以合規(guī)繩墨，成醫(yī)療方圓——醫(yī)療行業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)透析（下）
作者：劉炯、李雄、胡嵐嵐、王文祥 2019-06-11如（上）篇所述，醫(yī)療行業(yè)一直為監(jiān)管所重視，藥品安全和藥價(jià)高低更是關(guān)系民生。近年來的醫(yī)療改革也是直指行業(yè)固疾，尤其是兩票制改革直接針對(duì)行業(yè)內(nèi)長期實(shí)踐的經(jīng)銷、運(yùn)營和推廣模式的變革，其中相關(guān)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)尤其值得醫(yī)療企業(yè)重視。
而藥品安全更因與人民群眾的生命健康息息相關(guān)，近來頻發(fā)的食品藥品安全事故，更是促使政府采取強(qiáng)監(jiān)管的舉措，刑事執(zhí)法力度也不斷加強(qiáng)，值得醫(yī)藥生產(chǎn)、流通企業(yè)關(guān)注。
在合規(guī)的大勢(shì)之下，醫(yī)療企業(yè)唯有以合規(guī)為繩墨，方可成醫(yī)療行業(yè)之方圓。
三、兩票制下的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
2017年1月份，國務(wù)院開始推行藥品購銷“兩票制”，要求綜合醫(yī)改試點(diǎn)省（區(qū)、市）和公立醫(yī)院要率先推行兩票制，爭(zhēng)取2018年在全國全面鋪開。隨后，國家和地方陸續(xù)出臺(tái)的各地的兩票制實(shí)施辦法。下表概要梳理了2016年至今的國家兩票制規(guī)定。
時(shí)間 | 文件 | 內(nèi)容 |
2016年4月 | 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》 | 綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行兩票制，并積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行兩票制。 |
2017年1月 | 國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)計(jì)委、國家食藥監(jiān)總局等八部委《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見》 | 綜合醫(yī)改試點(diǎn)省（區(qū)、市）和公立醫(yī)院要率先推行兩票制，爭(zhēng)取到2018年在全國全面鋪開。 |
2017年2月 | 國家食藥監(jiān)總局《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》 | 明確推進(jìn)藥品流通體制改革的目的是要培育大型現(xiàn)代藥品流通企業(yè)，鼓勵(lì)大型企業(yè)兼并中小企業(yè)，同時(shí)再次強(qiáng)調(diào)“兩票制”要在2018年全面推開，要求藥監(jiān)部門重點(diǎn)嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、偽造或虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。 |
2018年3月 | 國家衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政部、國家發(fā)展改革委、人力資源社會(huì)保障部、國家中醫(yī)藥管理局、國務(wù)院醫(yī)改辦《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》 | 持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革。2018年，各省份要將藥品購銷“兩票制”方案落實(shí)落地，推進(jìn)數(shù)據(jù)共享、違法線索互聯(lián)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互通、處理結(jié)果互認(rèn)。實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。 |
2018年8月 | 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、工信部、公安部、財(cái)政部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局（“九部委”）《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》 | 規(guī)范藥品耗材產(chǎn)銷用行為，健全供應(yīng)保障體系。全面實(shí)施網(wǎng)上采購，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中全面實(shí)施藥品購銷“兩票制”。強(qiáng)化購銷流通領(lǐng)域的合同管理。探索建立藥品流通企業(yè)信用分類管理制度，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)重失信者開展部門聯(lián)合懲戒。推進(jìn)醫(yī)藥代表備案管理，構(gòu)建回扣治理體系。 |
在傳統(tǒng)的藥品銷售模式下，藥品從醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)出廠后，通常需經(jīng)過一級(jí)經(jīng)銷商或全國總代理，再經(jīng)多級(jí)經(jīng)銷商才能流通到終端，包括醫(yī)院和醫(yī)藥零售店。各級(jí)經(jīng)銷商均作為藥品供應(yīng)鏈的環(huán)節(jié)之一，參與藥品利潤分配，這種經(jīng)銷模式也因此被詬病為藥價(jià)虛高的推手之一。
而“兩票制”則要求藥品在流通過程中，從藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)只開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)也只能開一次發(fā)票，同時(shí)，“鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用。”也即鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“一票制”，讓藥品流通企業(yè)負(fù)責(zé)配送。
圖：“兩票制”下醫(yī)藥流通和銷售模式簡(jiǎn)圖
1、增值稅合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
兩票制實(shí)施前，醫(yī)藥流通需要經(jīng)過諸多環(huán)節(jié)才能最終進(jìn)入醫(yī)院或者醫(yī)藥零售機(jī)構(gòu)，流通中的每一個(gè)環(huán)節(jié)通常都會(huì)開具一次發(fā)票。
而在“兩票制”加“營改增”的大背景下， 在增值稅領(lǐng)域全面實(shí)行“以票控稅”，發(fā)票監(jiān)管較營業(yè)稅更為嚴(yán)格，醫(yī)藥行業(yè)中原來存在的各類開票不規(guī)范的行為，如，兩票制實(shí)施前，有不少個(gè)人或其他沒有資質(zhì)的醫(yī)藥經(jīng)銷商通過“掛靠走票”的形式以有資質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)的名義開具發(fā)票，從而實(shí)現(xiàn)和醫(yī)院的結(jié)算。而這些行為或可觸及“虛開增值稅專用發(fā)票”的刑事風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)刑法的相關(guān)規(guī)定，虛開增值稅專用發(fā)票或者虛開用于騙取出口退稅、抵扣稅款的其他發(fā)票，是指有為他人虛開、為自己虛開、讓他人為自己虛開、介紹他人虛開行為之一的。
根據(jù)司法解釋，具有下列行為之一的，屬于“虛開增值稅專用發(fā)票”：
（1）沒有貨物購銷或者沒有提供或接受應(yīng)稅勞務(wù)而為他人、為自己、讓他人為自己、介紹他人開具增值稅專用發(fā)票；
（2）有貨物購銷或者提供或接受了應(yīng)稅勞務(wù)但為他人、為自己、讓他人為自己、介紹他人開具數(shù)量或者金額不實(shí)的增值稅專用發(fā)票；
（3）進(jìn)行了實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)，但讓他人為自己代開增值稅專用發(fā)票。
因此，在“虛開增值稅專用發(fā)票”的罪名之下，并不僅有虛開增值稅專用發(fā)票一方的企業(yè)將面臨刑事風(fēng)險(xiǎn)，收受虛開的增票或開票不實(shí)的企業(yè)，均有可能引發(fā)企業(yè)的稅務(wù)行政責(zé)任，乃至刑事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)。而“營改增”和“兩票制”的雙監(jiān)管，加之“金稅三期”的強(qiáng)大預(yù)警功能，企業(yè)的虛開行為將更容易被識(shí)別。
在此提醒企業(yè)的是，根據(jù)最高法《關(guān)于虛開增值稅專用發(fā)票定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知》，虛開增值稅專用發(fā)票的起刑點(diǎn)為虛開的稅款數(shù)額在五萬元以上，相應(yīng)的量刑標(biāo)準(zhǔn)為三年以下有期徒刑或者拘役；虛開的稅款數(shù)額在五十萬元以上的，即認(rèn)定為“數(shù)額較大”；虛開的稅款數(shù)額在二百五十萬元以上的，即認(rèn)定為“數(shù)額巨大”。
2、醫(yī)藥CSO合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
兩票制實(shí)施后，生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)無法再以銷售的名義開具超過兩張?jiān)鲋刀悓Ｓ冒l(fā)票。由于流通環(huán)節(jié)的壓縮，生產(chǎn)企業(yè)和其他市場(chǎng)參與者之間的利益分配需要由原來的購銷關(guān)系改變?yōu)榉?wù)提供模式，諸多小型的醫(yī)藥經(jīng)銷商轉(zhuǎn)型成為服務(wù)外包公司，或另行選擇其他營銷和推廣服務(wù)提供商。此類服務(wù)外包公司 “CSO”（Contract Sales Organization），其不再從事藥品或醫(yī)用器材的銷售，而是為醫(yī)藥企業(yè)提供各類服務(wù)，譬如學(xué)術(shù)推廣、市場(chǎng)調(diào)研等。基于提供服務(wù)，這些服務(wù)外包公司可以開具相應(yīng)的有效發(fā)票。
如果CSO與醫(yī)藥公司之間存在真實(shí)的服務(wù)交易關(guān)系，那么按照真實(shí)的交易關(guān)系開具發(fā)票不會(huì)產(chǎn)生合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。但如果為了其他目的，在不存在真實(shí)交易的情況下以服務(wù)費(fèi)的名義開具增值稅專用發(fā)票則極有可能涉及虛開增值稅專用發(fā)票。兩票制下，醫(yī)藥企業(yè)為了避免藥價(jià)太低，通常會(huì)采取發(fā)票“高開”的方式將各種營銷成本和利潤納入藥品或醫(yī)用器材中去。也正是由于“高開”，有些醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)而鋌而走險(xiǎn)選擇以服務(wù)費(fèi)的名義虛開增值稅專用發(fā)票以抵銷成本。甚至有企業(yè)為此單獨(dú)設(shè)立服務(wù)外包公司用作虛開增值稅專用發(fā)票。該等沒有真實(shí)交易關(guān)系而虛開增值稅專用發(fā)票的行為一旦被查處，企業(yè)或個(gè)人不僅面臨行政處罰，還有可能構(gòu)成虛開增值稅專用發(fā)票罪從而被追究刑事責(zé)任。
在CSO模式下，企業(yè)首先要嚴(yán)格審查合同的真實(shí)性及交易相對(duì)方的資信狀況。其次，需考慮如何合法合規(guī)地建立服務(wù)關(guān)系，在合同中明確有關(guān)發(fā)票開具的條款及相關(guān)的法律責(zé)任。再次，對(duì)于服務(wù)外包的情形，要留存提供或接受服務(wù)的相關(guān)證據(jù)，確保交易的真實(shí)性。只有在費(fèi)用支付和發(fā)票管理上做到全面合規(guī)，方可降低相關(guān)稅務(wù)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和成本。
對(duì)此，我們的合規(guī)建議是：
藥品銷售環(huán)節(jié) | 流通企業(yè)采購環(huán)節(jié) | 醫(yī)院招投標(biāo)環(huán)節(jié) | 醫(yī)院驗(yàn)收入庫環(huán)節(jié) |
無論哪一環(huán)節(jié)，均應(yīng)確保合同、資金流、貨物流“三流一致” | |||
開具增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票，附隨貨同行單 發(fā)票購、銷方名稱應(yīng)與隨貨同行單據(jù)、付款流向一致、金額一致 | 應(yīng)主動(dòng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票，發(fā)票必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)開具 應(yīng)驗(yàn)明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等，核對(duì)一致 建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄 | “兩票制”作為集中采購的必備條件 由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo) 投標(biāo)書作出執(zhí)行“兩票制”的承諾 實(shí)行其他方式采購藥品，須在采購合同中明確“兩票制”的有關(guān)要求 | 必須驗(yàn)明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用 向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗(yàn)證發(fā)票 要求流通企業(yè)出具加蓋印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件，且作為支付藥品貨款憑證（即帶票配送） 第一票和第二票的流通企業(yè)名稱、藥品批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容互相印證 |
3、“一票制”企業(yè)合規(guī)成本與風(fēng)險(xiǎn)
對(duì)于選擇生產(chǎn)與銷售一體化的企業(yè)而言，整個(gè)銷售只產(chǎn)生“一票”。在該模式下， 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)將涉足藥品銷售和流通本身，由此給生產(chǎn)企業(yè)本身帶來的合規(guī)成本和風(fēng)險(xiǎn)也大幅上升。對(duì)于自建團(tuán)隊(duì)的企業(yè)而言，合規(guī)主要包括兩個(gè)方面：
第一，確保企業(yè)自身的銷售政策及行為合規(guī)。在銷售政策上，應(yīng)保證沒有商業(yè)賄賂的政策規(guī)定。在進(jìn)行學(xué)術(shù)指導(dǎo)和銷售推廣的過程中，企業(yè)不能指示員工從事賄賂行為。
第二，確保企業(yè)員工不行賄。原則上，生產(chǎn)企業(yè)自建團(tuán)隊(duì)中的員工在從事學(xué)術(shù)指導(dǎo)或銷售推廣的過程中所為的行為原則上會(huì)被視為企業(yè)的行為，但能證明該等行為屬于員工個(gè)人行為的，則員工所實(shí)施的賄賂行為則不會(huì)被視為企業(yè)行為。因此，企業(yè)在日常管理中必須采取必要措施，加強(qiáng)對(duì)銷售團(tuán)隊(duì)員工的合規(guī)管理，一方面增強(qiáng)員工的合規(guī)意識(shí)，另一方面也為企業(yè)應(yīng)對(duì)審查及應(yīng)訴提供了必要的證據(jù)。對(duì)于合規(guī)管理，首先應(yīng)建立完整的合規(guī)制度，尤其是反商業(yè)賄賂管理制度；其次，應(yīng)定期為員工開展合規(guī)培訓(xùn)，合規(guī)手冊(cè)發(fā)放到位等；再次，為了應(yīng)對(duì)商業(yè)賄賂的發(fā)生，企業(yè)還需對(duì)公司管理費(fèi)用的核銷以及費(fèi)用審查建立完整的內(nèi)審體系。就上述合規(guī)措施，企業(yè)應(yīng)通過保留書面資料、錄制視頻等形式保留證據(jù)。除此以外，企業(yè)還可以與員工簽署相應(yīng)的反商業(yè)賄賂承諾書，要求員工在履職的過程中不得實(shí)施商業(yè)賄賂行為。
第三，確保企業(yè)工作人員不受賄。對(duì)于醫(yī)藥銷售而言，相對(duì)行賄，受賄之概率相對(duì)較小。但一旦發(fā)生，一方面受賄的企業(yè)工作人員可能面臨刑事處罰，另一方面也會(huì)對(duì)企業(yè)信譽(yù)產(chǎn)生影響。因此，企業(yè)如自建團(tuán)隊(duì)，在避免工作人員實(shí)施行賄的同時(shí)，也要避免工作人員受賄。
四、藥品安全合規(guī)
藥品安全關(guān)系公民生命與健康，藥品安全的問題貫穿藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、營銷各環(huán)節(jié)，因而藥品安全的合規(guī)管理也尤為嚴(yán)格。在我國，藥品安全的合規(guī)監(jiān)管主要在行政領(lǐng)域，以《藥品管理法》及相配套的行政法規(guī)為主，同時(shí)《刑法》中也就藥品安全刑事犯罪進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)制，因藥品安全也會(huì)引起的民事侵權(quán)的責(zé)任。
1、研發(fā)環(huán)節(jié)
研發(fā)環(huán)節(jié)的藥品安全合規(guī)責(zé)任主要在行政法層面，研發(fā)階段的違規(guī)違法主要是提供虛假的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床資料等手段獲得藥品注冊(cè)許可的行為。《藥品注冊(cè)管理辦法》是藥品研發(fā)行為的重要規(guī)章，該法規(guī)明確規(guī)定了申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品，未按要求進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)所在藥品審批中出具虛假報(bào)告等行為均可能觸及行政責(zé)任。
2、生產(chǎn)環(huán)節(jié)
生產(chǎn)階段的合規(guī)責(zé)任主要體現(xiàn)為行政和刑事責(zé)任，其違規(guī)違法行為包括違規(guī)生產(chǎn)導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故及生產(chǎn)假藥、劣藥等。 根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)領(lǐng)域中影響藥品安全的違法行為包括未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，以及生產(chǎn)假藥、劣藥的。
生產(chǎn)假藥罪和生產(chǎn)劣藥罪認(rèn)定的核心在于假藥和劣藥的認(rèn)定。根據(jù)《刑法》第一百四十一條，“假藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”具體而言，如果存在藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形，所涉藥品顯然屬于假藥。
實(shí)踐中，還有一類需醫(yī)藥企業(yè)特別注意的是“按照假藥論處”的情形。根據(jù)《藥品管理法》第四十八條，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
由此可見，除了通常理解的假藥外，雖然所生產(chǎn)的藥品在質(zhì)量上符合國家的要求，但并未取得相應(yīng)的進(jìn)出口批準(zhǔn)、未經(jīng)必須的檢驗(yàn)、未取得必要的生產(chǎn)批文等，也會(huì)被認(rèn)定為生產(chǎn)或銷售假藥。
同樣的，對(duì)于劣藥而言，刑法對(duì)于劣藥的定義依據(jù)是《藥品管理法》。該法第四十九條規(guī)定：“藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。”
3、流通環(huán)節(jié)
流通階段影響藥品安全的行為包括未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，銷售假藥和劣藥，為假劣藥提供運(yùn)輸、保管、的違法除了涉及經(jīng)銷商，還包括患者在零售點(diǎn)、互聯(lián)網(wǎng)上自行購買非處方藥以及憑醫(yī)師處方購買處方藥，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得藥品。常見的違規(guī)形式有：不按規(guī)定購買藥品；不按規(guī)定儲(chǔ)存、保管或運(yùn)輸藥品；零售點(diǎn)、互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品（假劣藥、處方藥）；違規(guī)銷售藥品。
與生產(chǎn)假劣藥的認(rèn)定類似的，假藥和劣藥的認(rèn)定，均依照《藥品管理法》的規(guī)定。實(shí)踐中不少銷售假藥案例，為“按照假藥論處”的情形。不過兩高在《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對(duì)于類似影片《我不是藥神》中的銷售行為也有出罪化的規(guī)定：“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。”除此種情形外，即便所銷售的藥品在質(zhì)量上符合國家的要求，但并未取得相應(yīng)的進(jìn)出口批準(zhǔn)、未經(jīng)必須的檢驗(yàn)、未取得必要的生產(chǎn)批文等，也會(huì)被認(rèn)定為銷售假藥。
典型案例：夏潔華生產(chǎn)、銷售假藥案[1]
基本案情：2017年5月起，被告人夏潔華明知“小林洗眼液”、“FX金”眼藥水、“FX銀”眼藥水、“小紅花”眼藥水、“獅王祛痘膏”等是日本產(chǎn)藥品，在未經(jīng)國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，亦未取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，通過在淘寶網(wǎng)開設(shè)的“戀尚假期全球購”網(wǎng)店以及微信進(jìn)行銷售。至案發(fā)時(shí)已銷售金額共計(jì)234,880.63元。2018年1月26日，公安機(jī)關(guān)經(jīng)偵查，將被告人夏潔華抓獲歸案，并查獲了部分涉案日本產(chǎn)藥品。經(jīng)認(rèn)定，上述藥品依法均應(yīng)按假藥論處。上海鐵路運(yùn)輸法院認(rèn)為，被告人夏潔華違反國家規(guī)定銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重，其行為已構(gòu)成銷售假藥罪。
4、使用環(huán)節(jié)
藥品使用領(lǐng)域中的違法指違法的用藥行為，應(yīng)注意區(qū)分不合理用藥的行為并不等同于違法行為，一般的違法行為不等同于犯罪行為。一般的違法行為只承擔(dān)行政責(zé)任，如對(duì)患者造成傷害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥害結(jié)果要承擔(dān)嚴(yán)格的連帶賠償責(zé)任。而最為嚴(yán)重的犯罪行為，其刑事責(zé)任的主體多數(shù)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
但值得注意的是，在使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在銷售假藥的刑事風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得銷售假劣藥，不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購入藥品，不得以提供虛假證明、文件資料樣品或者采取欺騙手段取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，不得將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售。除了前述的典型銷售假劣藥的違法行為外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知或應(yīng)當(dāng)明知是假劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲(chǔ)存的行為，也應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法規(guī)定的“銷售”行為。
此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如非法提供麻醉藥品和精神藥品的，也可構(gòu)成犯罪。
5、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材
和藥品安全同樣受監(jiān)管關(guān)注的，還有醫(yī)用器材器械。
所謂“生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材”是指生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，如該等醫(yī)用器材足以嚴(yán)重危害人體健康，則可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。
與生產(chǎn)、銷售假藥有所不同，在沒有取得相應(yīng)的資質(zhì)或醫(yī)用器材未進(jìn)行必要的備案的情況下生產(chǎn)或銷售醫(yī)用器材，只要該等器材符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則不會(huì)構(gòu)成刑事犯罪，僅會(huì)因違反行政管理規(guī)定而可能受到相應(yīng)的行政處罰。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，違法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械所面臨的行政處罰可能包括：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證以及一定期限內(nèi)不再受理相關(guān)資質(zhì)申請(qǐng)、不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作等。
典型案例：郭永樂、郭永攀等生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材案[2]
基本案情：兩被告人于2016年2月起，在其中一被告人居住的河南省鄭州市中原區(qū)后河蘆村XXX號(hào)樓1單元3樓房間內(nèi)，將由江蘇省蘇州市松康醫(yī)用器材有限公司非法生產(chǎn)的帶囊電極導(dǎo)管的電極頭更換為假冒上海淞行實(shí)業(yè)有限公司注冊(cè)商標(biāo)的電極頭，還將該商標(biāo)的電極頭寄給蘇州市松康醫(yī)用器材有限公司用于生產(chǎn)，而后加價(jià)銷售給被告人梁某某、韋某。被告人梁某某、韋某將上述帶囊電極導(dǎo)管經(jīng)翻包加工，更換為有上海淞行實(shí)業(yè)有限公司標(biāo)識(shí)的包裝后，再加價(jià)銷售給顏某某，顏某某于2016年7月在其開設(shè)的名為康久安醫(yī)械的網(wǎng)店將5箱共計(jì)600支帶囊電極導(dǎo)管銷售給北京市軍都醫(yī)院。上海市虹口區(qū)人民法院認(rèn)為，被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韋某分別結(jié)伙，明知是不符合保障人體健康的醫(yī)療器械仍予以生產(chǎn)、銷售，足以嚴(yán)重危害人體健康，其行為均已構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。
[1] （2018）滬7101刑初217號(hào)。
[2] （2016）滬0109刑初874號(hào)
