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摘要：2025年醫藥行業糾風新規實現了從“運動式治理”到“系統化內控”的轉型，重點推行穿透式監管，覆蓋醫藥產業鏈全鏈條，并強調責任追究到人，結合黨建引領與行業自律。文章結合案例分析了新規在穿透式監管、個人責任追究、黨建引領等方面的執法邏輯與實踐成效，探討了新規對醫藥行業合規成本、競爭格局、醫務人員執業規范、互聯網醫療監管及聯合懲戒機制的深遠影響。上海市錦天城曾崢律師團隊認為：加強合規文化建設、升級內控體系、關鍵崗位風控、數字化追溯與數據治理、危機應對預案設計等方面提出合規建議，助力醫藥企業和醫療機構適應新規要求，提升合規治理水平，推動醫藥行業健康、規范發展。

關鍵詞：醫療反腐、穿透式監管、刑事責任、合規

2025年6月13日，國家衛健委等14部門聯合印發了《2025年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》（簡稱“2025工作要點”），醫療健康行業的合規警鐘再次被急促地敲響，同時標志著我國醫藥反腐和行風治理進入新階段。新規的總體思路著重于從“運動式治理”向“系統化內控”的轉型，旨在強化長效機制的建設。在監管方式上，新規倡導“穿透式監管”，確保全鏈條的貫通。此外，新規在責任追究方面明確提出“監管要追責到人”的原則，并在政治維度上強調由行業自律向黨建引領的合規方向邁進。本文將從以上核心點出發，結合2024年相關文件，系統分析新規的執法邏輯與政策變化，并探討對醫藥行業的具體影響和合規應對建議。

2025年工作要點首先提出了高位部署、系統謀劃的總體要求，明確糾風工作要納入常態化治理。從過去“打靶式”“運動式”清查到如今重視頂層設計、統籌規劃，“系統化內控”成為新方向。2024年糾風文件曾指出，“2024年糾風工作需要高位部署、系統謀劃，指導各地將糾風工作不斷推向縱深”。2025年在此基礎上強調要“落實常態化治理”，深入剖析新形勢下的各類問題，構建協同高效的同查同治機制，加速行業治理的制度化與常態化進程。這意味著執法思路將從短期集中整治轉向堅持不懈的系統治理，醫療機構和企業需要從臨時應對逐步轉為完善自身內部控制和合規體系。

（一）將“穿透式監管”由環節監管邁向全鏈條監管

2024年糾風文件中首次提出穿透式監管思路，建立“機構監管、行為監管、功能監管、穿透式監管、持續監管”的五大機制，推進“全鏈條、全流程的監管閉環”。2025年糾風文件進一步細化實施路徑，要求發揮穿透式審計監督優勢，“打通從原材料采購、藥品耗材生產、招標采購的監管通路”，監管鏈條從醫療終端前移至生產端。例如，新規提倡建立“藥品生產加工到流通使用全過程可追溯機制”，推廣耗材追溯碼全場景應用。這樣的監管模式意味著不再只關注醫院、藥店等銷售環節，而是擴大到制藥企業原材料、生產、分銷等源頭。一旦發現問題，監管部門可以追溯到源頭，進而提高執法震懾力，并促使醫藥企業構建全流程風險監控系統。

以仙琚制藥、津藥藥業、聯環藥業因壟斷地塞米松磷酸鈉原料藥價格被天津市監委罰沒3.25億元為例，這一案件精準體現了穿透式監管的執法邏輯[1]。監管部門通過穿透原料藥生產、價格協議達成及銷售全鏈條，鎖定三家藥企的壟斷行為，打破了傳統僅關注終端銷售的監管局限。高額罰金不僅直接沖擊企業利潤使得仙琚制藥凈利潤減少近半，更凸顯了穿透式監管對企業全流程合規的倒逼作用。同時，對董事長等個人追責，進一步強化了監管震懾力，與2025年新規中“打通監管通路”的要求高度一致，充分印證了穿透式監管在提升執法效能、規范行業秩序方面的關鍵作用。

（二）責任追究從機構向個人延伸

2025年糾風文件反復強調對“關鍵少數”和關鍵崗位人員的治理。一方面，要求“嚴格執行黨委領導下的院長負責制”，完善公立醫療機構的內控合規和風險預警機制；另一方面，明確醫療機構和醫務人員個人要承擔更大的責任，“真正實現監管到人”。例如，醫保基金管理方面，文件要求落實《定點醫藥機構相關人員醫保支付資格管理制度》，用好多部門聯合懲戒，嚴厲打擊欺詐騙保行為，監管從機構層面下移到相關責任人。此外，新規著重強調對醫務人員“醫德醫風”的嚴格監管，對任何損害公共利益或患者權益的個人行為采取“零容忍”態度。這意味著，一旦發生回扣、受賄等違法違規行為，相關責任人將面臨嚴肅處理甚至刑事追責。2024年規定中就要求“堅持行賄受賄一起查，探索對行賄人的聯合懲戒機制”；2025年工作要點則進一步明確完善行賄人、受賄人黑名單及不良記錄制度，推動建立行業信用體系，明確在獎懲制度中強化個人責任追究。

以天津市靜海區人民法院公布的雒明池案為例。雒明池作為天津中醫藥大學第二附屬醫院原院長，利用職務之便，在供藥、中標工程、職務晉升等方面為他人謀利，非法收受巨額錢款，其行為已構成受賄罪，被判處有期徒刑十年六個月，并處罰金80萬元[2]。

這一案例凸顯了對醫療領域關鍵崗位人員的監管力度。雒明池不僅為醫藥企業供藥、器械供應等事項提供幫助，還為下屬職務晉升、工作支持等謀利，甚至安排兒子掛職“吃空餉”，嚴重破壞了行業風氣和公平競爭環境。法院綜合考慮其坦白、退繳違法所得等情節，依法從輕處罰，但其仍需承擔相應的刑事責任。這體現了2025年糾風文件中對關鍵少數和關鍵崗位人員的嚴格監管要求，彰顯了責任追究到個人的執法邏輯，與新規中“真正實現監管到人”的理念高度契合，體現了對醫務人員“醫德醫風”嚴格監管的堅決態度。

（三）黨建引領與行業自律的結合

2025工作要點開宗明義將黨建擺在首位，提出“加強黨對糾風工作的全面領導”，將黨的二十大精神和健康中國建設方針融入糾風工作。與過去更多依賴行業自律不同，新規強調從上至下的政治責任。具體來說，新規要求“切實加強醫療衛生機構黨的建設”，在醫院決策和治理中充分發揮黨組織作用。這意味著，公立醫院和醫藥企業都要將黨建與合規管理結合，強化法紀教育、提升醫德醫風。合規文化建設成為內部控制的重要組成。

甘肅省紀委監委緊盯醫藥領域“關鍵少數”和關鍵崗位人員，深入開展專項整治，充分體現了黨建引領與行業自律相結合的治理思路。通過強化監督檢查、督促整改、推動建章立制等措施，甘肅省紀委監委不僅嚴肅查處了以權謀私、利益輸送等違紀違法問題，還促進了醫藥領域政治生態的持續改善。例如，河西學院附屬張掖人民醫院原院長王海鷹因犯受賄罪被判處有期徒刑十三年，其利用職務便利為藥品、設備銷售等提供幫助并收受巨額賄賂。此案件暴露出醫院“一把手”權力集中、容易被“圍獵”的問題，也反映出加強黨建引領、強化內控機制的緊迫性。甘肅省紀委監委還通過“室組地”聯合辦案機制，深挖徹查腐敗窩案，推動了醫藥行業的風氣轉變和治理效能提升[3]。

新規的出臺，將對醫藥產業鏈的各個環節產生深遠影響，進而重塑行業生態和競爭格局：

（一）藥企合規成本及競爭格局重塑：新政要求全產業鏈追溯和全面合規管理。藥企需搭建完善的合規體系，包括采購、生產、銷售等環節的風險管控和審計追溯系統。這必然增加合規成本，如建立耗材追溯碼系統、定期審計審核、員工合規培訓等開支。長期來看，合規水平將成為醫藥行業競爭的新指標。守法合規的龍頭企業，如在藥品集中采購中遵循規則的企業，將在招投標和市場準入中享有優勢，而那些依賴灰色渠道和回扣的小廠商，如違規銷售藥品的公司，將面臨淘汰壓力。此外，新規推動完善行業信用體系和黑名單機制。那些曾經違規的藥企或銷售機構將可能被限制參與政府采購、醫保目錄和行業評優，企業之間競爭模式將向“透明合規+研發質量”轉型，提升了行業集中度和技術創新門檻。

公立醫療機構內控機制升級，2025年糾風文件要求建立健全醫院內控體系，嚴格執行“三重一大”決策，完善風險預警與審計監督。這意味著各級公立醫院需加快改革，強化紀檢監察職能，由過去單純打擊腐敗轉向風險防控并重。如醫院黨委要參與重大事項決策，院長負責制下對各類商業合作和大額采購實行更嚴格審批程序。內部審計和合規部門將承擔更大職責，對處方用藥、招標采購、會務報銷等關鍵環節實行常態化稽查。同時，公立醫院還要加強對黨員干部的教育引導，結合醫德考評等形式，將合規情況與職稱晉升、績效掛鉤。總體而言，公立醫療機構的管理模式將向更加制度化和規范化轉變，依賴內部流程控制減少外部處罰風險。

醫務人員執業合規剛性提升：新規再次強調醫務人員的個人廉潔履責，對醫德醫風提出更高要求。例如，重點關注學術活動是否變相收取回扣、醫生是否參與“帶金銷售”或接受藥品生產商優惠等行為。對違反倫理的個別醫師要“嚴肅處理”，體現出對個人責任的追責力度。因此，醫務人員的日常行為和收入來源可能將更加受監管；醫院和地方衛健部門可能加強對醫生兼職、講課費等支出的審批監督。整體上，醫務人員的權力和行為空間將被進一步壓縮，醫生等從業者需增強合規意識，以免因個人違法違規行為而斷送職業生涯，損害個人聲譽。

互聯網醫療平臺及新業態監管加碼：2025年工作要點特別提及規范互聯網診療行為，對互聯網醫療平臺、直播帶貨、在線廣告等新業態加強治理。例如，新規要求審核互聯網醫療機構資質是否與實際診療科目匹配、規范互聯網處方管理，并打擊利用醫學科普、會議活動等形式進行虛假宣傳和“帶貨”行為。這意味著在線醫療創業公司、電商平臺等將面臨更嚴格的合規要求：不僅要滿足傳統醫藥廣告法、醫師法的規定，還要防范利用網絡營銷繞過監管的新風險。各地監管部門將加大對網絡直播、醫療廣告的監控查處力度。未來，互聯網醫療業務需要對接監管備案平臺，保證資質、處方、隱私等環節合規，違規者將被列入聯合懲戒名單，限期整改甚至被市場退出。

聯合懲戒機制加速落地：新規延續并強化了多部門聯合懲戒的做法。例如，在醫保基金監管方面，繼續使用聯合懲戒機制，對欺詐騙保的醫療機構和個人實行聯合失信懲戒，實現“監管到人”。與2024年強調行賄受賄一起查類似，2025年明確完善對行賄人、受賄人及不良單位的黑名單制度，并通過信用約束和公開曝光方式擴大懲戒力度。這意味著，一旦涉及違法違規行為，無論是藥企銷售人員、醫院采購人員還是醫生個人，都可能被納入行業黑名單或聯合懲戒平臺，從而限制其市場準入、融資貸款、職稱評定等權利。聯合懲戒機制的嚴格實施將形成更大的威懾效應，促使行業參與者主動糾偏，維護醫保基金和公共利益安全。

面對新規要求，醫藥企業和醫療機構應以政策法律法規為指導，結合行業特點實際經驗，全面提升合規治理水平，可落地的建議包括但不限于：

加強治理層合規文化建設。公司管理層需深刻認識醫藥反腐常態化治理的重要性，將合規工作融入公司和醫院的發展戰略，同時，將合規承諾和廉潔從業規定等納入企業文化建設和績效考核體系。定期組織領導干部和全員開展醫德醫風、法紀法規教育，強化合規意識。可利用案例警示教育，將典型違法案例納入培訓內容。通過制度化的黨建活動和紀檢監督，推動合規理念深入人心，形成全員參與的合規文化氛圍。

制度與內控體系升級。企業和醫院需嚴格參照ISO37001《反賄賂管理體系》及行業標準（例如《醫藥行業合規管理規范-PIAC/T00001-2020》）進行全面對標，細致查漏補缺。具體可開展合規自查，完善制度文件和操作流程：如明確采購、招投標、財務報銷、商務招待、學術活動審批等重點環節的流程，確保每一步都有記錄可查。構建或強化合規管理機構（諸如合規部、審計部、紀委等部門），確保其擁有充分的獨立性和監督權，同時加大內部審計力度，實施定期抽查機制。必要時制定或更新商業賄賂風險防范指南，對醫藥代表和推廣人員的行為規范、薪酬結構等進行嚴格管理。通過制度和流程優化，將新政要求轉化為企業或醫院的具體操作規范，做到問題可預防、可發現、可追責。

關鍵崗位和醫藥代表風控。新規強調“關鍵少數”和關鍵崗位的重要性，因此應對銷售、采購、招投標、醫療關鍵崗位（如院長、財務負責人、采購負責人）進行重點風控。針對醫藥代表和推廣人員，需定期開展盡職調查與合規培訓，嚴格審核其職責劃分與考核機制是否合理，有效預防因獎金掛鉤而引發的違規推廣藥品行為。對采購人員和招投標專員加強監督，落實輪崗制度、公開競標、招標監督等內控手段。建立員工離職后冷靜期制度和回頭報告制度，防止關鍵崗位人員離職后違規搭橋。同時，可探索引入第三方行業自律平臺，對企業及人員實施信用評價，并將內部合規表現納入評價體系與激勵機制中。

數字化追溯與數據治理。利用信息化手段支撐“穿透式監管”，是合規建設的關鍵。企業應加快部署原材料、生產、流通的數字化追溯系統，與國家、地方追溯平臺對接，實現數據全鏈條可追溯。針對互聯網醫療機構，應接入電子健康檔案及處方管理系統，以保障在線診療數據的合規性與可追溯性。與此同時，應完善數據安全與隱私保護機制，符合《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》等要求。通過數據治理保障業務合規：例如，對藥品供銷、處方開具和報銷數據進行智能化監控，發現異常時及時預警。構建智能審計與監控平臺，實現合規監測的自動化，將傳統的手工審核流程升級為系統掃描。

危機應對預案設計。醫藥反腐風暴下，所有機構都可能暴露風險。應提前制定專項應急預案：成立法律合規專項小組，明確職責，規劃危機事件處理流程，包括調查評估、內部整改、對外溝通等。根據新規要求和自身風險排查結果，對可能涉及的問題（如專家講課、學術會議、采購審核等）制定應對措施和補救方案，并通過模擬演練不斷完善。一旦發現賄賂線索或面臨行政執法檢查，應立即啟動應對預案，積極配合監管調查，妥善保存證據，并咨詢專業律師以尋求合法合規的解決方案，力求最大限度減少風險與損失。此外，還需構建輿情監測機制，實時關注相關新聞及公眾輿論動態，以便及時應對，防止危機事態的進一步蔓延，從而有效維護機構及個人的良好形象。

綜上所述，2025年新規通過強化“穿透式監管”和“監管到人”等執法邏輯，進一步壓實了醫藥行業各參與方的治理責任。例如，新版國家醫保目錄的實施和藥品追溯碼的全面監管，通過大數據技術加強對藥品的監管，精準打擊違法違規行為，確保每一位患者都能得到真正的醫療保障。對于藥企和醫療機構而言，合規已成為硬約束，必須結合自身實際從內外兩方面同時著力。高級管理層應以法律為準繩、以合規為先導，利用黨建引領帶動合規文化建設，完善制度并升級數字化手段，做好風險管控和危機準備，以適應新一輪醫藥反腐的長效治理要求。