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2013年國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，第一次明確遠(yuǎn)程醫(yī)療的范圍，即遠(yuǎn)程影像診斷、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、遠(yuǎn)程手術(shù)指導(dǎo)、遠(yuǎn)程教育等。

2014年原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn)》[2]（以下簡(jiǎn)稱“《遠(yuǎn)程醫(yī)療意見(jiàn)》”）第一次對(duì)“遠(yuǎn)程醫(yī)療”作出定義，并進(jìn)一步明確了遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的范圍。

2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》。同年7月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布三個(gè)配套文件：《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》及《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“《遠(yuǎn)程醫(yī)療規(guī)范》”）。

根據(jù)《遠(yuǎn)程醫(yī)療規(guī)范》，遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)包括：

1、邀請(qǐng)方醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向受邀方醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出邀請(qǐng)，受邀方運(yùn)用通訊、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等信息化技術(shù)，為邀請(qǐng)方患者診療提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動(dòng)。

2、邀請(qǐng)方或第三方機(jī)構(gòu)搭建遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)，受邀方以機(jī)構(gòu)身份在該平臺(tái)注冊(cè)，邀請(qǐng)方通過(guò)該平臺(tái)發(fā)布需求，由平臺(tái)匹配受邀方或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)對(duì)需求做出應(yīng)答，運(yùn)用通訊、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等信息化技術(shù)，為邀請(qǐng)方患者診療提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動(dòng)。

（一）遠(yuǎn)程手術(shù)的定義及技術(shù)現(xiàn)狀

遠(yuǎn)程手術(shù)是指醫(yī)生與患者位于相距較遠(yuǎn)的地理位置，醫(yī)生借助手術(shù)機(jī)器人、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)及虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)等為患者開(kāi)展手術(shù)的新興醫(yī)療方式[3]。其利用遠(yuǎn)程醫(yī)療的優(yōu)勢(shì)和先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，使醫(yī)生可以為遠(yuǎn)在外地的患者實(shí)時(shí)進(jìn)行手術(shù)，改善了偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)生短缺的現(xiàn)狀，消除了地理障礙。

2001年8月9日，我國(guó)首次利用機(jī)器人進(jìn)行遠(yuǎn)程腦外科手術(shù)[4]。2019年3月中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院完成全國(guó)首例5G遠(yuǎn)程腦外科手術(shù)——帕金森病“腦起搏器”植入手術(shù)[5]；同年4月廣東省人民醫(yī)院與廣東高州市人民醫(yī)院完成全國(guó)首例AI+5G心臟手術(shù)[6]；2020年中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院完成了一例利用5G遠(yuǎn)程操控骨科手術(shù)機(jī)器人輔助經(jīng)皮微創(chuàng)椎弓根螺釘置入、骨折復(fù)位內(nèi)固定手術(shù)[7]。

（二）遠(yuǎn)程手術(shù)的政策法規(guī)現(xiàn)狀

遠(yuǎn)程手術(shù)作為一種新興手術(shù)模式，減少了患者異地求醫(yī)的難度、緩解地區(qū)之間的醫(yī)療水平差異、在緊急時(shí)刻獲得高級(jí)別醫(yī)師的技術(shù)支持[8]。近年來(lái)，5G技術(shù)的快速發(fā)展和醫(yī)療水平的提高使得遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù)得到飛躍進(jìn)步，但同遠(yuǎn)程手術(shù)快速發(fā)展不同，有關(guān)遠(yuǎn)程手術(shù)配套法律和制度保障并不完善。

2021年發(fā)布的《醫(yī)師法》僅提出“支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間利用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療合作”的倡導(dǎo)性意見(jiàn)。2014年發(fā)布的《遠(yuǎn)程醫(yī)療意見(jiàn)》也僅將遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目局限為遠(yuǎn)程病理診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)影像（含影像、超聲、核醫(yī)學(xué)、心電圖、肌電圖、腦電圖等）診斷、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程門診、遠(yuǎn)程病例討論及省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他項(xiàng)目，而遠(yuǎn)程手術(shù)不屬于《遠(yuǎn)程醫(yī)療意見(jiàn)》規(guī)定的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。

從法律和制度的數(shù)量上看，截止2022年8月，與遠(yuǎn)程手術(shù)相關(guān)的法律數(shù)量為0部，行政法規(guī)0部，部門規(guī)章3部，地方規(guī)范性文件20部。但上述制度僅為原則性發(fā)展方向指導(dǎo)意見(jiàn)，針對(duì)遠(yuǎn)程手術(shù)的實(shí)際問(wèn)題仍缺乏相應(yīng)的政策規(guī)定。從法律位階來(lái)看，與遠(yuǎn)程手術(shù)相關(guān)的制度主要是各級(jí)地方政府和衛(wèi)生主管部門發(fā)布的制度性文件，且地方規(guī)范性文件只能在地方開(kāi)展，不具備通用性，位階較高的法律和行政法規(guī)仍然缺失。部分政策名稱及主要內(nèi)容如下：

根據(jù)醫(yī)師是否為在其執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者實(shí)施遠(yuǎn)程手術(shù)，可以將遠(yuǎn)程手術(shù)分為兩個(gè)類型：第一類，醫(yī)師為在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的患者實(shí)施遠(yuǎn)程手術(shù)，基于遠(yuǎn)程手術(shù)設(shè)備實(shí)現(xiàn)醫(yī)師與患者不在同一空間中開(kāi)展醫(yī)療行為；第二類，醫(yī)師為在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的患者實(shí)施遠(yuǎn)程手術(shù)，不僅醫(yī)生與患者不在同一空間中，且存在第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師的參與到該醫(yī)療行為中。

無(wú)論是第一種還是第二種遠(yuǎn)程手術(shù)，因?yàn)槎疾粚儆凇哆h(yuǎn)程醫(yī)療意見(jiàn)》及其他現(xiàn)行法律法規(guī)或規(guī)范性文件明確規(guī)定的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)范圍，所以在現(xiàn)階段開(kāi)展遠(yuǎn)程手術(shù)存在醫(yī)療執(zhí)業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

基于現(xiàn)有法律法規(guī)關(guān)于遠(yuǎn)程醫(yī)療的要求，并結(jié)合《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》及《遠(yuǎn)程醫(yī)療規(guī)范》規(guī)定，為降低或控制實(shí)施遠(yuǎn)程手術(shù)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，至少滿足以下要求：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)

實(shí)施遠(yuǎn)程手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅應(yīng)當(dāng)滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的基本要求，還應(yīng)當(dāng)滿足《遠(yuǎn)程醫(yī)療規(guī)范》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施遠(yuǎn)程醫(yī)療的要求，包括：1、有衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門）批準(zhǔn)、與所開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)相應(yīng)的診療科目；2、有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)、符合遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)要求的專業(yè)技術(shù)人員；3、有完善的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理制度、醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全、信息化技術(shù)保障措施。

（二）人員資質(zhì)合規(guī)

《醫(yī)師法》規(guī)定，醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后，可以在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)師法》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》的要求，對(duì)主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)，對(duì)擬執(zhí)業(yè)的其他機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)備案；跨執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)向批準(zhǔn)該機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)?jiān)黾幼?cè)。

《遠(yuǎn)程醫(yī)療規(guī)范》規(guī)定，患者應(yīng)當(dāng)至少有一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（可多點(diǎn)執(zhí)業(yè)）陪同；若患者在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或鄉(xiāng)村醫(yī)生陪同。受邀方至少有1名具有相應(yīng)診療服務(wù)能力、獨(dú)立開(kāi)展臨床工作3年以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（可多點(diǎn)執(zhí)業(yè)）為患者提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。

第二類遠(yuǎn)程手術(shù)是由受邀方醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師為邀請(qǐng)方患者進(jìn)行手術(shù)，受邀方和邀請(qǐng)方醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往跨越不同省份，因此受邀方醫(yī)師在進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù)前可能涉及需向主管衛(wèi)生部門申請(qǐng)?jiān)黾幼?cè)。

（三）醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備合規(guī)

《遠(yuǎn)程醫(yī)療規(guī)范》對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備設(shè)施從音像文字、電源及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)三個(gè)方面作出規(guī)定。而提供遠(yuǎn)程手術(shù)的設(shè)備一般由配套的網(wǎng)絡(luò)傳輸、接收、顯示等設(shè)備及軟件組成。遠(yuǎn)程手術(shù)中的信息技術(shù)設(shè)備包含醫(yī)學(xué)圖像和數(shù)據(jù)處理功能，屬于醫(yī)療器械的范疇。該信息技術(shù)設(shè)備作為醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行審批（注冊(cè)）還是備案，則取決于該設(shè)備被劃分為第幾類醫(yī)療器械[9]。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。[10]遠(yuǎn)程手術(shù)涉及的設(shè)備對(duì)圖像處理、網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定性、傳輸效果等要求較高，不排除將其作為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的可能。

根據(jù)《遠(yuǎn)程手術(shù)分級(jí)》[11]，真正意義上的遠(yuǎn)程手術(shù)應(yīng)當(dāng)包含兩個(gè)基本的組成部分：手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)和遠(yuǎn)程通信網(wǎng)絡(luò)。其中，臨床應(yīng)用的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)分為兩種類型：一種是半自動(dòng)化手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，另一種是主從式手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。主從式手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的信號(hào)傳輸時(shí)延應(yīng)低于200ms，異地外科專家才能夠安全進(jìn)行手術(shù)。而網(wǎng)絡(luò)時(shí)延主要取決于傳輸距離和數(shù)據(jù)傳輸所經(jīng)過(guò)的物理鏈路，受到經(jīng)過(guò)的路由器個(gè)數(shù)和各路由器的處理時(shí)間的影響。由于網(wǎng)絡(luò)存在共享性和競(jìng)爭(zhēng)性，路由器處理時(shí)間和處理任務(wù)是變化的，且不同時(shí)刻數(shù)據(jù)包在路由器上的等待時(shí)間和處理時(shí)間也是變化的，會(huì)產(chǎn)生數(shù)據(jù)包亂序、延遲等問(wèn)題。[12]

因此，遠(yuǎn)程手術(shù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)等有更嚴(yán)格的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù)前應(yīng)檢查手術(shù)相關(guān)的機(jī)器設(shè)備，保證設(shè)備正常運(yùn)行，保證手術(shù)中的通信網(wǎng)絡(luò)通暢。若手術(shù)過(guò)程中發(fā)生突發(fā)事件，應(yīng)及時(shí)啟用備用方案，保證手術(shù)的正常進(jìn)行。

（四）網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)與個(gè)人信息保護(hù)

《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息系統(tǒng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，實(shí)施第三級(jí)信息安全等級(jí)保護(hù)。《網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)條例（征求意見(jiàn)稿）》針對(duì)第三級(jí)網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)和信息安全保護(hù)做出規(guī)定。由于遠(yuǎn)程手術(shù)對(duì)設(shè)備設(shè)施、信息系統(tǒng)、技術(shù)人員及信息安全系統(tǒng)更為嚴(yán)格，因此遠(yuǎn)程手術(shù)至少實(shí)施第三級(jí)信息安全等級(jí)保護(hù)。

在遠(yuǎn)程醫(yī)療的背景下，邀請(qǐng)方、受邀方醫(yī)務(wù)人員及第三方平臺(tái)工作人員均有可能接觸患者的隱私信息，而患者的信息通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行傳輸，由于網(wǎng)絡(luò)信息存在復(fù)制成本低、擴(kuò)散控制難度大的特點(diǎn)，更加容易造成遠(yuǎn)程醫(yī)療患者的隱私泄漏。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員在對(duì)患者進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者告知收集、使用患者個(gè)人信息的目的、方式和范圍并取得患者明示同意。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定相關(guān)信息安全管理保護(hù)制度，對(duì)患者個(gè)人信息的收集、存儲(chǔ)、傳輸、處理、發(fā)布等制定全流程系統(tǒng)性保障的制度，對(duì)患者隱私數(shù)據(jù)的脫敏、匿名保護(hù)、信息錄入、加密存儲(chǔ)、訪問(wèn)控制、發(fā)布審核、數(shù)據(jù)流通等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效保護(hù)。