『薬品分野における獨占禁止ガイドライン（意見募集稿）』
近年、中國の醫薬品分野における獨占行為が頻発し、薬物供給及び価格の安定性に影響を與え、市場の公正な競爭秩序及び消費者の利益を損なっている。國家市場監督管理総局は遠大醫薬品獨占事件、揚子江醫薬獨占事件、上薬生化獨占事件など約20件の醫薬品分野における獨占的協定、市場支配的地位の濫用、事業者集中事件（先聲醫薬による北京托畢西醫薬に対する買収を條件付き許可することなど）を処理し、行政権力濫用による競爭の排除、制限に係る11つの事件を抑止し、市場における公正な競爭及び消費者の利益を保護した。醫薬品分野の産業チェーンが長いため、関連する主體が多く、ビジネスモデルが複雑であることにより、原薬を含む醫薬品分野では、獨占行為がさらに発見し難い。獨占禁止に対する監督管理をさらに推進し、2024年8月9日、國家市場監督管理総局は「薬品分野における獨占禁止ガイドライン（意見募集稿）」を公布した。この意見募集稿の重要な內容は次のとおりである。
■醫薬品分野における関連市場の認定方法の明確化：醫薬品の関連商品市場を認定する際には、醫薬品の用途または効果（適応癥や機能?主治）、治療法（投與経路や使用順序など）、製品特性、禁忌や副作用、醫師や患者の使用傾向、監督管理および醫療保険政策などの要素を総合的に考慮し、需要代替の分析を行うことができる。供給代替により需要代替と類似した競爭上の制約が生じる場合、市場參入、製造能力、製造施設の改造、技術的障壁などの要素に基づき、供給代替の分析を行うことができる。醫薬品関連の地域市場を認定する際には、醫薬品の製造および経営に必要な資格、監督管理の基準、醫薬品の輸送や保管等に関する要素を考慮し、需要代替または供給代替の分析を行うことができる。
■リバースペイメント契約を構成する主な要素の明確化：①特許権者により後発薬特許出願人に提供する利益補償が、當該特許関連紛爭を解決するためのコストを明らかに超え、合理的に説明できない場合。②後発薬特許出願人が特許無効宣告審判を請求した場合、特許が無効になる可能性が高い場合。③契約が特許権者の市場獨占期間を実質的に延長し、後発薬の當該市場への參入を阻害し、若しくは妨げるおそれがある場合。
■消費者の利益を理由に獨占協定の特例を主張する際の考慮要素の列挙：①醫薬品の種類を増加するかどうか。②醫薬品の安全性、有効性、入手しやすさを改善するかどうか。③醫薬品の上市に係る期間が短縮されるかどうか。④消費者の醫薬品費用負擔が軽減されるかどうか。⑤公衆衛生の緊急事態時に、醫薬品の効果的な供給が確保されるかどうか。
■「製品ジャンピング行為」に対する規制：市場支配的地位を持つ醫薬品特許権者が、既存の特許技術を再設計して新しい特許を取得し、販売停止や回収などを通じて原特許醫薬品から新特許醫薬品に移行し（製品ジャンピング行為）、後発薬企業の競爭を阻害する場合、市場支配的地位の濫用に該當する可能性がある。市場支配的地位の濫用行為に該當するかどうかを判斷する際の主な考慮要素は以下のとおりである。①新しい特許醫薬品が実質的な改良に該當するかどうか（例えば、単に剤形を変更し、または、2つ以上の醫薬品を組み合わせただけで、用途や効果、安全性の改善が著しくない場合）。②元特許醫薬品から新特許醫薬品への転換が、後発薬の市場參入を妨げるかどうか。③原特許醫薬品から新特許醫薬品への転換の時に、原特許の有効期限が近づいているか、または、後発薬が市場參入を計畫しているかどうか。④患者や醫師の選択肢が実質的に制限されるかどうか。
■醫薬品分野における事業者集中の審査要素の明確化：醫薬品事業者の市場支配力を評価する際には、集中に関與する事業者の市場シェア、醫薬品の代替可能性、醫薬品販売市場や原材料調達市場を支配する能力、財力、研究開発能力、醫薬品の販売許可資格、特許や専有技術、醫薬品データの保有などの狀況、醫薬品産業チェーンへの関與や支配の狀況などを考慮できる。また、関連市場の構造、他の事業者の研究開発能力?生産能力、顧客の購買力、供給者を変更する能力、潛在的競爭者の市場參入による相殺効果などの要素も含まれる。
