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“兩票制”政策出臺前，藥品/醫療器械生產企業一般采用以較低價格出廠，各級經銷商經逐級加價留存相應利潤后返利給具話語權的合作方開展業務。“兩票制”后，藥品/醫療器械流通環節被壓縮至一級。受限于產品種類、業務規模、管理能力等的限制或基于專業性、風險隔離等諸多考慮，仍有較多藥品/醫療器械生產企業選擇將產品推廣銷售環節委托給第三方機構完成。于此，此前的多級經銷商模式逐步轉型為推廣服務商模式，即藥品/醫療器械生產企業與推廣服務商合作，推廣服務商通過開展藥品、醫療器械等產品的市場調研、學術推廣、宣傳銷售等服務方式向藥品/醫療器械生產企業收取服務費用，進而形成了一級新的推廣服務商群體。

傳統經銷商與推廣服務商模式差異簡要列示如下：

（一）推廣服務商商業賄賂責任穿透的風險

推廣服務商作為獨立民事主體，以其專業能力提供服務并開展市場活動，如其在業務開展中實施了違反《反不正當競爭法》《藥品管理法》等法律法規行為的，一般來說應獨立承擔相關法律責任。從過往案例看，藥品/醫療器械生產企業與推廣服務商之間存在合作關系的，通常無須承擔連帶責任，從獨立民事主體的角度，推廣服務商一定程度上起到了防范風險“防火墻”的作用。然而，通常理解的風險“防火墻”并非隔離一切法律風險，鑒于藥品及醫療器械行業的特殊性，一定情形下，仍存在違法行為穿透認定至合作的上游生產企業導致受到行政處罰甚至刑事責任的風險。

如下案例的行政處罰為例：

我們注意到，在以上行政處罰決定書中有“根據當事人委托要求”“當事人均對上述費用（醫生勞務費）進行認可”明確認定性的表述，進而“穿透”推廣服務公司處罰了委托人，即醫藥公司。其“穿透”的主要原因系該醫藥公司對推廣服務商支付醫生勞務費用的支出做出了明確的書面確認，即有充分證據證明該企業明確知曉推廣服務商相關費用的支付方式及意圖，對違法行為的實施具備合意。

綜合上述分析，行業內基于“推廣服務商獨立民事主體”的角度認為其可以起到風險“防火墻”作用的理解系存在偏差，在執法機構能夠認定生產企業對違反行為“知曉”或“應當知曉”的情況下，推廣服務商的違規風險將可能穿透至合作的上游生產企業。再此我們提示，對“知曉”或“應當知曉”的理解，除直接指示或書面確認等形式方式外，還包括由于公司內部合規制度缺失所致的“應當知曉”或聘用員工違規、授意實施等多種表現形式，合規制度的缺失將增加該等違規責任被認為是生產企業對推廣服務商違法行為默許或默認的風險。

隨著2019年《反不正當經競爭法》《藥品管理法》的修訂出臺，以及2020年以來多部委多次聯合出臺的有關反醫藥行業反商業賄賂的相關文件來看，以上行政違法執法除“穿透”認定上游生產企業的行政責任外，也已呈現出多部門（如市場監督管理局、衛健委、財政部門、稅務部門、醫保局、中醫藥局等）聯合執法、專項治理等方式得以深入貫徹、處罰力度不斷加大。藥品/醫療器械生產企業有必要對其合作的推廣服務商行為給予更多關注，對自身可能面臨的行政風險作出有效的合規管理及風險防控，對責任“防火墻”的理解應需要不斷深化和綜合認知。

如果“防火墻”一旦被穿透，不僅是行政處罰，甚至會引發刑事責任風險。受篇幅限制，本文對相關刑事風險列示如下：

（二）推廣服務商稅務責任傳導的風險

實踐中，推廣服務商存在以虛開發票報銷等形式掩飾不合規資金用途的情況，如果推廣服務商經稅務稽查被定性為存在虛開發票等違規情形，其對外開具的發票將被定性為異常發票，根據《異常增值稅扣稅憑證處理操作規程（試行）》第三條第（4）項規定：“異常憑證的開具方和接受方涉嫌虛開發票、虛抵進項，騙取出口退稅以及其他需要稽查立案的，移交稽查部門查處”，如果稽查認定構成虛開則會移送公安機關處理，因此，受票的藥品/醫療器械生產企業同樣存在被推廣服務商發票鏈條傳導的風險。

然而，稅務機關對開票企業和受票企業的處理存在區別，根據《關于納稅人善意取得虛開的增值稅專用發票處理問題的通知》（國稅發[2000]187號），受票企業構成善意取得的不以偷稅論處，但已經抵扣的進項稅款的，應依法追繳，如能夠重新從銷售方取得合法、有效專用發票的，準予抵扣進項稅款。此外，根據《國家稅務總局關于納稅人善意取得虛開增值稅專用發票已抵扣稅款加收滯納金問題的批復》（國稅函[2007]1240號），納稅人善意取得虛開的增值稅專用發票被依法追繳已抵扣稅款的，不適用滯納金和罰款的相關規定。前述“善意取得”指“購貨方與銷售方存在真實的交易，銷售方使用的是其所在省（自治區、直轄市和計劃單列市）的專用發票，專用發票注明的銷售方名稱、印章、貨物數量、金額及稅額等全部內容與實際相符，且沒有證據表明購貨方知道銷售方提供的專用發票是以非法手段獲得的”。由此可見，在受票企業被推廣服務商異常發票鏈條傳導時，稅務部門的認定重點是涉票業務的真實性以及受票企業是否“知道提供的專用發票是以非法手段獲得的”。進一步分析，虛開發票的風險傳導實質與前述“防火墻穿透的風險”相似，其定性實質在于藥品/醫療器械生產企業與推廣服務商之間是否存在違法合意，在生產企業被稅務部門認定為“知曉”或“應當知曉”的情況下，推廣服務商的稅務風險將傳導至生產企業，同樣，公司內部合規制度的缺失同樣存在被執法機構認為生產企業對該違法行為默許或默認進而穿透認定責任。

此外，根據《企業所得稅稅前扣除憑證管理辦法》（國家稅務總局公告2018年第28號）中規定：“企業取得私自印制、偽造、變造、作廢、開票方非法取得、虛開、填寫不規范等不符合規定的發票，以及取得不符合國家法律、法規等相關規定的其他外部憑證，不得作為稅前扣除憑證”。因此，除了前述法規中著重論述的增值稅進項稅款抵扣問題，在推廣服務商對外開具發票被認定為異常發票的情況下，受票企業據此進行稅前列支扣除的，則存在被稅務部門追繳企業所得稅的風險。如果被認定存在違法合意的，則可能被認定為偷稅而受到行政處罰，情節嚴重的則將進一步導致刑事風險。

受篇幅限制，本文對相關稅務刑事風險列示如下：

（三）公司被降低信用評級導致不利于經營的風險

根據《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》規定，即文首所述的“醫藥招采評價制度”。醫藥企業（含藥品生產許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、與生產企業具有委托代理關系的經銷企業，以及配送企業）在營銷的過程中，通過目錄清單所列失信事項牟取不正當利益的，納入醫藥價格和招采信用評價范圍，“給予各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員回扣或其他不正當利益”和“取得虛開的增值稅發票（善意取得虛開的增值稅專用發票除外）”等情形均被列入目錄清單，其判定依據系法院判決或主管部門查處認定的案件事實為主。換言之，公司一旦受到行政處罰，其醫藥價格和招采信用評級將受到負面評價。實踐中，已有部分地區將醫藥企業的前述信用評級的評價范圍，從醫藥企業的行為擴展至其委托的推廣服務商、推廣服務商的醫藥代表行為等。

在藥品/醫療器械企業上市過程中，“銷售費用”是上市反饋問詢中的必答題，出于降低上市申請的不確定性，建議在籌備上市之初就重點關注。以深交所出具深證函[2022]805號監管函為例，其中均對銷售費用、推廣服務費用給予了重點關注。我們通過上市反饋問題檢索（具體參見附件上市問詢案例整理），整理了如下上市主要反饋問詢中的關注重點：

1、主要推廣服務商的基本情況，包括基本情況、成立時間、注冊資本、服務內容、合作歷史、采購金額及占該服務商當期銷售金額比例等；

2、與主要推廣服務商的定價方式、定價公允性、結算依據以及是否符合行業慣例；

3、報告期內主要推廣服務商變化的情況及原因；

4、主要推廣服務商與公司及董事、高管等關聯關系，包括離職員工設立公司等情況，其關聯交易是否存在合理性；以及與經銷商、客戶存在關聯關系的合理性；

5、發行人相關入賬票據合規性、相關票據是否真實完整；是否存在報銷發票與會議情況不相符等情況；

6、各類會議頻次、參加人數、場均金額等的決定因素，量化分析同行業可比公司在頻次、參加人數、場均金額等方面存在差異的原因；

7、公司自有市場推廣和推廣服務商同時采用的合理性，以及自有市場推廣與推廣服務商的差異及合理性；

8、內控制度是否健全并得到有效執行，發行人銷售費用相關的會計憑證和原始憑證是否規范完整、發行人銷售費用相關的交易是否具有商業實質。

推廣服務商及推廣服務費需要在量化對比同行可比企業情況并綜合考慮發行人細分行業特點、產品特點及推廣階段等分析其合理性，如果存在重大疑點則將面臨嚴格問詢，在過往案例中，確實存在由于“主要推廣服務商存在業務能力存疑，同時交易頻繁”“前幾大推廣服務商關聯關系存疑”“推廣服務批量注銷”或“多家客戶與推廣服務商重疊”等各種與推廣服務商違規嫌疑而對上市審核帶來不利影響的情況。同時，我們也注意到，如果發行人推廣服務商中存在曾因虛開等受到行政處罰或處以刑事判決的，則發行人將需要進一步披露涉及虛開增值稅發票案件的具體情況，并具體分析該等情況是否構成重大違法違規、面臨行政處罰或刑事責任的風險等。同時，反饋問詢中還將對由此延伸的相關財務內控、稅務合規以及對公司持續經營產生不利影響等情況予以重點關注。

推廣服務商在藥品/醫療器械的產品推廣階段具有積極意義，國內的推廣服務商處于發展初期，較易發生合規問題，也因此常常成為監管重點。對于上游生產企業和推廣服務商而言，降低推廣服務商違規的風險主要通過管理防范違法行為以及“穿透”認定的法律后果。整體運營層面，推廣服務商應當制定相應的合規制度，并通過定期開展合規培訓落實相關制度的執行，并逐步培養合規文化，以此奠定企業長期合規發展的基礎。主要可從以下方面予以考慮：

（一）推廣服務商的選擇

就推廣服務商的選擇，除應重點關注該推廣服務商的業務能力、業務資質、關聯關系外，還應對公司的合規制度建設及維護能力（如合規記錄、合規更新、人員培訓機制等進行了解）。

1、業務能力：需要了解擬推廣服務商的團隊規模、團隊人員背景以及過往業績，以驗證其對公司產品推廣工作承接的合理性。上市問詢中，一般新產品會選擇與大型的推廣服務商合作，以利用其優勢快速搶占市場；在相關產品市場份額已經較為穩定的情況下，則可考慮選擇在推廣區域與擁有針對性資源或具有行業特色的推廣服務商合作，以此提升市場滲透率、爭奪存量市場。

2、業務資質：由于推廣服務商并不涉及藥品/醫療器械的銷售，現行法律法規并未要求取得特定資質。但是，出于稅務合規性考慮，我們仍建議關注擬簽約推廣服務商的經營范圍內是否包含本次合作推廣內容（如會議服務、藥品技術推廣等），以確保該推廣服務商在開票系統中可以開具相應稅率的合規發票。

3、關聯性核查：通過了解股權結構、團隊構成等情況，以了解擬簽約推廣服務商與委托人之間是否存在關聯關系。除董事、監事、高管及其近親屬外，公司員工或（短期內離職的）前高管、員工都可能構成關聯關系。如認定存在關聯關系并發生關聯交易的，則需關注和論證該交易發生的必要性、定價公允性等。

4、合規記錄：

通過裁判文書網（https://wenshu.court.gov.cn/）、行政處罰文書網（http://cfws.samr.gov.cn/）等網站查詢擬洽談推廣服務商及其董事、高管是否存在違法違規記錄，如果存在相關違規記錄或較多涉訴記錄的，建議謹慎合作。

（二）對合作中推廣服務的真實性、定價合理性把控及發票合規

經篩選后，與推廣服務商洽談并簽訂服務協議，其服務協議中一般包括推廣產品范圍、推廣工作內容、服務期限、定價模式以及結算周期等主要條款。實務中，稅務部門在核實業務的真實性和定價公允性等方面存在客觀挑戰，這也正是虛開發票等違法行為難以禁絕的原因之一，同時也給企業的內部合規提出了更高的要求。就相關關注要點列舉如下：

1、把控推廣服務的真實性：推廣服務商以市場調研、學術推廣工作的策劃、醫學信息溝通、信息收集為主，其結算模式也應當與其提供服務內容相掛鉤，建議在服務協議中對服務的具體內容/方式、服務次數/頻率、規模、質量等盡可能地進行細化約定，并在對實際服務成果予以驗收后進行付款，具體而言：

（1）按照推廣服務計劃分階段付費，每個階段應當有對應的服務達成證明，包括書面推廣服務記錄，調研結果、終端反饋記錄、成果報告、學術會議證明文件（如現場簽到表、會議現場照片、與議程印證的文件等），經驗收后進行結算并在收到合規發票后支付款項；

（2）限制推廣服務工作的轉包或外包，為確保服務質量，推廣服務商確實需要外包服務的，應當與委托方進行事先溝通并說明轉包或外包必要性及合理性，并細化管理邊界；

（3）除合作協議外，委托方還應當與推廣服務商約定否定性事項，如明確其不得實施的行為，由推廣服務商承諾“不存在商業賄賂行為”“確保合規使用發票”“醫藥代表不開展銷售”等，并約定相關違規行為的責任劃分及承擔方式等。

2、推廣服務的定價及考核標準關注：推廣服務的定價往往無法形成定量化標準，但實踐中，服務費用與產品銷量掛鉤是比較常見的約定方式，很多上市公司也披露了其推廣服務費用的定價依據與產品銷量掛鉤。在深證函[2022]805號監管函中，所涉企業在招股說明書中將推廣服務費用定價依據為“根據市場實際服務情況（包括服務內容、服務效果等）考評支付”，但經深交所現場督查，發現其實際結算僅與其產品銷量掛鉤，與推廣服務商提交的服務成果文件并不存在直接關聯，前述披露失實的情況自然容易讓監管層對推廣服務工作的真實性及合規性產生重重疑慮，并最終導致該企業撤回上市申請。同時，前述監管案例也讓我們看到相關企業和中介機構對于推廣服務費“與銷量掛鉤”的定價模式的合規判斷存在較大的不確定性。就該等“與銷量掛鉤”的定價模式，我們分析并提示如下：

（1）就如前述，稅務部門在核實服務業務的真實性和定價公允性方面存在客觀挑戰，我們無法僅僅因為“推廣服務費與銷量掛鉤”這一點即將其認定為定價不公允，但在銷量巨大導致推廣服務費畸高或存在其他疑點（如關聯關系、資金往來疑點）的情況下，則會大幅提高該業務被認定為違法違規行為的風險。

（2）《國務院辦公室關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發[2017]13號）中要求“醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務”；國家藥品監督管理局于2020年發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（“《備案辦法》”）中規定“藥品上市許可持有人不得有下列情形：……（三）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為”。我們理解，《備案辦法》的頒布將國務院提出“醫藥代表不得銷售藥品”要求中的“銷售”行為予以進一步明確，即該等禁止的銷售行為系以“實施收款和處理購銷票據”為主要表現形式。推廣服務商一般由醫藥代表承擔相應推廣工作，從這個角度理解，如果醫藥代表涉及收款和處理購銷票據等工作，委托方（藥品/醫療器械生產公司）即違反了“向醫藥代表分配藥品銷售任務”這一禁止性要求，但《備案辦法》并未明確藥品/醫療器械生產企業以藥品銷售量作為推廣服務商及其醫藥代表的考核標準是否會被視為“分配藥品銷售任務”。然而，從《備案辦法》明確定位醫藥代表職能為“從事藥品信息傳遞、溝通、反饋”的角度分析，僅僅以產品銷量作為推廣服務商及其醫藥代表的考核標準并不符合《備案辦法》及其他相關法律法規、政策文件所引導的市場方向，建議謹慎采用。

基于前述，我們建議，在設定推廣服務商的考核標準時，盡量避免以產品銷量作為唯一考核標準的定價模式，以綜合性的考核方式開展合作，公司可以結合產品特點及公司實際需求，適當提高學術推廣、收集不良反應、市場調研等工作內容及服務質量的考核比重，進而提升推廣服務商定價和服務質量管理的合規性。

3、發票合規的關注：建議對相關票據內容的準確性及合規性予以確認后予以支付，包括但不限于如下內容：商品名稱或經營項目、稅率、計量單位、數量、單價、大小寫金額等。

（三）醫藥代表備案及合規培訓

推廣服務商一般由醫藥代表承擔相應推廣工作，行業內就推廣服務商是否可以作為醫藥代表備案主體曾經普遍存在疑問，《備案辦法》于2020年的頒布回應了相關市場疑問（《備案辦法》第五條規定：“藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，并在國家藥品監督管理局指定的備案平臺備案醫藥代表信息”，第十五條規定：“醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動；醫療機構可在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息“），即醫藥代表的備案義務人為上市許可持有人，產品全生命周期由藥品/醫療器械生產企業負責，藥品/醫療器械生產企業委托推廣服務商實施市場推廣工作即應當為其完成備案并實施管理，如果經備案的醫藥代表實施失信行為，則其行為后果將傳導至上游生產企業。

基于此，我們進一步說明，行業內普遍認為推廣服務商具備“防火墻”的想法并不可取，藥品/醫療器械生產企業需要對其委托的推廣服務商所實施行為予以負責，除通過服務協議及反商業賄賂承諾函等書面文件明確雙方責任邊界及追責機制外，建議同時應當注意對推廣服務商及其醫藥代表定期開展合規培訓，以實際避免失信行為的發生。此外，我們進一步提示，推廣服務商及其醫藥代表往往同時承擔多家公司及多個產品的市場推廣工作，如果醫藥代表基于其中一家上游生產企業合規漏洞進而在推廣過程中發生失信行為的，則其代表的所有上游生產企業均會受到牽連，因此，建議在聘用推廣服務商時應當著重對推廣服務商及其醫藥代表的情況予以謹慎考量并慎重選擇。

（四）關于推廣服務工作的持續管理

在合作協議履行期間，藥品/醫療器械生產企業應當對推廣服務商進開展持續性的動態合規管理，包括但不限于：定期或不定期走訪推廣服務商，了解其辦公場地、股東變動、高管及團隊變動、合作推廣工作的實際開展情況等。同時，應當注意在持續管理過程中建立管理檔案、留存自查、檢查相關書面文件等。一旦發現推廣服務商或相關醫藥代表涉及商業賄賂或虛開發票等違規情形，建議盡快公司啟動應急處理機制，以積極配合執法部門的相關工作，并按照實際情況及時開展溝通、申訴等工作，積極修復企業信用，降低對自身整體運營和外部評價的不利影響。

在歐美市場，推廣服務商作為第三方外包機構，與CRO、CMO公司相同，是行業專業性分工下的重要的環節之一。不同的醫療體系差異及推廣服務商發展階段等因素，國內推廣服務商（及其合作主體）行業仍然普遍存在著對合規風險關注不足、合規體制建設缺失、業務人員風險意識不足等現實問題。藥品/醫療器械生產企業與推廣服務商合作并將其職能定位于責任風險“防火墻”，也潛藏著諸多合規漏洞及穿透認定的責任風險。從近年來法律法規及政策的修訂、出臺情況看，就推廣服務商業務的合規性，無論從執法力度還是從融資合規角度，都正在經歷著嚴峻的考驗。法律法規及部委規則為行業的發展劃清了合規邊界，執法力度不斷加大最終目的也是為了匡正行業發展，保持藥品/醫療器械及上下游行業長足且良性的發展。

謹以此文為相關行業內企業提示關注在推廣服務商（以及與之合作企業）業務開展中的合規風險并提出建議一二，希望可為行業規范發展盡綿薄之力。

 *感謝楊懿君在本文中的貢獻。