原料藥壟斷風險探討
作者：郭素平、田集耕 2019-05-25原料藥是指用于生產各類制劑的原料藥物，病人無法直接服用，只有加工成為藥物制劑才能供臨床應用。目前我國原料藥市場存在著寡頭壟斷、亂象頻生的問題，并于近年來愈演愈烈，生產廠家對于價格根本沒有話語權。
“一瓶用于心臟急救的常用藥硝酸甘油片從4塊多錢猛漲至60多元且很難買到；治療農藥中毒的氯解磷定，一盒價格從政府招標掛網價48.8元暴漲至1017元；用于斷指再植的鹽酸罌粟堿，從9.4元暴漲到349.9元……病友一藥難求，醫院被迫高買低賣。近兩年來市場上已先后有100多種藥品悄悄‘火箭式’漲價數倍乃至數十倍，大多是阿莫西林、降壓0號、甲硝唑、土霉素、病毒靈、痢特靈等這類療效確切、價格低廉的大眾常用藥。多位業內人士反映，多種藥價非正常上漲的根本原因，是一些不良商人串通壟斷藥品原料進而哄抬藥價牟取暴利，當前這種藥品市場上的“壟斷牟利”已呈現組織化、常態化。[1]”
現就原料藥壟斷的產生背景、原料藥壟斷的類型及對應案例、被調查企業的應對措施、未來趨勢及律師在反壟斷中的作用介紹如下。
第一、原料藥壟斷的產生背景
原料藥壟斷的產生原因主要包括以下幾個方面：
1、原料藥企業集中度高。原料藥企業準入門檻高、申請程序復雜、申請時間久，致使競爭者數量少、競爭不夠充分。
2、原料廠商支配力強。據我國發展改革委價監競爭局副局長李青介紹說，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥只有兩家企業可以生產，40種原料藥只有三家企業可以生產。10%的原料藥只能由個位數的企業生產，原料藥生產掌握在特別少數的生產企業手中。[2]
3、制劑企業對原料藥企業的依賴性強。實踐中，由于下游制劑企業更換原料藥供應商周期長且程序復雜，制劑企業往往會選擇與某一原料藥企業長期合作，從而對其形成高度依賴性。在原料藥企業大幅漲價、停止供貨或限制供貨時，制劑企業只能被動接受。
第二、原料藥壟斷的類型及對應案例
我國《反壟斷法》第三條規定的壟斷行為包括經營者達成壟斷協議和濫用市場支配地位兩方面，其中經營者達成的壟斷協議又可以分為橫向壟斷協議和縱向壟斷協議。橫向壟斷協議是指具有競爭關系的經營者之間達成的具有排除、限制競爭效果的協議、決定或協同行為；縱向壟斷協議則是發生在經營者與交易相對人之間達成的具有排除、限制競爭效果的協議、決定或協同行為。我國反壟斷法規定的這三種壟斷行為同樣也適用于原料藥行業。
2018年7月發生的冰醋酸案就是典型的橫向壟斷協議案，冰醋酸市場的三家生產企業多次交流市場行情、交換產量銷量信息、討論共同漲價事宜，從而達成了共同提高冰醋酸原料藥銷售價格的壟斷協議，最終被沒收違法所得及罰款共計1,283.38萬元。此案也是反壟斷法實施10年來，我國在原料藥領域反壟斷案件開出的最大一筆罰單。[3]
典型的縱向壟斷協議案是鹽酸異丙嗪案。2011年，山東順通和山東華新分別與兩家鹽酸異丙嗪生產企業簽訂《產品代理銷售協議書》，壟斷了鹽酸異丙嗪在國內的銷售，致使多家復方利血平生產企業無法承受，被迫于2011年7月全面停產，最終涉案企業被罰款共計660萬元，另沒收違法所得共計42.96萬元。[4]
濫用市場支配地位的典型案例是撲爾敏原料藥壟斷案。河南九勢制藥股份有限公司是國內最大的撲爾敏原料藥生產企業，湖南爾康醫藥經營有限公司自2018年來擁有撲爾敏原料藥唯一進口代理資質。在湖南爾康主導下，兩家涉案企業密切聯系，相互配合，實施了濫用市場支配地位行為，包括：以不公平高價向下游經營者銷售撲爾敏原料藥、向下游經營者銷售撲爾敏原料藥時搭售相關藥用輔料等，嚴重違反了《反壟斷法》有關規定，最終市場監管總局對兩家涉案企業罰沒共計1,243.14萬元，處罰比例達到了8%，8%也是目前為止反壟斷執法機關公布的執法案例中最高的處罰比例。[5]
第三、被調查企業的應對措施
針對原料藥領域的壟斷頻發問題，政府也予以了高度的重視，對藥品價格的管理工作表現為由對藥品價格的管制轉變為對藥品價格的監管，藥品行業壟斷行為也成為反壟斷執法機構重點審查目標。鑒于目前如火如荼的反壟斷執法態勢，無論是外資企業、內資企業乃至國有企業都面臨著前所未有的反壟斷合規挑戰。對此，相關企業需要積極采取措施，預防和控制反壟斷風險，具體包括：
1、進行反壟斷內部審計，必要時聘請反壟斷專業人士協助進行全面的反壟斷風險排查、評估，對高管及員工進行反壟斷法培訓，加強企業反壟斷合規和守法意識。
2、對于已發現涉嫌違法行為的企業，在咨詢專業意見的基礎上，建議盡早向反壟斷執法機構主動報告情況，并適時采取整改措施。如對涉嫌固定和維持轉售價格的銷售政策和銷售協議進行整改，對與同行協調定價和串通報價等行為予以糾正等。
3、如果遭遇反壟斷執法機構的突擊檢查，相關企業應該沉著應對，依法維護自身權益，并結合企業涉案的具體情形進行積極的抗辯。
4、經營者在與競爭者的溝通交流中，理應謹言慎行。如：盡可能避免參加任何競爭者之間交流價格、產量等敏感信息的會議；對競爭者在會議中提出的任何違法安排明確表示反對；要求會議記錄人將離席或反對意見明確且完整地記載在會議記錄上等。
第四、未來趨勢及律師在反壟斷中的作用
早在今年年初，發改委就公布了2019年的執法重點，其中就包括醫藥行業。藥品行業壟斷行為成為反壟斷執法機構重點審查目標，原料藥行業成為市場監管總局及部分地方市場監管局2019年的執法重點領域[6]。此外，近兩年來，反壟斷執法機關對原料藥企業的處罰次數明顯增多，連續開出數張原料藥反壟斷罰單，同時加大了處罰力度。因此，在違法成本日益增加、執法日益嚴厲的大背景下，我們建議相關企業根據《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》（《指南》）規定進行自我評估，結合現有執法案例，審視當前商業模式中有無涉嫌觸碰《反壟斷法》紅線的內容，并進行適時調整。同時，原料藥生產企業，尤其是市場上僅有少數幾家原料藥生產企業的情形下，在從事如下行為時需格外謹慎：
1、超出合理幅度的漲價；
2、與經銷商之間達成獨家經銷或獨家代理協議；
3、與競爭者之間達成有關聯合漲價、分割市場或拒絕向第三方供貨的安排等。
最后，應注意到律師在反壟斷調查中發揮的重要作用，具體體現在：
1、為客戶提供相關行為的合法性分析，判斷是否構成壟斷協議行為或濫用市場支配地位行為；
2、根據具體案件情況協助客戶提出關于壟斷協議和濫用市場支配地位行政調查的應對策略；
3、對客戶的商業合同、競爭策略、分銷渠道和銷售模式提供反壟斷法合規評估；
4、協助客戶取得壟斷協議的豁免；
5、協助客戶爭取中止調查，包括對經營策略的修改；
6、協助客戶爭取寬大處理；
7、幫助客戶草擬應對反壟斷調查的常用文件；
8、代理客戶進行聽證、反壟斷行政復議、行政訴訟。
真正具備反壟斷法律、經濟知識，熟悉中國制度環境并具有國際視野的反壟斷律師，可在反壟斷調查中發揮極其重要的作用。 讓我們共同努力為中國反壟斷事業作貢獻。
[1]【經參調查】《9.4元暴漲到349.9元！百種藥價為何“火箭式”上漲？》經濟參考報 2019年5月24日。
[2] 中國新聞網 32 來源：法制日報
[3] 國家市場監督管理總局官網
[4] http://finance.591hx.com 2011年11月16日 14:02:12 大河網-大河報
[5] 國家市場監督管理總局官網
[6] 澎湃新聞2019-03-28《反壟斷執法如何加大懲處力度？以醫藥行業和消費領域為例》
