間充質干細胞和NK免疫細胞的相關法律問題研究
作者：李明文 曹宗盛 2024-09-20一、細胞治療的概括介紹
細胞與基因治療（Cell and Gene Therapy，簡稱CGT）是一種先進的生物醫學技術，臨床應用潛力巨大，有望成為未來新藥發展的主流方向之一。基于產品/技術途徑分類，CGT一般分為基因治療和細胞治療。根據國家藥品監督管理局于2021年6月發布的《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》，基因治療是指通過修飾或操縱基因的表達或改變活細胞的生物學特性以達到治療目的的治療手段，主要作用機制有正常基因替換致病基因、使不能正常工作的基因失活或者引入新的或修飾的基因等方式。根據國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心于2022年10月發布的《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，細胞治療產品是指按藥品批準上市的經過適當的體外操作（如分離、培養、擴增、基因修飾等）而制備的人源活細胞產品，包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品。
細胞治療根據所使用的治療用細胞類型又可細分為基于干細胞的干細胞療法、基于免疫細胞的免疫細胞療法等。
干細胞療法系通過將人自體或異體來源的干細胞經體外操作形成產品輸入/植入人體，利用干細胞的自我更新、多向分化潛能等能力，對人體重要組織器官進行修復或功能重建的治療方法。在臨床上，除了可以將間充質干細胞等成體干細胞直接用于干細胞治療外，誘導性多能干細胞等技術也是未來發展方向。
免疫細胞療法系利用人體自身或供者來源的免疫細胞，經過體外培養擴增或活化，再回輸到患者體內，激發或增強機體的免疫功能，從而清除腫瘤細胞、病原體或病毒感染等異常細胞的治療方法。在免疫細胞療法方面，嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法近年來突破迅速，其主要機制是通過將工程化的CAR（一種合成跨膜受體）基因引入T細胞，進而使T細胞對表達有特定腫瘤特異性抗原的腫瘤細胞進行特異性殺傷。除CAR-T療法外，人們也在持續開發許多新型細胞免疫療法，如基于NK免疫細胞的CAR-NK療法等。
二、間充質干細胞和NK免疫細胞介紹
（一）間充質干細胞
1、間充質干細胞基本情況
術語“間充質”是指細胞的胚胎起源，特別是源自中胚層的細胞。間充質干細胞(MSC)，也稱為間充質基質細胞，來源于發育早期的中胚層，是一種成體干細胞，可以分化成多種細胞類型，包括但不限于成骨細胞、神經細胞等。間充質干細胞(MSC)的來源包括骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等。
間充質干細胞（MSC）的功能如下：
（1）分化潛力
干細胞按分化潛能分為全能干細胞（如胚胎干細胞）、多能干細胞（如間充質干細胞等）和單能干細胞（如造血干細胞等）等。間充質干細胞（MSC）具有多向分化潛力，可向多種間充質系列細胞（如成骨、成軟骨及成脂肪細胞等）或非間充質系列細胞分化。
（2）免疫調節
間充質干細胞（MSC）具有獨特的免疫調節作用，能夠通過多種機制影響先天免疫和適應性免疫功能，使其在用于防治移植物抗宿主病等移植免疫方面具有廣泛應用前景。
（3）促進組織修復和再生
間充質干細胞（MSC）可以抑制免疫反應并通過釋放生長因子和細胞因子促進組織修復，為臨近的器官特異性細胞提供結構和營養支持。
間充質干細胞（MSC）用于防治移植物抗宿主病，在國內外已有多年研究歷史，很多臨床研究提示了積極的防治作用。除上述應用外，間充質干細胞（MSC）亦被研究用于其他治療應用，包括再生醫學、組織修復等，在骨損傷修復、自身免疫性疾病等領域都有廣闊的發展前景和應用潛力。
2、國內間充質干細胞研發及新藥情況
截至2024年9月14日，筆者通過在國家藥品監督管理局藥品審評中心通過關鍵詞“間充質干細胞”搜索查詢到通過國家臨床試驗默示許可的間充質干細胞項目有63項，具體如下：
截至2024年9月14日，筆者通過在國家藥品監督管理局藥品審評中心-信息公開-受理品種信息欄目通過關鍵詞“間充質干細胞”搜索查詢受理的間充質干細胞新藥有92項，具體如下：
（二）NK免疫細胞
1、NK細胞基本情況
NK細胞全稱自然殺傷細胞，于20世紀70年代被發現，具有細胞毒性和分泌細胞因子進行免疫調節雙重功能，能夠介導體內抗病毒和抗腫瘤反應，被認為是人體健康的“第一道防線”。不同于T細胞等通過抗原受體識別“非我”抗原產生適應性免疫，NK細胞不需要預先識別特定抗原，可以直接攻擊被病毒感染的細胞和腫瘤細胞。NK細胞的來源包括外周血NK細胞、臍帶血NK細胞和胎盤來源NK細胞。
NK細胞的功能如下：
（1）分泌細胞因子
NK細胞分泌一系列細胞因子、趨化因子招募其他免疫細胞產生二次免疫反應，例如與T細胞相互作用形成免疫反應。
（2）細胞毒性
NK細胞可以釋放穿孔素和顆粒酶，直接破壞靶細胞的膜結構，導致靶細胞死亡。
（3）誘導凋亡
通過分泌死亡受體配體，如FasL和TRAIL，誘導細胞程序性死亡分別與相應的受體FAS或TRALIR結合誘導靶細胞死亡。
眾所周知，變異的癌細胞會產生對應的蛋白，這些蛋白質系癌細胞的標志，當他們被MHC-I 類分子呈現在細胞表面時，人體的免疫細胞（比如T細胞）才得以識別并殺死這些癌細胞。癌細胞在生長的早期會降低MHC-1類分子的表達，從而避開免疫系統監視，然而，這種調節會激活NK細胞——讓NK細胞在早期就能發現和消滅癌細胞。更進一步地，在原始的NK細胞回輸的情況下，科研人員可以給NK細胞加裝了對應的癌細胞靶向的嵌合抗原受體（CAR），幫助NK細胞更精準的找到腫瘤細胞，這就是CAR-NK細胞療法。
NK細胞對幾乎所有常見的癌細胞類型都有殺傷作用，在腫瘤治療領域的應用有巨大潛力，NK細胞療法已經被廣泛應用于各種癌癥治療，包括：血液系統腫瘤、乳腺癌、胃癌等。除上述應用外，NK細胞已被研究用于包括神經系統疾病、感染性疾病、抗衰老等在內的治療應用。
2、國內NK細胞研發及新藥情況
截至2024年9月14日，筆者通過在國家藥品監督管理局藥品審評中心通過關鍵詞“NK細胞”搜索查詢到通過國家臨床試驗默示許可的NK細胞項目有13項，具體如下：
截至2024年9月14日，筆者通過在國家藥品監督管理局藥品審評中心-信息公開-受理品種信息欄目通過關鍵詞“NK細胞”搜索查詢受理的NK細胞新藥有11項，具體如下：
三、關于間充質干細胞和NK免疫細胞的法律問題
（一）細胞治療臨床研究監管方面
在我國，臨床研究（試驗）主要分為兩種，分別是研究者發起的以提高臨床治療水平為主要目的的臨床試驗（Investigator-Initiated Clinical Trial, “IIT”）和醫藥企業發起的藥物臨床試驗（Industry-Sponsored Clinical Trial, “IST”）。因此，我國的細胞治療監管體系呈現出“雙重監管”的特點：歸衛生健康部門監管的臨床研究和歸藥品監督部門監管的注冊臨床試驗。
1、研究者發起的臨床試驗（IIT）
研究者發起的臨床試驗（IIT）主要是為了提高上市藥品的臨床治療水平或開展醫學研究等，主要監管機關為國家衛生健康委員會（“衛健委”）。依據《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等文件，監管部門的核心監管要求如下：
（1）受試者權利：（a）知情同意權利：項目研究者開展研究，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書；（b）免費和補償權利：對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應給予適當補償；（c）隱私權利：未經授權，不得將受試者個人信息向第三方透露。
（2）倫理委員會監管：（a）設立倫理委員會：未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作；（b）倫理委員會審查：倫理委員會按規定承擔所在醫療衛生機構開展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規范。
（3）衛健委備案：要求項目立項后30日內備案。
雖然新藥的臨床試驗申請無法直接使用IIT的試驗數據，但從藥物研究的角度而言，IIT的試驗數據可以為新藥研究及后續的注冊上市提供支持性證據，有利于加快及夯實新藥研究的進程。在國家層面，目前我國IIT的具體管理暫無明確的標準，主要參考IND（Investigational New Drug，一般是指尚未經過上市審批，正在進行各階段臨床試驗的新藥）臨床試驗相關指導原則執行；在地方層面，例如北京市于2019年10月發布《北京市關于加強研究型病房建設的意見》、上海市于2019年11月發布《關于加強本市醫療衛生機構臨床研究支持生物醫藥產業發展的實施方案》、上海市于2024年7月發布《關于加強本市臨床研究體系和能力建設支持生物醫藥產業發展的實施意見》，對于醫療機構開展IIT均持支持和鼓勵態度，目前在臨床研究中成為非常重要的一種形式。
2、以藥品注冊為目的的臨床試驗管理（IST）
以藥品注冊為目的的臨床試驗管理（IST）主要是為了證明新藥物的有效性和安全性，從而用以申報藥品注冊上市，主要監管機關為國家藥品監督管理局（“藥監局”）。依據《藥物臨床試驗質量管理規范（2020修訂）》等文件，監管部門的核心監管要求如下：
（1）受試者權利：（a）自愿原則：受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解；（b）免費權利：申辦者應當免費向受試者提供試驗用藥品，支付與臨床試驗相關的醫學檢測費用；（c）補償或賠償權利：采取適當方式保證可以給予受試者和研究者補償或者賠償；（d）知情同意程序：研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。
（2）倫理委員會監督：試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。
（3）藥監局審批：需要獲得臨床試驗批件。
我國針對IST的法律法規已較為完善，監管制度涵蓋了倫理審查、知情同意、受試者篩選入組及方案執行、臨床試驗數據記錄與報告、生物樣本管理等多項內容。
具體而言，《藥物臨床試驗質量管理規范》對藥物臨床試驗全過程涉及的方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、報告等具體要求和標準進行修訂；《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》等文件初步形成了臨床試驗環節的技術標準和指南體系。
此外，在醫療技術的備案方面，我國對干細胞和免疫細胞治療進行了不同的規定。
（1）干細胞治療：根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》《醫療技術臨床應用管理辦法》等規定，進行干細胞等限制類技術臨床應用，應先按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的應于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，將開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。
（2）免疫細胞治療：參照《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）（征求意見稿）》的規定，對于應用免疫細胞治療技術的醫療機構應對醫療機構、臨床研究項目和轉化應用項目在備案信息系統登記并上傳備案材料掃描件，同時將紙質件提交省級衛生健康行政部門，省級衛生健康行政部門自收到備案材料之日起15日內完成形式審核，提交國家衛健委。醫療機構完成在國家衛健委的相關備案后，應在備案項目范圍內開展免疫細胞治療臨床研究和轉化應用。
（二）藥品制備監管方面
間充質干細胞和NK免疫細胞產品具有其特殊性，制備工藝更為復雜，且包含了臨床應用環節的全周期質控和伴隨檢測，包括質粒的制備、病毒的制備、樣本的采集、接收、處理、細胞刺激、轉導/轉染、擴增、收獲、質量檢測、凍存和運輸等全過程，與傳統藥品的制備差異較大。若藥企選擇自建生產線，可能存在資金不足、產能利用率低、擴大成本等現實問題。因此，催生了醫藥行業對于CMO/CDMO的需求，從而引發出藥品制備監管方面的問題。
1、藥品上市許可人制度
藥品上市許可持有人制度（MAH制度）是國際較為通行的藥品上市、審批制度，其核心是將藥品上市許可與藥品生產許可分離，允許藥品生產企業、研發機構或科研人員成為獨立的藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者），有權自行或委托其他藥品生產企業生產藥品，并對生產、銷售的藥品質量承擔主要法律責任。
《藥品管理法（2019修訂）》正式確立MAH制度，并明確藥品上市許可持有人“應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任”，“其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人，依法承擔相應責任”。MAH制度為我國CRO/CMDO/CMO行業提供了法律制度基礎。
2、CMO模式下的藥品致害法律責任劃分
《中華人民共和國民法典》第1203條規定，因產品存在缺陷造成他人損害的，被侵權人可以向產品的生產者請求賠償，也可以向產品的銷售者請求賠償。產品缺陷由生產者造成的，銷售者賠償后，有權向生產者追償。因銷售者的過錯使產品存在缺陷的，生產者賠償后，有權向銷售者追償；第1223條規定，因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構追償。
《藥品管理法（2019修訂）》引入首付責任制，第144條規定，因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失；接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付，先行賠付后，可以依法追償。就藥品不良反應致害侵權而言，《藥品管理法（2019修訂）》第30條規定，藥品上市許可持有人對“不良反應檢測及報告與處理等承擔責任”。
因此，在藥品使用環節法律責任劃分如下：
（1）因藥品質量的致害侵權，適用首付責任制，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構均應先行賠付，先行賠付后，可以依法追償；因藥品不良反應致害侵權，應由藥品上市許可人承擔責任。
（2）對于病患而言，可以產品質量責任（包括藥品質量、藥品不良反應）侵權為由提起訴訟，也可以醫療服務侵權為由提起訴訟。
（三）企業運營資質監管方面
如間充質干細胞和NK免疫細胞產品按藥品進行注冊申報和商業化，則企業需在研發、注冊、生產、經營及使用各個環節滿足藥品對應的監管要求。根據我國《藥品管理法（2019修訂）》的規定：
1、在研發環節，企業應遵守《藥物非臨床研究質量管理規范（2017）》《藥物臨床試驗質量管理規范（2020修訂）》，確保研發全過程符合法律規定；
2、在注冊環節，實行MAH制度，MAH應建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，MAH可通過簽訂委托協議和質量協議委托其他企業生產；
3、在生產環節，企業應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（“GMP”）對企業人員、廠房設施、生產環境、生產管理、質量管理等環節的要求，建立企業藥品質量管理體系，滿足藥監部門的藥品GMP條件；
4、在經營環節，無論是批發還是零售，企業應遵循《藥品經營質量管理規范（2016修正）》（即“GSP”），在藥監部門規定的時間內達到GSP要求。
此外，對于開展間充質干細胞和NK免疫細胞療法研究的機構及企業，應符合《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》及參照《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）（征求意見稿）》的資質規定。
（四）人類遺傳資源監管方面
間充質干細胞和NK免疫細胞在技術路徑上涉及基因、細胞等多組學，并且在臨床試驗及治療中涉及樣本和數據，因此，無論在早期探索性研究、注冊研究、上市后研究等環節，還是在外部科研合作、CXO、論文等學術成果發表環節，都會涉及生物樣本和數據的存儲與使用，從而不可避免地遇到人類遺傳資源審批或備案管理問題。
1、人類遺傳資源管理的基本要求
《人類遺傳資源管理條例》第二條規定，人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料，主要包括臨床數據、影像數據、生物標志物數據、基因數據、蛋白質數據等。
我國對人類遺傳資源實施嚴格的審批和備案管理，對境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構（即“外方單位”）使用我國人類遺傳資源的監管。《人類遺傳資源管理條例》第21條規定了“外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規和國家有關規定，并采取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業合作的方式進行。”《生物安全法》第56條也明確了“境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。”
2、人類遺傳資源跨境傳輸的具體要求
如上所述，《人類遺傳資源管理條例》及《生物安全法》兩部文件對我國人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供、使用、攜帶及保護等環節均進行了明確規定，而間充質干細胞和NK免疫細胞治療企業在研發、經營過程中可能涉及前述環節監管要求，從而存在違反相關監管要求的風險。特別地，《人類遺傳資源管理條例》中規定外方單位不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源等。具體的申報審批和備案要求如下：
（1）在審批方面：（a）利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，或（b）將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，需要申請審批；
（2）在備案方面：（a）為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院衛生健康主管部門備案；（b）將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，亦需要申請備案。
若間充質干細胞和NK免疫細胞治療企業日常業務涉及到我國人類遺傳資源跨境的，在將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境時，應向科技部有關部門進行申報備案、審核。否則，根據《人類遺傳資源管理條例》第38條規定，將由海關依照法律、行政法規的規定處罰。因此，間充質干細胞和NK免疫細胞所涉及的人類生物樣本庫除符合人類遺傳信息監管要求之外，涉及數據跨境的，依法履行事前審批和安全審查程序。
（五）數據安全及個人信息保護監管方面
間充質干細胞和NK免疫細胞所涉及的人類生物樣本庫可能涉及基因組學、細胞組學、生物標志物等多組學以及臨床數據等，除涉及人類遺傳資源跨境傳輸的監管外，還涉及《數據安全法》和《個人信息保護法》框架下的數據安全及個人信息保護問題。
1、整體要求
就數據安全而言，《數據安全法》第24條規定了數據安全審查制度，第25條規定了數據出口管制，第36條規定了非批準不得向外國司法或者執法機構提供境內數據；《網絡安全法》第37條規定了關鍵信息基礎設施的運營者在中國境內收集和產生的個人信息和重要數據應當在境內存儲，向境外提供數據應當進行安全評估；《關鍵信息基礎設施安全保護條例》第6條規定了運營者應“在網絡安全等級保護的基礎上，采取技術保護措施和其他必要措施，應對網絡安全事件，防范網絡攻擊和違法犯罪活動，保障關鍵信息基礎設施安全穩定運行，維護數據的完整性、保密性和可用性”。
就個人信息保護而言，自2020年以來，我國中央網絡安全和信息化委員會辦公室等相關監管部門加大對個人信息保護的執法查處力度，社會民眾提高對于個人信息的重視度及敏感度，全社會逐漸加強對于個人信息保護的意識。間充質干細胞和NK免疫細胞的生物樣本庫涉及病患、捐獻者或志愿者的個人隱私信息，在《個人信息保護法》框架下，間充質干細胞和NK免疫細胞的生物樣本庫申請主體應當完善知情告知的內容，嚴格執行知情同意簽署要求，并加強對入庫信息的隱私保護管理，防范泄露及濫用。
2、以臨床試驗階段的知情同意為例
《民法典》第1008條規定：“為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并經其書面同意”；《個人信息保護法》對個人信息的收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開、刪除過程中的書面同意、撤回、重新同意以及敏感個人信息的單獨同意進行明確規定；《藥物臨床試驗質量管理規范》第23條、第24條對藥物臨床試驗的知情同意要求作出詳細規定，與上述法規的監管邏輯及要求保持一致。因此，藥物臨床試驗的知情同意應注意以下事項：
（1）知情同意的內容應當完整。《藥物臨床試驗質量管理規范》對知情同意書和提供給受試者的其他資料應包括的內容作出詳細規定，包括臨床試驗概況、試驗目的、試驗治療和隨機分配至各組的可能性、受試者需要遵守的試驗步驟、受試者的義務、臨床試驗所涉及試驗性的內容、試驗可能致受試者的風險或者不便、試驗預期的獲益以及不能獲益的可能性、其他可選的藥物和治療方法及其重要的潛在獲益和風險等共計20項內容。
（2）知情同意簽署應滿足合規要求。《藥物臨床試驗質量管理規范》對知情同意的簽署作出詳細規定，如受試者為無民事行為能力、限制民事行為能力、兒童時的特殊處理方式，臨床試驗結束后剩余標本的繼續保存或者將來可能被使用等情況的知情同意，給受試者補償的信息的說明，應當使用經倫理委員會同意的最新版的知情同意書，如有必要應當再次簽署知情同意書等多種規定。
（六）外商投資監管方面
截至目前有效的《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》在“科學研究及技術服務業”部分明確了“禁止投資人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”；《鼓勵外商投資產業目錄（2022版）》在“醫藥制造業”部分明確了鼓勵外商投資“細胞治療藥物研發與生產（禁止外商投資領域除外）”和“疫苗、細胞治療藥物等生產用新型關鍵原材料、大規模細胞培養產品的開發、生產”。
根據《基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）（征求意見稿）》與《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的規定，CAR或TCR修飾的T細胞/NK細胞治療屬于基因修飾的免疫細胞治療，而非干細胞治療。因此，截至2024年9月7日，在我國，外商可投資CAR或TCR修飾的T細胞/NK細胞治療等免疫細胞治療，而不能直接投資干細胞（包括間充質干細胞）治療。
值得注意的是，2024年9月7日，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合發布了《關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》（商資函〔2024〕568號），自2024年9月7日起，在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。所有經過注冊上市和批準生產的產品，可在全國范圍使用。擬進行試點的外商投資企業應遵守我國相關法律、行政法規等規定，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）、藥品注冊上市、藥品生產、倫理審查等規定要求，并履行相關管理程序。
雖然目前仍只有四個貿易試驗區（貿易港）允許外商投資干細胞醫療行業，但這意味著中國在醫療領域的進一步開放，將有助于吸引更多的國際先進技術和管理經驗，促進國內相關產業的快速發展。
四、結語
細胞與基因治療是生命健康產業中的重要推動力?，近年來我國細胞與基因治療產業快速發展，?市場規模持續擴大，我們共同期待我國間充質干細胞和NK免疫細胞領域的快速發展，提升中國在全球醫療健康產業中的影響力和競爭力。
