藥品福利管理（PBM）模式分析及本土化過程中的主要法律問題
作者：石育斌 譚力 崔莉文 2020-07-06一、藥品福利管理（PBM）模式的核心內容
PBM，全稱為Pharmacy Benefit Management，直譯為藥品福利管理，是一種專業化的第三方醫療服務。嚴格來說，PBM是美國醫療保障體系下的產物。美國的醫保制度不同于中國及歐洲一些國家的全民醫保制度（醫保基金由政府統籌管理），美國醫療保障的模式是企業為員工購買醫保，主要管理方是商業保險公司。 在這種情況下，商業保險機構為了降低支出，想出了各種辦法來控制醫療費用，其中之一便是PBM。PBM業務的核心目標是提高醫保資金的利用效率，為保險機構和企業主省錢。因此其監控觸角涉及到醫療服務的整個療程，包括從最開始的藥品購買、藥房管理以及藥品使用目錄管理、處方行為、醫療檢查以及報銷管理等方面。 圖1 PBM模式中各參與主體關系圖 如圖1所示，提供PBM服務的公司被稱作藥品福利管理公司（PBM企業），PBM企業是介于患者、醫院、藥房、制藥商和保險公司之間的管理協調組織，其成立的目的在于對醫療費用進行有效管理、節省支出，增加藥品效益。一方面，PBM企業與醫院/診所簽訂合作協議，通過大量臨床數據和患者的用藥史來對醫生開具的處方進行審核，對醫療服務過程進行監管。另一方面，PBM企業作為代表保險公司或參保人的第三方，與制藥商、連鎖藥店協商藥品價格，利用自身用戶規模效應對制藥商和藥房形成較高的議價權，從而有效控制處方藥成本，在為制藥商、藥房打開銷售渠道的同時，大幅降低保險公司保費支出。 二、我國藥品福利管理（PBM）概況及典型案例 （一）我國藥品福利管理（PBM）模式的發展機遇 1.醫藥分開制度持續推進 早在1997年,中共中央、國務院《關于衛生改革與發展的決定》中首次提出了“醫藥分開”的概念。2000年《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》（國發[2000]16號）中明確了實行醫藥分開核算、分別管理是解決當前存在的以藥養醫問題的手段，必須切斷醫療機構和藥品營銷之間的直接經濟利益聯系。2012年《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》重申了以破除“以藥養醫”機制為關鍵環節,推進醫藥分開,逐步取消藥品加成政策的政策目標。近年來，國家醫藥改革不斷推進，2016年國務院印發的《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》提到：要完善國家藥物政策體系，推動醫藥分開，采取綜合措施切斷醫院和醫務人員與藥品、耗材間的利益鏈；醫療機構應按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供，不得限制處方外流；探索醫院門診患者多渠道購藥模式，患者可憑處方到零售藥店購藥；推動企業充分競爭和兼并重組，提高市場集中度，實現規模化、集約化和現代化經營；調整市場格局，使零售藥店逐步成為向患者售藥和提供藥學服務的重要渠道。可以看出，“醫藥分開”是深化醫療改革的重要標簽之一,其內涵也在改革實踐中逐漸豐富。由于政策的有力推動，目前國內PBM模式發展環境正在逐步形成。 2.處方外流加速 所謂處方外流，是醫生處方行為與患者購藥行為在空間上的分離，同時也是醫生處方費用和患者購藥費用在支付上的分離，處方外流是實現“醫藥分開”的有效方法之一。2017年發布的《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》明確：“推進醫藥分開。醫療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。” 處方外流不僅可促進醫藥分開，破除以藥養醫模式，還有利于限制醫院對藥品的壟斷，形成藥價市場化競爭機制。近期，國家醫保局與國家衛生健康委發布《關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯網+”醫保服務的指導意見》規定：“符合要求的互聯網醫療機構為參保人員提供的常見病、慢性病線上復診服務，各地可以規納入醫保基金支付范圍；互聯網醫療機構為參保人在線開具電子處方，線下采取多種方式靈活配藥，參保人可享受醫保支付待遇。”隨著網上診療業務的發展、線上醫保報銷的打通，處方外流有望得到更快速的增長。作為醫療鏈條末端的零售藥店，將加速承接外流的處方。而PBM模式的發展離不開處方外流的支持，這將給PBM企業帶來新的機會。 3.醫保控費需求加劇 2009年中共中央、國務院發布《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，提出了“有效減輕居民就醫費用負擔，切實緩解‘看病難、看病貴’”的近期目標，以及“建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務”的長遠目標。這一輪新醫改啟動以來，隨著社會老齡化加劇和經濟下行壓力的影響，醫保基金收入逐步放緩，而支付壓力與日俱增，許多統籌地區已出現收不抵支，甚至嚴重赤字的情況，這增大了醫保部門控費的壓力，新醫改帶來的醫保基金緊張問題不可忽視。2012年，人社、財政、衛生聯合下發《關于開展基本醫療保險付費總額控制的意見》，明確全面推行付費總額控制，通過合理預算，控制醫保費用支出，使之合理增長。 在這樣的背景下，PBM模式最大的功能優勢便體現了出來。PBM模式的功能之一就是降低醫療費用支出，PBM模式的應用可以為醫保控費帶來新的思路。 （二）典型案例 1.平安醫保科技 平安醫保科技（全稱“平安醫療健康管理股份有限公司”）正探索中國式藥品福利管理解決方案，依托平安在保險、處方和風控的優勢，已形成其自身的PBM模式的雛形——利用手中海量的投保人信息發展網絡售藥等新業務，進而優化自身的健康險業務。公司以智慧醫保系統為核心，咨詢、服務、保險為輔助，打造智慧醫保一體化平臺，全面賦能醫保局。同時，公司打造商業保險產品方案設計、風控、健康服務等TPA服務，并積極延伸至為醫院、醫生、藥店、藥企賦能。此外，公司還可為合作伙伴提供多元化專業醫療租賃服務，提供便捷、精準、安全的創新型健康檢測服務。 2.國新健康 國新健康（全稱“國新健康保障服務集團股份有限公司”，曾用名：“海虹控股”）早在2009年國新健康與美國最大的藥品福利管理公司ESI合作，在國內開展藥品福利管理業務，成為國內首家提供藥品福利管理服務的公司。但國是新健康藥品福利管理服務發展緩慢，導致2012年7月美國ESI公司放棄與國新健康的合作，全面撤離中國市場。ESI公司撤離后，國新健康將藥品福利管理服務進行本土化改良，通過構建優勢目錄及自有知識產權的處方集，根據所在地實際情況，充分發揮國新健康在醫院、醫保、醫藥流通企業、商保之間的專業服務能力，開展基于醫保委托支付的采購服務及基于慢病等人群的處方外配服務。國新健康處方外配是指通過國新健康搭建的處方共享平臺，參保人在定點醫療機構就醫后，持醫師開具的處方在定點零售藥店購藥，或由醫藥商業機構為患者將藥品配送上門。 （三）我國發展藥品福利管理（PBM）業務的主要難點 從我國目前醫療體系的整體情況看，通過醫生的勞動來實現藥品的高附加值，以藥品的高利潤拉動醫院的經濟效益，來維持醫院的正常運轉的這種模式依然根深蒂固。在醫療領域通過深化改革，逐步破解“以藥養醫”難題，實現醫藥分開，還需假以時日。另外，我國正在建立逐步覆蓋全民的基本醫療保障制度，在監管上主要由政府主導，我國醫藥領域市場化程度不高，醫藥領域商業保險發展并不成熟，醫藥價格談判一直以來由醫療機構壟斷，PBM企業在醫藥市場中若缺少話語權可能難以找到合適的發展空間。最后，PBM模式對于國內大多數人來說還是一個新興事物，人們暫時還沒有對其形成一個清晰完整的認識，并且國內也缺少相關配套政策加以支持，這也是國內PBM企業想要取得發展所要正視的事實。 三、藥品福利管理（PBM）本土化過程中的 主要法律問題 （一）處方優化 1.我國關于處方優化的相關法律法規 《處方管理辦法》第八條規定,經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。經注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效。《藥品管理法》第七十三條和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》第十條同時規定，處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用，而執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品，并且執業藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。 可知，在我國僅執業醫師在其執業的醫院中具有開具和更改處方的權力，其他人不能擅自更改、優化診療計劃。而配藥師要嚴格按照處方正確調配、銷售藥物。由此可知，PBM企業在國內無法主動修改處方用藥，僅能通過事前與執業醫師溝通的方式影響其處方選藥，或通過事后建議的方式告知執業醫師修改處方選藥，但最終的處方用藥決定權始終在開具處方的執業醫師手中。而在美國，藥師有審方權，同時也有調整處方的權力，PBM企業的藥師可以代表支付方與醫生和患者商量，對處方進行調整，用經濟有效的藥物代替昂貴藥。 2.創新發展藥品福利管理（PBM）業務——處方外部評價服務 那么如何在現有法律框架下落實PBM業務中必不可少的處方優化環節呢？基于目前執業醫師對于處方權有著相對絕對優勢，無法簡單移植美國的經驗，可通過創新處方外部評價服務，來達到處方優化的目的。具體做法是依托PBM企業基于臨床效果和成本最優原則的藥品評價系統，為醫生的診療方案提供合理建議，成為輔助醫生的決策工具。由PBM企業組織其獨立的執業藥師等專家團隊審核和評價處方，確保用藥安全。對于發現的問題處方，PBM企業將與醫師、患者高效溝通，及時修改優化。通過處方優化行為鼓勵醫生合理使用療效相同但價格更為優惠的、享有政府專項發展補貼的仿制藥、國產藥。并且將基于PBM規模效應獲得的合法制藥廠家返點利益外放，有效平衡醫保支付方（醫保、保險公司）、醫療服務供應方（醫院、醫師）以及患者三方之間的利益。 對于患者而言，由PBM企業提供的處方外部評價服務可以找到療效相同，但價格相對較低的替代藥，節省了藥費支出，達到了PBM模式“控費”的結果。另一方面，對于醫院而言，處方外部評價結果也可作為醫生的績效考核的參考標準之一，高效地監督并約束醫生的合理用藥行為。 （二）電子處方外配流轉 1.我國有關電子處方外配的相關法律法規 依據《處方管理辦法》第二十八條規定，“醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效；藥師核發藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤后發給藥品。”藥師按照處方核發藥品，必須核實打印的紙質處方并以紙質處方為準，線上流轉的電子處方僅為參考。由此可知，我國電子處方的直接使用存在一定的制度障礙。 但隨著移動互聯網的快速發展，電子處方外配已經成為互聯網醫療發展的熱點之一。受到新冠肺炎疫情的影響，許多慢性病、常見病患者無法及時前去醫院就診，這讓老百姓對于電子處方外配的需求急劇增長。隨著《電子簽名法》頒布實施之后，通過電子簽名實現數據電文法律效力的認證，給了電子處方有效性在法律上的背書，從而有效推動了電子處方在醫療機構、線上線下藥店、患者之間的有效流轉，離開醫療機構實現院外配送。另外，為了有效防范電子處方線上流轉可能出現的問題，國家出臺了一系列政策文件加以規制，如《互聯網診療管理辦法（試行）》第十八條明確規定：“醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規定。醫師掌握患者病歷資料后，可以為部分常見病、慢性病患者在線開具處方。在線開具的處方必須有醫師電子簽名，經藥師審核后，醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送。” 2.發展線上處方審核平臺，明確各方職責 今年2月份，國家衛生健康委、國家醫保局和國家藥監局等多部門聯合發布《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》，明確規范“互聯網+藥學服務”的要求：“在開展互聯網診療或遠程醫療服務過程中，要以實體醫療機構內的藥師為主體，積極提供在線藥學咨詢、指導患者合理用藥、用藥知識宣教等‘互聯網+藥學服務’。規范電子處方在互聯網流轉過程中的關鍵環節的管理，電子處方審核、調配、核對人員必須采取電子簽名或信息系統留痕的方式，確保信息可追溯。探索醫療衛生機構處方信息與藥品零售消費信息互聯互通。強化電子處方線上線下一體化監管，不斷完善監管措施。鼓勵有條件的地方探索建立區域藥事管理或處方審核平臺，提升處方調配事中事后監管水平”。 PBM模式的實施需要大量醫療數據信息在線上高效地流轉，而與各地方政府協作的區域藥事管理或處方審核平臺是推進PBM模式本土化的有效切入點，同時也需要參與各方明確自身職責。 對于醫療機構而言，應遵循相關規定，對處方流轉服務實施事前、事中和事后全流程動態監管，加強醫療機構電子處方管理、藥品安全管理，確保PBM企業線上處方審核平臺合法、合規運行。 對于處方流轉平臺藥店（取得合法經管資質，具備處方流轉平臺數據對接能力，經醫療機構審核后能為患者提供藥品供應與配送服務的PBM企業、社會零售藥店或醫院實體藥房）而言，需要保障藥品的質量與供應，應對其委托的藥品配送物流企業的資質進行審核，定期對藥品配送物流企業藥品運輸質量和保障能力進行監管，包括配送途中如何監測藥品的溫濕度、避光等條件能否達標等內容。 對于PBM企業而言，需要提供專業化的處方數據實時審核、處方配送、平臺結算、藥品追溯和客戶服務等能夠滿足政府需求的服務內容,通過患者成功取藥驗證過程,形成完整的處方外配服務閉環。其中需要注意對零售藥店的交易風險管控，協助醫保方有效管控在零售藥店發生交易的風險。PBM企業一方面需要聯通醫院端進行處方審核,另一方面要求切入藥品流通供應端，這對PBM企業的線上處方審核平臺的信息處理能力提出了很高的要求。 （三）個人信息安全 1.我國對于個人信息安全保護的相關法律法規 對于患者的信息保護是PBM模式中不可避免的一個話題，處方信息中含有大量如疾病史等涉及到個人隱私的信息，其中的個人信息如何保護？ 全國人大最新通過的《中華人民共和國民法典》中，在人格權編設立專章“隱私權和個人信息保護”，體現了國家對加強隱私權和個人信息保護的重視。在《民法典》中確認和保障與個人信息有關的人格權益，并規定個人信息利用的基本規則，讓個人信息使用有法可依。在其中的第1038條規定了信息處理者的信息安全保障義務，這也就是PBM企業在服務中的角色，信息處理者不得泄露或者篡改其收集、存儲的個人信息;未經自然人同意,不得向他人非法提供其個人信息,但是經過加工無法識別特定個人且不能復原的除外。當然僅僅依照《民法典》的規定顯然不足以規范PBM模式中的處方信息共享管理平臺，又如《遠程醫療服務管理規范（試行）》中的規定，參與遠程醫療運行各方應當加強信息安全和患者隱私保護，防止違法傳輸、修改，防止數據丟失，建立數據安全管理規程，確保網絡安全、操作安全、數據安全、隱私安全。與第三方機構合作發展遠程醫療服務的，要通過協議明確各方權利、義務和法律責任。《互聯網診療管理辦法（試行）》第二十條，醫療機構應當嚴格執行信息安全和醫療數據保密的有關法律法規，妥善保管患者信息，不得非法買賣、泄露患者信息。發生患者信息和醫療數據泄露后，醫療機構應當及時向主管的衛生健康行政部門報告，并立即采取有效應對措施。《互聯網醫院管理辦法（試行）》第二十八條，互聯網醫院應當建立互聯網醫療服務不良事件防范和處置流程，落實個人隱私信息保護措施，加強互聯網醫院信息平臺內容審核管理，保證互聯網醫療服務安全、有效、有序開展。 2.明確泄露患者個人信息的PBM企業應承擔的法律責任 基于上述法律法規的有效規制，PBM企業有保障用戶信息安全的義務，如果泄露用戶信息，企業需要承擔相應的賠償責任。如果事故是內部人員所為，說明PBM企業內部存在管理問題，沒有盡到安全管理責任，應承擔相應的民事責任，賠償用戶損失。如果事故是外部攻擊造成，需要具體分析PBM企業方面是否有采取基本的技術措施保障信息的安全來判定PBM企業是否存在過錯。當PBM企業發現數據泄露后該做什么，是否第一時間發出警報并采取措施也直接體現了企業是否盡到了相關責任。 四、結語 對國外PBM模式的學習和借鑒能積極推動我國醫療體制的改革和促進我國健康保險事業的發展。基于我國具備有適合PBM企業成長發展的環境，國內新興的PBM企業應從各自不同的切入點著手，構建符合中國國情的PBM模式，使得該模式能在我國真正有效地應用。以上通過對國外PBM模式的介紹以及在本土化實踐中可能碰到的問題進行分析，希望能夠對PBM模式中所涉及到的各主體提供發展思路與思考。 參考資料： [1]《互聯網醫院處方流轉平臺規范化管理專家共識》粵藥會〔2020〕26號。 [2] 國家衛生健康委員會,國家中醫藥管理局.關于印發互聯網診療管理辦法（試行）等 3 個文件的通知。 [3] 國家醫保局,衛健委.國家醫保局國家衛生健康委關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯網+”醫保服務的指導意見。 [4] 中銀國際證券醫藥生物行業：PBM行業研究報告。
