新《食品安全法》專題系列之四：強化特殊食品的監管
作者：唐志華、朱敏 2015-05-04本次修訂順應食品監管環境的新變化，針對嬰幼兒配方食品、保健食品和特殊醫學用途配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理，并新增大量規定和制度。
2008年“三聚氰胺”事件之后，包括嬰幼兒奶粉在內的嬰幼兒食品問題成為食品安全領域的焦點。受該事件影響，2009年《食品安全法》的出臺過于倉促，導致嬰幼兒食品問題的相關立法略顯粗糙。本次新《食品安全法》修訂，對此進行了諸多的立法彌補。
新的立法規定包括：（1）嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗；（2）嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省級食品藥品監督管理部門備案；嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。按照國家食品藥品監督管理總局的統計，目前我國嬰幼兒配方乳粉的配方過多過濫，全國有近1900個配方，平均每個企業有20多個配方，遠高于國外同類企業一般只有2至3個配方的情況。為保證這類特殊食品的安全，以及杜絕生產經營企業運用并無實質差異的不同配方進行變相營銷，新法在草案三審時最終決定對嬰幼兒配方乳粉的配方實行注冊管理。（3）不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。
針對保健食品領域非法生產、非法經營、非法添加和非法宣傳等眾多亂象，新法也針對性地進行了立法完善。（1）國家定期制定、調整并公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品生產。（2）使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國家食品藥品監督管理總局注冊，其他向國務院或省級食品藥品監督管理部門備案。這一規定將保健食品的管理方式從目前的全部注冊改為注冊和備案相結合。（3）保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，并聲明“本品不能代替藥物”；（4）保健食品廣告也應當聲明“本品不能代替藥物”；廣告內容應當經生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件。
特殊醫學用途配方食品是適用于患有特定疾病人群的特殊食品，原《食品安全法》和新法修訂草案送審稿對這類食品均未作規定。一直以來，我國對這類食品按藥品實行注冊管理，截至目前共批準69個腸內營養制劑的藥品批準文號。2013年，國家衛計委頒布了特殊醫學用途配方食品的國家標準，將其納入食品范疇。
此次修法，國家衛計委提出，特殊醫學用途配方食品按普通食品依標準管理即可。但國家食品藥品監督管理總局提出，此類食品是為了滿足特定疾病狀態人群的特殊需要，不同于普通食品，安全性要求高，需要在醫生指導下使用，建議在本法中明確對其繼續實行注冊管理，避免形成監管缺失。最后立法機關采納了國家食品藥品監督管理總局的建議。
新法將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規定該類食品應當經國家食品藥品監督管理總局注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。另外，特殊醫學用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關管理規定予以處理。
此外，對于保健食品，特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品等特殊食品，新法規定這些特殊食品的生產企業應當按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。
但與藥品和醫療器械的監管略有不同，國家并未就食品良好生產規范的要求出臺單獨的部門規章或規范性文件，并實施類似于藥品GMP認證管理，而是通過發布相關食品安全國家標準（GB）的形式予以規范，如《保健食品良好生產規范》（GB 17405-1998）、《特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013）以及嬰幼兒配方食品和乳粉的一系列食品安全國家標準。根據食品藥品監督管理總局的要求，取消GMP認證管理的行政許可事項，而將相應規范要求內化到生產經營許可證的準入審批和動態監管環節中，應該是行政審批制度改革的必然趨勢。隨著新《食品安全法》的出臺，監管部門也將修訂或出臺新的食品安全國家標準。
