醫療醫藥企業IPO中的反壟斷審核關注點及企業合規策略
作者：闕莉娜 宋怡 2022-09-26反壟斷監管趨嚴，醫療醫藥領域系關注重點
2021年以來，隨著市場監管總局對阿里巴巴、騰訊、順豐等互聯網平臺巨頭的一連串行政處罰、《關于平臺經濟領域的反壟斷指南》《關于原料藥領域的反壟斷指南》的出臺、國家反壟斷局正式掛牌成立、《反壟斷法》自2008年實施以來的首次修改，黨中央、國務院無疑向社會釋放出強烈的信號——當前及未來對于“強化反壟斷和防止資本無序擴張”[1]工作的高度重視，“反壟斷”也因此作為重要議題被不斷推向熱點。 醫療醫藥行業作為國家重點發展的行業，近年來是僅次于平臺經濟的反壟斷執法重點關注領域。醫療醫藥企業因其“市場準入門檻高”、“產品替代性低”等特點，較其他行業更易形成壟斷，因此頻受監管部門的審查關注。擬IPO的醫療醫藥企業更因其經濟體量更大、影響更廣而在IPO過程中，頻被問及反壟斷相關問題。 本文將以IPO審核中監管機構針對醫療醫藥企業的問詢問題作為主要案例樣本，總結監管機構對反壟斷合規的關注重點，梳理醫療醫藥企業面對IPO反壟斷合規審查的特有風險，并提出對應的合規策略，協助企業在日常經營中及時識別風險，盡早規范，掃清上市法律障礙。
一、IPO中監管機構對反壟斷合規的關注概要
近10年的醫療醫藥企業IPO案例顯示，監管機構對擬IPO醫療醫藥企業問詢的反壟斷問題可歸集為如下幾個層面： 1、就關注對象而言——監管機構重點關注原料藥企業（詳見下圖）的反壟斷合規問題，如近期創業板過會的科源制藥及北交所在審中的新贛江等，均被問及“是否存在《關于原料藥領域的反壟斷指南》等規定的排除、限制競爭等不當行為，反壟斷相關監管規定對發行人原料藥業務的主要影響”；
醫藥產業鏈示意圖[2]
2、就關注內容而言——監管機構主要關注兩大塊：第一，醫療醫藥企業的銷售模式是否涉及壟斷安排，即重點關注醫療醫藥企業與交易相對方的縱向交易是否涉及壟斷安排；第二，企業披露的股權交易等是否涉及壟斷，如收購第三方企業等。基于前述問詢，監管機構最終導向的關注重點是：一旦觸發反壟斷調查或行政處罰，是否對企業的持續發展產生重大不利影響； 3、就關注的壟斷行為而言——監管機構主要關注醫療醫藥企業的交易是否構成壟斷協議、是否濫用市場支配地位、是否未履行經營者集中申報義務。 結合上述三大壟斷行為，我們將監管機構的問詢內容分類列示如下：
除上述三大壟斷行為問詢內容之外，監管機構在部分案例中也問及“公司所處行業是否具有一定行政壟斷性或區域壟斷性，預期行業政策是否對公司持續發展產生重大不利影響”（002880 衛光生物）、“涉及境外銷售，外銷地區是否對發行人產品進行反壟斷調查影響發行人持續經營能力”（301258 富士萊）、“反壟斷訴訟是否可能為發行人帶來大額賠償責任、限制產品銷售、同類訴訟增加等影響”（在審中 先正達）、“是否存在被反壟斷調查或給予行政處罰的風險”（已過會 新天地）等問題。
二、IPO審核中對反壟斷事宜的主要問詢問題
（一）是否構成壟斷協議 1、監管機構對醫療醫藥企業縱向壟斷協議的特別關注 壟斷協議，系指排除、限制競爭的協議、決定或者其他協同行為，包括橫向壟斷協議和縱向壟斷協議，其定義和所涉情形分別如下：
橫向與縱向壟斷協議，又可進一步分別細分為價格壟斷協議和非價格壟斷協議。結合本文“一、綜述監管機構IPO反壟斷合規關注點”中列示案例，我們發現，監管機構在醫療醫藥企業IPO審核過程中，多關注縱向層面的壟斷風險，不僅關注縱向價格限制措施，更關注縱向非價格限制措施。 但是，結合《反壟斷法》及《禁止壟斷協議暫行規定》列示的縱向壟斷協議的具體表現形式，我們發現前述法律法規僅明確列示了“縱向價格壟斷協議”的具體表現，而未列示“縱向非價格壟斷協議”的表現形式。 這就引發了一個矛盾點——法律法規未明確列示“縱向非價格壟斷協議”表現形式，而監管機構在實踐中卻更關注企業的交易是否構成“縱向非價格壟斷協議”。如“浩歐博”案例中，監管機構關注“浩歐博對經銷商指定終端銷售醫院”的行為是否構成縱向非價格壟斷。 產生前述矛盾點存在兩大原因： 第一，前文提到，縱向壟斷協議實際可分為縱向價格壟斷協議和縱向非價格壟斷協議，而《反壟斷法》及《禁止壟斷協議暫行規定》僅規定了縱向價格壟斷協議的具體情形，而未對縱向非價格壟斷協議做列舉性規定，僅用兜底條款——“國務院反壟斷執法機構認定的其他壟斷協議”對其予以覆蓋。故而實踐中，判斷是否構成縱向壟斷協議，涉及價格內容的，可對照法律法規列示的壟斷情形進行判斷，相對容易；但涉及非價格內容的，卻僅能依據兜底條款對協議進行反壟斷合規審查，具有較大的不確定性。 對于縱向非價格壟斷協議無明確法律定義與指引規制的情況，學界對此有諸多討論和建議，但迄今為止國家暫未對該問題進行直接立法明確，這也造成了在企業反壟斷合規審查中監管機構的重點關注。 第二，醫療醫藥企業流轉銷售環節復雜，以藥品銷售為例，可能涉及代理商、經銷商（包括總經銷商、一級經銷商、二級經銷商）等多種類別的渠道商，部分藥品還會涉及進口及進口分銷等[3]；同時，銷售的交易安排也具備多樣性（如“浩歐博”案例中浩歐博對經銷商指定終端銷售醫院、“艾迪藥業”案例中艾迪藥業作為上游原料藥供應商與下游制劑企業達成排他性的約定等等），出于對反壟斷合規的重視，監管機構更傾向于從“實質重于形式”的層面，采取“合理分析原則”去對醫療醫藥企業的銷售模式進行監督審查。 “法律法規對于縱向非價格壟斷協議具體表現形式的留白”碰撞“醫療醫藥企業銷售模式的多樣性”，便造成了在IPO審核中，監管機構不僅關注醫療醫藥企業的縱向價格限制措施，更關注可能構成縱向非價格限制措施的企業交易安排。 2、構成縱向限制措施的表現形式 針對縱向價格限制措施，《反壟斷法》及《禁止壟斷協議暫行規定》已就其具體情形進行列示，此處不再贅述。 針對縱向非價格限制措施，鑒于《反壟斷法》僅以兜底條款對其進行覆蓋，無明確規定其表現形式，而監管機構IPO審核中又特別關注該問題，因而實務中對哪些行為可能構成縱向非價格限制措施的歸納總結便顯得尤為重要。 截至目前，國家暫未在宏觀層面對縱向非價格限制措施進行明確，且迄今為止還沒有直接針對縱向非價格限制措施的行政執法案例。細分領域中，《關于原料藥領域的反壟斷指南》就原料藥領域縱向非價格限制措施情形的認定給予了一定指引，提及了兩類非價格限制措施，具體如下：
除了地域限制和客戶限制外，實踐中也存在其他構成縱向非價格限制措施的表現情形[4]，具體如下：
3、IPO回復口徑 雖然上文簡單列述了構成縱向非價格限制措施的表現形式，但并不意味著企業交易模式只要滿足上述情形之一便會被一錘定性為“存在壟斷”。不過企業如存在上述情形，其受到反壟斷問詢關注的概率則會大大提升，因此如何把握判斷交易安排是否構成壟斷的尺度，并在IPO問詢中進行合理性解釋，是企業反壟斷合規的重中之重。結合案例，我們理解在回復上市反饋意見/問詢函關于是否構成壟斷的核心在于，盡最大可能論證協議、決定或其他協同行為不存在“排除、限制競爭”的可能性。主要論證思路有如下幾點： （1）交易安排具備商業合理性； （2）發行人與交易相對人的約定屬于行業慣例； （3）不具有排除、限制競爭效果，未限制第三方進入市場； （4）符合安全港原則（如適用）； （5）如果協議/約定無效或者解除，對于發行人持續經營無影響； （6）已建立完善的內控制度； （7）歷史上從未因違反反不正當競爭法和反壟斷法規定而受到過處罰。 （二）是否濫用市場支配地位 1、醫療醫藥領域尤其是原料藥領域濫用市場支配地位問題突出 濫用市場支配地位問題在醫療醫藥行業也是比較容易受到關注的問題，其本質是因為醫療醫藥行業因其較高的技術壁壘、國家對于醫療醫藥研發及生產各階段的嚴格把控且投資周期長，容易造成細分市場中同業競爭者較少的情形，那么現存企業便更可能被認為取得“市場支配地位”。 該問題在原料藥領域尤為常見，究其緣由主要有如下幾點： （1）原料藥領域進入門檻高 我國對原料藥采取嚴格的審批制度，審批周期長、要求高。據2021年國家發改委公布的數據顯示，我國1500多種化學原料藥中，50種原料藥僅1家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅2家企業可以生產，40種原料藥僅3家可以生產[5]。 （2）中小型原料藥企業生存難 因原料藥領域進入門檻高，企業前期投入資金量大，再加之近些年國家對于環保治理的重視，對高污染的原料藥企業的嚴格管控，給中小型的原料藥企業帶來了較大的資金壓力，繼而造成了中小型原料藥企業的生存難問題。 （3）利于原料藥企業發展的賣方市場 據2021年國家發改委公布的數據顯示，一種原料藥所對應的下游制藥企業的相關藥品批文往往多達上百個，即因復雜各種因素影響，目前原料藥企業與下游制藥企業之間已形成“賣方市場”，賣方處于有利的市場地位，有權決定或主導交易的價格或其他條件。 綜合上述原因，原料藥企業更易取得“市場支配地位”，便也更容易被關注是否存在濫用市場支配地位的行為。 2、兩步走判斷企業是否濫用市場支配地位 結合本文“一、綜述監管機構IPO反壟斷合規關注點”中列示案例，就是否濫用市場支配地位問題，監管機構關注重點在于兩點： 第一，經營者是否擁有市場支配地位 市場支配地位，是指經營者在相關市場內具有能夠控制商品價格、數量或者其他交易條件[6]，或者能夠阻礙、影響其他經營者進入相關市場能力的市場地位[7]。根據《反壟斷法》第二十三條、第二十四條規定，具體依據如下因素進行判斷：
第二，經營者是否存在濫用市場支配地位的行為 如認定經營者具備市場支配地位，則可進一步去判斷經營者是否存在濫用市場支配地位的行為，根據《反壟斷法》第二十二條規定，具體行為如下：
3、IPO回復口徑 在回復監管機構對于企業是否存在濫用市場支配地位的問詢時，企業一般遵從上述“兩步走原則”進行解釋。在具體解釋中，還有如下幾點建議可供借鑒： （1）準確界定相關市場（包括相關商品市場、相關地域市場）。界定相關市場時，可以基于的特征、用途、價格等因素進行需求替代分析，必要時進行供給替代分析。在相關市場界定存在不確定性時，可以采取“假定壟斷者測試”（Small but Significant and Non-transitory Increase in Price）的辦法來界定相關市場，借助經濟學工具分析所獲取的相關數據，確定假定壟斷者可以將價格維持在高于競爭價格水平的最小商品集合和地域范圍[8]，即借助“假定壟斷者測試”法以界定相關商品市場與相關地域市場。簡化而言，系指一個被假定的壟斷者，在持續一段時間進行“小幅，但有意義的，且非臨時性的漲價”，如果買方轉向了其他替代品，那么替代品與訴爭產品則屬于同一市場有競爭關系，反之則不屬于[9]； （2）依據《禁止濫用市場支配地位行為規定（征求意見稿）》中提出的細化要求逐項分析產品在相關市場的市場份額及相關市場的競爭狀況、發行人是否具有控制銷售市場或者原材料采購市場的能力、發行人的財力和技術條件、其他經營者對發行人在交易上的依賴程度、其他經營者進入相關市場的難易程度等； （3）論證發行人定價或其他交易行為符合商業邏輯，合理解釋發行人定價與市場公開報價之間的差異（如有）、發行人交易行為與市場慣常交易行為之間的差異（如有）； （4）論證發行人已建立完善的內控制度，且歷史上從未因違反反不正當競爭法和反壟斷法規定而受到過處罰。 （三）是否未履行經營者集中申報義務 結合本文“一、監管機構IPO反壟斷合規關注點”中列示案例，監管機構關注擬IPO企業是否構成經營者集中、是否履行申報程序，是對該企業歷史沿革中因股權收購或其它取得控制權的交易而形成的壟斷風險的關注。根據案例，企業在面臨監管機構問詢時，均能明確表述其已履行經營者集中申報義務或明確說明其依據相關法律法規無需履行經營者集中申報義務。 由此可知，擬IPO企業應當事先自查，關注擬議交易是否觸發經營者集中申報義務，以便應對未來監管機構的審查。而自查其是否觸發經營者集中申報義務，一般通過如下步驟： 第一，判斷控制權是否變化 根據《反壟斷法》的規定，經營者集中是指：
結合上述經營者集中的具體情形，我們在實務中通常會將“經營者是否通過交易取得對其他經營者的控制權或者能夠對其他經營者施加決定性影響，使得控制權發生變化”作為判斷構成經營者集中的唯一依據。 第二，判斷營業額是否達標 如構成經營者集中，再判斷是否需要履行經營者集中申報程序，而“參與集中的所有經營者營業額達到國務院規定的申報標準”，是經營者需要事先向國務院反壟斷執法機構進行經營者集中申報的唯一標準。根據現行有效的《國務院關于經營者集中申報標準的規定（2018修訂）》，營業額標準如下（滿足其一即可）：
需要提示的是，國家市場監督管理總局于2022年6月27日發布關于公開征求《國務院關于經營者集中申報標準的規定（修訂草案征求意見稿）》意見的公告，其中提高了觸發申報的營業額門檻，如屆時草案通過并生效，應當依據如下標準執行：
綜上，判斷是否需要經營者集中申報，主要考慮兩點，一為控制權是否變化，二為營業額是否達標，前述兩點如均滿足且不存在《反壟斷法》第二十七條等規定的豁免申報情形時，則企業應及時申報，以免監管部門的處罰以及未來IPO進程中受到證交所或者證監會的問詢。 除此之外，經營者集中申報所涉問題繁多，例如《反壟斷法》項下判斷“控制權”的標準與《公司法》或《證券法》項下的標準有所區別、申報時點與交割時點的確定、涉及境外交易的申報、新設合營企業觸發申報義務等等，在本文中不過多展開。
三、擬IPO醫療醫藥企業的合規策略
在反壟斷監管趨嚴的背景下，擬IPO企業應充分重視反壟斷合規，積極采取措施，預防和控制反壟斷風險。結合前文分析的IPO問詢關注點及醫療醫藥企業的回復思路，本文提出以下幾點企業合規策略。 （一）構建反壟斷合規風險識別體系 1、提前評估、判斷協議是否構成壟斷協議 企業在與同行業企業交流溝通或與上下游企業進行業務來往時，就擬簽署的協議或擬實施的交易安排，如存在構成本文提到的“壟斷協議”特別是“縱向非價格壟斷協議”的可能性的，應當及時向企業合規部門或合規負責人咨詢、審批或報備，相關負責人需要提前評估、判斷協議是否構成壟斷協議或包含違反反壟斷法的安排。如企業內部把握不準，應當盡早咨詢專業律師。 2、定期評估、提前識別，避免被認定為濫用市場支配地位 企業應當定期自行評估所經營的醫療醫藥產品或服務所處的相關市場的競爭情況和自身市場份額，具體可參考本文“兩步走判斷企業是否濫用市場支配地位”的方法。若結合相關因素被認定或推定具有市場支配地位，企業應當對自身經營策略給予充分關注，不得無正當理由設置“不合理”、“不符合商業邏輯”、“不符合市場慣例”的交易條件，避免被認定為濫用市場支配地位。 3、關注擬議交易是否觸發經營者集中申報義務 企業擬通過交易取得對其他經營者的控制權時，應當主動評估該等交易是否屬于經營者集中，是否觸發經營者集中申報義務。經營者集中達到國務院規定的申報標準的，應當事先向國務院反壟斷執法機構申報，未申報的不得實施集中。建議企業擬實施收購兼并等行為時，應及時與專業律師溝通，評估相關交易是否需要進行經營者集中申報，避免因未及時實行經營者集中申報而受到監管機構問詢關注。 4、及時識別其他反壟斷合規風險 企業應提高反壟斷合規意識，避免在生產經營過程中觸碰反壟斷紅線。定期對企業的商業模式和經營活動進行梳理和自查，評估是否面臨反壟斷合規風險，一旦發現風險，應立即停止相關行為并予以糾正，避免引發進一步的風險。 （二）構建反壟斷合規管理保障體系 1、構建專業合規團隊 鼓勵醫療醫藥企業建立專業化、高素質的合規管理隊伍，根據業務規模、合規風險水平等因素配備合規管理人員，提升隊伍能力水平。 2、定期組織合規培訓 企業合規團隊應主動學習《反壟斷法》《經營者反壟斷合規指南》《關于原料藥領域的反壟斷指南》《醫藥行業合規管理規范》及其他規范性文件，關注醫療醫藥領域執法案例，定期組織企業內部學習，幫助和督促員工了解并遵守反壟斷法相關規定，增強員工的反壟斷合規意識。 3、建立反壟斷合規管理制度 企業需要根據《反壟斷法》《經營者反壟斷合規指南》《關于原料藥領域的反壟斷指南》《醫藥行業合規管理規范》及其他規范性文件就反壟斷合規建立相應的合規管理制度，涵蓋內部決策審批流程和辦事指南，明確合規部門或合規負責人參與企業經營決策和業務運營的事項范圍和處理流程，以確切落實企業內部反壟斷合規風險的把控。
結語
在反壟斷監管趨嚴的背景下，為避免因反壟斷合規問題而延緩甚至阻礙企業上市進程，企業應當盡早關注反壟斷議題，了解作為醫療醫藥企業的“易踩雷點”，提前構建相對完善的反壟斷合規管理體系，理清上市之路上的法律障礙。
注釋 [1] 參見國家反壟斷局：《中國反壟斷執法年度報告（2021）》 [2] 依據粵開證券、前瞻產業研究院相關圖表與信息繪制 [3] 參見岑兆琦，許嘯宇，黃錦翔：《論醫藥行業典型反壟斷風險及其應對（下）》 [4] 參見郭琰：《關于縱向限制措施的反壟斷合規思考與若干合規建議》 [5] 參見新京報：《天藥股份因原料藥壟斷擬被罰四千萬，背后原因是批文稀缺？》 [6] 根據市場監管總局2022年6月27日發布的《禁止濫用市場支配地位行為規定（征求意見稿）》，其他交易條件是指除商品價格、數量之外能夠對市場交易產生實質影響的其他因素，包括商品品種、商品品質、付款條件、交付方式、售后服務、交易選擇、技術約束等。 [7] 根據市場監管總局2022年6月27日發布的《禁止濫用市場支配地位行為規定（征求意見稿）》，能夠阻礙、影響其他經營者進入相關市場，包括排除其他經營者進入相關市場，或者延緩其他經營者在合理時間內進入相關市場，或者導致其他經營者雖能夠進入該相關市場但進入成本大幅提高，無法與現有經營者開展有效競爭等情形。 [8] 參見國務院反壟斷委員會：《關于相關市場界定的指南》 [9] 參見孟雁北：《反壟斷法（第二版）》，第77頁
