「浙江省における革新的新薬?醫療機械の質の高い発展に対する全過程的な支援に関する若干措置」
2024年12月30日、「浙江省における革新的新薬?醫療機械の質の高い発展に対する全過程的な支援に関する若干措置」（浙政弁発〔2024〕44號、以下「措置」という）は浙江省人民政府弁公庁によりを審議し、可決された。措置は2025年2月15日より実施された。
措置は計21條からなり、浙江省內の革新的新薬、改良型新薬、革新的醫療機械の質の高い発展を促進することを目的としている。具體的な內容は以下の通りである。
1.醫薬品および醫療機械の研究?開発?革新への奨勵
AIによる新薬の開発、ハイエンド製剤、高分子醫薬品、革新的醫療機械などの分野において、企業や研究機関が主導し革新共同體の結成を支援し、畫期的な成果を出せる重要な科學技術プロジェクトに対して、県、市、省が連攜して最大3000萬元の補助金を支給する。
2. 知的財産権の保護の強化
高価値の特許に関する早期予備審査を提供し、特許登録の期間を最短45日まで短縮する。知的財産権をめぐる紛爭については、明白な基本事実及び確実な証拠を備え、権利義務関係が明確である事件に対し「簡単な案件に対して迅速的に処理する」という方針に従い、手続き期間を平均30日以內に短縮する。また、政府は、中國醫薬品特許データベースが浙江省に運営されるように努める。
3. 新薬の臨床試験への支援
浙江省內の登録申請者により実施されたⅠ期、Ⅱ期、Ⅲ期の臨床試験、及び産業化を実現した新薬については、県、市、省が連攜して、それぞれ最大3000萬元、1000萬元の補助金を支給する。
4. 承認手続きの最適化
倫理審査に係る手続き時間を4週間以內に短縮し、重大な変更に係る審査期間を60営業日以內に短縮し、醫薬品?醫療機械のネット公示に係る手続き時間を15営業日以內に短縮する。
5. 多方面による支援
革新的新薬?醫療機械を醫療保険の目録に加え、データや人工知能技術、資本金融による革新的な開発への支援を強化する。
