非法生產銷售司美格魯肽不構成妨害藥品管理罪
作者：何興馳 2024-08-16一、引言
《刑法修正案（十一）》對藥品犯罪立法進行了重要的修訂，不僅適當修正了生產、銷售假藥罪的適用范圍，還在《藥品管理法》的基礎上增加了妨害藥品管理罪，形成了一個由抽象危險犯、具體危險犯、結果犯構成的輕重有序的罪名體系，刑罰梯度更為嚴密科學，為有效規制藥品類犯罪提供了合理選擇。妨害藥品管理罪的設置在一定程度上受到了以“陸勇代購抗癌藥”案為原型的電影《我不是藥神》的推動，國家在立法層面對于代購、銷售有實際效用的國外上市藥品的“藥神”行為整體上做了除罪化的制度設計，但作為保底，個別情節惡劣的行為，還是會被劃入到妨害藥品管理罪的范圍內。近來，一些個人或企業看準了司美格魯肽能夠用于減肥功效的商機，非法生產和銷售司美格魯肽減肥針，這種行為是否能夠落入妨害藥品管理罪的規制范圍，還有待探討。通過對現行法律法規的分析，結合司法實踐和相關司法解釋，本文認為非法生產銷售司美格魯肽不構成妨害藥品管理罪。
二、形式違法審查：構成要件行為
根據《刑法》第142條之一的規定，本罪的構成要件行為包括以下四種行為方式：（1）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的；（2）未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（3）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（4）編造生產、檢驗記錄的。
1.生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的行為。根據《藥品管理法》第83條的規定，藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。被注銷藥品注冊證書的藥品，國家藥監局一般會以公告的形式進行公布，可據此認定禁止使用的藥品的范圍。例如，國家藥品監督管理局于2010年10月30日發布了停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥的公告（國食藥監辦[2010]432號）。本案中，司美格魯肽并不屬于國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品。
2.藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的行為。該行為類型規制的主體是藥品注冊申請人，本文所探討的行為并不涵蓋在內。
3.未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或明知是上述藥品而銷售的行為和編造生產、檢驗記錄的行為。第二項和第四項行為類型具有鮮明的打擊藥品“黑作坊”的刑事政策傾向。我國立法建立了全覆蓋的藥品審批制度，將審批作為藥品生產、銷售的前置條件。《藥品管理法》第41條第1款對未經許可生產藥品的行為做出禁止性規定，即“從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品”。《藥品管理法》第44條第1款規定：“生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造”，對編造生產、檢驗記錄的行為做出禁止性規定。誠然，未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品，其藥品的安全性、有效性和質量可控性受到影響，具有一定的風險。但從實踐來看，所涉情形較為復雜。可以預見，這是司法實踐中妨害藥品管理刑事案件的基本樣態，特別是其中未經批準的“黑作坊”生產藥品及銷售相關藥品的情形必然會占據案件的絕對多數，本文所探討的行為即屬此類。然而，形式入罪的行為不一定就構成犯罪，還要進行可罰性以及違法和有責性程度的實質評判。在妨害藥品管理罪中，“足以嚴重危害人體健康”作為處罰限定條件，為本罪的出罪解釋提供了空間。
三、實質違法解釋：足以嚴重危害人體健康
“足以嚴重危害人體健康”表征了妨害藥品管理罪屬于具體危險犯，對人體健康沒有任何威脅或僅具有抽象危險的行為，不構成本罪。理論上而言，逐案、逐藥對涉案藥品質量進行檢驗，無疑是判斷具體危險的最有效方法，但受制于前文述及的藥品鑒定的現實困難，這一方法并不可行。故而，可行的路徑還是要回到藥品犯罪的征表法益，通過對藥品管理具體措施的違反推定這一具體危險。故而，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱為“新解釋”）第7條第1款對所涉情形具體危險的判斷亦贅加了其他情節。
其一，未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，以藥品相關管理制度作為主要考量因素。（1）涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的，或者屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的，或者屬于注射劑藥品、急救藥品的，應當認定為“足以嚴重危害人體健康”。司美格魯肽并不屬于上述種類藥品。（2）涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的，應當認定為“足以嚴重危害人體健康”。2024年6月25日，諾和諾德官宣：國家藥品監督管理局（NMPA）批準了司美格魯肽注射液的減肥適應癥在中國的上市申請，因此涉案藥品的適應癥、功能主治和成分明確。（3）涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的。經于國家藥品監督管理局查詢，司美格魯肽注射液已獲批準文號（國藥準字SJ20240023），涉案藥品符合國家藥品標準。
其二，未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，以藥品上市制度作為主要考量因素。《新解釋》第7條第1款第5項依據這一管理制度，將“涉案藥品在境外也未合法上市”作為推定“足以嚴重危害人體健康”的具體情形。2021年，FDA批準了更高劑量的司美格魯肽注射液，專門用于肥胖癥的治療。
綜上，非法生產銷售司美格魯肽并不符合“足以嚴重危害人體健康”的實質違法要件，不構成妨害藥品管理罪。
四、小結
妨害藥品管理罪是行政犯，認定構成犯罪以違反行政管理法規為前提，但并不意味著有行政違法性就有刑事違法性，刑法規定有明確的入罪標準，一實施有關行為就認定構成犯罪，不符合刑法的罪刑法定原則和刑法謙抑性原則。通過對現行法律法規的分析，結合司法實踐和相關司法解釋，本文認為非法生產銷售司美格魯肽不構成妨害藥品管理罪。基于上述分析理由，非法生產銷售市面上的其他類似藥物，如替爾泊肽，亦不構成妨害藥品管理罪。
實習生王柳晴亦有貢獻。
參考文獻
[1]張偉珂.藥品犯罪刑事司法治理模式的實踐檢視[J].北京社會科學,2023(12).
[2]趙遠鋒.妨害藥品管理罪中“足以嚴重危害人體健康”研究[J].法學論壇. 2023,38(04).
[3]宣棟.藥品管理秩序刑法保護的邏輯與限度[J].中國政法大學學報.2023(06).
[4]喻海松.《刑法修正案（十一）》后時代藥品犯罪圈的重置[J].法學.2023(02).
[5]王剛.我國藥品犯罪的立法變遷與教義闡釋——以《藥品管理法》和《刑法》的最新修改為中心[J].北京聯合大學學報（人文社會科學版）.2022(03).
