「化粧品生産品質(zhì)管理規(guī)則」
概 要
國家薬品監(jiān)督管理局は1月6日、化粧品の製造品質(zhì)管理を規(guī)範(fàn)化するため、「化粧品生産品質(zhì)管理規(guī)則」を公布した。この規(guī)則は、2022年7月1日から施行される。
「規(guī)則」では、組織と人に関して、化粧品の生産活動(dòng)に従事する化粧品登録者、屆出者、製造請負(fù)企業(yè)に対し、生産する化粧品の品種、數(shù)量、製造許可項(xiàng)目等に相応しい組織機(jī)構(gòu)を構(gòu)築し、品質(zhì)管理、製造等の部門の職務(wù)及び権限を明確にし、生産する化粧品の品種、數(shù)量、製造許可項(xiàng)目等に相応しい技術(shù)者や検査員を配置しなければならないと定めている。
企業(yè)は、化粧品の品質(zhì)安全管理制度を構(gòu)築し、企業(yè)の法定代表者（又は主な責(zé)任者、以下同様）、品質(zhì)安全管理者、品質(zhì)管理部門責(zé)任者、製造部門責(zé)任者、及びその他化粧品の品質(zhì)安全に関する部署の職務(wù)を明確にしなければならない。各部署の人員は、部署の職務(wù)要求に従い、化粧品の品質(zhì)安全に関する責(zé)任を各自遂行しなければならない。更に法定代表者は、化粧品の品質(zhì)安全業(yè)務(wù)に対し全面的に責(zé)任を負(fù)い、必要な資源を提供し、品質(zhì)方針を合理的に定めて組織的に実施し、品質(zhì)目標(biāo)の達(dá)成を保証しなければならない。
