「醫療機器登録証取得済みの製品の製造を上海に移行することに関する規定」
醫療機器の承認審査効率を向上させることは、革新的な醫療機器の利用を推進するためのキーポイントである。2024年12月30日、國務院弁公庁は「薬品及び醫療機器に対する監督管理改革の全面的な深化及び醫薬品産業高水準発展の促進に関する意見」を公布し、すでに國內で上市されている海外製造の醫薬品?醫療機器を國內生産に移行する際の審査承認プロセスを最適化し、外資系企業がオリジナル醫薬品やハイエンド醫療機器等を國內生産に導入することを支援するよう求めた。その後、國家薬品監督管理局は2025年3月17日に「輸入醫療機器製品の中國國內で製造することの更なる調整及び最適化に関する事項の公告」（國家薬品監督管理局公告2025年第30號）を公布した。同公告によると、醫療機器製品の研究開発?製造を行う外資系企業は、すでに輸入醫療機器登録証を取得している醫療機器を中國國內の自社で生産する場合、迅速に醫療機器登録証を取得できるようになった。上海市薬品監督管理局は、醫療機器登録証を取得した製品を上海で生産する際の醫療機器登録証の申請をさらに規範化するため、2025年8月14日に「醫療機器登録証取得済み製品の製造を上海市に移行することに関する規定」（以下「規定」という、滬薬監通告〔2025〕22號、同年10月1日から施行）を公布した。當該「規定」は全20條からなり、主な內容は以下の通りである。
一、適用対象
國家薬品監督管理局公告2025年第30號が輸入醫療機器登録証を持っている外資系企業等にのみ適用されるのに対し、「規定」は、有効な輸入か中國國內醫療機器登録証を持っている企業が、その設立した企業又はその企業と同一の実質的支配者を有する企業が、一定の要件のもとに、上海の醫療機器登録証を申請できることを明確に規定している（2條）。これにより、輸入か中國國內醫療機器登録証を持ち、かつ上海に生産拠點を設立したい企業は、醫療機器登録証を迅速に取得できるようになっている。
二、提出必要な資料（5條以下）
■元の醫療機器登録証及びその添付書類のコピー
■醫療機器変更登録（屆出）書類及びその添付書類のコピー
■製品概要資料、非臨床資料（安全性と性能の基本原則リスト、製品技術要件及び試験報告書を除く）及び臨床評価資料といった元の醫療機器登録申請資料
■安全性と性能の基本原則リスト、製品技術要件及び試験報告書
■同一の実質的支配者であることを証明する書類
■元の醫療機器登録者からの権利授與証明及びその公証書
■生産プロセス等に実質的な変更がなく、元の登録申請資料が真正で有効であり及び元の登録製品は過去2年間で重大な品質問題がないことを誓約する書類
■生産管理システムに関する報告書。
