《醫療器械監督管理條例》新規解讀（第一期 處罰力度篇）
作者：高永華 宋楊 2021-06-03最近醫藥大健康領域新規頻出，醫療器械作為重要的板塊，受到越來越多的重視。鑒于《醫療器械監督管理條例》與2021年6月1日生效，針對新規，我們將進行系列解讀，以便更好地理解新規并應用到實踐中。
2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“新規”），新規將于2021年6月1日起生效。該條例在特別審批、免于臨床、醫療器械的同情使用、委托生產、追溯標識、網上銷售等方面進行了一系列規定，其中筆者就以下幾個比較突出的方面進行論述分析。 一、總體來說，新規與舊規相比，對于直接責任人的處罰力度有所增加 舊規：第六十三條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：…”。 新規：第八十一條：醫療器械生產部分的處罰情節嚴重者，“可以對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動”。 綜合分析：從以上對比可以看出，新規更強調對直接責任人的處罰。正常人的思路一般是這樣的：“法不責眾”，天大的事，不落在自己頭上，對自己來說都是故事。再小的事，一旦責任落在自己頭上，都是大事。新規的這個規定，明確了無論是高管還是項目負責人甚至項目直接主辦人員，一旦從事違法行為且情節嚴重，會面臨嚴厲的財產性懲罰以及可能的市場禁入處罰，這些均會對個人產生重大不利影響，一定程度上將會使得醫療企業的各個部門負責人更加的謹慎，這也會使得他們在做出決策前，更加重視法務部門和合規部門的意見，從而一定程度上遏制從業人員觸犯紅線的違法違規行為的發生。 二、處罰標準有所提高 舊規：如第六十五條，一類備案責任存在處罰過輕的問題。“責令限期改正，逾期不改可處1萬元以下罰款”，處罰規定力度較小，已不適應目前社會的經濟發展水平，客觀上導致違法成本過低；再如備案目錄描述不清晰，導致備案內容與實際產品不符。 新規：第八十四條：一類備案處罰修改為：“貨值1萬以下，處1到5萬罰款，1萬以上，處5-20倍貨值罰款，情節嚴重的，還要追查相關人員”。處罰力度有較大提升。 綜合分析：舊規對于一類備案責任處罰較輕，最高僅為1萬元以下，對于企業的影響較小，缺乏足夠的威懾力。新規一般處罰力度為貨值的5-20倍，請注意此處為“貨值”。“貨值”意味著，即使你的利潤不高，但貨值巨大，仍然可能違規，仍然有可能賠的傾家蕩產。 三、對業界的影響 如何理解這個修改對業界的作用呢，可以用翻天覆地來形容。 筆者這里分享一個真實的案例，大家可以看看新規和舊規對藥品或者醫療器械造假者的影響。 筆者曾長期在一家醫藥公司（“該公司”）供職。該公司目前為A+H上市公司，是三類藥鹽酸氨酮戊酸的藥品所有人（公司參與研發、注冊、生產、銷售各個環節），獲得國藥準字：H20070027，該藥品是國內唯一一款光動力治療尖銳濕疣的藥品，治療效果非常不錯，受到廣大患者的好評。 正如馬克思在《資本論》里所說：“當利潤達到10%時，便有人蠢蠢欲動；當利潤達到50%的時候，有人敢于鋌而走險；當利潤達到100%時，他們敢于踐踏人間一切法律；而當利潤達到300%時，甚至連上絞刑架都豪不畏懼。”自2013年起，鑒于該藥品的成分較為單一，且已經過了專利保護期。有很多不良商家，看到這個藥的利潤，就被誘惑的心癢癢，動起了歪主意。研發又費力氣，成功率還不高（研發成本一般為1-10億美金，有99%的藥，都死在研發的半路上），何不走個捷徑？捷徑在哪里？對了，貓膩就藏在醫療器械的注冊上。將這個藥品注冊成第一類的醫療器械，在市場上進行銷售，不就可以了嗎！ 插播：為了照顧部分對醫療器械不太熟悉的讀者，這里對我國醫療器械的注冊問題，進行一個簡單的介紹。我國對于醫療器械實行分級管理，第一類是最為簡單，第三類最高。從下表可以看出，國家對第三類醫療器械要求最高，注冊程序最嚴格。 分類 備案 備案級別 分類標準 備注 第一類 產品備案 備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。 風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效 如手術刀柄和刀片、醫用冰袋、降溫貼 第二類 產品注冊 注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料 具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效 創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器 第三類 產品注冊 注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料 具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效 輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等 該公司生產的藥品，為知名的光動力藥品。何為光動力藥品呢？簡單來說，就是這個藥是一個光敏劑。在特定的波長范圍內，能夠激發藥品分子的化學反應，從而起到治療的作用。在其它波長段，則無法激發光敏反應，或者無法充分激發光敏反應。為了配合藥品使用，公司委托第三方開發了專門的器械，該器械能發出特定波長的紅藍光，激發藥品的功能。 為了謀取暴利，濟南光動力生物科技有限公司（以下簡稱“濟南公司”），將自己生產的光敏劑醫芙藍做了巧妙的偽裝，注冊為第一類醫療器械，取名為醫疣醫用皮膚護理乳劑，并在醫院廣為銷售。那他們是如何欺騙監管，進行偽裝的呢？大家都知道，打針的針筒為第一類的醫療器械，僅需在市一級單位備案即可。濟南公司就利用注冊上的漏洞，將其中發揮化學作用的藥品的主要成分，謊稱是消毒劑，將在整個組合中沒有任何治療作用的針筒，作為主要的申報對象。 但按照醫療器械的注冊規定，藥械組合類產品，是需要在當時的國家食品藥品監督管理總局（現在已經改為“國家藥品監督管理局”，是國家市場監督管理局的一個分支局）進行申報的。兩個組合在一起進行申報，鑒于當時的監管或許不是很嚴格，竟然被他們蒙混過關，取得注冊證。取的注冊證書后，商家就在市場上大力推廣銷售，比該公司正規的藥品，每支還貴出300-500元。 消費者不明就里，加之某些醫院與醫生或是由于被欺騙，或是由于貪圖灰色收入，竟然大量開出這類醫療器械，免費使用該公司的光學儀器，為患者進行治療，做起了無本生意。但鑒于該藥品為外用，并沒有出現大的醫療事故。且尖銳濕疣的患者一般都比較注意保護自己的隱私，雖然有部分患者治療后無效，或者有嚴重的不良反應，但只有極少數敢于去維權。也有少數患者將這個假冒的醫療器械跟該公司正規的藥品相混淆，向該公司進行索賠的。正是這些敢于維權的消費者，讓該公司發現了這個假冒的醫療器械。 當然，說到這個維權過程 ，也是一把辛酸淚，將來有機會再進行吐槽。經過一次次地跟當地政府溝通，最后還驚動了國家藥監局派巡視組出面，濟南市藥監局才撤銷了這個醫療器械的批準文號，但是對濟南公司是否有任何處罰，該公司至今也沒得到通知。 從這個案例可以看出，對于少數利用國家監管漏洞欺騙患者的商家來說，生產假藥或者假醫療器械是多么的一本萬利。他們節省了新藥的研發成本，規避了新藥的研發風險，且售價還比真藥品貴了近一倍。另外，這個商品還涉及虛假宣傳，號稱能治療一電線桿子的病（原來很多治療性病的廣告都貼在電線杠子上，故有此說。）當然，藥品的宣傳問題，不是本文的重點，我們將來再行討論。 這個案例最最關鍵的是，對于如此欺騙患者、欺騙國家監管的不良商家，按照舊規的處罰竟然是1萬元以內，大家可以看到，1萬元只是售賣10支藥品的錢。所以，對于不良商家而言，這種處罰簡直是九牛一毛。但如果按照現在的處罰，貨值部分的5-20倍，假設國家監管部門能夠查到的貨值為100萬，（對的，很多貨值是查不到的，查到的僅僅是其中一小部分），則整個處罰為500萬到20000萬。這個數字，對于大多數商家來說，就傷筋動骨，具有威懾力了。如果再結合對直接責任人的人身處罰，那么不良商家在下次違法之前，則要好好的掂量掂量了！ 四、新規增加了更多的處罰事項 如醫療器械廣告（60條）、網絡銷售（46條）、臨床備案、臨床審批和進口代理人（86條）未盡義務處罰，而醫療器械使用監督劃分給了藥監部門和衛生主管部門。 就進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械，新規性質認定發生變化，在法律層面對上述行為進行了違法認定，也阻斷了國內使用不符合標準要求的進口二手醫療器械的源頭。新規第98條，則是彌補了進口代理人處罰缺失。 這些制度對行業和從業人員將會產生哪些影響，會如何攪動行業變局呢？鑒于篇幅原因，我們將來再慢慢分享。
