“四大檔次”規制 “九大具象”落實---深度解讀《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）》（一）
作者：全開明 袁葦 謝美山 王良 2024-10-13【摘要】2024年10月11日，市場監管總局發布了《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）》，旨在預防和遏制醫藥領域的商業賄賂，加強企業合規管理，維護市場公平競爭，推動健康中國建設。《征求意見稿》體現了國家對醫藥賄賂問題的關注和決心，創新性地結合了法律規范和企業管理。它強調企業自我監管、提升商業效益、增強社會責任，為企業提供明確的合規方向，鼓勵專注于醫藥服務，促進社會良性循環。《征求意見稿》包含四章49條，詳細指導企業識別和防范商業賄賂風險，列舉了九個具體場景，提供定義、規范和風險防范。此外，鼓勵企業建立內部舉報機制，保護舉報人，增強內部監督，凈化行業環境，提升企業國際競爭力，為企業可持續發展奠定基礎。本文作為上篇，對趨勢以及四大檔次、九大具象進行重點闡述，下篇針對典型案例及合規建議進行重點描述。
【關鍵詞】 醫藥企業 合規指引 四大檔次 九大具象 典型案例 執法趨勢 合規舉措
醫藥是關乎國計民生的重點行業，關系到廣大人民群眾最關心、最直接、最現實的健康權益。近年來，我國醫藥領域商業賄賂行為時有發生，違法手段隱蔽性強、花樣不斷翻新，這些行為不僅損害了醫藥行業公平競爭秩序，更直接影響到人民群眾看病就醫的切身利益，阻礙了醫藥行業的健康可持續發展。因此，加強醫藥行業的合規治理，已成為未來監管的重點方向。
二十屆三中全會《決定》第二部分《構建高水平社會主義市場經濟體制》第6條要求加強公平競爭審查剛性約束，強化反壟斷和反不正當競爭以及第十一部分《健全保障和改善民生制度體系 》第45條要求促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理。因此，醫藥行業的合規治理將是未來的重點監管方向。
2024年10月11日，市場監管總局關于公開征求《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）》意見的公告（以下簡稱《征求意見稿》），旨在有效預防和遏制醫藥領域商業賄賂行為，引導醫藥企業加強合規管理，維護醫藥市場公平競爭秩序，并推進健康中國建設。這一《征求意見稿》的發布，體現了國家對于醫藥領域商業賄賂問題的高度關注和決心，通過制定合規指引的方式，將法律規范、監管要求與企業管理有效結合，展現了創新社會管理模式的實踐。
一、醫藥企業的商業賄賂規制已經形成了閉環
（一）《征求意見稿》的總體思路
《征求意見稿》的核心價值在于幫助企業實現自我監管、提升商業效益、增強社會責任和道德標準。通過國家機關制定合規指引的方式能夠有效將法律規范、監管要求以及企業管理進行有效結合，也是一種創新社會管理模式，不僅為醫藥企業提供了明確的合規期待，還鼓勵企業將精力更專注于醫藥服務本身，從而促進社會良性循環。
《征求意見稿》共四章49條，覆蓋了總則、醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系建設、醫藥企業商業賄賂風險識別與防范、醫藥企業商業賄賂風險處置等內容。通過深度解讀《征求意見稿》，能夠為醫藥企業有效保障合規經營，讓醫藥企業有可預期的合規期待，從而將更多的精力專注于醫藥服務中，實現社會的良性循環。特別值得注意的是，它詳細列舉了九個具象活動場景，包括學術拜訪交流、接待、咨詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售等，并為每個場景提供了定義、規范事項、風險識別與防范等具體指導。
此外，《征求意見稿》還鼓勵醫藥企業建立內部舉報機制，通過技術設置和制度安排，消除舉報人對個人信息保密和人身安全的顧慮，防止對舉報人的打擊報復。這些措施的出臺，不僅為醫藥企業提供了明確的合規指引，還通過激勵和保護舉報人的方式，增強了企業內部監督和自我凈化的能力。這有助于凈化醫藥行業環境，推動行業的高質量發展，并提升醫藥企業的國際競爭力，為企業的可持續發展奠定堅實基礎。
（二）從《征求意見稿》看醫藥行業商業賄賂特點
醫藥行業商業賄賂行為的隱蔽性和多樣性一直是監管的難點。從法律法規的角度來看，雖然《藥品管理法》和《反不正當競爭法》等法律法規對商業賄賂有所規定，但在實際操作中，商業賄賂的手段不斷翻新，給監管帶來了挑戰。
第一，手段隱蔽性。《藥品管理法》提到“給予、收受回扣和其他不正當利益”，但并未對“回扣”進行詳細解釋。《暫行規定》中對“回扣”進行了定義，指出回扣通常不會如實入賬，而是成為私人利益。《反不正當競爭法》雖然沒有直接提到“回扣”，但從法律解釋的角度來看，回扣屬于“采用財物或者其他手段賄賂”的范疇。這些法律規定的目的是為了遏制醫藥購銷領域的商業賄賂行為，因為這種行為不僅破壞了市場的公平競爭，還可能影響藥品的安全和有效性。
第二，手段多樣化。除了傳統的現金、有價證券等形式，還出現了支付醫生開具處方的“處方費”、醫生幫助統計處方的“統方費”等新型回扣方式。此外，藥企為了使藥品入院銷售，可能會繳納“進院費”；為了捆綁銷售耗材和配套設備，可能會通過假借租賃、捐贈、投放設備的方式繳納“感謝費”；還有對醫療機構、醫生的“資助費”“捐贈費”；為醫生報銷的各種費用等。這些行為都是以各種名義進行的不正當利益輸送，旨在通過不正當手段獲取市場優勢。
《征求意見稿》中明確了醫藥企業是防范商業賄賂風險的第一責任人，并提出了具體的合規管理建議，包括建立合規管理組織、配置合規管理人員、建立健全合規管理與法務管理、財務審計、內部控制、風險管理等協同運作機制。此外，《征求意見稿》還匯總、梳理了覆蓋全業務、全流程、全鏈路的九個場景的醫藥領域商業賄賂風險點，為醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理提供具體、可操作的指導建議。
（三）《征求意見稿》中重要概念的制定變化
對比解讀：
1. 定義和范圍
《反不正當競爭法》（后簡稱“反法”）明確禁止經營者采用財物或其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受委托辦理相關事務的單位或個人、利用職權或影響力影響交易的單位或個人，以謀取交易機會或競爭優勢。《征求意見稿》定義商業賄賂的范圍與反法相似，包括賄賂交易相對方的工作人員、受委托辦理相關事務的單位或個人、利用職權或影響力影響交易的單位或個人，以謀取交易機會或競爭優勢。
2. 合法行為
《反不正當競爭法》允許經營者在交易活動中以明示方式向交易相對方支付折扣或向中間人支付傭金，且必須如實入賬。《征求意見稿》雖然未明確提及合法的折扣和傭金支付，但強調了合規管理，意味著合法的折扣和傭金支付應遵循合規要求。
3. 責任歸屬
《反不正當競爭法》規定如果經營者的工作人員進行賄賂，這將被認定為經營者的行為，除非經營者能提供證據證明該工作人員的行為與為經營者謀取交易機會或競爭優勢無關。《征求意見稿》目的在于指導醫藥企業如何避免商業賄賂，包括對員工行為的監管和合規培訓，從而間接影響責任歸屬的判斷。
4. 合規要求
《反不正當競爭法》強調經營者在支付折扣和傭金時必須如實入賬的合規要求。《征求意見稿》提供了更具體的合規措施和建議，特別是在醫藥領域，涵蓋了多個活動場景，如學術拜訪交流、接待、咨詢服務等，并為每個場景提供了詳細的合規指導。
5. 適用對象
《反不正當競爭法》適用于所有經營者，不僅限于醫藥企業。《征求意見稿》專門針對醫藥企業，提供了針對該行業特點的特定指導，如在《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》中，詳細列舉了九個具象的活動場景，并為每個場景提供了定義、規范事項、風險識別與防范等內容。
綜上所述，《反不正當競爭法》為經營者提供了明確的法律框架，而《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》則提供了更具體的行業指導，幫助醫藥企業理解和遵守法律規定，以及如何建立和維護一個合規的商業環境。兩者相輔相成，共同促進了商業環境的公平和透明。
（四）《征求意見稿》中的合規運行機制
合規解讀：
《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）》中第九條明確了醫藥企業在防范商業賄賂風險方面應建立的合規運行機制。該指引旨在引導醫藥企業加強合規管理，有效預防和應對商業賄賂風險，維護醫藥市場的公平競爭秩序，保障公眾健康權益。該指引強調了醫藥企業應基于防范商業賄賂風險的目標，建立健全的合規運行機制。
1. 風險識別評估機制：醫藥企業需要確定商業賄賂的高風險領域和崗位，全面梳理經營管理活動中的合規風險，并形成風險清單。鼓勵使用數據分析系統來監測和分析風險，對銷售費用進行精細化分析，嚴格規范各類費用的支付地域、金額以及類別等。
2. 合規審核機制：關注崗位權力的正確行使和財物的合法收支，內部信息管理系統中應嵌入合規審核環節，保障合規管理組織的獨立性。
3. 風險應對機制：及時采取策略以降低合規風險，避免不良后果，并鼓勵與市場監管部門合作，主動報告涉嫌商業賄賂的行為。
4. 合規管理體系監測機制：對體系的有效性進行定期評價，識別存在的問題和潛在風險。
（五）征求意見稿亮點解讀
1.醫藥企業合規更加系統，更加具有操作性
自2023年下半年國家衛健委會同九部門啟動全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作以來，醫藥行業的合規治理受到了前所未有的關注。合規不僅是醫藥企業的生命線，更是其可持續發展的基石。在這一背景下，市場監管總局起草了《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，以期為醫藥企業提供明確的合規指引，預防和遏制醫藥領域的商業賄賂行為。此次《征求意見稿》明確了醫藥企業在防范商業賄賂風險中的主體責任，強調管理層的合規意識和支持是合規管理體系有效運行的重要保障。醫藥企業應建立與其經營規模和運營模式相適應的合規管理組織，并配置合規管理人員。同時，需要建立健全合規管理與法務管理、財務審計、內部控制、風險管理等協同運作機制，以提高管理效能。
在商業賄賂風險識別與防范方面，《征求意見稿》列舉了學術拜訪交流、接待、咨詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售九個具體的活動場景。對于這些場景，征求意見稿提供了定義和內容、規范事項、風險識別與防范的詳細介紹。此外，對于醫藥企業應識別和防范的風險，按照違法性風險程度，進行了禁止、避免、限制、關注的分類規制。
例如，在學術拜訪交流中，醫藥企業需注意禁止醫藥代表和醫療器械推廣人員以任何方式給予醫療衛生人員不正當利益，以促使其開具或推薦醫藥產品。在接待方面，企業應制定明確的接待范圍和標準，并保留業務接待記錄。而在咨詢服務方面，企業應對聘用醫療衛生人員的次數及支付的咨詢費用進行合理限定，并以銀行轉賬方式支付服務費，以確保交易的透明性和合規性。
2.全面覆蓋醫藥商業賄賂，重點打擊灰色領域
《征求意見稿》的發布為醫藥行業的合規經營提供了全面的指導。其詳盡地覆蓋了醫藥領域中可能出現的商業賄賂問題，精準地指出了行業中的灰色地帶，例如咨詢服務、醫療設備投放和零售終端銷售等風險點。對于已建立合規體系的藥企，該《征求意見稿》有助于完善現有制度；而對于尚未建立合規體系的企業，則提供了一個建立合規制度的參考框架。在此之前，一些省市已經發布了地方性的醫藥反商業賄賂合規指引，但《征求意見稿》作為國家級的規范文件，為醫藥企業的合規行為設定了更高和更細致的標準。
《征求意見稿》嚴格依據《反不正當競爭法》和《行政處罰法》等現有法律規定，為醫藥企業防范商業賄賂風險提供了明確的指導。它不僅強調了企業在經營活動中必須遵循的公平競爭和誠信原則，還明確了企業在預防商業賄賂中的責任。通過建立合規管理體系、識別和預防商業賄賂風險、以及建立風險應對機制，該《征求意見稿》有助于企業規范經營，減少違規行為。在醫藥行業反腐的大背景下，《征求意見稿》的發布對行業具有重要的意義。它不僅有助于凈化行業環境，推動行業的高質量發展，還通過強化合規管理，增強了醫藥企業的國際競爭力，為行業的持續發展打下了堅實的基礎。
二、“四大檔次”分類規制 “九大具象”系統落實
對于各具象場景內業務行為的規范要求，劃分為應當、可以、建議、倡導四個檔次進行規范提示，其中對于現行《反不正當競爭法》《藥品管理法》等法律法規，以及《反賄賂管理體系要求及使用指南》《合規管理體系要求及使用指南》等國際標準或國家標準中明確規定的企業經營合規義務，在《征求意見稿》中以應當類規范事項予以表述；對于屬于行業共識，符合衛健、藥監等行業主管部門相關管理要求且不屬于企業經營合規義務的，在《征求意見稿》中以可以類規范事項予以表述；對于經過研究論證的醫藥企業防范商業賄賂風險先進合規經驗及典型做法，在《征求意見稿》中以建議類規范事項予以表述；對于有利于引導企業建立并實施治理商業賄賂行為長效機制，促進醫療衛生事業高質量發展的，在《征求意見稿》中以倡導鼓勵類規范事項予以表述。
（一）“應當”“禁止”“避免”
（二）“可以”
（三）“建議”
（四）“倡導”
未待完續
本文撰寫錢思涵亦有貢獻
