《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》之新規(guī)解讀Q&A
作者：闕莉娜 王思婷 2022-04-28《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）自2022年5月1日起施行，為此，我們就醫(yī)療器械企業(yè)可能關(guān)心的問題以問答的形式呈現(xiàn)如下：
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法 Q1：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)是否需要醫(yī)療器械注冊(cè)證？ A：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年12月修訂）全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可相分離，生產(chǎn)醫(yī)療器械不需要生產(chǎn)企業(yè)持有醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)企業(yè)可以憑醫(yī)療器械注冊(cè)人的注冊(cè)證辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可[1]，依法進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)。 Q2： 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)需要具備哪些條件？ A：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 Q3：生產(chǎn)醫(yī)療器械需要取得哪些許可或備案？ A：企業(yè)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 Q4：辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)許可、備案需要提供哪些申請(qǐng)材料并履行哪些審核程序，審核時(shí)間需要多久？ Q5：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為多久？應(yīng)在何時(shí)辦理延期申請(qǐng)？ A：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為5年，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)；逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。 Q6：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地，能否使用現(xiàn)有的生產(chǎn)許可？ A：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，不能使用現(xiàn)有的生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。 Q7：醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)是否需要辦理行政備案手續(xù)？是否可以委托多家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)？ A：醫(yī)療器械注冊(cè)人委托企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)無需辦理行政備案，并且可以同時(shí)委托多家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。 Q8：醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人是否還需承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任？ 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，注冊(cè)人、備案人在委托生產(chǎn)中具有負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行、審核受托企業(yè)生產(chǎn)放行、監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)等義務(wù)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性承擔(dān)責(zé)任。 Q9：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)哪些情況時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及新增情況； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，向藥品監(jiān)督管理部門提交書面報(bào)告； 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即叫停生產(chǎn)活動(dòng)并向原生產(chǎn)許可或備案部門報(bào)告； 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。 Q10：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要新增的處罰情形有哪些？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依法向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，或者連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款； 對(duì)于未依法辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，或者未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管管理辦法 Q11：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要取得哪些許可或備案？ A：企業(yè)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要向藥品監(jiān)督管理部門備案，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不需要許可和備案。 Q12：免于取得經(jīng)營(yíng)許可或備案的醫(yī)療器械有哪些？ A：對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予辦理經(jīng)營(yíng)備案，具體產(chǎn)品名錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布[i]；從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，也無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 Q13：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要具備哪些條件？ A：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； 與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 Q14：醫(yī)療器械注冊(cè)人自行銷售醫(yī)療器械的，是否無需取得行政許可或備案？ A：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械的，無需辦理許可或備案；但在其他場(chǎng)所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)依法辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 Q15：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)許可、備案需要提供哪些申請(qǐng)材料并履行哪些審核程序，審核時(shí)間需要多久？ Q16：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，是否需要另行辦理行政備案？ A：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。 Q17：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為多久？應(yīng)在何時(shí)辦理延期申請(qǐng)？ A：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。 Q18：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出現(xiàn)哪些情況時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年的3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告； 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門； 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系要求的，并可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原經(jīng)營(yíng)許可或者備案部門報(bào)告。 Q19：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》主要新增的處罰情形有哪些？ 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款； 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。 結(jié)語(yǔ) 《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的修訂系對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度的進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械企業(yè)在日益增強(qiáng)的監(jiān)管環(huán)境下需加強(qiáng)合規(guī)管理、提高合規(guī)意識(shí)，從而防范、降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)中的法律風(fēng)險(xiǎn)。 注釋： [1]高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 [21]相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請(qǐng)人提供。 [3]見《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布<免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>的公告》,包括電子血壓計(jì)、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅、血糖分析儀、自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖試紙）、人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（妊娠診斷試紙）、促黃體生成素檢測(cè)試劑（排卵檢測(cè)試紙）共13類產(chǎn)品。
