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當前，隨著新冠肺炎疫情在全球范圍內的持續性蔓延，醫療器械行業得以逆市爆發，成為近期資本市場競相關注的焦點。2020年以來，截至今年6月30日，已有34家醫療器械類企業實現在A股上市，首發募集資金合計逾329億元，平均市盈率71.81倍[i]。為了獲得多元的資金和政策支持、建立現代規范管理體系以及全方位提升企業核心競爭力，更多的醫療器械行業內企業（以下簡稱“擬上市企業”）正緊鑼密鼓地籌備登陸資本市場。為了更好地讓該類企業經營者們了解該類企業在我國A股上市的合規要點，本文擬對高值醫用耗材、體外診斷試劑（IVD）、醫療設備三個細分領域分別進行簡要分析和總結，以供參考。

一、 醫療器械行業簡況

醫療器械行業是生物醫藥領域的重要組成部分，其下主要分高值醫用耗材行業（骨科耗材、眼科耗材、血管介入）、體外診斷行業（生化、免疫、分子、POCT）和醫療設備（康復治療、影響診斷）三大細分賽道。目前國內共有123家醫療器械企業在A股上市，其中主板（含滬市、深市）44家，科創板36家，創業板43家，各板塊分布較為均勻。由于醫療器械同藥品在產品特點、使用方式和目標群體等方面存在較大區別，因此其適用的監管政策及相應的監管體系也有相對獨立性。

二、 醫療器械行業的監管體系

醫療器械行業法規體系以《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“《管理條例》”）為核心，同時輔以規范醫療器械產品的注冊與備案、醫療器械的臨床試驗、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、醫療器械的推廣等全流程的相關法規，整體構成嚴密的監管體系。

表：現行有效的醫療器械行業重要法規

根據《管理條例》，該領域的監管以垂直管理為主，國家藥監部門（即國家藥品監督管理局及其派出機構，以下簡稱“NMPA”）及各地藥監局共同遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，負責我國醫療器械的監督管理工作。第一類醫療器械產品的備案、第二類和第三類醫療器械產品的注冊應由申請主體分別向所在地設區的市級藥品監督管理的部門、省級藥品監督管理部門以及國務院藥品監督管理部門提交有關材料。

三、  醫療器械行業IPO審核的核心關注點

眾所周知，擬上市企業的IPO審核有諸多關注點，除了實際控制人的認定、股權（包括員工激勵）是否清晰、歷史沿革中是否存在業務對賭和補償、關聯交易、同業競爭等傳統核查重點之外，針對醫療器械行業，擬上市企業的知識產權方面的核查和問詢力度明顯高于其他行業，僅從法律層面來看，重點關注專利、核心技術的形成過程是否有合作研發、職務發明等情形，是否存在權屬的潛在爭議；非專利技術的保護措施以及侵權風險；核心技術人員的認定和穩定性問題等。同時，在業務合規性上的以下關注點，更是歷來針對醫療器械行業IPO審核的重中之重：

（一）業務資質、產品注冊及備案類別的合規性

《管理條例》明確規定對醫療器械實行分類管理，其中第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。因此，擬上市企業應當重點關注自身業務資質獲取情況、證書是否在有效期內以及是否存在續期風險，同時注意相關產品申請注冊及備案的類別是否準確，是否存在將類別較高的產品按照低類別申報注冊的情況，是否按照產品注冊證等相關證件批準的適用范圍組織生產、經營與銷售。

某公司創業板首輪問詢函（已過會）[ii]：

請發行人補充披露：發行人是否已取得生產經營所必需的相關許可、資質、認證，發行人各產品是否取得了全部必需的批文或注冊，是否滿足所必需的國家、行業及地方標準規范，發行人境外經營是否滿足相應的資質、認證、標準規范等要求，是否均在有效期內且合法有效。

（二）下游客戶的經營資質及產品使用單位的資質

擬上市企業應在與下游客戶的合同中明確約定對其的資質要求條款，建立合作關系時查實其許可證明，在客戶喪失資質時及時采取終止合作關系等應對方式。

某公司科創板首輪問詢函（已上市）：

請發行人說明：發行人的產品是否存在依照規定禁止向非醫療機構銷售的情況，報告期內發行人是否存在違反規定將相關產品向非醫療機構銷售的情況；區分發行人銷售對象類型說明各類銷售對象是否具備相應資質。

（三）產品質量

產品質量問題既關乎患者群體的生命健康，同時也是企業的生命線。擬上市企業在嚴把產品質量關的同時，應建立產品質量的追溯管理機制及產品銷售相關內控制度的有效性，以降低被監管部門處罰、因質量問題大批量退換貨等有可能實質阻礙上市的情形發生的風險。

某公司創業板首輪問詢函（已過會）：

請發行人說明：報告期內發行人的產品是否存在質量事故或糾紛，是否發生產品召回事件，是否存在導致醫療事故或醫療糾紛的情況，是否存在糾紛或潛在糾紛，如是，請披露對發行人生產經營的具體影響，并作有針對性的充分風險提示。

（四）銷售合規性

因生物醫藥行業是商業賄賂等不正當競爭違規行為的高發領域，故銷售的合規性與否是幾乎所有謀求在A股上市的醫療器械企業繞不開的話題，在上市過程中無疑會被重點關注。結合問詢實例，我們認為若擬上市公司報告期內的銷售費用率、銷售人員平均工資及獎金、業務宣傳費/活動費等指標與同行業可比已上市公司之間存在顯著差異，或者近年來出現過企業員工或經銷商因商業賄賂行為被行業懲戒、行政處罰或刑事追究的情形，都應當引起高度重視。

某公司科創板首輪問詢函（已上市）：

請發行人披露：（1）發行人對相關涉案人員的處置情況；（2）報告期內發行人及其經銷商在業務經營過程中，是否存在不正當競爭、商業賄賂等違法違規情形；（3）發行人或其員工、經銷商或其員工是否存在因商業賄賂行為被立案調查、處罰或媒體報道的情況，發行人是否制定有關防范商業賄賂的內部管理制度，相關制度是否健全并得到有效執行；（4）報告期內是否存在其他醫務工作人員因收受發行人或其員工、經銷商或其員工商業賄賂被立案調查、處罰或媒體報道的情況，如有，請詳細披露具體情況。

某公司主板問詢函（已被否）：

報告期內，發行人的銷售費用率分別為29.25%、29.56%、30.53%，遠高于行業可比公司。請發行人代表說明：（1）銷售費用率遠高于行業可比公司的原因及合理性；（2）銷售人員工資增幅大于收入增幅的原因；銷售人員能提供高質量專業服務的可行性和合理性，單位銷售薪酬高于同行業水平的合理性；（3）銷售人員人均工資遠高于發行人平均職工薪酬的原因及合理性；是否存在商業賄賂，是否存在變向通過經銷商資金回轉實現銷售等情況；（4）報告期內業務宣傳費、業務活動費的主要支付內容，發行人及關聯方是否與支付對象存在關聯關系，是否存在通過業務宣傳費、業務活動費進行商業賄賂或不當利益輸送的情況；（5）發行人實控人大額現金收支的合理性，是否存在直接、間接與發行人、發行人經銷商、供應商、終端醫院及其他關聯方存在交易或往來的情形，是否存在商業賄賂行為。請保薦代表人說明核查依據、過程，并發表明確核查意見。

通過公開的問詢及回復材料顯示，各擬上市企業以及輔導的中介機構在被問及是否存在商業賄賂情形時，可重點從公司的內部控制、主要客戶的供應商選擇制度、有權機關出具的證明、公司報告期內是否存在因商業賄賂繳納罰款或罰金的情形、監察或檢察機關出具的有關檔案查詢結果、公司關聯人出具的文件或訪談確認、其他佐證材料等方面予以合理論證。因此我們認為，無論上市與否，從業企業都應當增強合規風控意識，建立完善的合規及反商業賄賂、反不正當競爭的內部管理機制，嚴守法律底線，同時與客戶及供應商簽訂相關反商業賄賂協議，并加強對從業人員的合規教育，確保合規經營，避免出現企業或從業人員因為不正當競爭行為而被行政處罰甚至被追究刑事責任的情況。

（五）商業秘密

由于醫療器械尤其是高端醫療器械具有高研發投入、長研發周期、多學科交叉等特點，故其知識產權（尤其是專有技術）密集，保護難度較大。商業秘密作為一種知識產權，是擬上市企業在日趨激烈的市場競爭中維護自身合法權益的核心資產。實踐中，因商業秘密的特點及保護機制與傳統的專利有較大差別，企業對此即使非常重視也難以做到得心應手。我們試以案例切入，簡要分析企業在上市過程中如何以保護商業秘密為抓手，進而構建全面的核心資產保護體系。

某公司科創板問詢函（已注冊）：

根據招股書披露及舉報信反映，發行人與A公司存在知識產權的系列訴訟及爭議。請發行人說明：（1）上述與xxxx訴訟或專利爭議的最新進展情況；（2）發行人是否已如實完整披露與xxxx的全部訴訟或爭議情況；（3）詳細分析上述爭議對發行人生產經營的影響，包括但不限于涉訴知識產權或非專利技術情況、對應產品情況、所占營業收入的比例情況、在研產品使用上述涉訴知識產權的情況等，上述訴訟或爭議是否對發行人生產經營造成重大不利影響，是否構成本次發行人的實質障礙。

在以上案例中，截至上會，該某公司與A公司的互訴糾紛有8起，涉及7起知識產權訴訟和1起商業詆毀訴訟，系列案件由A公司率先發難，隨后該某公司開展反擊，雙方攻守兼備、有來有往，互訴的知識產權類型數量、案件復雜程度均創造了科創板開市以來的新記錄。最終，在該某公司上會前，人民法院判決被告A公司停止侵害該某公司子公司的技術秘密，同時賠償經濟損失100萬元及合理維權支出30萬元。

從刑事角度上講，隨著《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理侵犯知識產權刑事案件具體應用法律若干問題的解釋（三）》和《刑法修正案（十一）》的陸續出臺，商業秘密罪的入罪門檻和損失認定方法更加明晰，行為人從“結果犯”變為“情節犯”，一方面提醒企業不要有僥幸心理，應牢固樹立不侵犯他人商業秘密的底線意識；另一方面也說明在必要情形下現有法律體系對于知識產權的保護力度或違法成本已然提升到了追究刑事責任的高度。

綜上，針對商業秘密領域，我們建議擬上市企業在謀劃上市的同時甚至提前至產品線立項之時，即開展相關布局，從企業競爭、研發技術、市場經營（如供應商和渠道商的選取、維護）策略、知識產權組合策略等方面入手，結合專利與商業秘密保護機制的特點，做好與傳統專利、商標等保護措施之間相互配合協同的規劃；同時，企業應與員工、合作方等主體構建多方的、規范的保密機制和生態，這樣才能在即使面臨訴訟或其他司法程序時，做到“攻守兼備”而立于不敗，在遭受侵權時，綜合利用多種手段切實維護自身合法權益，避免由此造成對于上市的實質性障礙，甚或演化成一場生存危機。

四、  醫用耗材行業重要關注點及應對

（一）行業概況

醫用耗材，是指在臨床診斷、檢測、護理和修復過程中使用的醫用材料，其中高值醫用耗材主要是相對低值耗材而言的，一般是指對安全非常重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫療器械，目前包括血管介入、骨科耗材、眼科耗材、其他臟器介入替代等醫用材料。

（二）行業政策及相應的審核重點關注事項

1.兩票制

2016年12月，國務院醫改辦印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，鼓勵各地結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫用耗材流通環節，以解決醫用耗材流通鏈條導致產品價格虛高、質量追溯難等一系列問題。

從各部門或地區已發布的相關政策文件來看，我國醫療器械領域“兩票制”政策尚在逐步落地推進階段。“兩票制”的推廣和應用將推動企業由傳統經銷模式向配送和直銷模式轉變，給依賴傳統經銷模式的醫療器械行業帶來諸多挑戰。根據有關資料，醫用耗材國采的開先河之舉即冠脈支架的首次全國性集采中選結果顯示，2020年集采與2019年相比，相同企業的相同產品平均降價93%，國內產品平均降價92%，進口產品平均降價95%，降價幅度不可謂不大，在一定程度上影響了企業的利潤率和盈利水平。因此，有關“兩票制”問題在醫療器械企業IPO申報過程中被審核機構重點問詢，結合問詢實例，我們認為，擬上市醫療器械企業應當關注以下事項：

（1）密切關注醫療器械采購推行“兩票制”的現狀及未來趨勢，明確擬上市企業所在省份是否已推行或明確推行“兩票制”，是否在“兩票制”外采取其他改革措施；

（2）若“兩票制”未來全面推行，應綜合評估和考察該等變化對擬上市企業業務模式、銷售渠道、銷售價格、銷售收入、銷售費用、營銷方式、營銷團隊、回款周期、應收賬款管理、稅負、募投項目實施等方面可能產生的影響，提前做好相關應對措施，以確保“兩票制”的全面推行不會對擬上市企業的持續經營能力帶來重大不利影響。

2.帶量采購

目前部分高值耗材領域呈現臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重等棘手問題，對此，2019年7月，國務院辦公廳引發《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》，明確所有公立醫療機構采購高值醫用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。2021年6月4日，國家醫保局等八部委聯合發布了《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，在高值醫用耗材領域進一步落實和推廣帶量采購政策。

帶量采購的逐步推行，可能會對相關企業的經營利潤和持續經營能力帶來重大挑戰。結合問詢實例，我們認為，擬上市企業應關注以下事項：

（1）密切關注結合全國范圍內已實施帶量采購的省份和品種，分析擬上市企業產品被實施帶量采購政策的可能性，是否影響主要創收產品或主要經營地域，產品是否為臨床使用量較大的高值耗材品種，各地區的收入分布情況。

（2）對于尚未實施帶量采購的地區，了解主要銷售地域高值耗材帶量采購的實施及進展情況，了解政策執行時間表，擬上市企業中標的能力。

（3）對于已公布實施方案，正在開展招標工作的地區，應評估擬上市企業進入遴選名單的可能性，進一步衡量帶量采購對擬上市企業的影響。

（4）對于已經中標的擬上市企業，應當關注中標價格相比原有價格的下降幅度，采購量相比原采購量的上漲幅度，是否能夠實現“以價換量”，收集相關數據，并評估對擬上市企業持續經營能力帶來的影響。

[i] 截至2021年6月30日，數據來源：WIND數據庫

[ii] 上市動態截至2021年6月30日，下同