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2022年3月22日，《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》（下稱“《人遺細則草案》”）發(fā)布，細化了2019年7月實施的《人類遺傳資源管理條例》（下稱“《人遺管理條例》”）的規(guī)定，闡明了《人遺管理條例》在執(zhí)行過程中的不明確之處，例如明確外方“實際控制”的認定標準；以產(chǎn)品注冊為目的的臨床試驗將一般不再需要采集審批等等，這對人體干細胞及基因診斷與治療行業(yè)的發(fā)展無疑是利好。

但同時我們也注意到一直存在的行業(yè)痛點仍未解決：由于《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》和《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》（以下簡稱“《負面清單》”）的限制，人體干細胞及基因診療行業(yè)完全禁止外商投資，不僅限制了行業(yè)充分利用外資，同時對外籍高管人員直接或者間接持有公司股權(quán)構(gòu)成了實質(zhì)性障礙。我們認為，這與《人遺細則草案》所體現(xiàn)出的監(jiān)管理念及監(jiān)管趨勢并不一致，理由如下：

根據(jù)《人遺管理條例》第二十一條的規(guī)定，外國組織及外國組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)（外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應(yīng)當遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)（中方單位）合作的方式進行。

本次公布的《人遺細則草案》第十二條對“實際控制”作出了明確界定，包括以下四種情形：

外商投資企業(yè)≠外方單位

根據(jù)上述第2種情形的規(guī)定，對外方持股比例未達到50%且對決策、內(nèi)部管理不產(chǎn)生重大影響的外商投資企業(yè)，可能不再被認定為外方單位。

不含外商投資≠中方單位

《人遺細則草案》第十二條與《外商投資法》第二條第（二）款對“投資活動”的定義相比，增加了“表決權(quán)”的表述，體現(xiàn)了《人遺細則草案》管控的不僅僅是股權(quán)。根據(jù)上述第3種情形的規(guī)定，VIE架構(gòu)企業(yè)雖形式上不含外商投資，但通過協(xié)議足以對機構(gòu)的決策、經(jīng)營管理等重大事項施加重大影響，同樣存在被認定為外方單位的可能。

由上述規(guī)定可知，《人遺細則草案》體現(xiàn)了科學技術(shù)部對“外方單位”的認定偏向于采用實質(zhì)重于形式的監(jiān)管模式。科學技術(shù)部要監(jiān)管的并非是形式上的外商投資，而是實質(zhì)上由外方組織或個人控制的企業(yè)，而對非外方實際控制型的外商投資企業(yè)予以監(jiān)管上的放開。

針對為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床研究涉及的活動，《人遺細則草案》多處規(guī)定了但書條款，具體如下表所示：

根據(jù)上述規(guī)定，除非涉及到重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，以產(chǎn)品注冊為目的的臨床試驗將不再需要采集及保藏審批。即使與外方單位合作，不涉及人類遺傳資源材料出境的，在滿足備案的兩種情形下，由中方單位與合作單位共同，或者由多中心臨床研究的組長單位辦理國際合作備案后，即可開展國際合作臨床試驗。

這體現(xiàn)了《人遺細則草案》管控的并非所有“采集”及“保藏”等行為，而是可能實質(zhì)性危害到國家人類遺傳信息安全的行為。在保障國家安全的前提下，為促進行業(yè)及技術(shù)發(fā)展，《人遺細則草案》針對以產(chǎn)品注冊為目的的臨床試驗規(guī)定的利好政策，可以使現(xiàn)有的外商投資企業(yè)開展醫(yī)藥與醫(yī)療研發(fā)活動更容易，更能促進外商進一步擴大對我國醫(yī)藥與醫(yī)療研發(fā)的投資。

以目前臨床應(yīng)用較為廣泛的細胞治療方式CAR-T為例，全球已上市的CAR-T療法適應(yīng)癥包括多發(fā)性骨髓瘤、大B細胞淋巴癌、套細胞淋巴瘤、前體B淋巴細胞白血病等惡性腫瘤性疾病。在藥物發(fā)現(xiàn)階段及臨床前研究階段，人體干細胞及基因診療企業(yè)為開展細胞活性與功能性研究與上述適應(yīng)癥靶點確證等活動涉及到我國人類遺傳資源的，只要不涉及采集重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，且采集人群低于3,000例，即不屬于《人遺細則草案》管控的采集范圍，無需取得采集行政許可。

在臨床試驗階段，根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》第三條的規(guī)定，人體干細胞及基因診療企業(yè)的藥品研制活動只能在經(jīng)備案的藥物臨床試驗機構(gòu)進行，即使采集規(guī)模超過3,000例，也可適用《人遺細則草案》的但書條款無需取得采集審批。根據(jù)《人遺細則草案》第三十四條的規(guī)定，臨床研究方案約定的臨時存儲行為不屬于保藏行為。即使引入少量外商投資，根據(jù)《人遺細則草案》第十二條的規(guī)定，仍可界定為中方單位，實質(zhì)上也不涉及我國人類遺傳資源的采集、保藏及對外提供等行為。

n  境外上市備案新規(guī)

根據(jù)2021年12月24日公布的《國務(wù)院關(guān)于境內(nèi)企業(yè)境外發(fā)行證券和上市的管理規(guī)定（草案征求意見稿）》，以及配套規(guī)則《境內(nèi)企業(yè)境外發(fā)行證券和上市備案管理辦法（征求意見稿）》規(guī)定：

對特定行業(yè)領(lǐng)域主管部門以制度規(guī)則明確要求企業(yè)境外上市前履行監(jiān)管程序的，企業(yè)提交備案申請前應(yīng)當取得主管部門出具的監(jiān)管意見、備案或核準等文件。

n  《負面清單》

根據(jù)《負面清單》規(guī)定：從事《負面清單》禁止投資領(lǐng)域業(yè)務(wù)的境內(nèi)企業(yè)到境外發(fā)行股份并上市交易的，應(yīng)當經(jīng)國家有關(guān)主管部門審核同意，境外投資者不得參與企業(yè)經(jīng)營管理，其持股比例參照境外投資者境內(nèi)證券投資管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

該規(guī)定是為提高外資準入負面清單精準度，由證監(jiān)會和有關(guān)主管部門按規(guī)定對從事負面清單禁止領(lǐng)域業(yè)務(wù)的境內(nèi)企業(yè)到境外上市融資實行精準化管理。這為從事負面清單禁止投資領(lǐng)域業(yè)務(wù)的境內(nèi)企業(yè)到境外上市提供了政策空間，但條件是境外投資者不得參與企業(yè)經(jīng)營管理，且持股比例受到一定限制（單個境外投資者及其關(guān)聯(lián)人投資比例不超過公司股份總數(shù)的10%，所有境外投資者及其關(guān)聯(lián)人投資比例合計不超過公司股份總數(shù)的30%）。

上述規(guī)定體現(xiàn)出證監(jiān)會對境外投資者非控制型投資《負面清單》禁止投資領(lǐng)域的開放態(tài)度，如境外投資者未參與企業(yè)經(jīng)營管理，且持股比例較少，在與行業(yè)主管部門溝通同意豁免適用負面清單時，不影響企業(yè)的境外上市活動。根據(jù)證監(jiān)會相關(guān)負責人答記者問，證監(jiān)會將牽頭與境內(nèi)有關(guān)行業(yè)和領(lǐng)域主管部門建立監(jiān)管協(xié)作機制，加強政策銜接、信息共享和監(jiān)管協(xié)同，不會要求企業(yè)到多個部門拿“路條”、跑審批，故人體干細胞及基因診療企業(yè)赴境外上市的前提，除證監(jiān)會備案外，可能僅需取得科學技術(shù)部對其不適用《負面清單》的審核及安全審查。

為珍重客觀事實，滿足企業(yè)融資需求及外籍高管股權(quán)激勵的實際需求，建議國家發(fā)改委及商務(wù)部修改《負面清單》，將人體干細胞及基因診療行業(yè)從“禁止類”變更為“限制類”，在對外商持股比例及控制權(quán)進行一定限制的前提下，允許外商投資人體干細胞及基因診療行業(yè)。鑒于外籍高管通過員工持股平臺（ESOP）持股有別于常規(guī)的外商投資行為，即使通過 ESOP 持有股份，其持股比例一般較低，無法對公司決策、經(jīng)營管理等重要活動施加重大影響，建議明確放開外籍高管通過ESOP持股的限制。

同時，建議科學技術(shù)部在對人體干細胞及基因診療企業(yè)境外上市豁免適用負面清單的審批及安全審查活動時，保持相對開放的態(tài)度，統(tǒng)籌國家安全和行業(yè)發(fā)展的要求，支持人體干細胞及基因診療企業(yè)依法合規(guī)開展利用國際國內(nèi)兩個市場的融資活動，促進人體干細胞及基因診療行業(yè)的發(fā)展。