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伴隨著新型冠狀肺炎病毒在全球范圍內肆虐傳播，短時間疫情在各國迅速爆發(fā)、升級，不少國家相繼宣布公共衛(wèi)生系統(tǒng)進入緊急狀態(tài)。同時也引發(fā)了各國民眾因生活物資短缺而產(chǎn)生的焦慮、恐慌，其中醫(yī)療防疫物資短缺帶來的影響最為顯著。

目前，中國的疫情發(fā)展已逐步穩(wěn)定，生產(chǎn)生活也開始漸漸恢復，作為口罩年產(chǎn)量占全球約50%的世界最大口罩生產(chǎn)和出口國，中國在此次抗疫行動中，加大力度提升相關防疫醫(yī)療器械的產(chǎn)能水平，中國目前口罩日產(chǎn)量已經(jīng)可以達到1.16億只，醫(yī)用N95口罩日產(chǎn)量達到166萬只，醫(yī)用防護服日產(chǎn)量超過30萬件（截至2月29日的數(shù)據(jù)）。

我國在保證國內醫(yī)療物資補給充足的同時，也有大國擔當，積極向其他受疫情困擾的國家及地區(qū)提供最大力度的援助和支持。在國內疫情初步穩(wěn)定后，我國繼續(xù)投入巨大的人力物力財力資源用于緊急生產(chǎn)出口供他國防疫的醫(yī)療物資。根據(jù)中國外交部3月31日公開的數(shù)據(jù)，中國政府已向120個國家和4個國際組織提供了包括普通醫(yī)用口罩、N95口罩、防護服、核酸檢測試劑盒、呼吸機等在內的物資援助。此外，中國地方政府也通過國際友好城市等渠道向50多個國家捐贈了醫(yī)療物資。部分中國企業(yè)也向100多個國家和國際組織捐贈了醫(yī)療物資。商業(yè)方面，已有30個國家和2個國際組織同中方出口商簽署了包括口罩、防護服、核酸檢測試劑在內的商業(yè)采購協(xié)議，并有多國采購商正同中國企業(yè)治談合作。[1]

在中國為全球抗擊疫情行動做出巨大努力時，卻有不少國家對此發(fā)出了質疑的聲音，主要是針對中國輸出的醫(yī)療防疫產(chǎn)品質量問題。據(jù)外媒3月28日（當?shù)貢r間）報道，荷蘭政府以不滿足品質要求為由，召回了從中國進口的130萬個口罩。荷蘭政府稱，該批口罩在第一輪質量測試中證實未達標,并且第二次測試也未能滿足標準，因此決定全部不予使用。荷蘭政府還表示，今后將對從中國追加進口的產(chǎn)品也進行徹底檢查。此外，在菲律賓也出現(xiàn)了指責中國生產(chǎn)的新型冠狀肺炎檢測試劑盒的準確度存在問題的聲音。菲律賓衛(wèi)生保健部稱，中國捐贈的檢測試劑盒中一部分產(chǎn)品的檢測準確率僅僅能達到40%。而中國政府向菲律賓捐贈的試劑盒數(shù)量達10萬余個之多。此前，西班牙也曾公布稱，從中國深圳生物科技有限公司進口的試劑盒的檢測準確率不到30%。

隨著這類案例的增多，由中國出口的防疫物資的質量水平不斷受到海外輿論質疑，致使中國相關生產(chǎn)企業(yè)的口碑和聲譽均遭受到了不良影響。更直接的結果是我國企業(yè)生產(chǎn)出口的大批防疫物資因不符合進口國準入標準而長時間積壓在海關無法輸出，甚至被訂購方退貨、索賠、取消后續(xù)訂單。這對疫情期間增加投入、擴大生產(chǎn)的相關醫(yī)療物資制造出口企業(yè)而言無疑是重大的打擊。在此情況下，我們亟需結合各輸入國家及地區(qū)對醫(yī)療防疫物資的質量標準要求，對我國防疫醫(yī)療物資的出口監(jiān)管標準進行明確和優(yōu)化，從而減少壁壘，暢通貿易，在積極加強與海外合作的同時保障我國相關醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，降低交易過程中可能產(chǎn)生的法律風險，避免承擔不必要的違約責任。 

疫情之下，有大批外貿出口企業(yè)都轉而加入了口罩生產(chǎn)、銷售的行列。中國外交部發(fā)言人華春瑩在3月30日的例行記者會上表示，“我們在保證國內防疫需求的前提下，支持有資質、有信譽的企業(yè)對外出口，并在生產(chǎn)、運輸、清關各個環(huán)節(jié)為各國來華采購和企業(yè)有序地出口提供便利。”商務部也在3月30日發(fā)布消息，稱將會同相關部門嚴把質量關，維護出口秩序，嚴厲打擊假冒偽劣行為。為此中國商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局于3月31日聯(lián)合發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，“自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。”在此新規(guī)出臺之前，我國原本的規(guī)定只要求有海外銷售資質（例如獲得歐盟CE認證）即可出口物資。這就致使一些中國企業(yè)利用該規(guī)定，在未得到中國政府批準時就可以將物資出口至海外。現(xiàn)在的新規(guī)無疑是收緊了醫(yī)療防疫物資的輸出關口，以避免質量不合格產(chǎn)品的意外流出。但與此同時也對準備生產(chǎn)出口口罩等醫(yī)療防疫物資的外貿企業(yè)提高了經(jīng)營資質門檻，要求其生產(chǎn)的產(chǎn)品在滿足進口國家（地區(qū)）的質量要求的同時，還要取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，再結合《生產(chǎn)監(jiān)管辦法》第七十條的規(guī)定：“我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托，生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內生產(chǎn)許可或者備案。”，即使企業(yè)生產(chǎn)的檢測試劑、醫(yī)用口罩等防疫產(chǎn)品只出口至訂購國，不在我國境內上市流通也需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

此外，對于不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質的普通貿易公司能否從事檢測試劑等防疫物資的出口，以及防疫物資出口對進出口企業(yè)是否有特殊要求等問題，海關給出的官方答復是對此無特別限制。[2]外交部也公開表示，我國不僅不會對防疫物資的出口采取外貿限制，還會大力支持企業(yè)有序地擴大出口。雖然我國海關沒有特別要求，但一般情況下進口方會要求生產(chǎn)企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證、廠家檢測報告等相關資質證明文件，用于證明進口產(chǎn)品在中國是合法生產(chǎn)的。

1.  國內外對口罩產(chǎn)品質量的具體要求

（1）海外要求的質量標準（以下圖標明的地區(qū)為例）

（2）國內要求的質量標準

2020年1月30日，我國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南和預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，其中提到了四種推薦口罩類型，分別為：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、KN95/N95及以上顆粒物防護口罩，還有醫(yī)用防護口罩。我國對這四類用于防疫的口罩都有其對應的技術標準要求，依次為：《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T0969-2013）、《醫(yī)用外科口罩》（YY0469-2011）、《醫(yī)用防護口罩技術要求》（GB19083-2010）以及《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（GB 2626-2007）。

由此可見，不同國家對于口罩這一基礎醫(yī)療防疫產(chǎn)品的具體分類及檢測標準都有所區(qū)別，其中表現(xiàn)出了較大的差異性。這就要求此類產(chǎn)品的生產(chǎn)出口商在簽訂國際貿易合同前必須要對進口國家及地區(qū)的質檢標準有充分的了解，使生產(chǎn)出口的產(chǎn)品完全符合輸入地的要求，從而避免因國家間的質量標準差異導致的違約情形發(fā)生。

2. 醫(yī)用口罩出口海外的準入流程（以歐盟、美國、日本、韓國為例）

（1）歐盟

在歐盟市場，醫(yī)用口罩按照MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的要求須進行CE認證。醫(yī)用口罩產(chǎn)品按照I類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌類或非無菌類，其認證模式也有不同。

1)非無菌方式認證流程:編制技術文件——提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告，咨詢合作的公告機構的意見)——編制DOC——指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。

2)無菌方式認證流程:滅菌驗證——建立ISO13485體系（醫(yī)療器械質量管理體系）——編制技術文件——提供測試報告(口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告)——公告機構審核——獲CE證書——指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。[3]

無菌醫(yī)用口罩在歐盟獲得認證的過程較為繁瑣，還需要歐盟公告機構的參與。若醫(yī)用外科無菌口罩之前沒有獲得過公告機構的CE證書，那么申請認證的周期可能會很長。

（2）美國

醫(yī)療器械進入美國市場可以通過豁免、510(k)、PMA三種認證形式進行。510(k)即上市前通告(Pre-market Notification)，證明產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質性的等同。PMA，指上市前審批(Pre-market Approval)，旨在提供足夠、有效的證據(jù)證明醫(yī)療器械按照設計和生產(chǎn)的預期用途，能夠確保產(chǎn)品的安全有效。

同時，美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為Class 1、Class 2、Class 3三類進行管理。Class 1 為普通管理產(chǎn)品，指危險性小或基本無危險性的產(chǎn)品。FDA認為絕大多數(shù)的1類產(chǎn)品通過一般控制足以保證其安全性和有效性。如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械等，一次性醫(yī)用口罩就屬于該類。這類產(chǎn)品的出口流程相對比較簡單，只需填寫申請表格，進行信息確認，取PIN碼，交付年費，下發(fā)注冊號，最后完成產(chǎn)品出口。

醫(yī)用外科口罩被歸為2類產(chǎn)品。屬于Class 2的產(chǎn)品需要上市前通告，流程較為復雜，需要先進行產(chǎn)品測試(性能測試、生物學測試)，之后準備510(k)文件，提交FDA評審，F(xiàn)DA發(fā)510(k)批準信，完成工廠注冊和機器列名，最后實現(xiàn)產(chǎn)品出口。

N95防毒口罩是是受美國國家職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)中國家個人防護技術實驗室(NPPTL)的監(jiān)管，按照NIOSH的認證標準(42 CFR Part 84)，具體要求為:送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審，在文審和測試都通過后，由NIOSH核發(fā)批文，最后完成產(chǎn)品出口。

（3）日本

在日本口罩被劃分為Ⅱ類器械（管理醫(yī)療器械）進行管理。管理醫(yī)療器械在認證基準確定的情況下，由第三方認證機構進行認證；若沒有認證基準或不符合認證基準，則由PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）進行審評，厚生省承認。此外，日本對在本國銷售醫(yī)療器械的公司要求非常嚴格，其必須嚴格遵守日本的醫(yī)藥品與醫(yī)療器械法令（PMD Act）相關規(guī)定。作為審批流程的一部分，醫(yī)療器械制造商必須遵守厚生勞動省與質量管理體系相關的第169號法令；任命一名本國的代理（MAH/ D-MAH）；對設計與生產(chǎn)設施進行注冊登記，并滿足其他相關要求。

（4）韓國

醫(yī)用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）對Ⅱ類器械要求須在上市前獲得批準。韓國規(guī)定進口商也應確保進口產(chǎn)品符合質量管理體系的要求，并拿到MFDS授權機構的許可。申請MFDS認證需要提供的資質包括:提單、箱單、發(fā)票、韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，同時需要在韓國的收貨人到韓國藥監(jiān)局(Korea Pharmaceutical Traders Association)提前備案進口資質。此外，MFDS還要求口罩需要有詳細的原產(chǎn)地標識（例如，中國制造必須標注“Made in China”）、生產(chǎn)廠家信息、保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，此外在貨物抵達韓國以后還需要進行化驗，送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。[4]

1. 明確權利義務

由于各國對產(chǎn)品的質量要求及認證標準都有不同，因此在簽訂國際貿易合同時一定要對雙方的權利、義務以及產(chǎn)品要求做出明確且具體的約定，以避免承擔因約定條款模糊而可能產(chǎn)生的違約、侵權等法律責任。對于個別符合中國相關產(chǎn)品質量標準，但沒有或者還來不及獲取輸入國家相關資質認定的產(chǎn)品，應提前與進口方就這一問題進行溝通，確保對方知悉相關情況。

2. 標明產(chǎn)品使用條款

合同中還應該對出口產(chǎn)品的質量要求和正確的使用規(guī)范做出明示，尤其是對于在操作上有特別注意事項的產(chǎn)品，更應做好充分說明，條件允許的情況下可以加強售后服務，進行跟蹤反饋。若因進口方?jīng)]有按照規(guī)范操作使用產(chǎn)品，致使產(chǎn)品的使用效果減弱或達不到規(guī)定標準，那么進口方無權要求出口方進行賠償或承擔違約責任。

3. 合理適用不可抗力條款

在新冠疫情蔓延的當下，將不可抗力條款約定進合同也是保障出口方權益的有力措施之一。我國規(guī)定不可抗力可以是自然原因釀成的，也可以是人為或社會因素引起的，適用情形主要包括（1）自然災害，如臺風、洪水、冰雹；（2）政府行為，如征收、征用；（3）社會異常事件，如罷工、騷亂。此次突發(fā)的疫情也應當屬于不可抗力的范疇。在這一特殊情況下，合同簽訂雙方可以通過約定不可抗力條款使無法按規(guī)定履約的一方獲得免責。但需要注意的是，對于與我國分屬不同法系的國家，若其沒有在法律中對不可抗力進行認可，那么引用不可抗力條款也無法保障我國出口企業(yè)的權益。因此對不可抗力條款的援引還應依據(jù)簽訂合同雙方國家的具體法律規(guī)定，酌情使用。

4. 選擇適用的法律

國際貿易合同簽訂時還必須注意適用法的選擇，須對合同雙方的利益盡量權衡。在雙方?jīng)]有明確約定適用法律的情況下，從盡可能保護我國生產(chǎn)出口企業(yè)利益的角度出發(fā)，可依照《中華人民共和國涉外民事關系法律適用法》第四十五條：“產(chǎn)品責任，適用被侵權人經(jīng)常居所地法律；被侵權人選擇適用侵權人主營地法律、損害發(fā)生地法律的，或者侵權人在被侵權人經(jīng)常居住地沒有從事相關經(jīng)營活動的，適用侵權人主營地法律或者損害發(fā)生地法律。”的規(guī)定進行歸責。

5. 選擇運輸交付方案

因疫情擴散，運輸業(yè)也深受影響。隨著疫情的蔓延，各國相繼出臺減少、取消航班，加強出入境關口管制等政策，在嚴防境外輸入病例的同時，也增加了國際貨物交易在運輸環(huán)節(jié)上的難度。運力不足致使貨物運輸時間無法保證，交貨存在風險。因此出口方在訂立合同條款時應盡量選擇賣方無需在運輸、清關等環(huán)節(jié)承擔較重義務的交易方案，可以適當使用買方承擔較多義務的術語，例如EXW（工廠交貨）進行交易，從而避免承擔貨物在運至指定目的地之前可能產(chǎn)生的風險及費用。

6. 合理約定交付時間

鑒于醫(yī)療防疫物資的特殊性，不同國家對產(chǎn)品的質量要求差別較大，這就要求出口產(chǎn)品在符合國內生產(chǎn)標準的同時，還必須通過進口國的質量認證。如前文提到的，多數(shù)國家對醫(yī)療器械類產(chǎn)品的市場準入條件設定嚴格，認證流程繁瑣復雜，出口產(chǎn)品要獲得輸入國的認證可能需要花費很長的周期。因此在簽訂合同時，生產(chǎn)出口的一方應當考慮到獲得認證的困難性，在約定的產(chǎn)品交付時間中預留出申請認證可能需要的時長，從而避免因認證周期長，產(chǎn)品無法如期交付而導致的違約。

新型冠狀肺炎疫情的突然爆發(fā)，使世界各國都遭受到了巨大打擊，對全球經(jīng)濟的影響更是不容小覷。中國在此次全球抗疫行動中，始終站在第一線，在穩(wěn)定國內疫情之余，中國政府、企業(yè)及個人也積極向其他國家及地區(qū)出口、捐贈醫(yī)療物資，本著人類命運共同體的理念為世界各國提供力所能及的支持。但在如今脆弱的經(jīng)濟環(huán)境下，出口、捐贈醫(yī)療物資的企業(yè)也需要有基本的法律風險防范意識，提前規(guī)避風險，以免承擔不必要的違約責任。