疫情在線：藥品專利強制許可即將突破“零實踐”？
作者：齊寶鑫 池振華 常澄 龔未云 朱樂雯 方洪 郭泰瑜 2020-02-061月31日，頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學》刊發(fā)了一篇新型冠狀病毒肺炎的診斷治愈案例。美國首位確診患者在一種名為Remdesivir（中譯名為“瑞德西韋”）的藥物幫助下，臨床癥狀得到改善。據(jù)此該藥被認為可能對新型冠狀病毒感染肺炎有效，這一利好消息對目前仍十分嚴峻的疫情無疑是一針強心劑。
2月4日，國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會稱，“瑞德西韋”預計會在當日下午抵達中國，國家藥監(jiān)局已經(jīng)受理北京中日友好醫(yī)院和中國醫(yī)學科學院的申請，同意開展治療新型冠狀病毒感染肺炎的臨床試驗。屆時，若該藥物真的通過試驗被證明有效，但其專利權被醫(yī)藥企業(yè)把控，導致價格高昂且供不應求，在疫情十分緊急的當下，有關部門是否會突破公權與私權的原有界限，打破我國藥品專利強制許可制度“零實施”的現(xiàn)狀？
一、藥品專利強制許可的國際經(jīng)驗與借鑒 藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品，藥品知識產(chǎn)權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。故出于對于公共利益的保護，防止專利人濫用專利權，2003年國際貿(mào)易組織（WTO）在《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》中便賦予了國際貿(mào)易組織成員可使用藥品專利強制許可的權利，即“WTO知識產(chǎn)權第31號條款”。該條款規(guī)定，若成員國面臨緊急狀態(tài)，且不為商業(yè)用途時，無須與擁有專利權者協(xié)商，只需在合理的實際情況允許下“告知”擁有專利權的廠商，便可使用此專利。同時，《多哈宣言》也明確指出當成員國處于諸如艾滋病、瘧疾、結核病和其他流行病造成的公眾健康危機時，即構成可以實施藥品專利強制許可的“緊急狀態(tài)”。 除國際條約外，許多國家和地區(qū)的專利制度中也有關于藥品強制許可的規(guī)定，并且已經(jīng)在實踐中真正適用。 （一）美國“西普洛”強制許可案 2001年9·11事件之后，炭疽疫情在美國爆發(fā)，針對炭疽病毒的有效藥“西普洛”（Cipro）的專利權人是德國的拜耳公司。炭疽恐慌使美國民眾呼吁對該藥品專利實施強制許可，但美國最終以“強制許可”為籌碼，通過與拜耳公司的多次談判，迫使拜耳公司降低了50%的藥價來平息這次危機。 （二）臺灣“達菲”強制許可案 2005年禽流感肆虐全球之時，因羅氏制藥生產(chǎn)的奧司他韋（中譯名“達菲”）對其有顯著治療效果，全球掀起一股搶購“達菲”的熱潮。但因其專利持有人羅氏制藥對“達菲”專利權的壟斷、并限制銷售等舉措，印度、泰國、越南等國政府或企業(yè)皆宣稱要做“達菲”的仿制藥。2005年11月，中國臺灣地區(qū)政府衛(wèi)生署與羅氏藥廠協(xié)商向臺灣廠商開放“達菲”生產(chǎn)權，在數(shù)次協(xié)商未果之后，衛(wèi)生署向主管專利的經(jīng)濟部智慧財產(chǎn)局申請依照臺灣地區(qū)《專利法》第76條規(guī)定強制授權，即未經(jīng)羅氏制藥同意，直接授權臺灣神隆公司生產(chǎn)“達菲”的仿制藥，最終使得臺灣地區(qū)以低于市場的價格獲得了足夠的藥物儲備。 （三）印度“多吉美”強制許可案 電影《我不是藥神》的公映，讓印度仿制藥走進國內(nèi)大眾視野。事實上，印度仿制藥的盛行得益于其寬松的專利法律體系，1970年的印度專利法規(guī)定，藥品只授予方法專利，不授予產(chǎn)品專利，對在印度對獲得專利的藥品以不同的方法進行仿制是合法的。在藥品專利的強制許可方面，印度僅有過一次實踐。2012年3月12日，印度行使強制許可，授予本土制藥公司Natco Pharma仿制及銷售德國制藥商拜耳公司抗癌藥物“多吉美”（Nexavar）的權利。 （四）經(jīng)驗借鑒 綜上所述，很多國家在公共利益受到威脅的時候都會采取強制許可的辦法，但實踐上都會非常的謹慎，大多都更傾向于將“強制許可”作為談判的籌碼，通過與專利權人協(xié)商來達到降價或授權生產(chǎn)的目的，從而滿足民眾對藥物可及度的需求。一種新藥的研發(fā)到上市，可能要耗費一家藥企數(shù)年、數(shù)十年的時間，資金投入更是天文數(shù)字，還要承擔研發(fā)失敗的后果。政府實施強制許可會極大地削弱創(chuàng)新藥企藥品研發(fā)的積極性，如果實施不當，還會導致國際糾紛和貿(mào)易摩擦，甚至使“用不起高價藥”演變?yōu)椤盁o藥可用”。 二、我國關于藥品專利強制許可的相關規(guī)定及適用 藥品專利強制許可，是指專利行政部門依照專利法規(guī)定，不經(jīng)藥品專利權人同意，直接允許其他單位或個人實施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式，又稱非自愿許可。專利強制許可是專利授權的一種特殊情況，旨在防止專利人濫用專利權，并達到在專利權與公共利益之間的平衡。 （一）我國藥品專利強制許可的相關規(guī)定 我國《專利法》第四十九條規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可。 2012年國家知識產(chǎn)權局公布的《專利實施強制許可辦法》第六條規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院有關主管部門可以根據(jù)專利法第四十九條的規(guī)定，建議國家知識產(chǎn)權局給予其指定的具備實施條件的單位強制許可。 2018年3月21日，國務院辦公廳發(fā)布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。《意見》指明， 第一， 要鼓勵專利權人實施自愿許可。 第二， 具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。 第三， 在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權局提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。 （二）我國藥品專利強制許可的適用 1. 藥品專利強制許可的適用前提 啟動專利強制許可程序并最終適用該制度的條件是“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的”。具體到藥品專利領域，主要指“國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時”。目前，為應對此次突然爆發(fā)的新型冠狀病毒感染肺炎，全國31省市自治區(qū)已啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應，已經(jīng)滿足前述中“非常情況”的前提。 2. 藥品專利強制許可的啟動方式 我國的藥品專利強制許可程序可通過兩種方式啟動，一是由具備實施強制許可條件的單位和個人依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求；二是由國務院有關主管部門，即國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門向國家知識產(chǎn)權局提出實施強制許可的建議。 3. 藥品專利強制許可的申請與審查 根據(jù)我國《專利法》及《專利實施強制許可辦法》的相關規(guī)定，若是由具備實施強制許可條件的單位和個人提出請求強制許可，應當提交強制許可請求書，列明請求人詳細信息、請求給予強制許可的有關專利詳細信息以及請求給予強制許可的理由、事實和期限等內(nèi)容；若是由國務院有關主管部門提出強制許可建議，應當指明“國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況，或者為了公共利益目的需要”的前提、建議給予強制許可的專利詳細內(nèi)容、專利權人相關信息、期限、以及指定的具備實施條件的單位詳細信息等內(nèi)容。國家知識產(chǎn)權局受理強制許可請求，應當及時通知專利權人，專利權人可以自收到通知之日起15日內(nèi)陳述意見。 國家知識產(chǎn)權局應當對請求人陳述的理由、提供的信息和提交的有關證明文件以及專利權人陳述的意見進行審查，必要時可為請求人或專利權人舉行聽證。 4. 藥品專利強制許可的決定與救濟 關于給予強制許可或駁回相應請求或建議的決定，由國家知識產(chǎn)權局聽取雙方意見并綜合各方面情況后作出。國家知識產(chǎn)權局做出決定前，應當通知請求人及專利權人擬作出的決定及其理由，雙方當事人可以自收到通知之日起15日內(nèi)陳述意見。 專利權人對國家知識產(chǎn)權局關于實施強制許可的決定不服的，可以自收到通知之日起3個月內(nèi)向人民法院起訴；也可根據(jù)行政復議法的有關規(guī)定，自收到通知之日起60日內(nèi)向有關部門提出行政復議的請求。 三、實施藥品專利強制許可實施面臨的問題 WTO組織下的TRIPS協(xié)議明確宣布知識產(chǎn)權是私權，醫(yī)藥專利毫無疑問也是私權；與之相對，公共健康權則是一種基本人權。藥品專利強制許可制度是為了平衡專利的私權屬性與公共健康的制度，既可以實現(xiàn)對健康權這一基本人權的保護，又可以補償專利權人以此維護專利權人的合法權益。 縱觀我國關于專利強制許可的法律規(guī)定，若要實施藥品專利強制許可，仍面臨以下幾個問題： 第一，專利許可使用費不夠明確 我國《專利法》第五十七條規(guī)定，取得實施強制許可的單位或者個人應當付給專利權人合理的使用費。《專利法實施細則》以及《專利法實施強制許可辦法》中，也并未找到關于“合理使用費”的明確標準。如聯(lián)合國開發(fā)計劃署曾建議發(fā)展中國家強制許可使用費為使用專利所獲利潤的5%左右；前述的印度“達菲”仿制藥案例中，Natco Pharma需要支付給拜耳公司6%的專利使用費。 故若要適用專利強制許可制度，應提高強制許可使用的可預測性，明確專利補償標準，在“不過分損害專利權人的合法權益”與“鼓勵藥品專利強制許可申請人提出申請的積極性”中達成平衡。 第二，藥品專利強制許可流程繁瑣，耗時過長。 藥品專利強制許可審批手續(xù)復雜，流程冗長，涉及到國家衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息、國家藥品監(jiān)督管理以及國家知識產(chǎn)權管理等多個行政主管部門，完整的強制許可程序會耗費幾個月甚至更長的時間。然而公共健康危機通常具有緊迫性，例如本次新冠肺炎疫情于一兩周內(nèi)在全國爆發(fā)，數(shù)量激增的患者急需大量有效治療藥物，即使出現(xiàn)特效藥，采取強制許可的時間成本也過高。如前述臺灣“達菲”強制許可案例中，2005年11月衛(wèi)生署向主管專利的經(jīng)濟部智慧財產(chǎn)局提出申請，當月25日，智慧財產(chǎn)局即作出了同意申請的決定。在類似情形下，若想通過實施強制許可提高藥物的可及性，更好的控制疫情，必須為藥品專利強制許可開辟一條“綠色通道”，縮短相關期限。 第三，要保證仿制藥品質(zhì)量，配套完善藥品管理體制。 強制許可授權生產(chǎn)的藥品具有公共目的性，利潤有限，仿制藥品生產(chǎn)商還要支付給專利權人一定的專利使用費用。在此等情況下，對仿制藥品的質(zhì)量保障，也是實施藥品強制許可應當考慮的問題之一。在2018年3月21日，國務院辦公廳發(fā)布的《意見》中，重點提及應提升仿制藥質(zhì)量療效。《意見》中指出，要加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。必須保證仿制藥品上市以后生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定，提供安全有效、質(zhì)量可控、價格可及的救命藥品。 四、總結 在新型冠狀病毒感染肺炎仍在蔓延的當下，已經(jīng)滿足我國專利法中規(guī)定的“非常情況”的條件。日后，若臨床試驗證明“瑞德西韋”是針對新型冠狀病毒的特效藥物，或出現(xiàn)其他特效藥，且其價格合理，能夠大量生產(chǎn)滿足國內(nèi)以至全球范圍內(nèi)的治療需求，那自然是皆大歡喜。若持有專利權的相關公司產(chǎn)能不足，或藥品價格偏高，為了公共利益的需要，則可適用藥品專利的強制許可制度，經(jīng)由國務院有關部門建議，國家知識產(chǎn)權局依法實施強制許可，授予我國有能力生產(chǎn)相關藥物的企業(yè)批量生產(chǎn)的權利，以應對這場來勢洶洶的疫情。同時也要注意公權與私權的平衡，在保護了公共利益的同時，也要盡可能的維護專利權人的合法權益，避免專利強制許可制度帶來的負面影響。 在這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中，我國的科研團隊爭分奪秒，積極開展藥物開發(fā)、疫苗研制工作，全球多家科研機構和制藥公司也紛紛致力于研發(fā)新型冠狀病毒疫苗和治療藥物。我們期待有效藥物早日研發(fā)成功，并預測藥品專利的強制許可制度，有可能在將來起到滿足藥品可及性的關鍵作用。 引用： 1. 澎湃新聞：《中日友好醫(yī)院：在武漢牽頭開展瑞德西韋治療新冠病毒臨床研究》 https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_5738029 2.趙利：《我國藥品專利強制許可制度探析》，載《政法論壇》2017年第25卷第2期。 3.郝敏：《藥品專利強制許可制度在發(fā)展中國家的應用》，載《知識產(chǎn)權》2015年第8期。 4. 國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》 http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/03/content_5279546.htm 5. 國家衛(wèi)生健康委員會相關負責人解讀《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》 http://www.gov.cn/zhengce/2018-04/06/content_5280267.htm 6. 劉義勝，田侃：《根據(jù)專利法第49條研究藥品專利強制許可的可執(zhí)行性》，載中國新藥雜志2016年第25卷第22期。
