醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）監(jiān)管的新變化

2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（" 新條例"），新條例自2014年6月1日起施行。新條例的諸多修訂和新增內(nèi)容，很大程度上呼應(yīng)了中國(guó)政府新決策層關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的食品藥品監(jiān)管制度的要求，完善了分類管理、產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)備案、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后管理等制度。

為配合新條例的實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（" 總局"）陸續(xù)就醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類、注冊(cè)（備案）、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)修訂并發(fā)布了一批部門規(guī)章和規(guī)范性文件，本文將就醫(yī)療器械注冊(cè)的最新修訂變化進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)要的梳理和分析。

注冊(cè)（備案）類規(guī)章和規(guī)范性文件的修訂進(jìn)程

就醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)范，總局于2014年7月30日一并發(fā)布了經(jīng)修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）（" 新注冊(cè)辦法"）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（局令第5號(hào)） 2 和《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號(hào)）三項(xiàng)部門規(guī)章，并自2014年10月1日起同時(shí)開(kāi)始施行。

為了配合上述三項(xiàng)規(guī)章的實(shí)施，總局還就新條例實(shí)施后過(guò)渡期的安排 3、新修訂的分類管理目錄 4、新設(shè)概念"產(chǎn)品技術(shù)要求"的具體操作 5以及臨床試驗(yàn)要求 6等相關(guān)方面發(fā)布了一系列規(guī)范性文件。

另外據(jù)悉，總局還將修訂《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，新制定《醫(yī)療器械命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械編碼規(guī)則》，并就注冊(cè)證格式和申報(bào)資料要求、醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范和臨床評(píng)價(jià)（或臨床試驗(yàn)）技術(shù)指導(dǎo)原則等內(nèi)容出臺(tái)新的規(guī)范性文件。

注冊(cè)（備案）的新變化

第一類醫(yī)療器械從注冊(cè)管理改為備案管理，但強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

在新規(guī)定發(fā)布之前，醫(yī)療器械一律實(shí)行注冊(cè)管理，其中第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械分別由設(shè)區(qū)的市級(jí)、省級(jí)和國(guó)家級(jí)食藥監(jiān)管部門（統(tǒng)稱" 監(jiān)管部門"）審批注冊(cè)。根據(jù)新規(guī)定，第一類醫(yī)療器械從注冊(cè)管理改為備案管理，第二類和第三類仍然實(shí)行注冊(cè)管理，但各管理類別備案和注冊(cè)的事權(quán)沒(méi)有變化。其中，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由總局備案。

此外，與原規(guī)定下對(duì)所有醫(yī)療器械的注冊(cè)登記申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查不同，根據(jù)新注冊(cè)辦法，就第一類醫(yī)療器械的備案登記，監(jiān)管部門只對(duì)提交的備案材料進(jìn)行形式審查。按照新注冊(cè)辦法第五十八條規(guī)定，如果備案材料符合要求，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案，由此也極大地縮減了第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品登記周期。

但值得注意的是，第一類醫(yī)療器械采取備案制并非意味著降低登記門檻。按照新條例第九條的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械申請(qǐng)備案與第二、第三類申請(qǐng)注冊(cè)需要滿足一樣的申請(qǐng)材料要求。而按照原注冊(cè)辦法，就第一類醫(yī)療器械的申請(qǐng)注冊(cè)，并沒(méi)有臨床評(píng)價(jià)資料和質(zhì)量管理體系文件的要求 。按照總局新聞發(fā)言人的解讀，該項(xiàng)申請(qǐng)材料要求的變動(dòng)不但沒(méi)有減低對(duì)備案人的任何要求 7，實(shí)際上更加強(qiáng)了對(duì)備案人遵守法規(guī)的自覺(jué)性和主動(dòng)性，更強(qiáng)調(diào)和體現(xiàn)了企業(yè)的主體責(zé)任。 8

第二、第三類醫(yī)療器械取消免于注冊(cè)檢驗(yàn)，增加免于臨床試驗(yàn)情形；注冊(cè)登記趨于嚴(yán)謹(jǐn)，時(shí)限延長(zhǎng)

按照原注冊(cè)辦法第十二和十三條的規(guī)定，在滿足部分特定條件的情形中，第二、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)和重新注冊(cè)均可以免于注冊(cè)檢驗(yàn)。而在新條例和新注冊(cè)辦法中，該等免于注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)定被取消了。但該等規(guī)定的取消，對(duì)于申請(qǐng)人是否意味著監(jiān)管要求的提高，或者說(shuō)申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)的加重，尚有待具體觀察。

與上述規(guī)定取消相對(duì)應(yīng)，在新條例第十七條和新注冊(cè)辦法第二十二條中，則就第二、第三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)注冊(cè)增設(shè)了免于臨床試驗(yàn)的規(guī)定。按照總局醫(yī)療器械注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人的解釋，上述免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的新增內(nèi)容，旨在使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的重點(diǎn)更加突出，也更加科學(xué)合理。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄已由總局制定并公布。

需要注意的是，由于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)屬于申請(qǐng)人在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料過(guò)程中兩個(gè)不同階段的工作內(nèi)容，其立足點(diǎn)并不相同。因此，上述法規(guī)規(guī)章修訂中的一增一減，并不能簡(jiǎn)單地理解為存在相互抵消的影響或后果。

與第一類醫(yī)療器械的備案登記時(shí)間大為縮短不同，第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批和登記時(shí)限則出現(xiàn)了較大幅度的延長(zhǎng)。根據(jù)原規(guī)定，第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械的審批注冊(cè)時(shí)間分別為30個(gè)、60個(gè)和90個(gè)工作日。而新條例則明確區(qū)分了"技術(shù)審評(píng)"和"行政審批"兩個(gè)環(huán)節(jié)，第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批時(shí)限也分別延長(zhǎng)了23個(gè)工作日 9。這一方面有利于緩解之前注冊(cè)審批時(shí)限過(guò)短造成申請(qǐng)積壓的現(xiàn)象，另一方面也體現(xiàn)了監(jiān)管部門就第二類和第三類醫(yī)療器械審批更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度。

"產(chǎn)品技術(shù)要求"替代"注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)"

與原規(guī)定在注冊(cè)申請(qǐng)材料中要求申請(qǐng)人提供適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)簽章的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）不同，新規(guī)定引進(jìn)了"產(chǎn)品技術(shù)要求"的概念，用以替代"注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)"。

在監(jiān)管和司法實(shí)踐中，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)造成了諸多不便。首先，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只有司法解釋的簡(jiǎn)單背書 10，其法律地位和效力并非十分明確。此外，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包含內(nèi)容過(guò)于復(fù)雜，含有很多評(píng)價(jià)性指標(biāo)和非檢測(cè)項(xiàng)目，這些指標(biāo)無(wú)法都通過(guò)檢測(cè)方式予以驗(yàn)證。再者，在注冊(cè)管理實(shí)踐中，很多產(chǎn)品因?yàn)樽?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)的變化，必須辦理重新注冊(cè)，從而給企業(yè)造成了過(guò)多的負(fù)擔(dān)。

與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比，產(chǎn)品技術(shù)要求僅包含具體性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，不包含評(píng)價(jià)性指標(biāo)、臨床評(píng)價(jià)和說(shuō)明書要求等內(nèi)容，厘清了其在注冊(cè)、檢測(cè)和日常監(jiān)管的作用。而通過(guò)條例的明確表述，不僅給予了產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)的法律地位，同時(shí)也使其不完全掛鉤于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，有利于減少國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)頻繁更新對(duì)注冊(cè)工作的影響。

生產(chǎn)許可證不再是企業(yè)工商注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)的前置條件

按照原條例，生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應(yīng)當(dāng)取得產(chǎn)品注冊(cè)證方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，即"先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)"的模式。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)這一過(guò)程中，造成了前期投入的企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，部分科研機(jī)構(gòu)因無(wú)法取得生產(chǎn)許可，限制了其對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。因此，該模式一直以來(lái)廣受企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)的詬病。

本次修訂明確了對(duì)醫(yī)療器械"先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可"的監(jiān)管模式，規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是其持有人自行申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的必備文件之一，注冊(cè)證持有人也可以在取得產(chǎn)品注冊(cè)證后委托其他已經(jīng)具備生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)。這種監(jiān)管模式的改變，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進(jìn)一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。

此外，新條例中刪除了無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照的規(guī)定，由此也就取消了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)工商注冊(cè)登記的前置審批程序。

延長(zhǎng)證書有效期，到期重新注冊(cè)改為延續(xù)注冊(cè)，變更重新注冊(cè)改為許可事項(xiàng)變更，注冊(cè)證書變更改為登記事項(xiàng)變更

按照新注冊(cè)辦法，產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期由4年改為5年，而第一類醫(yī)療器械的備案憑證則不設(shè)有效期限。注冊(cè)證書有效期屆滿時(shí)，不再是申請(qǐng)重新注冊(cè)，而是提前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。按照原注冊(cè)辦法，重新注冊(cè)在材料和審查要求上與初始注冊(cè)并沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別，甚至還額外增加了產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告等申報(bào)材料要求。而按照新注冊(cè)辦法，除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外，對(duì)于企業(yè)的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，監(jiān)管部門均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

按照原注冊(cè)辦法，注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍或產(chǎn)品管理類別等發(fā)生變更的，則需要申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。此外，上述注冊(cè)事項(xiàng)的文字性變更，以及企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、代理人或售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的任何變更，則申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更。

而在新注冊(cè)辦法中，醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)分成了許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，前者包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，基本與原注冊(cè)辦法中需要申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的事項(xiàng)相符合；后者包括注冊(cè)人和代理人的名稱、住所和境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，基本與原注冊(cè)辦法中需要申請(qǐng)注冊(cè)證書變更的事項(xiàng)相符合。由于監(jiān)管部門并未就新注冊(cè)辦法下的許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)變更明確具體的申報(bào)資料要求，因此上述變化對(duì)于申請(qǐng)人而言會(huì)造成何種影響，尚不能進(jìn)行有效判斷。

值得注意的是，原條例只對(duì)申請(qǐng)重新注冊(cè)和證書變更進(jìn)行了原則性規(guī)定，而將操作細(xì)節(jié)交由原注冊(cè)辦法予以明確。但在新條例中，則直接對(duì)需要申請(qǐng)變更注冊(cè)的產(chǎn)品內(nèi)容進(jìn)行了"實(shí)質(zhì)性變化"和"非實(shí)質(zhì)性變化"的區(qū)分，并明確將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更由注冊(cè)改為備案。是否為"實(shí)質(zhì)性變化"，則要看是否"有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效"，鑒于監(jiān)管部門不可能就此出臺(tái)量化標(biāo)準(zhǔn)，因此監(jiān)管部門對(duì)此應(yīng)當(dāng)會(huì)有比較大的自由裁量權(quán)限。 11

此外，有分析人士認(rèn)為，原注冊(cè)辦法中需要申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的"生產(chǎn)地址"一項(xiàng)，在新注冊(cè)辦法中被調(diào)整為了僅需備案的"登記事項(xiàng)"，將此歸納為"換廠不換證"，并視為是對(duì)需要"搬家"的生產(chǎn)企業(yè)或加大招商力度的產(chǎn)業(yè)園區(qū)的一個(gè)重大利好。我們認(rèn)為該結(jié)論不盡準(zhǔn)確。按照新注冊(cè)辦法第四十九條第二款，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人"應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后"辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。就醫(yī)療器械注冊(cè)證持有人而言，雖然生產(chǎn)地址變更僅需辦理登記事項(xiàng)變更，但不管是持有人自行生產(chǎn)還是委托他人生產(chǎn)，均需等到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)辦理完畢生產(chǎn)許可變更后方能操作，在程序和時(shí)間上并未出現(xiàn)較大的縮減。 12

取消4項(xiàng)與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的行政許可事項(xiàng)

為了減少政府對(duì)市場(chǎng)運(yùn)行的不當(dāng)干預(yù)，本次修訂力爭(zhēng)減少事前行政審批事項(xiàng)。原條例規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，新條例不但沒(méi)有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉了7項(xiàng)許可。

與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（備案）相關(guān)的行政許可減除事項(xiàng)，除了上文提及的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)改為備案，以及第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更由注冊(cè)改為備案之外，還包括：

（1） 取消了第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批。按照原條例，第二類和第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)審批分別由省級(jí)監(jiān)管部門和總局審批，而新條例則將第二類的臨床試驗(yàn)改為由省級(jí)監(jiān)管部門備案；以及

（2） 縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍。根據(jù)新條例，"對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)"的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，方才需要經(jīng)過(guò)總局審批，新增了限定性條件。而具體的臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄，已由總局制定和公布，并隨時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

新規(guī)定的影響評(píng)述

總體而言，本次醫(yī)療器械監(jiān)管在注冊(cè)環(huán)節(jié)上的改變，很明顯地體現(xiàn)了新一屆政府要求加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的要求。所做的規(guī)范變更和制度調(diào)整，不僅減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，鼓勵(lì)了新產(chǎn)品的創(chuàng)新，也在很大程度上節(jié)省了行政監(jiān)管資源，有利于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速成長(zhǎng)。

1.唐志華是錦天城律師事務(wù)所高級(jí)合伙人、朱敏是錦天城律師事務(wù)所的資深律師、徐慶洋是錦天城律師事務(wù)所的律師。

2.體外診斷試劑作為一種特殊類型的醫(yī)療器械，在注冊(cè)（備案）管理上與其他醫(yī)療器械的管理并沒(méi)有原則性的區(qū)別，因此本文的探討將以《醫(yī)療器械注冊(cè)辦理辦法》為基礎(chǔ)。 

3.《關(guān)于貫徹實(shí)施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014第23號(hào)）、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）和《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>和<體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號(hào)）。
      

4.《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2014年第8號(hào)）
    

5.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2014年第9號(hào)）和《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定》（食藥監(jiān)械管[2014]192號(hào)）
     

6.《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第14號(hào)）。
     

7.雖然新條例對(duì)第一類醫(yī)療器械備案更加強(qiáng)化了備案人的主體責(zé)任，但與原注冊(cè)辦法下類似，就各管理類別之間的橫向比較而言，第一類的申請(qǐng)材料要求相對(duì)于第二、第三類在實(shí)質(zhì)性要求上仍然保持了相對(duì)較低的要求。根據(jù)新條例第十條的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械申請(qǐng)備案所需的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。而新條例第十一條規(guī)定，第二、第三類的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告（免于臨床試驗(yàn)的情形除外）。
     

8.這一點(diǎn)也在法律責(zé)任的修訂中得到了印證。按照新條例第六十五條和新注冊(cè)辦法第六十九條的規(guī)定，備案時(shí)提供虛假資料的，除了監(jiān)管部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱的申誡性處罰外；對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的，還對(duì)直接責(zé)任人員增設(shè)了5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為能力罰（資格罰）。 

9.技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)在之前的注冊(cè)審批實(shí)踐中也存在，但在原有的法律文件中沒(méi)有予以明確。本次條例修訂，則明確區(qū)分并規(guī)定了技術(shù)審評(píng)和行政審批兩個(gè)環(huán)節(jié)。按照新規(guī)定，除了就第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械分別規(guī)定了30個(gè)、60個(gè)和90個(gè)工作日的技術(shù)審評(píng)時(shí)限外，還在技術(shù)審評(píng)之前和之后分別規(guī)定了監(jiān)管部門3個(gè)工作日的初審環(huán)節(jié)和20個(gè)工作日的行政審批環(huán)節(jié)。 

10.《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋[2001]10號(hào)）；《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)<最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋>的通知》（國(guó)藥監(jiān)械[2001]190號(hào)）。
      

 11.與原條例和原注冊(cè)辦法相對(duì)清晰和明確的立法分工不同，新條例和新注冊(cè)辦法似乎在一定程度上存在分類標(biāo)準(zhǔn)的錯(cuò)位。新條例第十四條就"實(shí)質(zhì)性變化"和"非實(shí)質(zhì)性變化"的區(qū)分規(guī)定立足于"產(chǎn)品"本身，而新注冊(cè)辦法第四十九條就"許可事項(xiàng)"和"登記事項(xiàng)"的區(qū)分則立足于"注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容"。且許可事項(xiàng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等內(nèi)容，范圍明顯要大于新條例的規(guī)定。簡(jiǎn)單而言，新注冊(cè)辦法與原注冊(cè)辦法的分類標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別，而它們相對(duì)于新條例所新設(shè)的分類標(biāo)準(zhǔn)，則具備更強(qiáng)的可操作性。
       

12.需結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》考察，根據(jù)該新辦法第十五條和第十六條規(guī)定，生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更；生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。