IPO視角下研發支出在醫療健康行業的適用
作者：肖浩 宗揚 2022-05-13根據公開數據顯示，2021年共計有89家中國生物醫藥企業在中國境內、中國香港及美國完成IPO。其中，中國境內上市57家，募集資金842.5億元；中國香港上市24家，募資560.9億港元；美國上市8家，募資10.7億美元。在中國境內上市的57家中，上海證券交易所科創板34家，主板1家；深圳證券交易所18家，北京證券交易所4家。[1]
眾所周知，醫療健康行業尤其是生物醫藥領域具有投入高、周期長、風險大的特點，企業往往需要經歷長期持續的研發、臨床試驗，才能陸續有產品通過審核成功面市，昂貴且持續的研發流程導致企業產生大量的研發支出，對研發支出如何進行規范、科學、準確的會計處理會對醫療健康類企業的利潤報表影響甚大。而利潤指標是衡量企業經營成果和財務狀況的重要尺度，也是審核部門的重點關注對象。在醫療健康行業企業IPO申報過程中，鑒于研發支出的資本化標準較為靈活，有可能成為調節利潤的工具，因此關于研發支出費用化還是資本化的問題歷來被監管機構重點關注。中國證券監督管理委員會（以下簡稱“證監會”）在以往審核制時代，對于此問題并未做出明確規定，但若排除企業研發支出資本化的因素后，即假設企業將研發支出全部費用化的以后不滿足相應版塊IPO發行的財務條件，一般會被認為構成IPO的實質性障礙。因此，絕大多數企業為了能夠順利過會，會從謹慎的角度出發，將研發支出全部費用化處理。繼科創板和創業板陸續實行注冊制以來，信息披露成為企業申報上市過程的核心，企業將研發支出費用化抑或資本化的處理受到了審核部門的重點關注。
根據同花順iFinD數據顯示，2021年中國境內上市的57家生物醫藥企業中，多數企業將研發支出直接費用化處理計入當期損益，也有少數企業將開發階段的部分研發支出予以資本化，待符合相關確認條件后轉為無形資產。本文將從研發支出的政策和監管要求切入，結合相關案例分析，探討研發支出的費用化或資本化在醫療健康行業的使用情況。
一、準則規定和監管要求 研發費用即研究開發成本支出。企業研發費用，即原“技術開發費”，指企業在產品、技術、材料、工藝、標準的研究、開發過程中發生的各項費用。根據《財政部關于企業加強研發費用財務管理的若干意見》（以下簡稱“財企〔2007〕194號文件”）第一條的規定，企業研發費用主要構成如下表： 序號 具體費用名稱 1 研發活動直接消耗的材料、燃料和動力費用 2 企業在職研發人員的工資、獎金、津貼、補貼、社會保險費、住房公積金等人工費用以及外聘研發人員的勞務費用 3 用于研發活動的儀器、設備、房屋等固定資產的折舊費或租賃費以及相關固定資產的運行維護、維修等費用 4 用于研發活動的軟件、專利權、非專利技術等無形資產的攤銷費用 5 用于中間試驗和產品試制的模具、工藝裝備開發及制造費,設備調整及檢驗費,樣品、樣機及一般測試手段購置費,試制產品的檢驗費等 6 研發成果的論證、評審、驗收、評估以及知識產權的申請費、注冊費、代理費等費用 7 通過外包、合作研發等方式,委托其他單位、個人或者與之合作進行研發而支付的費用 8 與研發活動直接相關的其他費用，包括技術圖書資料費、資料翻譯費、會議費、差旅費、辦公費、外事費、研發人員培訓費、培養費、專家咨詢費、高新科技研發保險費用等 根據財政部《企業會計準則第6號——無形資產（2006）》第九條（以下簡稱《企業會計準則第6號》）的規定，企業內部研究開發項目的支出，應當區分研究階段支出與開發階段支出。研究階段的支出應當于發生時計入當期損益，開發階段的支出同時滿足以下五個條件的情況下才能確認為無形資產，如果未能同時滿足的，企業在開發階段的支出只能費用化，計入當期損益，從而對利潤產生消極影響： 序號 可確認為無形資產的具體條件 1 完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性 2 具有完成該無形資產并使用或出售的意圖 3 無形資產產生經濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產生產的產品存在市場或無形資產自身存在市場，無形資產將在內部使用的，應當證明其有用性 4 有足夠的技術、財務資源和其他資源支持，以完成該無形資產的開發，并有能力使用或出售該無形資產 5 歸屬于該無形資產開發階段的支出能夠可靠地計量 對于企業而言，如果能將開發階段的支出予以資本化處理，既可以增加公司的無形資產和技術實力，又不會影響當期利潤。因此，該項會計準則的規定有效地促進了醫療健康企業加大研發投入，促進技術成果轉化。當然，如何區分項目到底是研究階段還是開發階段；若處于開發階段，是否同時滿足5個資本化條件，對于企業來講非常關鍵。 二、研發支出會計政策在上市醫療健康類企業的適用概況 公司名稱 研發支出資本化與費用化會計政策 主營業務 昊海生科[1]（688366） 將內部研究開發項目的支出區分為研究階段支出和開發階段支出。研究階段的支出，于發生時計入當期損益。開發階段的支出，只有在同時滿足《企業會計準則第6號》第九條規定的條件時，才能予以資本化，不滿足上述條件的開發支出，于發生時計入當期損益。 醫用可吸收生物材料的研發 金迪克[2]（688670） 劃分內部研究開發項目的研究階段和開發階段具體標準： 研究階段：為獲取并理解新的科學或技術知識等而進行的獨創性的有計劃調查、研究活動的階段。 開發階段：在進行商業性生產或使用前，將研究成果或其他知識應用于某項計劃或設計，以生產出新的或具有實質性改進的材料、裝置、產品等活動的階段。 內部研究開發項目研究階段的支出，在發生時計入當期損益。 開發階段支出符合資本化的具體標準 內部研究開發項目開發階段的支出，只有在同時滿足《企業會計準則第6號》第九條規定的條件時，才能予以資本化。 本公司內部研究開發支出的資本化時點：研究階段支出是指疫苗研發到三期臨床總結報告前的所有支出；開發階段支出是指疫苗研發完成Ⅲ期臨床試驗階段（即取得Ⅲ期臨床研究總結報告）后至取得生產批件之前的支出。 不滿足上述條件的開發階段的支出，于發生時計入當期損益。以前期間已計入損益的開發支出不在以后期間重新確認為資產。已資本化的開發階段的支出在資產負債表上列示為開發支出，自該項目達到預定用途之日起轉為無形資產。 人用疫苗的科研、生產、經營、服務 睿昂基因[3]（688217） 內部研究開發項目的支出，區分為研究階段支出和開發階段支出。劃分研究階段和開發階段的標準：為獲取新的技術和知識等進行的有計劃的調查階段，應確定為研究階段，該階段具有計劃性和探索性等特點；在進行商業性生產或使用前，將研究成果或其他知識應用于某項計劃或設計，以生產出新的或具有實質性改進的材料、裝置、產品等階段，應確定為開發階段，該階段具有針對性和形成成果的可能性較大等特點。 內部研究開發項目研究階段的支出，于發生時計入當期損益。 內部研究開發項目開發階段的支出，只有在同時滿足《企業會計準則第6號》第九條規定的條件時，確認為無形資產，予以資本化，如不滿足上述條件的，于發生時計入當期損益；無法區分研究階段支出和開發階段支出的，將發生的研發支出全部計入當期損益。 體外診斷產品的研發、生產、銷售及科研服務。 誼眾藥業[4]（688091） 將為進一步開發活動進行的資料及相關方面的準備活動作為研究階段，無形資產研究階段的支出在發生時計入當期損益；在已完成研究階段的工作后再進行的開發活動作為開發階段。 開發階段的支出只有在同時滿足《企業會計準則第6號》第九條規定的條件時，才能予以資本化。 新藥在獲得藥品監管機構的新藥批準文件時作為進入開發階段的時點，同時滿足上述五項條件時給予資本化。 創新藥物及相關產品的開發。 威高骨科[5]（688161） 劃分公司內部研究開發項目的研究階段和開發階段具體標準 研究階段：為獲取并理解新的科學或技術知識等而進行的獨創性的有計劃調查、研究活動的階段。 開發階段：在進行商業性生產或使用前，將研究成果或其他知識應用于某項計劃或設計，以生產出新的或具有實質性改進的材料、裝置、產品等活動的階段。 內部研究開發項目研究階段的支出，在發生時計入當期損益。 4、開發階段支出符合資本化的具體標準 內部研究開發項目開發階段的支出，只有在同時滿足《企業會計準則第6號》第九條規定的條件時，才能予以資本化，不滿足上述條件的開發階段的支出，于發生時計入當期損益。 以前期間已計入損益的開發支出不在以后期間重新確認為資產。已資本化的開發階段的支出在資產負債表上列示為開發支出，自該項目達到預定用途之日起轉為無形資產。 骨科醫療器械的研發、生產和銷售。 三、醫療健康類企業首發申報中與研發支出相關的問詢案例 (一) 典型案例之【康希諾 688185】:疫苗等生物制品類企業[7] 康希諾是一家以預防用生物制品為主營業務的醫藥研發企業，其研發管線中涵蓋針對預防腦膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、結核病、新型冠狀病毒病（COVID-19）、帶狀皰疹等疫苗產品，其中Ad5-EBOV、重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）與PBPV屬于一類生物制品。 資本化條件 具體標準 要求 1、完成該項目以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性 （1）技術來源于公司搭建的多糖蛋白結合技術、蛋白結構設計和重組技術、腺病毒載體疫苗技術以及制劑技術四個核心技術平臺，研發團隊編制技術可行性報告及POC[MOU1] [Z2] [Z3] [1]概念驗證，管理層審批通過立項報告書。 需滿足其一 （2）需要其他外部授權技術的，在達到項目預定用途前能獲取持續的技術授權，公司開發環境與開發人員并能熟練掌握，項目組編制技術可行性報告及POC概念驗證，管理層審批通過立項報告書。 （3）技術能達到項目預定用途設定的各項條件。 2、管理層具有完成該項目并使用或出售疫苗產品的意圖 （1）公司具有完成該項目并使用或出售疫苗產品的意圖，并在立項報告書中進行明確。 需滿足 3、能夠證明該項目將如何產生經濟利益，包括能夠證明該項目生產工藝所生產的疫苗產品具有市場推廣能力 （1）公司在立項階段對該項目自身或生產的疫苗產品在未來的市場需求、市場競爭情況、未來市場占有率等進行調研，并在研發過程中根據產品市場整體發展趨勢、該產品的競爭力等因素進行綜合評估，通過未來銷售情況預測以確認該項目自身存在市場或運用項目生產工藝所生產的疫苗產品存在市場。 需滿足 （2）公司具有對該項目自身或生產的疫苗產品進行市場推廣的能力，判斷有能力滿足銷售所需的行政許可、招投標資格、銷售渠道等條件。 需滿足 4、有足夠的技術、財務資源和其他資源支持，以完成該項目的開發，并有能力使用或出售該疫苗產品 （1）研發團隊出具該項目的技術可行性報告，以確認公司現有4大技術平臺以及現有專利或非專利技術足以支持該項目的開發，并對可給予的技術支持進行持續評估。 需滿足 （2）公司有充足現金流或有能力融資以完成該項目的后期開發，相關預算通過管理層審批。 需滿足 （3）公司有其他完成該項目開發并使用或出售的其他資源。 需滿足 5、歸屬于該項目開發階段的支出能夠可靠地計量 （1）公司建立相對完善的內部控制體系并對相關支出進行可靠計量。 需滿足 可比上市公司康泰生物、沃森生物、智飛生物的資本化政策具體如下： 公司名稱 研究階段和開發階段劃分標準 智飛生物 劃分研發項目研究階段支出和開發階段支出的具體標準為：研究階段支出是指疫苗研發進入III期臨床試驗階段前的所有支出；開發階段支出是指疫苗研發進入III期臨床試驗階段后的可直接歸屬的支出，進入III期臨床試驗以有關管理部門的批準文件為準。 康泰生物 自主研發項目劃分為研究階段和開發階段的具體標準：將疫苗是否取得申報生產藥品注冊申請受理通知書作為劃分研究階段和開發階段支出的時點。 沃森生物 有關研究與開發支出實施政策為：將具有創新性的藥品項目（疫苗、單抗藥物）是否取得臨床總結報告作為劃分研究階段和開發階段支出的時點；將仿制藥品項目（疫苗、單抗藥物）是否取得臨床批件作為劃分研究階段和開發階段支出的時點。 由此可見，可比公司中，康泰生物以取得申報生產藥品注冊申請受理通知書、智飛生物以疫苗研發進入三期臨床作為資本化起點比康希諾的資本化時點更為謹慎；沃森生物將具有創新性的藥品項目（疫苗、單抗藥物）是否取得臨床總結報告作為開發階段時點相比康希諾一類生物制品（全球創新疫苗）以藥品監管機構的新藥批準文件作為時點、將仿制藥品項目（疫苗、單抗藥物）是否取得臨床批件作為劃分開發階段時點相比康希諾非一類生物制品（非全球創新疫苗）以開展臨床試驗作為時點亦更為靠前。 微芯生物是一家專門從事研發、生產原創新分子實體藥物的公司，在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域開發出一系列包括西達本胺、西格列他鈉、西奧羅尼和CS12192在內的多個原創新藥產品線。 階段 具體標準 研究階段 公司項目可行性調查、立項及前期研究開發作為研究階段。研究階段起點為研發部門將項目立項資料提交公司審核通過，終點為取得藥品上市前最后一次臨床試驗批件。項目研究階段的支出，在發生時計入當期損益。 開發階段 公司臨床試驗和藥品生產申報的階段作為開發階段。開發階段的起點為在藥品上市前取得最后一次臨床試驗批件，終點為研發項目達到預定用途如取得新藥證書或生產批件等。公司進入開發階段的項目支出，滿足資本化條件的，先在“開發支出”科目分項目進行明細核算，在項目達到預定用途如取得新藥證書或生產批件形成無形資產時轉入“無形資產”科目分項目進行明細核算并開始攤銷。 在具體判斷研發支出資本化時，微芯生物取得III期注冊性臨床試驗批件（最后一期）；或取得II/III期聯合批件且有足夠外部證據證明實質開展II期注冊性臨床試驗（最后一期）；或取得II/III期聯合批件且有足夠外部證據證明實質開展III期注冊性臨床試驗（最后一期）的，在同時滿足確認為無形資產的五個條件情況下進行資本化。對于不符合上述條件的（如取得II/III期聯合批件并擬開展II/III期臨床試驗）則全部費用化。資本化開發支出按成本減去減值準備在資產負債表內列示。 資本化條件 微芯生物情況 是否滿足 完成該項目以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性 公司通過構建早期評價平臺技術體系，對新合成化合物的分子藥理和毒理進行分析、評價和預測，并通過與已知藥物/化合物進行比較，挑選出綜合評價指標最好的化合物進入后期研發階段，一定程度上降低后期研發的風險；由董事會對項目立項決議批準后向國家食品藥品監督管理總局（CFDA）提交申請以進行臨床試驗，并且，公司取得藥品上市前最后一次臨床試驗批件，意味著相關項目有效性及安全性具有一定保障，公司完成該等新藥項目在技術上具有可行性。 滿足 管理層具有完成該項目并使用或出售疫苗產品的意圖 公司為新藥研發、生產和銷售企業，董事會及科學委員會在審批科研項目時，通過審查項目立項計劃書，研究科研項目在技術及經濟上的可行性，綜合考慮社會效益以降低藥物研發風險，并以最終實現包括候選藥物的上市及對外專利授權許可以產生經濟利益為目標。 滿足 能夠證明該項目將如何產生經濟利益，包括能夠證明該項目生產工藝所生產的疫苗產品具有市場推廣能力 公司為新藥研發、生產和銷售企業，董事會及科學委員會在審批科研項目時，通過審查項目立項計劃書，研究科研項目在技術及經濟上的可行性，綜合考慮社會效益以降低藥物研發風險，并以最終實現包括候選藥物的上市及對外專利授權許可以產生經濟利益為目標。 滿足 有足夠的技術、財務資源和其他資源支持，以完成該項目的開發，并有能力使用或出售該疫苗產品 公司自成立以來，已獲得59項國內外發明專利授權，累計獲得8項國家“重大新藥創制”重大科技專項、7項國家高技術研究發展（863）計劃、1項國家科技型中小企業技術創新基金、1項中國科學院戰略性先導科技專項、5項廣東省科技計劃和17項深圳市科技計劃資金資助；針對研發項目組建了專門的臨床試驗團隊、工藝研究團隊，并在微芯藥業及成都微芯建設符合GMP要求的生產線；截至2018年12月31日，公司共有員工371人，其中：研發人員104人，生產及銷售人員分別為117人和95人，擁有相應的研發、生產及產品推廣能力；此外，公司自成立以來通過股權融資和銀行貸款等方式籌集資金以支持公司研發投入活動及業務發展。 綜上，公司擁有足夠的技術、財務資源以及其他資源支持完成該等新藥研發項目。 滿足 歸屬于該項目開發階段的支出能夠可靠地計量 公司嚴格遵守《企業會計準則》規定，開發支出按具體項目準確核算，該等項目研發主要為研發人員的薪酬、試驗檢測費等，按照公司研發控制體系和會計核算體系，可以進行可靠計量和獨立核算，歸屬于該等新藥研發項目開發階段的支出能夠可靠計量。為確保進行可靠計量和獨立核算，公司根據研發項目的形式，在研發項目立項后按照項目分別設置輔助賬，分別記錄各個項目的研發支出，并按各類研發項目開發階段的支出類別歸類。 滿足 可比上市公司貝達藥業、信力泰、康弘藥業的資本化政策具體如下： 公司名稱 研究階段和開發階段劃分標準 貝達藥業 對于1、2類新藥，自開始至開展實質性III期臨床試驗前為研究階段，自開始開展實質性III期臨床試驗至取得生產批件的期間為開發階段。 對于3類仿制藥，自開始至取得臨床試驗批件的期間為研究階段，取得臨床試驗批件后至取得生產批件的期間為開發階段。 對于4類仿制藥，整個研發階段作為研究階段，其所發生的支出均予以費用化。 對于生物類仿制藥（單抗藥物），自開始至取得臨床試驗批件的期間為研究階段，取得臨床試驗批件后至取得生產批件的期間為開發階段。 信立泰 企業內部研究開發項目在取得藥物臨床批文前所處階段均界定為研究階段，項目在研究階段的支出于發生時計入當期損益。 企業內部研究開發項目在取得臨床批文后至獲得生產批文為止所處的階段均為開發階段，項目在開發階段的支出滿足無形資產確認條件的確認為無形資產，其他于發生時計入當期損益。 由上表可知，微芯生物與同行業可比上市公司均是根據自身藥品開發的技術特征和開發經驗等確定研發支出資本化的時點。微芯生物根據自身實際情況以取得藥品上市前最后一次臨床試驗批件作為資本化時點，與部分同行業可比上市公司以取得臨床試驗批件或進入III期臨床試驗作為資本化時點相比，微芯生物的會計處理相對謹慎。 (三) 經典案例之【賽倫生物（688163）】：抗蛇毒血清生產研發企業 賽倫生物是一家專業從事抗血清抗毒素產品研發、生產和銷售業務的生物醫藥企業。公司的主要產品為抗蛇毒血清系列產品（以下簡稱“抗蛇毒血清”）、馬破傷風免疫球蛋白(F(ab')2)、抗狂犬病血清等。值得一提的是，賽倫生物于2019年5月9日第一次申報科創板，后又于2019年11月11日主動撤回，上交所終止審核；2020年11月9日，賽倫生物第二次申報通過科創板上市委審核，成功注冊發行上市。我們對比了賽倫生物兩次申報文件中關于研發支出資本化的內容： 階段 具體標準 研究階段 研究階段：為獲取并理解新的科學或技術知識等而進行的獨創性的有計劃調查、研究活動的階段。 內部研究開發項目研究階段的支出，在發生時計入當期損益。 開發階段 （1）生物制品新藥研發項目，需要經過I、II、III期臨床試驗的，取得臨床批件并進入III期臨床試驗前為研究階段；藥品研發進入III期臨床試驗后為開發階段；通過不分期的驗證性臨床后即可申報生產的新藥研發，在取得臨床批件后進入開發階段。 （2）對于工藝改進類的藥品研發項目，完成中試生產且中試生產產品達到預計質量標準后進入開發階段。開發階段之前的支出全部費用化，計入當期損益；進入開發階段以后的支出符合可直接歸屬于該技術的必要支出均予以資本化（包括試驗費支出、檢驗費支出、技術轉讓款等），不符合資本化條件的計入當期損益。 其在上市申報過程中被要求披露：……（1）結合內部研究開發活動的實際情況、研發周期、同行業可比公司研發費用的確認依據及核算方法，披露研發費用資本化會計政策變更的具體原因，會計政策調整是否遵循了正常研發活動的周期及行業管理，是否一貫運用；…… 公司名稱 研發支出資本化會計政策 天壇生物 取得國家藥監局《臨床試驗批件》之后至獲得新藥證書之前：管理根據《企業會計準則》相關進行判斷； 獲得新藥證書后開發階段發生的資本化支出轉為無形資產。 衛光生物 取得“臨床試驗批件”“藥瓶注冊批件”或者獲得國際藥品管理機構的批準等作為資本化時點 人福醫藥 二期臨床試驗已經完成，且取得三期臨床批件作為資本化時點 智飛生物 研發進入III期臨床試驗階段作為資本化時點 由此可見，該細分領域主要上市公司的研發費用資本化時點未形成行業內的統一標準，企業主要基于《企業會計準則》的相關要求，同時結合自身研發活動的實際情況選擇相應標準。在上述披露的會計政策中，選擇臨床三期作為資本化時點更接近研發階段后期，屬于較為謹慎的會計處理方法。 賽倫生物從加強流通渠道建設，調整銷售推廣計劃等方面進行回復，以論證該產品不存在研發失敗情形，也即相應的資本化是妥當的。 (四) 經典案例之【愛博諾德（688050）】：眼科醫療器械的研發生產企業[13] 階段 具體標準 研究階段 為獲取并理解新的科學或技術知識等而進行的獨創性的有計劃調查、研究活動的階段。 研究階段的支出，在發生時計入當期損益。 開發階段 在進行商業性生產或使用前，將研究成果或其他知識應用于某項計劃或設計，以生產出新的或具有實質性改進的材料、裝置、產品等活動的階段為開發階段。 開發階段的支出同時滿足《企業會計準則第6號》第九條規定條件的，相關支出予以資本化，并計入開發支出，待開發階段完成后，該部分資本化支出轉入無形資產，并按照其預計使用壽命采用直線法分期平均攤銷；不能滿足上述條件的開發階段的支出計入當期損益。 結合醫療器械行業特性及本集團研發經驗，本集團在研產品成功完成首例臨床入組并使用后開始資本化，計入開發支出；在申請并取得醫療器械注冊證后結束資本化，相關開發支出轉入無形資產。無需臨床試驗的研發項目，全部計入當期損益。 無法區分研究階段支出和開發階段支出的，將發生的研發支出全部計入當期損益。 其在上市申報過程中被要求披露：……（1）結合內部研究開發活動的實際情況、醫療器械行業通常的研發節點和周期、可比公司研發費用資本化的具體節點等，披露研發費用資本化會計政策及資本化節點是否與可比公司存在差異，資本化節點是否遵循了正常研發活動及行業慣例； 序號 研發階段 主要內容 1 立項 市場銷售部根據市場調研或分析、研發部根據技術革新需要提出《項目建議書》并進行可行性分析，形成項目任務書。 2 設計和開發的輸入 根據顧客或市場的需求與期望、法規標準需求、風險相關需求以及其他必要的需求規范，編制項目的設計開發方案 3 設計和開發的輸出 根據設計開發方案確定產品設計和工藝設計，準備進行正式的設計驗證 4 設計和開發的驗證 進行設計驗證，驗證設計開發的輸出是否滿足設計輸入的要求，驗證的方法除權威檢測機構檢測驗證外，也可以包括：由變換方法進行計算、新設計的結果與已證實的結果進行比較。 5 設計和開發的確認及轉化 進行臨床評價和設計確認及轉換，確保設計和開發的輸出滿足顧客預期的使用要求、設計和開發的輸出適于生產。臨床階段，企業與國家認可的臨床試驗機構進行合作，并由臨床試驗機構的專家、教授等召開試用相關產品的倫理會，獲取倫理委員會批件、臨床試驗備案文件（如需）后開展臨床試驗活動 6 上市前準備 進行產品注冊、產品上市策劃和生產準備 其同行業可比上市研發支出資本化具體節點如下： 公司名稱 資本化具體節點 昊海生物 不適用 歐普康視 不適用 心脈醫療 產品完成首例人體臨床植入時進行資本化 賽諾醫療 需要臨床試驗的研發項目：不需要臨床批件情況下以主中心醫院倫理委員會通過并取得倫理批件為資本化時點；需要臨床批件情況下以取得臨床批件為資本化時點。不需要臨床試驗的研發項目，以第三方檢測機構檢測合格并取得《檢測報告》為資本化時點 凱利泰 產品研發項目進入產品設計與開發階段 冠昊生物 以符合《醫療器械臨床試驗規定》規定的醫療器械臨床試驗條件，并取得醫院第一例臨床注冊開展通知書及CRF表（病例報告表）封面復印件作為項目費用資本化依據 萬孚生物 開發階段書面資料表現為取得臨床醫院出具的臨床實驗報告注明的第一例臨床實驗開始時間 在研產品成功完成首例臨床入組并使用后開始資本化，公司獲取的內外部證據有：醫院倫理委員會審批表、臨床試驗研究合同、首例臨床試驗受試者信息表、臨床驗證總結報告、產品注冊證（如獲批）等。 四、小結與建議 （一）準確識別研發支出性質，合理歸集研發支出類目 醫療健康行業企業的研發費用高，研發投入大，一般也意味著企業的科技創新意愿強烈，以期未來能形成較強的核心競爭力。若企業在付出高額研發支出成本的同時，不合理地擴大研發支出資本化范圍，企業與此相關的信息披露就可能失真，將會誤導投資人的投資決策，甚至即便成功上市，后續也可能面臨因無形資產攤銷或減值導致的財務暴雷，損害投資者利益，違背以信息披露為核心的資本市場改革。因此醫療健康行業企業應本著誠信原則，合法合規合理地選擇對研發支出的會計處理。 擬申報IPO的醫療健康行業企業在做好研發活動內部管理的同時，建議提高規范意識，積極配合保薦機構、律師事務所、會計師事務所等中介機構針對研發活動的盡職調查工作。具體如下： 注釋 [1] 2021年中國生物醫藥企業IPO盤點，https://www.sohu.com/a/538260199_121123529，最后訪問：2022年4月22日 [2] 于2019年10月30日成功科創板掛牌上市，是第一家A+H股的民營醫藥企業，錦天城作為發行人律師為本次發行提供了全程法律服務。 [3] 于2021年8月2日成功科創板掛牌上市，錦天城作為發行人律師為本次發行提供了全程法律服務。 [4] 于2021年5月17日成功科創板掛牌上市，錦天城作為發行人律師為本次發行提供了全程法律服務。 [5] 于2021年9月9日成功科創板掛牌上市，錦天城作為發行人律師為本次發行提供了全程法律服務。 [6] 于2021年6月30日成功科創板掛牌上市，錦天城作為保薦機構律師為本次發行提供了全程法律服務。 [7] 本部分內容參照康希諾《招股說明書》及回復意見， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=343&anchor_type=0，最后訪問：2022年4月22日。 [8] 據康希諾上市申報審核問詢文件，一類生物制品系根據《藥品注冊管理辦法》（2007）規定的預防用生物制品1類（指未在國內外上市銷售的疫苗）以及治療用生物制品1類（指未在國內外上市銷售的生物制品），即國內外均未上市的創新疫苗或其他生物制品。非一類生物制品系除一類生物制品以外的其他注冊類別生物制品。 [9] 是指驗證候選藥物的藥理效應可以轉化成臨床獲益，一般在早期臨床研究階段進行（通常它們被放在II期研究中）。 [10] 本部分內容參照微芯生物《招股說明書》（注冊稿）及回復意見， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=38&anchor_type=0，最后訪問：2022年4月22日。 [11] 本部分內容參照賽倫生物第一次申報《招股說明書》（申報稿）及回復意見， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=156&anchor_type=0，最后訪問：2022年4月22日。 [12] 本部分內容參照賽倫生物第二次申報《招股說明書》（注冊稿）及回復意見， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=759&anchor_type=0，最后訪問：2022年4月22日。 [13] 本部分內容參照愛博諾德《招股說明書》（注冊稿）及回復意見， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=302&anchor_type=0，最后訪問：2022年4月22日。
在《上海證券交易所科創板股票發行上市審核問答（一）》第14問以及《深圳證券交易所創業板股票首次公開發行上市審核問答》第31問（以下統稱《審核問答》）中均對申報上市企業存在研發支出資本化情況下的信息披露要求以及中介機構核查方式做出具體要求：
（一）研發支出資本化的會計處理要求發行人內部研究開發項目的支出，應按照《企業會計準則 ——基本準則》《企業會計準則第6號》等相關規定進行確認和計量。在初始確認和計量時，發行人應結合研發支出資本化相關內控制度的健全性和有效性，對照會計準則規定的相關條件，逐條具體分析進行資本化的開發支出是否同時滿足上述條件。在后續計量時，相關無形資產的預計使用壽命和攤銷方法應符合會計準則規定，按規定進行減值測試并足額計提減值準備。
（二）發行人信息披露要求發行人應在招股說明書中披露：
1、與資本化相關研發項目的研究內容、進度、成果、完成時間（或預計完成時間）、經濟利益產生方式（或預計產生方式）、當期和累計資本化金額、主要支出構成，以及資本化的起始時點和確定依據等內容；2、與研發支出資本化相關的無形資產的預計使用壽命、攤銷方法、減值等情況，并說明是否符合相關規定。發行人還應結合研發項目推進和研究成果運用時可能發生的內外部不利變化、與研發支出資本化相關的無形資產規模等因素，充分披露相關無形資產的減值風險及其對公司未來業績可能產生的不利影響。
（三）中介機構核查要求保薦機構及申報會計師應關注以下事項，并對發行人研發支出資本化相關會計處理的合規性、謹慎性和一貫性發表核查意見：
1、研究階段和開發階段的劃分是否合理，是否與研發活動的流程相聯系，是否遵循了正常研發活動的周期及行業慣例，并一貫運用，研究階段與開發階段劃分的依據是否完整、準確披露；2、研發支出資本化的條件是否均已滿足，是否具有內外部證據支持。重點從技術上的可行性，預期產生經濟利益的方式，技術、財務資源和其他資源的支持等方面進行關注；3、研發支出的成本費用歸集范圍是否恰當，研發支出的發生是否真實，是否與相關研發活動切實相關，是否存在為申請高新技術企業認定及企業所得稅費用加計扣除目的虛增研發支出的情形；4、研發支出資本化的會計處理與可比公司是否存在重大差異。
從上述《審核問答》要求可以看出，監管部門除了關注研發支出資本化是否符合會計準則以外，同時還要求中介機構對研發支出歸集及資本化的真實性、恰當性、關聯性、可比性及后續影響等方面進行詳細核查及披露。
康希諾劃分開發階段支出的具體標準為：一類生物制品[8]，在獲得藥品監管機構的新藥批準文件時作為進入開發階段的時點，滿足上述五項條件時予以資本化。非一類生物制品，在實質開展III期臨床試驗時作為進入開發階段的時點，若滿足《企業會計準則第6號》第九條之規定，則予以資本化。不滿足上述條件的開發階段的支出，于發生時計入當期損益。以前期間已計入損益的開發支出不在以后期間重新確認為資產。已資本化的開發階段的支出在資產負債表上列示為開發支出，自該項目達到預定用途之日起轉為無形資產。
其在上市申報過程中被要求披露：……（2）在到達一類生物制品和非一類生物制品的資本化時點后，判斷是否符合五個條件的具體標準；（3）發行人報告期各期的資本化率以及與同行業康泰生物、沃森生物和智飛生物的對比情況。
根據康希諾《招股說明書》及問詢回復，其主要產品研發支出資本化具體標準如下：
(二) 經典案例之【微芯生物 688321】：新藥研發類企業[10]
微芯生物劃分研究階段和開發階段的具體標準為：
其在上市申報過程中被要求披露：……（1）說明將“取得藥品上市前最后一次臨床試驗批件至研發項目達到預定用途如取得新藥證書或生產批件的費用予以資本化”的會計政策是否符合企業會計準則相關要求；發行人研發支出資本化的會計政策是否與同行業可比公司存在重大不一致，如有，請說明原因……
根據微芯生物《招股說明書》及問詢回復，其主要產品研發支出資本化具體情況如下：
1、第一次申報[11]
賽倫生物劃分研究階段和開發階段的具體標準為：
根據賽倫生物《招股說明書》及問詢回復，在行業內不存在生產同樣產品的可比公司，選取生物醫藥行業中產品為血液制品的主要上市公司的研發費用確認依據匯總如下：
賽倫生物及其保薦機構在該輪的問詢回復顯示，2015年4月賽倫生物取得抗狂犬病血清藥品補充生產批件后，將其工藝改進過程中的費用支出資本化為相應無形資產，但該等產品未能實現規模化銷售。對此，審核部門問詢如下：
“分析取得證書后是否實現了預計銷售目標，發行人藥品生產注冊證或產品研發投入等無形資產是否需要計提相關減值準備，生產對應產品的廠房、生產線或設備是否需要計提減值準備；抗狂犬病血清未能實現規模銷售，未來發行人準備采取哪些切實可行的計劃提升銷售，是否實質上表明該產品已經研發失敗。”
2、第二次申報[12]
賽倫生物劃分研究階段和開發階段的具體標準與第一次申報并不存在明顯差異。不過，其認為前文所述抗狂犬病血清有關產品的因實際銷售情況遠低于預期，不符合資本化條件，將已被資本化的研發的相關支出進行會計差錯更正，把該等成本一次性攤銷計入當期費用。
愛博諾德的產品主要為角膜塑形鏡和人工晶狀體等，覆蓋手術和視光兩大領域，針對白內障和屈光不正這兩大類造成致盲和視力障礙的主要眼科疾病。其中手術領域的核心產品為人工晶狀體，視光領域的核心產品為角膜塑形鏡，以及圍繞這兩項核心產品研發生產的一系列配套產品。
愛博諾德劃分研究階段和開發階段，以及開發階段研發支出資本化的具體標準為：
……（2）在研產品成功完成首例臨床入組并使用后的具體依據，是否獲得手術單據或醫院簽章文件等內外部證據，并請將資本化一系列單據作為問詢函回復附件予以提交。……
根據愛博諾德《招股說明書》及問詢回復，公司根據國家對醫療器械研發和審批的有關標準和規定將研發項目劃分為7個階段進行管理，具體如下：
（二）完善研發活動內部控制，規范研發支出會計處理
1、企業應當按照企業會計準則的要求，明確研發支出資本化或費用化的標準和節點，建立科學標準的財務管理制度；2、建立并完善研發活動相關的內控制度及執行監督，包括立項與成果評審，研發過程規范，臨床試驗，報批上市等，以保證有據可查。
（三）充分披露公司研發模式，做足研發投入核查工作
1、 在招股說明書中真實、準確、完整地披露自身的業務模式、生產流程、所在行業的技術水平和市場競爭態勢以及在供應鏈中的地位等基礎信息，作為判斷會計處理合法性以及合理性的重要依據；2、 與中介機構建立起充分互信和暢通的溝通機制，在闡釋研發支出資本化的合理性過程中，向中介結構以及在招股說明書中如實披露其產品研發周期、研發過程的關鍵節點等信息，充分考量產品研發進度不及預期甚至研發失敗、新產品商業化不達預期等或有風險；3、 重點關注、參考同行業可比上市公司的研發費用資本化政策及資本化率，盡量避免存在或發生較大差異的情形；若該等差異的存在確實有其客觀原因和合理性，則需要結合行業特點、研發模式、管線進展等方面進行充分的論證和分析。
