醫美行業合規經營的風控指引——以醫美設備納入醫療器械嚴監管為切入
作者：肖浩 李雪 2024-05-142023年5月4日，國家市場監督管理總局、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、國家藥監局等十一部門聯合印發《關于進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》（國市監廣發〔2023〕22號）（以下簡稱“《指導意見》”），就加強醫療美容行業監管提出系列舉措?！吨笇б庖姟分荚谕苿有袠I實現常態化、綜合性的監管體系，有效解決當前存在的突出問題，促進醫美行業的有序健康發展，并為醫美行業的高質量發展提供堅實的制度保障與支撐。根據國家藥監局于2022年3月發布的《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》（以下簡稱“2022年第30號文”），很多醫美行業使用的設備已經歸入了醫療器械監管范疇，因此，本文基于我國現行的醫療美容行業監管概況，概要剖析醫美行業當前所面臨的合規問題及其監管趨勢，旨在為醫美企業提供切實可行、高效務實的合規參考建議，通過加強合規管理，推動醫美行業全面提升合規意識，規范化經營和可持續發展。
一、我國醫療美容行業發展現狀
根據《醫療美容服務管理辦法》（2016修正）第二條規定，“醫療美容，是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑”。“美容醫療機構，是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構”。根據醫療美容項目的技術難度、可能發生的醫療風險程度，對醫療美容項目實行分級準入管理。
按照介入手段劃分，醫美可分為手術類和非手術類。手術類項目即在從根本上改變或改善眼、鼻、胸等面部及身體其他部位的外觀，而非手術類項目又稱“輕醫美”。輕醫美是一種介于手術整形與生活美容之間的專業醫療美容項目服務，采用無創或微創的醫學手段進行治療。其主要涵蓋注射類項目和光電類項目兩大類別。注射類項目主要通過注射玻尿酸（透明質酸）、肉毒素、膠原蛋白等材料，實現面部皺紋消除和塑形等美容目標。光電類項目則利用光電原理的儀器作用于皮膚，實現美容抗衰效果。根據光電作用在皮膚不同層次治療原理，光電類醫美可分為光子類、激光類、射頻類、超聲波類。[1]
根據《中國醫美行業2023年度洞悉報告》分析，自2021年以來，行業發展趨勢已從整形醫美轉向輕醫美，細分市場競爭激烈，政策亦在逐步下沉，聚焦于規范各大醫美細分市場。隨著疫情得到有效控制和輕醫美市場的蓬勃發展，市場逐漸回暖。據統計，預計整體醫美市場增速可達15%左右，未來三年預計市場將持續保持15%左右的年復合增長。[2]
表 1：中國醫療美容市場規模與增速預測（數據來源：艾爾建美學與德勤管理咨詢機構—中國醫美行業2023年度洞悉報告）
另根據西部證券研發中心發布的研究報告顯示，2021年中國光電類醫美市場規模已達到304億元，2022年進一步增長至357億元，而2023年中國光電類市場規模更是攀升至399億元。展望未來，預計2024年中國光電類醫美市場規模將上升至458億元，有望成為醫美行業的主力市場。[3]
表 2：中國光電類醫美市場規模（數據來源：西部證券研發中心-膠原蛋白植入劑行業報告
二、醫療美容合規監管關注點
經過我們對威科先行數據庫中以“醫療美容”為關鍵詞對醫療美容行業行政監管處罰案例進行檢索分析，自2020年至2023年，相關處罰數量逐年遞增。具體而言，2020年處罰數據共計3948條，2021年上升至5208條，2022年略有回落為5130條，而2023年則進一步攀升至5517條。這些處罰主要集中在廣告、診療、資質和稅務等關鍵領域，凸顯了監管部門對醫療美容行業合規性的高度重視與嚴格監管。
表 3：醫療美容行政監管處罰數據（來源：威科先行法律數據庫）
通過我們進一步分析發現，這些處罰不僅在數量上逐年增長，而且涉及的具體問題和類型也在發生變化。2020年，大部分處罰集中在廣告違規和診療操作不當方面，占總處罰數量的65%。至2024年，除了廣告和診療問題外，資質和稅務問題也逐漸顯現，占到了總處罰數量的40%。[4]
我國醫美行業監管措施包括嚴格的事前準入、事中審查以及事后監管制度，以期確保行業的規范發展。資質不合規方面主要是體現在醫療美容機構未取得相應資質或超出資質范圍進行經營。診療操作不當則包括醫生及護士無證上崗、超出資質范圍多點執業、違規使用藥品和器械、手術操作不當等方面。在廣告違規方面，主要涉及未取得審查證明擅自發布廣告、夸大宣傳、虛假宣傳誤導消費者。而其他經營問題則主要涉及偷稅漏稅、價格欺詐等情形。結合前文所述監管規定，從行業特性探討醫療美容機構的合規監管主要關注要點，整理如下：
1.醫療美容機構在資質許可方面主要法律風險行為及罰則詳見下表所示：
2.醫療美容機構在診療合規方面主要法律風險行為及罰則詳見下表所示：
3.醫療美容機構在廣告合規方面主要法律風險行為及罰則詳見下表所示：
4.醫療美容機構在其他經營合規方面主要法律風險行為及罰則詳見下表所示：
三、國家調整醫療美容項目分類目錄
以醫美領域常見的射頻美容設備為例，根據2022年第30號文，射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品管理類別由第二類醫療器械調整為第三類醫療器械進行管理。[5]自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀產品未依法取得醫療注冊證不得生產、進口和銷售，射頻美容儀產品正式劃歸為三類醫療器械，成為監管最為嚴格、級別最高的醫療器械產品。這意味著欲獲取上市許可，申請人/備案人須先完成醫療器械注冊申請流程，并呈交相關技術文檔、實物樣品以及臨床試驗等詳盡數據。
根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在2023年4月發布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》，針對射頻美容設備的注冊申報進行了明確的規定。該指導原則詳細列舉了射頻美容設備注冊審查的各個方面，包括其適用范圍、監管信息、產品描述、風險管理資料、產品技術要求、檢驗報告、研究資料以及臨床評價要求等，以確保該類產品的安全性和有效性。
關于射頻治療設備醫療器械分類調整的目錄，具體摘錄如下：
表 4：2022年國家藥監局將射頻淺表治療設備由二類醫療器械轉為調整三類醫療器械[6]（來源：藥監局官網）
鑒于第三類醫療器械審批流程復雜繁瑣、耗時較長且成本高昂，新規定對美容儀市場的準入門檻、產品質量以及安全標準進行了嚴格提升。為應對這一變革，部分企業已決定放棄射頻美容儀業務，轉而專注于發展其他更具市場競爭力的產品線。與此同時，微電流與LED類等創新產品的涌現，也為美容行業的持續健康發展注入了新的動力。我們梳理了醫美行業醫療器械的類型及相關的監管要求，具體如下：
表 5：醫美行業醫療器械的類型及監管類別[7]（來源：西部證券、國家藥監局）
四、結語
在醫美產業鏈中，上游環節主要由醫美耗材生產商以及器械設備制造商構成；中游環節則聚焦于醫美機構，涵蓋公立醫院的整形外科、皮膚科以及非公立醫美機構；而下游環節則囊括了各類醫美服務平臺以及廣大的終端消費者。[8]在醫美行業中，上游醫美器械生產經營企業憑借其卓越的研發能力和獲證實力，構筑了顯著的核心競爭力。其所生產的醫美器械產品，在價值層面上凸顯出獨特的優勢。特別是在當前醫美產品準入標準日益嚴格、監管環境持續強化的背景下，合格醫美器械的稀缺性愈發凸顯，這也進一步提升了該類企業的競爭壁壘和市場集中度。醫美器械作為這些上游企業的核心優勢，在行業中發揮著舉足輕重的作用，對于中下游企業的穩健發展起到了關鍵的支撐和推動作用。[9]
圖 1：醫美行業產業鏈及各環節分析（來源：沙利文，德勤，國海證券研究所）
在政策指引和協會監管的積極引導下，“積極加強行業自律”已成主旋律。因此，醫美行業主體需要采取一系列有針對性的醫美專項治理行為，包括完善內部管理制度、加強員工培訓、規范廣告宣傳等，以確保在資質（機構、人員、產品）、診療（多點執業）、廣告、稅務等各個方面均能達到合規要求。同時，醫美行業還需要密切關注監管政策的變化，及時調整自身策略，以適應新的監管環境。
注釋
[1] 參見上海嘉世營銷咨詢有限公司《輕醫美行業簡析報告》,2024年1月15日。
[2] 參見艾爾建美學與德勤管理咨詢機構《中國醫美行業2023年度洞悉報告》,2023年5月20日。
[3] 參見西部證券研究中心《聚“膠”新生，煥活肌“原”力》,2023年9月30日。
[4] 參見威科先行法律數據庫https://law.wkinfo.com.cn/administrative-punishment/list
[5] 參見國家藥品監督管理局官方網站https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230817153633135.html
[6] 參見國家藥品監督管理局官方網站https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230817153633135.html
[7] 參見西部證券研究中心《聚“膠”新生，煥活肌“原”力》，2023年9月30日。
[8] 參見愛美客技術發展股份有限公司《2020年年度報告》，2021年2月。
[9] 參見國信證券股份有限公司《醫美行業投資寶典：顏值新經濟，美麗無止境》，2021年6月。
