提供了全程法律服務(wù)。 [7] 本部分內(nèi)容參照康希諾《招股說(shuō)明書(shū)》及回復(fù)意見(jiàn)， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=343&anchor_type=0，最后訪問(wèn)：2022年4月22日。 [8] 據(jù)康希諾上市申報(bào)審核問(wèn)詢(xún)文件，一類(lèi)生物制品系根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007）規(guī)定的預(yù)防用生物制品1類(lèi)（指未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗）以及治療用生物制品1類(lèi)（指未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品），即國(guó)內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新疫苗或其他生物制品。非一類(lèi)生物制品系除一類(lèi)生物制品以外的其他注冊(cè)類(lèi)別生物制品。 [9] 是指驗(yàn)證候選藥物的藥理效應(yīng)可以轉(zhuǎn)化成臨床獲益，一般在早期臨床研究階段進(jìn)行（通常它們被放在II期研究中）。 [10] 本部分內(nèi)容參照微芯生物《招股說(shuō)明書(shū)》（注冊(cè)稿）及回復(fù)意見(jiàn)， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=38&anchor_type=0，最后訪問(wèn)：2022年4月22日。 [11] 本部分內(nèi)容參照賽倫生物第一次申報(bào)《招股說(shuō)明書(shū)》（申報(bào)稿）及回復(fù)意見(jiàn)， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=156&anchor_type=0，最后訪問(wèn)：2022年4月22日。 [12] 本部分內(nèi)容參照賽倫生物第二次申報(bào)《招股說(shuō)明書(shū)》（注冊(cè)稿）及回復(fù)意見(jiàn)， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=759&anchor_type=0，最后訪問(wèn)：2022年4月22日。 [13] 本部分內(nèi)容參照愛(ài)博諾德《招股說(shuō)明書(shū)》（注冊(cè)稿）及回復(fù)意見(jiàn)， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=302&anchor_type=0，最后訪問(wèn)：2022年4月22日。
在《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核問(wèn)答（一）》第14問(wèn)以及《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票首次公開(kāi)發(fā)行上市審核問(wèn)答》第31問(wèn)（以下統(tǒng)稱(chēng)《審核問(wèn)答》）中均對(duì)申報(bào)上市企業(yè)存在研發(fā)支出資本化情況下的信息披露要求以及中介機(jī)構(gòu)核查方式做出具體要求：
（一）研發(fā)支出資本化的會(huì)計(jì)處理要求發(fā)行人內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的支出，應(yīng)按照《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則 ——基本準(zhǔn)則》《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)和計(jì)量。在初始確認(rèn)和計(jì)量時(shí)，發(fā)行人應(yīng)結(jié)合研發(fā)支出資本化相關(guān)內(nèi)控制度的健全性和有效性，對(duì)照會(huì)計(jì)準(zhǔn)則規(guī)定的相關(guān)條件，逐條具體分析進(jìn)行資本化的開(kāi)發(fā)支出是否同時(shí)滿(mǎn)足上述條件。在后續(xù)計(jì)量時(shí)，相關(guān)無(wú)形資產(chǎn)的預(yù)計(jì)使用壽命和攤銷(xiāo)方法應(yīng)符合會(huì)計(jì)準(zhǔn)則規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行減值測(cè)試并足額計(jì)提減值準(zhǔn)備。
（二）發(fā)行人信息披露要求發(fā)行人應(yīng)在招股說(shuō)明書(shū)中披露：
1、與資本化相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容、進(jìn)度、成果、完成時(shí)間（或預(yù)計(jì)完成時(shí)間）、經(jīng)濟(jì)利益產(chǎn)生方式（或預(yù)計(jì)產(chǎn)生方式）、當(dāng)期和累計(jì)資本化金額、主要支出構(gòu)成，以及資本化的起始時(shí)點(diǎn)和確定依據(jù)等內(nèi)容；2、與研發(fā)支出資本化相關(guān)的無(wú)形資產(chǎn)的預(yù)計(jì)使用壽命、攤銷(xiāo)方法、減值等情況，并說(shuō)明是否符合相關(guān)規(guī)定。發(fā)行人還應(yīng)結(jié)合研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)和研究成果運(yùn)用時(shí)可能發(fā)生的內(nèi)外部不利變化、與研發(fā)支出資本化相關(guān)的無(wú)形資產(chǎn)規(guī)模等因素，充分披露相關(guān)無(wú)形資產(chǎn)的減值風(fēng)險(xiǎn)及其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)可能產(chǎn)生的不利影響。
（三）中介機(jī)構(gòu)核查要求保薦機(jī)構(gòu)及申報(bào)會(huì)計(jì)師應(yīng)關(guān)注以下事項(xiàng)，并對(duì)發(fā)行人研發(fā)支出資本化相關(guān)會(huì)計(jì)處理的合規(guī)性、謹(jǐn)慎性和一貫性發(fā)表核查意見(jiàn)：
1、研究階段和開(kāi)發(fā)階段的劃分是否合理，是否與研發(fā)活動(dòng)的流程相聯(lián)系，是否遵循了正常研發(fā)活動(dòng)的周期及行業(yè)慣例，并一貫運(yùn)用，研究階段與開(kāi)發(fā)階段劃分的依據(jù)是否完整、準(zhǔn)確披露；2、研發(fā)支出資本化的條件是否均已滿(mǎn)足，是否具有內(nèi)外部證據(jù)支持。重點(diǎn)從技術(shù)上的可行性，預(yù)期產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益的方式，技術(shù)、財(cái)務(wù)資源和其他資源的支持等方面進(jìn)行關(guān)注；3、研發(fā)支出的成本費(fèi)用歸集范圍是否恰當(dāng)，研發(fā)支出的發(fā)生是否真實(shí)，是否與相關(guān)研發(fā)活動(dòng)切實(shí)相關(guān)，是否存在為申請(qǐng)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定及企業(yè)所得稅費(fèi)用加計(jì)扣除目的虛增研發(fā)支出的情形；4、研發(fā)支出資本化的會(huì)計(jì)處理與可比公司是否存在重大差異。
從上述《審核問(wèn)答》要求可以看出，監(jiān)管部門(mén)除了關(guān)注研發(fā)支出資本化是否符合會(huì)計(jì)準(zhǔn)則以外，同時(shí)還要求中介機(jī)構(gòu)對(duì)研發(fā)支出歸集及資本化的真實(shí)性、恰當(dāng)性、關(guān)聯(lián)性、可比性及后續(xù)影響等方面進(jìn)行詳細(xì)核查及披露。
康希諾劃分開(kāi)發(fā)階段支出的具體標(biāo)準(zhǔn)為：一類(lèi)生物制品[8]，在獲得藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的新藥批準(zhǔn)文件時(shí)作為進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段的時(shí)點(diǎn)，滿(mǎn)足上述五項(xiàng)條件時(shí)予以資本化。非一類(lèi)生物制品，在實(shí)質(zhì)開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)時(shí)作為進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段的時(shí)點(diǎn)，若滿(mǎn)足《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)》第九條之規(guī)定，則予以資本化。不滿(mǎn)足上述條件的開(kāi)發(fā)階段的支出，于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。以前期間已計(jì)入損益的開(kāi)發(fā)支出不在以后期間重新確認(rèn)為資產(chǎn)。已資本化的開(kāi)發(fā)階段的支出在資產(chǎn)負(fù)債表上列示為開(kāi)發(fā)支出，自該項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定用途之日起轉(zhuǎn)為無(wú)形資產(chǎn)。
其在上市申報(bào)過(guò)程中被要求披露：……（2）在到達(dá)一類(lèi)生物制品和非一類(lèi)生物制品的資本化時(shí)點(diǎn)后，判斷是否符合五個(gè)條件的具體標(biāo)準(zhǔn)；（3）發(fā)行人報(bào)告期各期的資本化率以及與同行業(yè)康泰生物、沃森生物和智飛生物的對(duì)比情況。
根據(jù)康希諾《招股說(shuō)明書(shū)》及問(wèn)詢(xún)回復(fù)，其主要產(chǎn)品研發(fā)支出資本化具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
(二) 經(jīng)典案例之【微芯生物 688321】：新藥研發(fā)類(lèi)企業(yè)[10]
微芯生物劃分研究階段和開(kāi)發(fā)階段的具體標(biāo)準(zhǔn)為：
其在上市申報(bào)過(guò)程中被要求披露：……（1）說(shuō)明將“取得藥品上市前最后一次臨床試驗(yàn)批件至研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定用途如取得新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件的費(fèi)用予以資本化”的會(huì)計(jì)政策是否符合企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則相關(guān)要求；發(fā)行人研發(fā)支出資本化的會(huì)計(jì)政策是否與同行業(yè)可比公司存在重大不一致，如有，請(qǐng)說(shuō)明原因……
根據(jù)微芯生物《招股說(shuō)明書(shū)》及問(wèn)詢(xún)回復(fù)，其主要產(chǎn)品研發(fā)支出資本化具體情況如下：
1、第一次申報(bào)[11]
賽倫生物劃分研究階段和開(kāi)發(fā)階段的具體標(biāo)準(zhǔn)為：
根據(jù)賽倫生物《招股說(shuō)明書(shū)》及問(wèn)詢(xún)回復(fù)，在行業(yè)內(nèi)不存在生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的可比公司，選取生物醫(yī)藥行業(yè)中產(chǎn)品為血液制品的主要上市公司的研發(fā)費(fèi)用確認(rèn)依據(jù)匯總?cè)缦拢?/p>
賽倫生物及其保薦機(jī)構(gòu)在該輪的問(wèn)詢(xún)回復(fù)顯示，2015年4月賽倫生物取得抗狂犬病血清藥品補(bǔ)充生產(chǎn)批件后，將其工藝改進(jìn)過(guò)程中的費(fèi)用支出資本化為相應(yīng)無(wú)形資產(chǎn)，但該等產(chǎn)品未能實(shí)現(xiàn)規(guī)模化銷(xiāo)售。對(duì)此，審核部門(mén)問(wèn)詢(xún)?nèi)缦拢?/p>
“分析取得證書(shū)后是否實(shí)現(xiàn)了預(yù)計(jì)銷(xiāo)售目標(biāo)，發(fā)行人藥品生產(chǎn)注冊(cè)證或產(chǎn)品研發(fā)投入等無(wú)形資產(chǎn)是否需要計(jì)提相關(guān)減值準(zhǔn)備，生產(chǎn)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的廠房、生產(chǎn)線或設(shè)備是否需要計(jì)提減值準(zhǔn)備；抗狂犬病血清未能實(shí)現(xiàn)規(guī)模銷(xiāo)售，未來(lái)發(fā)行人準(zhǔn)備采取哪些切實(shí)可行的計(jì)劃提升銷(xiāo)售，是否實(shí)質(zhì)上表明該產(chǎn)品已經(jīng)研發(fā)失敗。”
2、第二次申報(bào)[12]
賽倫生物劃分研究階段和開(kāi)發(fā)階段的具體標(biāo)準(zhǔn)與第一次申報(bào)并不存在明顯差異。不過(guò)，其認(rèn)為前文所述抗狂犬病血清有關(guān)產(chǎn)品的因?qū)嶋H銷(xiāo)售情況遠(yuǎn)低于預(yù)期，不符合資本化條件，將已被資本化的研發(fā)的相關(guān)支出進(jìn)行會(huì)計(jì)差錯(cuò)更正，把該等成本一次性攤銷(xiāo)計(jì)入當(dāng)期費(fèi)用。
愛(ài)博諾德的產(chǎn)品主要為角膜塑形鏡和人工晶狀體等，覆蓋手術(shù)和視光兩大領(lǐng)域，針對(duì)白內(nèi)障和屈光不正這兩大類(lèi)造成致盲和視力障礙的主要眼科疾病。其中手術(shù)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品為人工晶狀體，視光領(lǐng)域的核心產(chǎn)品為角膜塑形鏡，以及圍繞這兩項(xiàng)核心產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的一系列配套產(chǎn)品。
愛(ài)博諾德劃分研究階段和開(kāi)發(fā)階段，以及開(kāi)發(fā)階段研發(fā)支出資本化的具體標(biāo)準(zhǔn)為：
……（2）在研產(chǎn)品成功完成首例臨床入組并使用后的具體依據(jù)，是否獲得手術(shù)單據(jù)或醫(yī)院簽章文件等內(nèi)外部證據(jù)，并請(qǐng)將資本化一系列單據(jù)作為問(wèn)詢(xún)函回復(fù)附件予以提交。……
根據(jù)愛(ài)博諾德《招股說(shuō)明書(shū)》及問(wèn)詢(xún)回復(fù)，公司根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)和審批的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定將研發(fā)項(xiàng)目劃分為7個(gè)階段進(jìn)行管理，具體如下：
（二）完善研發(fā)活動(dòng)內(nèi)部控制，規(guī)范研發(fā)支出會(huì)計(jì)處理
1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的要求，明確研發(fā)支出資本化或費(fèi)用化的標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)點(diǎn)，建立科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的財(cái)務(wù)管理制度；2、建立并完善研發(fā)活動(dòng)相關(guān)的內(nèi)控制度及執(zhí)行監(jiān)督，包括立項(xiàng)與成果評(píng)審，研發(fā)過(guò)程規(guī)范，臨床試驗(yàn)，報(bào)批上市等，以保證有據(jù)可查。
（三）充分披露公司研發(fā)模式，做足研發(fā)投入核查工作
1、 在招股說(shuō)明書(shū)中真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地披露自身的業(yè)務(wù)模式、生產(chǎn)流程、所在行業(yè)的技術(shù)水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)以及在供應(yīng)鏈中的地位等基礎(chǔ)信息，作為判斷會(huì)計(jì)處理合法性以及合理性的重要依據(jù)；2、 與中介機(jī)構(gòu)建立起充分互信和暢通的溝通機(jī)制，在闡釋研發(fā)支出資本化的合理性過(guò)程中，向中介結(jié)構(gòu)以及在招股說(shuō)明書(shū)中如實(shí)披露其產(chǎn)品研發(fā)周期、研發(fā)過(guò)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)等信息，充分考量產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期甚至研發(fā)失敗、新產(chǎn)品商業(yè)化不達(dá)預(yù)期等或有風(fēng)險(xiǎn)；3、 重點(diǎn)關(guān)注、參考同行業(yè)可比上市公司的研發(fā)費(fèi)用資本化政策及資本化率，盡量避免存在或發(fā)生較大差異的情形；若該等差異的存在確實(shí)有其客觀原因和合理性，則需要結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)、研發(fā)模式、管線進(jìn)展等方面進(jìn)行充分的論證和分析。
