以執法的邏輯倒推合規的路徑—全景分析醫藥反腐各級部門的職權依據與核查重點
作者：全開明 袁葦 謝美山 2023-09-12醫藥領域掀起了反腐風暴。7月28日，中央紀委國家監委召開動員會，部署紀檢監察機關配合開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治。就在兩個月前，國家衛健委等10部門聯合召開會議，部署開展為期一年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作。一場以行業為屬性的專項反腐浩浩蕩蕩地拉開帷幕。本文將從中央紀委、國家衛健委、國稅總局、市場監管局、公安部門、審計署六部門監管執法的立場切入，分別剖析各監管部門對醫藥反腐專項整治行為的評估角度和核查重點，結合典型案例分析，協助醫藥企業穩健合規經營。
【關鍵詞】醫藥反腐 中央紀委 國家衛健委 國稅總局 市場監管局 公安部門 審計署 法律依據 調查權限 評估重點
自今年年初，中央國家監委發表了《堅決打好反腐敗斗爭攻堅持久戰》的文章，打響了醫藥反腐的第一槍，在后續幾個月內，各個部門機構相繼響應，包括國家市場監督管理總局、國家衛健委、公安部、審計署、上交所、北交所和山東省紀委監委等先后對醫療反腐這一問題表明態度，各行各業對醫藥行業整頓的呼聲越來越高。
一、 六大部門履行反腐職能的調查權限
在上述監管部門的檢查過程中，企業應當全力配合檢查機關采取的各項措施，不得拒絕配合，轉移、調換或銷毀證據，否則將面臨法律更嚴厲的懲處。具體如下圖所示：
二、六大部門履行反腐職能的處罰范圍及強制手段
以上內容不難看出，反腐風暴的巨大威懾力是在于形成了一個完整的監管閉環，六大部門利用各自法律賦予的權限進行系統管理，通過一案雙查、行刑對接等方式實現違法數據的互融互通，對企業違法經營活動進行全方位、立體的監管，這才是本次反腐風暴與以往單個部門監管打擊的重要區別，也是值得企業注意的地方。醫藥企業如果缺乏對自己經營行為違法點的全面認知和事中風險預警，那么隨著數字稽查的加快推進，違法行為將無處遁形。
三、 六大部門履行反腐職能的執法重點
（一）中央紀委在本次反腐中的執法重點
2023年7月28日，紀檢監察機關配合開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作動員部署視頻會議在北京召開，要求深入開展醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的系統治理，緊盯領導干部和關鍵崗位人員，堅持受賄行賄一起查，集中力量查處一批醫藥領域腐敗案件。
2023年8月7日，中紀委官網發表《深度關注 | 精準懲治單位行賄》。文章強調，要準確區分單位行賄罪與個人行賄罪，重點關注單位行賄問題。在二者的區別判定上僅僅查明權錢交易的事實是不夠的，必須結合單位性質、組織管理機制、行賄資金來源、犯罪收益歸屬等進行綜合判斷。在醫療衛生領域醫藥行業單位行賄問題，醫藥代理人不再承擔個人責任。
紀委2月曾官方發布《嚴查醫療領域隱蔽利益輸送》一文，披露多個案例，表示高壓震懾下醫藥行業反腐中問題不斷變異升級，“定制式”招投標、“規避式”委托采購、“供股式”入股分紅、“福利式”研討培訓……利益輸送方式隱形變異，為賄賂行為披上“合法外衣”。
此前7月，刑法修正案（十二）草案提請十四屆全國人大常委會第四次會議審議。草案加大對行賄犯罪懲治力度，增加懲治民營企業內部人員腐敗相關犯罪的條款。草案共修改補充刑法7條。在加大對行賄犯罪懲治力度方面，草案增加規定，對多次行賄、向多人行賄，國家工作人員行賄，在國家重要工作、重點工程、重大項目中行賄，在組織人事、執紀執法司法、生態環保、財政金融、安全生產、食品藥品、幫扶救災、養老社保、教育醫療等領域行賄，為實施違法犯罪活動而行賄，將違法所得用于行賄等六類情形從重處罰。對于危害一方政治生態的行賄人，建立全國行賄人信息庫，推動完善懲治行賄相關法律法規，強化對行賄人的聯合懲戒。同時，調整行賄罪的起刑點和刑罰檔次，與受賄罪相銜接。一些行賄人以單位名義行賄，規避處罰，導致案件處理不平衡，懲處力度不足。為此，草案將單位行賄罪刑罰由原來最高判處五年有期徒刑的一檔刑罰，修改為兩檔刑罰：“三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”和“三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”。
由此可見，企業的刑事法律風險防范已成為企業合規合法經營刻不容緩的關注事項。誠信善意的經營者仍有可能因對法律法規的不了解而面臨潛在的刑事風險。按圖索驥——消費與零售企業的合規“四象”（四）——刑事合規篇-專業文章-海市錦天城律師事務所 （allbrightlaw.com）一文詳細剖析了企業在生產經營中可能觸碰的刑事風險和相應的應對措施。企業應構建并不斷完善自身生產經營的合規體系，做到誠信合法經營，利己利他利社會。
（二）國家衛健委在本次反腐中的執法重點
2023年5月10日，國家衛生健康委聯合十三部門發布《關于印發2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》（以下簡稱《2023糾風工作要點》），明確提出要重點整治醫藥領域突出腐敗問題。根據《2023糾風工作要點》，整治行業重點領域的不正之風問題，主要集中在行業管理、行業組織以及醫藥產品銷售采購這三個方面。
8月15日，國家衛健委發布《全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作有關問答》，該文指出，此次集中整治的內容重點在六個方面：一是醫藥領域行政管理部門以權尋租；二是醫療衛生機構內“關鍵少數”和“關鍵崗位”，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；三是接受醫藥領域行政部門管理指導的社會組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫保基金使用的有關問題；五是醫藥生產經營企業在購銷領域的不法行為；六是醫務人員違反《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》。具體解讀可以參見：醫療和醫藥行業重點經營行為合規指引——《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》解讀 - 專業文章 - 上海市錦天城律師事務所 (allbrightlaw.com)。
對上海而言，2023年8月7日上海市衛生健康委員會發布《關于印發上海2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，明確強化以下內容的重點監管，并協同相關管理部門。
（三）市場監管局在本次反腐中的執法重點
2023年4月18日，國家市場監管總局組織開展2023年反不正當競爭“守護”專項執法行動，明確提出將以規范民生領域營銷行為為重點，加強對新型商業營銷行為監管，嚴打醫藥購銷、餐飲旅游等重點行業商業賄賂違法行為。
8月1日，上海市市場監督管理局、上海市財政局聯合發布《上海市市場監管領域重大違法行為舉報獎勵實施辦法（試行）》。根據該實施辦法，舉報者可以獲得罰沒款1%-5%，最高100萬的舉報獎勵金；如果是違法主體內部人員舉報的，可以按照獎勵標準的2倍計算獎勵金額（上限為100萬元）；同時，藥品、醫療器械等行業的違法行為屬于重點關注領域。辦法的發布意味著未來舉報率（包括企業內部舉報率）和執法率均可能會有進一步的上升。
8月8日，上海市藥品監督管理局、上海市市場監督管理局等五部門聯合印發了《上海市藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》（以下簡稱《細則》），自2023年9月1日起施行。該《細則》明確藥品領域行政執法與刑事司法部門間進一步加強協作配合的原則與舉措，發揮各自職能優勢，加大對藥品違法犯罪行為打擊力度。
此外，黑龍江、內蒙古、江西、山西等地市場監督管理局也結合自身職能任務，紛紛公開征集醫藥領域商業賄賂線索。征集內容不限于：醫藥生產經營企業假借科室宣講會咨詢費、推廣費等名義，向醫療機構工作人員給付利益、維護關系的行為；醫藥生產經營企業假借捐贈、科研合作、試驗推廣等形式捆綁銷售藥品、耗材實施商業賄賂的行為；醫藥生產經營企業在藥品、醫療設備采購，工程建設和科研經費等領域實施商業賄賂行為；醫藥企業在流通環節使用票據、虛構業務事項以及利用醫藥推廣公司空設、虛設活動等方式違規套取資金，將套取資金用于商業賄賂的違法違規行為；醫藥企業在醫藥用品銷售過程中采用以財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。
（四）國家稅務總局在本次反腐中的執法重點
2023年1月，國家稅務總局、江西省稅務總局公布了其稅務稽查隨機抽查重點稽查對象名錄庫，其中大量的醫療器械、耗材、試劑等醫藥用品的生產商、中間商、零售商被列入其中。3月15日，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司發布的《短缺藥物保供穩價近期工作》中提到“稅務總局部署對部分涉稅風險較高的醫藥企業開展檢查。”5月26日，國家稅務總局舉行例行新聞發布會，表示醫藥屬于未來重點關注的虛開發票高發行業。
隨著金稅四期的全面鋪開，全電發票的推廣適用，稅務機關能夠更加緊密地控制企業的資金和信息，實現對非稅業務的全面監管，并建立與各部委、銀行、工商等機構的信息通道，實現企業信息的共享和核查。按圖索驥——醫藥腐敗與虛開發票的伴生風險及合規指引-專業文章-海市錦天城律師事務所（allbrightlaw.com）如果企業出現個稅與社保未?額繳納、庫存賬?不?致、虛開發票、企業所得稅申報異常、增值稅異常抵扣等事項則會被金稅四期列為重點稽查對象。
實踐中，已上市醫療企業的主要涉稅風險包括：虛列信息咨詢服務費、虛增業務推廣費涉嫌虛開、偷稅；會議費用列支不實、虛增銷售費用、替票列支涉嫌偷稅；財務報表信息披露不完整、不真實。
對此，筆者提示，醫藥企業在購買或銷售醫藥產品時，應按照規定開具或收取有效的增值稅發票，并按時申報和繳納相應的稅款。同時，應妥善保存發票原件和相關憑證，以備稅務機關核查。醫藥企業還應注意防范虛開、假開、冒用等發票違法行為，避免給企業帶來不必要的稅務風險；醫藥企業在組織或參與旅游、培訓等活動時，應按照規定開具或收取有效的增值稅發票，并按照稅法規定對活動費用進行合理分攤和扣除。
同時，應注意區分旅游、培訓等活動與業務招待、公關費等費用的性質和范圍，避免將非業務性的費用計入成本或費用中，導致稅務機關調整納稅基礎；醫藥企業在舉辦或參與相關活動、學術會議時，應按照規定開具或收取有效的增值稅發票，并按照稅法規定對活動經費進行合理分攤和扣除。同時，應注意區分相關活動、學術會議與廣告宣傳、市場推廣等費用的性質和范圍，避免將非業務性的費用計入成本或費用中，導致稅務機關調整納稅基礎。
（五）公安部門在本次反腐中的執法重點
近日上海市藥品監督管理局、上海市市場監督管理局、上海市高級人民法院、上海市人民檢察院、上海市公安局等相關部門聯合印發了《上海市藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。《實施細則》主要有以下三方面的特點：
一是關注藥品領域行刑銜接工作實際情況，及時解決銜接難題。結合藥監部門專業性強、公安機關刑事偵查手段多樣化等工作實際，《實施細則》明確細化了藥監部門和公安機關聯合辦案機制、檢察院提前介入機制，建立了本市行刑銜接聯絡員機制，確保在藥品領域涉嫌違法犯罪案件調查取證、抓捕審理、完善監管、通報案件辦理情況、涉案物品處置等環節全過程密切協作，發揮各自職能優勢，加大對藥品違法犯罪行為打擊力度。
二是關注藥品領域行刑銜接工作流程，完善配套文件指引。《實施細則》明確細化了藥監部門向公安機關移送案件、公安機關向藥監部門移送案件的條件以及移送材料要求，統一了案件移送標準。附件匯總了藥品領域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事責任追訴標準以及行刑銜接常用文書，便于指引藥監部門和公安機關執法人員有效開展行刑銜接工作。
三是關注藥品領域行刑銜接的信息共享，充分發揮行刑失信聯合懲戒的效應。《實施細則》明確細化了行刑銜接案件的跟蹤反饋及列入嚴重違法失信名單機制。案件移送及協作辦案過程中，藥監部門、公安機關、檢察院、人民法院應當各自落實專人辦理，負責開展案件查辦工作，并及時對接、匯總藥品安全犯罪案件辦理信息。藥監部門對收到的人民法院生效法律文書，需要實施嚴重違法失信名單管理的，參照《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》的相關規定執行，構建“一處違法，處處受限”的信用懲戒格局。
1. 行賄罪與單位行賄罪的法律規定及立案標準
2. 對非國家工作人員行賄罪與對單位行賄罪的法律規定及立案標準
（六）審計部門在本次反腐中的調查重點
根據《2023糾風工作要點》，審計署主要負責加強對醫藥企業生產、銷售和醫保定點醫藥機構采購的審計監督，按程序移送行風問題線索，承擔糾風部際工作機制交辦的其他事項。
8月8日，經濟觀察網獲得的一份《中華人民共和國審計署專項審計調查報告（征求意見稿）》顯示，廣東省3家藥品生產企業套取資金40.77億元用于公關等用途，推高藥品出廠價格。此外，該審計調查結果還指出，多家藥品耗材經銷企業增加中間銷售環節，提高藥械價格，醫務人員長期接受醫藥企業輸送利益，醫療機構違規采購或使用醫療器械等。
其中，廣東某公司以“技術服務費”等名義向966家商務推廣公司付款23.9億元，用于合作醫院藥房建設費用和用工成本。廣州Y公司通過批量注冊會議服務公司套取資金16.75億元，指派第三方公司以“集群注冊”方式在同一地址注冊成立了962家會議服務公司，第三方公司按廣州Y公司要求將資金進一步分解后，轉入特定人員賬戶用于支付各區域醫院公關費用。L集團則通過其員工開設咨詢公司套取資金1240.01萬元，資金到賬后被轉入相關員工個人賬戶用于藥品公關。
除了藥品生產企業，審計調查組還發現，藥品耗材經銷企業增加中間銷售環節，推高藥械流通價格。涉及的企業有K藥業有限公司、G器械（東莞）有限公司等，涉及的產品有除濕止痛膠囊等藥品、脊柱內固定器等高值醫用耗材。
值得注意的是，也有公立醫院增加采購中間環節向下屬企業讓利。如2020年至2023年5月，Z醫院指定工會下屬企業G醫療服務公司為其供應醫用耗材1.04億元，G醫療服務公司獲利748.82萬元，耗材平均加價率6.6%。
審計調查發現，醫療機構違規采購或使用醫療器械，潛藏生命健康及資金安全隱患。南方醫科大學N醫院等3家醫療機構存在事先內定中標人、高價采購大型醫用設備等問題，涉及資金7308.28萬元（其中設備加價3020.9萬元）。
此外，審計調查顯示，2018年至2023年5月，廣東省共有491家醫療機構委托G招標股份有限公司開展了10000多個大型醫療設備或耗材采購等項目的招投標工作，項目金額合計223.86億元。其中，近9000個項目僅有3家企業參與投標。
在違規使用醫療器械方面,Z人民醫院等2家醫療機構重復使用一次性超聲刀頭2409個，涉及1.51萬人次，涉及醫保基金773.06萬元。N口腔醫院則將手術中使用的“超聲骨刀”套用“超聲刀加收”收費項目，違規收取診療費用6720.31萬元，套取醫保基金570.11萬元。
審計調查還發現，G醫學會收受329家醫藥企業贊助費5205.62萬元，用于指定醫生為企業產品宣傳。G醫學會弄虛作假向醫學專家違規發放講課費、籌備費16.96萬元。
基于此種種亂象，審計機關此次通力加強對醫藥企業生產銷售、醫保定點醫藥機構采購的全面審計，通過對企業銷售費用的構成、資金整體流向進行審計調查，力求獲得更全面信息的資金流轉信息，發現更隱蔽更直接的線索。
四、 六大部門執法綜合比較及合規建議
本輪醫藥反腐基本由紀檢監察機關開展，多部門聯動，多措施并舉。上至中央，下至地方，各級監督管理機關在全面深入打擊醫藥腐敗的同時各有側重，注重發揮本部門職能優勢，力求通過全領域、全鏈條、全覆蓋的系統治理切實打擊醫療衛生行業的腐敗問題。
（一）從違法案件來源的角度，看后續執法趨勢
從已經公布的大量案件來看，六大部門通過法律賦予的相關權限開展了有針對性的執法活動或者調查活動，而且各有側重和重點，從案件來源來看，基于各類投訴舉報等是重要的案件來源，因此，企業合規的內部治理顯得尤為重要。
從違法案件線索來源的角度來看，基于日常檢查、專項檢查、舉報、受害人申訴、投訴、控告以及上級機關交辦和有關部門移交等五大角度，以前的案件來源很多來自于內部舉報，但是隨著“數字中國”進程的加快，不難發現基于數據稽查以及監管數據排摸發現違法線索的數量也在大量增加，尤其基于稅務部門的金稅系統的違法發票線索排摸，為處理醫藥反腐案件提供了精準以及完整的違法線索，這是一個重要的趨勢。
（二）從違法案件聚焦的角度，看后續合規重點
銷售費用是各方關注的合規重點，基于銷售費用將會引發更多的并聯效應，而進項發票將是企業合規的立足點和博弈點。在醫藥反腐大背景下，部分醫藥企業出現了銷售費用率奇高的情況。A股醫藥公司2022年的銷售費用超過3000億元，較2021年的銷售費用總額3250.91億元繼續增長。460家公司去年銷售費用近3400億元，巨額學術推廣費暗藏貓膩。高昂的銷售費用，始終是醫藥行業的隱痛。上交所在《上交所發行上市審核動態》中指出，醫療企業銷售費用占營業收入比例往往較高，銷售推廣活動的真實性、合規性頗受市場關注，銷售推廣費往往存在名目復雜、類別多樣、可能用于隱性支出等問題，一直是審核關注的重點。
提高社會合規的自覺遵從度，是現代社會治理的重要目標。以執法的邏輯去倒推合規的路徑，為企業自覺合規提供信息對稱的途徑，或許是個合規新方向。
在醫藥反腐過程中，企業要做好合規經營，這是底線。從上述側重路線圖不難看出，強化企業進項發票的系統合規管理非常必要。做好系統合規，事中有效管控經營數據的合規風險是一個新的命題，然而在當前企業經營過程中，業務不懂財務，財務不懂合規，合規不懂數據，這個狀態直接制約了企業合規的內部進程，尤其是隨著金稅四期的快速到來，企業必須改變經營戰略和經營模式，切不能采取鴕鳥戰術。
從當前公布的大量違法案件來看，監管部門尤其是是稅務部門通過無痕無感的數據稽查方式，讓企業違法行為無處遁形，唯一區別的是發現時間早晚。對醫藥企業而言，當前更加迫切的合規需求就是對歷史經營風險進行綜合評估，規范必須規范的，調整應該調整的。充分利用處罰大數據來勾勒行政處罰的常見模式，實現合規風險可識別，密切關注企業高頻行政違法風險點，整合進項發票業務流，實現經營風險可把控。構建具有前瞻性和實操性的合規體系和合規數字能力，實現與監管同頻，才能實現健康穩定長期發展。
本文撰寫謝雯亦有貢獻。
作者專著推薦：《消費與零售行業合規指引》
全開明律師結合多年實踐經驗，站在企業視角，直擊企業在經營中面臨的“信息不對稱”的痛點，撰寫《消費與零售行業合規指引》一書。本書通過獨特的分析結構，從市場監管、稅務監管、刑事處罰以及行政救濟等四大角度為企業提供有價值的合規思路和判斷，有效銜接政府與企業的信息不對稱。本書通過揭示消費和零售行業中的違法違規常見行為，對企業合規經營的困境進行分析，展示潛在的違法違規風險，并結合監管部門發現、稽查、監管路徑，為消費與零售行業合規經營進行指引，為消費與零售企業提供專業的合規指導，為企業的長遠發展保駕護航。
