《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》解讀（附法規(guī)對比表）
作者：全開明 2020-01-23《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱“《暫行辦法》”共34條，對 “三品一械”廣告審查的立法依據(jù)、適用范圍、主管部門、內(nèi)容標準、審查程序、法律責(zé)任等作了系統(tǒng)全面的規(guī)定。“嚴”審查，力求做到內(nèi)容標準嚴格，對“三品一械”廣告從嚴審查；“寬”程序，按照便民高效的原則，進一步優(yōu)化廣告審查的全部工作程序，減輕廣告申請人負擔(dān)，包括：精簡證明材料、壓縮審查時限、延長廣告批準文號有效期、公開方便公眾查詢、推行網(wǎng)上辦理等。主要包括以下內(nèi)容：
（一）明確規(guī)章適用范圍 根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱 “《廣告法》”）第四十六條規(guī)定，發(fā)布“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告”廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查不得發(fā)布。《暫行辦法》規(guī)定，“藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查適用本辦法。未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告”（第二條）。按照這一規(guī)定，所有“三品一械”廣告均需要審查。 （二）嚴格“三品一械”廣告審查標準 《暫行辦法》按照統(tǒng)一標準分別規(guī)定了“三品一械”廣告內(nèi)容的要求（第五條至第八條）。但是，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內(nèi)容進行審查（二十三條）。以往僅規(guī)定“僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應(yīng)當(dāng)標注醫(yī)療器械注冊證號。” （三）明確并精簡“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明的內(nèi)容 《暫行辦法》規(guī)定了“三品一械”廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標明的內(nèi)容（第五條至第八條），主要包括《廣告法》第十六條、第十八條中規(guī)定需要顯著標明的內(nèi)容，以及廣告批準文號，非處方藥標識，保健食品標識、適宜人群和不適宜人群，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群等。為了兼顧廣告的表現(xiàn)形式和效果，便利企業(yè)廣告宣傳，與現(xiàn)行的審查標準相比，《暫行辦法》中刪除了生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等需要顯著表明的內(nèi)容。 （四）壓縮申請證明材料 按照“證照分離”改革的工作要求，進一步壓縮申請“三品一械”廣告審查所需證明材料。《暫行辦法》規(guī)定除提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣稿外，只需要再提交（一）申請人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件；（二）產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標簽和說明書，以及生產(chǎn)許可文件；（三）廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料即可辦理（第十四條）。與現(xiàn)行審查辦法相比，藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查證明材料分別減少了4項、2項、6項。 （五）延長 “三品一械”廣告批準文號有效期 現(xiàn)行審查辦法規(guī)定廣告批準文號有效期為1年，在征求意見過程中，企業(yè)普遍反映1年有效期不能滿足廣告發(fā)布需求。為更好地服務(wù)企業(yè)，給予企業(yè)更大的自主權(quán)，減輕不必要的重復(fù)申請負擔(dān)，《暫行辦法》規(guī)定廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致，產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。（第十八條）。 （六）方便公眾查詢 《暫行辦法》規(guī)定了審查通過的“三品一械”廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)通過通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內(nèi)向社會公開，并規(guī)定了公布的信息應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容（第十七條）。此項規(guī)定的目的和意義在于，廣告審查機關(guān)通過運用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，將審查通過的藥品廣告向社會公開，方便社會各界查詢。 （七）推行網(wǎng)上辦理 為方便辦理廣告申請，提高工作效率，《暫行辦法》規(guī)定“三品一械”申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告申請（第十五條）。 附錄：法條對比 注：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱：《暫行辦法》），將于2020年3月1日實施。 《暫行辦法》實施后，繼續(xù)有效的有：《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《關(guān)于印發(fā)〈保健食品廣告審查暫行規(guī)定〉的通知》。 《暫行辦法》實施后，將廢止的有：《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》《藥品廣告審查發(fā)布標準》《藥品廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》。 新法 舊法 第一條為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查工作，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。 第二條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查適用本辦法。 未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第四十六條發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機關(guān)）對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 《中華人民共和國藥品管理法》第八十九條 藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條……醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。…… 第三條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。 廣告主應(yīng)當(dāng)對藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容的真實性和合法性負責(zé)。 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第四條 廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。 廣告主應(yīng)當(dāng)對廣告內(nèi)容的真實性負責(zé)。 《中華人民共和國藥品管理法》第九十條藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。…… 第四條國家市場監(jiān)督管理總局負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作。 各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門（以下稱廣告審查機關(guān)）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機關(guān)具體實施廣告審查。 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第六條 國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門主管全國的廣告監(jiān)督管理工作，國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)廣告管理相關(guān)工作。 《中華人民共和國藥品管理法》第八十九條 藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準； 第五條藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。 藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第十六條 ……藥品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標明禁忌、不良反應(yīng)。處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。 《藥品廣告審查發(fā)布標準》第七條 藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。 藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。 非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。 藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經(jīng)批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。 已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。 第八條 處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。 非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。 第六條醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。 推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第十六條 推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。 第七條保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。 保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。 《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第八條 保健食品廣告中有關(guān)保健功能、產(chǎn)品功效成份/標志性成分及含量、適宜人群、食用量等的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書內(nèi)容為準，不得任意改變。 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第十八條保健食品廣告不得含有下列內(nèi)容：…… （二）涉及疾病預(yù)防、治療功能；…… 保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明“本品不能代替藥物”。 第八條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家市場監(jiān)督管理總局批準的注冊證書和產(chǎn)品標簽、說明書為準。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊證書、產(chǎn)品標簽、說明書范圍。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。 第九條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明廣告批準文號。 《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第十條 保健食品廣告必須標明保健食品產(chǎn)品名稱、保健食品批準文號、保健食品廣告批準文號、保健食品標識、保健食品不適宜人群。 第十條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。 《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十七條 按照本標準第七條規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5秒。 第十一條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定，不得包含下列情形： （一）使用或者變相使用國家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳； 《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十三條……藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。 （二）使用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明； 《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十三條 藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。 （三）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容； （四）引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容； 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第十八條 保健食品廣告不得含有下列內(nèi)容：（三）聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；…… 《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十二條 藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容： （一）含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的； （五）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容； 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第十六條 醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容： （一）表示功效、安全性的斷言或者保證；…… 第十八條 保健食品廣告不得含有下列內(nèi)容： （一）表示功效、安全性的斷言或者保證；…… 《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十條 藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準確，不得出現(xiàn)下列情形：（五）含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的； （六）含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內(nèi)容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容; 《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十二條 藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容： （二）含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的； （三）含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的； （四）含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的； （五）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。 （七）含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容; 《藥品廣告審核發(fā)布標準》第七條藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。 第十六條 藥品廣告不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。 （八）法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第十六條醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：……（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。…… 第十八條 保健食品廣告不得含有下列內(nèi)容： （六）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 第十二條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人（以下簡稱申請人）。 申請人可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請。 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第六條 申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。 第十三條藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關(guān)提出。 醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人所在地廣告審查機關(guān)提出。 《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第四條 國產(chǎn)保健食品廣告的發(fā)布申請，應(yīng)當(dāng)向保健食品批準證明文件持有者所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出。 進口保健食品廣告的發(fā)布申請，應(yīng)當(dāng)由該產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)或者該企業(yè)委托的代理機構(gòu)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出。 第十四條申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及下列合法有效的材料： （一）申請人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件； （二）產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標簽和說明書，以及生產(chǎn)許可文件； （三）廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。 經(jīng)授權(quán)同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)提交合法的授權(quán)文件；委托代理人進行申請的，還應(yīng)當(dāng)提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料。 《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第五條 申請發(fā)布保健食品廣告，應(yīng)當(dāng)提交以下文件和資料： （一）《保健食品廣告審查表》（附表1）； （二）與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿（樣片、樣帶）和電子化文件； （三）保健食品批準證明文件復(fù)印件； （四）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的《衛(wèi)生許可證》復(fù)印件； （五）申請人和廣告代辦人的《營業(yè)執(zhí)照》或主體資格證明文件、身份證明文件復(fù)印件；如有委托關(guān)系，應(yīng)提交相關(guān)的委托書原件； （六）保健食品的質(zhì)量標準、說明書、標簽和實際使用的包裝； （七）保健食品廣告出現(xiàn)商標、專利等內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件； （八）其他用以確認廣告內(nèi)容真實性的有關(guān)文件； （九）宣稱申請材料實質(zhì)內(nèi)容真實性的聲明。 提交本條規(guī)定的復(fù)印件，需加蓋申請人的簽章。 第十五條申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告申請。 廣告審查機關(guān)收到申請人提交的申請后，應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。 第十六條廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的材料進行審查，自受理之日起十個工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查，對符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出審查批準的決定，編發(fā)廣告批準文號。 對不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予批準的決定，送達申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起對申請人提交的申請材料以及廣告內(nèi)容進行審查，并在20個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)保健食品廣告批準文號的決定。…… 第十七條經(jīng)審查批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內(nèi)向社會公開。公開的信息應(yīng)當(dāng)包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等內(nèi)容。 第十八條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。 產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。 《保健食品廣告審查暫行辦法》第十四條 保健食品廣告批準文號有效期為一年。 第十九條申請人有下列情形的，不得繼續(xù)發(fā)布審查批準的廣告，并應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準文號： （一）主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的； （二）產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件被撤銷、注銷的； （三）法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。 廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人有前款情形的，應(yīng)當(dāng)依法注銷其藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準文號。 《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第十七條 經(jīng)審查批準的保健食品廣告，有下列情形之一的，原審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)收回保健食品廣告批準文號： （一）保健食品批準證明文件被撤銷的； （二）保健食品被國家有關(guān)部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售的； （三）廣告復(fù)審不合格的。 第二十條廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改。 已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查。 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十三條 經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械廣告批準文號。 《藥品廣告審查辦法》第十六條 經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準文號。 第二十一條下列藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告： （一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械； （二）軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； （三）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； （四）依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品; （五）法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第十五條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。 《藥品廣告審查發(fā)布標準》第三條 下列藥品不得發(fā)布廣告： （一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； （二）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； （三）軍隊特需藥品； （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； （五）批準試生產(chǎn)的藥品。 第二十二條本辦法第二十一條規(guī)定以外的處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。 不得利用處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標、企業(yè)字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第十五條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。 前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。 《藥品廣告審查發(fā)布標準》第四條 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。 第五條 處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。 第二十三條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內(nèi)容進行審查。 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第二條 僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應(yīng)當(dāng)標注醫(yī)療器械注冊證號。 第二十四條經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。 第二十五條違反本辦法第十條規(guī)定，未顯著、清晰表示廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標明內(nèi)容的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十九條處罰。 第二十六條有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十八條處罰： （一）違反本辦法第二條第二款規(guī)定，未經(jīng)審查發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告； （二）違反本辦法第十九條規(guī)定或者廣告批準文號已超過有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告； （三）違反本辦法第二十條規(guī)定，未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。 第二十七條違反本辦法第十一條第二項至第五項規(guī)定，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規(guī)定處罰；構(gòu)成虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規(guī)定處罰。 第二十八條違反本辦法第十一條第六項至第八項規(guī)定，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的，《中華人民共和國廣告法》及其他法律法規(guī)有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定處罰，沒有規(guī)定的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；對負有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者處以違法所得三倍以下罰款，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的，可處一萬元以下罰款。 《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》第十五條 違反本規(guī)定發(fā)布廣告，依照《廣告法》有關(guān)條款處罰。《廣告法》無具體處罰條款的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)責(zé)令停止發(fā)布，視其情節(jié)予以通報批評，處以違法所得額三倍以下的罰款，但最高不超過三萬元，沒有違法所得的，處以一萬元以下的罰款。 第二十九條違反本辦法第十一條第一項、第二十一條、第二十二條規(guī)定的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處罰。 第三十條有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰： （一）隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查的； （二）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準文號的。 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第六十五條 違反本法規(guī)定，隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請廣告審查的，廣告審查機關(guān)不予受理或者不予批準，予以警告，一年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請；以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準的，廣告審查機關(guān)予以撤銷，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，三年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請。 《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第二十條 申請人通過欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品廣告批準文號的，由審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《行政許可法》第七十九條的規(guī)定處理。 第三十一條市場監(jiān)督管理部門對違反本辦法規(guī)定的行為作出行政處罰決定后，應(yīng)當(dāng)依法通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示。 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第六十七條 有本法規(guī)定的違法行為的，由市場監(jiān)督管理部門記入信用檔案，并依照有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定予以公示。 第三十二條廣告審查機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《中華人民共和國廣告法（2018修正）》第七十三條市場監(jiān)督管理部門和負責(zé)廣告管理相關(guān)工作的有關(guān)部門的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分。 有前兩款行為，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十三條本辦法涉及的文書格式范本由國家市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 第三十四條本辦法自2020年3月1日起施行。1996年12月30日原國家工商行政管理局令第72號公布的《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》，2007年3月3日原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號公布的《藥品廣告審查發(fā)布標準》，2007年3月13日原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家工商行政管理總局令第27號發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》，2009年4月7日原衛(wèi)生部、原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，2009年4月28日原國家工商行政管理總局、原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號公布的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》同時廢止。
